Государственная комиссия по противодействию незаконному обороту промышленной продукции приняла решение продлить пилотный проект по маркировке отдельных видов медицинских изделий до 31 августа 2023 года в связи с необходимостью доработки нормативной базы. Сведения о выводе изделий из оборота в систему маркировки всем участникам следует передавать с 01.09.2024.
Что изменится в маркировке товаров 1 апреля 2024 года?
| Маркировка медизделий - новые правила с 5 апреля 2024 | Постановление правительства изменило отдельные правила маркировки медизделий с ограниченным сроком службы с 5 апреля 2024 года. |
| Маркировка медизделий в 2024 году: изменения от Минпромторга | Маркировка продолжает развиваться и в 2024 году коснется новых товаров. |
Список товаров которые подлежат маркировке с 01.09.2023
2023 - правила, штрафы, порядок проведения. Интерфакс: Система обязательной маркировки товаров с 1 сентября 2023 года будет распространена на биологически активные добавки (БАД), ряд медицинских изделий и кресла-коляски. Минпромторг предложил расширить список медицинских изделий, подлежащих маркировке, следует из проекта постановления, опубликованного на портале правовых актов.
Новые правила маркировки одежды и текстиля в 2024 году
Регистрация участника оборота товаров в информационной системе мониторинга осуществляется на основании заявления участника оборота товаров, направленного в информационную систему мониторинга и подписанного усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности. Помимо сведений, предусмотренных пунктом 14 Правил маркировки товаров, заявление о регистрации в информационной системе мониторинга должно содержать: а фамилию, имя, отчество при наличии лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности; б телефон и адрес электронной почты участника оборота товаров, на который будет осуществляться направление уведомлений из информационной системы мониторинга. Заявителю - филиалу иностранного юридического лица помимо оснований, предусмотренных пунктом 17 Правил маркировки товаров исключая основание, предусмотренное подпунктом "д" указанного пункта , отказывается в регистрации в информационной системе мониторинга в случае несоответствия сведений в отношении заявителя, указанных в заявлении о регистрации, сведениям, указанным в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, а также в случае отсутствия в указанном реестре записи о заявителе или наличия записи о прекращении его аккредитации. По заявлению лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, в информационную систему мониторинга могут быть внесены сведения о лицах, уполномоченных на подписание определенных документов от имени участника оборота товаров далее - уполномоченное лицо. Такое заявление должно содержать следующие сведения: а сертификат ключа проверки усиленной электронной подписи уполномоченного лица; б фамилия, имя, отчество при наличии уполномоченного лица; в типы документов, представляемых в информационную систему мониторинга, право подписывать которые предоставлено уполномоченному лицу; г наличие документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица; д срок действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица. В случае прекращения полномочий уполномоченного лица лицо, имеющее право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, вносит в информационную систему мониторинга сведения о дате прекращения действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица. Во внесении в информационную систему мониторинга сведений об уполномоченном лице помимо оснований для отказа, предусмотренных пунктом 29 настоящих Правил, отказывается также в случае, если уполномоченное лицо уже зарегистрировано в информационной системе мониторинга как уполномоченное лицо данного участника оборота товаров. Участник оборота товаров, ранее зарегистрированный в информационной системе мониторинга как участник оборота других товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для регистрации в качестве участника оборота товаров направляет в информационную систему мониторинга соответствующее уведомление, содержащее следующие сведения: а идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров; б наименование товарной группы "Медицинские изделия"; в тип участника оборота товаров один участник оборота товаров может относиться к нескольким типам.
Порядок информационного обмена участников оборота товаров с информационной системой мониторинга 22. Представление участниками оборота товаров информации в информационную систему мониторинга осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами заявление, уведомление, квитанция и др. Представление участником оборота товаров сведений о групповой упаковке или наборе приравнивается к представлению сведений о потребительских упаковках, содержащихся в этой групповой упаковке или в этом наборе соответственно на основании данных информационной системы мониторинга. Участник оборота товаров самостоятельно осуществляет агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку и или набор и представляет сведения в информационную систему мониторинга о кодах идентификации, входящих в состав кода идентификации групповой упаковки и или кода идентификации набора соответственно. Не допускается агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку и или набор, если они уже включены в состав иной групповой упаковки и или набора. Представление участником оборота товаров сведений о транспортной упаковке приравнивается к представлению сведений обо всех потребительских, групповых, транспортных упаковках или наборах, содержащихся в этой транспортной упаковке на основании данных информационной системы мониторинга. Участник оборота товаров самостоятельно осуществляет агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках, и или групповых упаковках, и или транспортных упаковках, и или наборов в транспортную упаковку и представляет сведения в информационную систему мониторинга о кодах идентификации, и или кодах идентификации групповых упаковок, и или кодах идентификации наборов, и или кодах идентификации транспортных упаковок, входящих в состав кода идентификации транспортной упаковки.
Не допускается агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках, и или групповых упаковках, и или транспортных упаковках, и или наборов в транспортную упаковку, если они уже включены в состав иной транспортной упаковки. Представление участником оборота товаров сведений о включении потребительских упаковок в групповую упаковку или набор, либо о включении в транспортную упаковку потребительских упаковок, или групповых упаковок, или транспортных упаковок, или наборов, которые, по данным информационной системы мониторинга, ранее были включены в другую групповую упаковку, или набор, или транспортную упаковку, является основанием для отражения в информационной системе мониторинга факта расформирования ранее созданных групповых упаковок, или наборов, и или транспортных упаковок, включавших данные упаковки.
Заключить договор с оператором ЭДО. Компании-изготовители и импортеры должны подключиться к регистратору эмиссии. Это криптографическое программно-аппаратное средство для генерации кодов Data Matrix, предоставляется оператором системы маркировки ЦРПТ бесплатно во временное пользование. Также нужно описать свои товары в Национальном каталоге. Маркировка медицинских изделий «Честный ЗНАК» осуществляется путем физического нанесения кодов Data Matrix на продукцию и передачи в систему мониторинга сведений о вводе идентификаторов в оборот. Для печати штрих-кодов используется принтер этикеток. Лучше выбрать термотрансферный.
Он позволяет создавать устойчивые к трению, солнечным лучам и влаге этикетки, которые подходят для маркировки продукции с долгим сроком реализации. Для приемки, отгрузки, инвентаризации медицинских изделий рекомендуем использовать терминал сбора данных — устройство со встроенным сканером штрих-кодов, сенсорным экраном, ОС Android.
Напомним, что с 1 октября 2023 года маркировке подлежат МИ, БАДы, антисептические средства, кресла-коляски. Внесено предложение Минпромторга по проведению эксперимента в отношении шприцов, филлеров, презервативов, масок, аппаратов ИВЛ. Процедура запускается с 1 сентября. Подходят по теме.
Система маркировки позволит отслеживать доступность медизделий в России, контролировать качество и безопасность продукции от производителя до конечного пользователя, также появляется возможность быстро и эффективно выявлять и локализовывать проблемные партии, улучшать процесс обратного отзыва и предотвращать распространение небезопасных или дефектных изделий", - рассказал Михаил Кизеев депутат Государственной Думы РФ.
Маркировка в 2024 году
Измененные правила начали действовать с 5 апреля, согласно постановлению No 392 от 29. Медицинские организации должны реализовать немаркированные МИ до 31 августа текущего года. Это требование не относятся к тем, кто наделен правом хранения и безвозмездной передачи уже закупленных медицинских изделий. Если вы столкнулись с необходимостью маркировки продукции , но сложно разобраться в этом вопросе, обращайтесь к нам, предложим готовое решение для вашего бизнеса.
Также нужно поручить специалистам IT-службы подготовить компьютеры и сканеры к работе с маркировкой и протестировать работу. В связи с этим, медорганизациям нужно сначала зарегистрироваться в ГИС МТ, далее — подключиться к сервису ЭДО, последний шаг — протестировать работу с маркированными медизделиями. Делать это будут со всеми видами изделий, для которых ввели обязательную маркировку.
Исключение — те, которые используют в клинике, но не продают пациентам. Это могут быть, например, кожные антисептики и кресла-коляски. Полный список медизделий, с маркировкой которых клиники будут работать, — в памятке. Также планируют маркировать медицинские перчатки, но в законе это еще не закрепили. Требования к нанесению символов маркировки на медизделия Регламент допускает нанесение символов на упаковку или этикетку разными способами. Главное требование — изображение должно быть четким и сохранять читабельность на протяжении всего времени обращения изделия.
Метки необязательно ставить в тех случаях, когда это технически невозможно либо может ухудшить качество изделия, что, в свою очередь, может отрицательно сказаться на здоровье покупателя. Маркируется вся продукция, входящая в категорию изделий медицинского назначения.
В заключение хотелось бы подчеркнуть, что в "БИФИТ Касса" мы тщательно следим за всеми изменениями в сфере маркировки товаров и предлагаем нашим клиентам актуальные решения для соответствия новым нормам. Мы понимаем, что адаптация к новым требованиям может быть вызовом, но готовы оказать поддержку на каждом этапе этого процесса. Вместе мы сможем обеспечить безупречное соответствие вашего бизнеса новым стандартам маркировки, обеспечивая его успешное развитие и рост. Поделиться: Ищите IT-решение для розничной торговли или доставки? Опишите нам свои бизнес-задачи, и мы расскажем, как поможет наше ПО Оставить заявку.
Для достижения этой цели был принят целый ряд нормативных документов, среди которых особое место занимает постановление Правительства от 1 апреля 2022 года N 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
С момента принятия постановления не прошло и двух лет, однако в него уже дважды вносились изменения, которые были призваны отразить текущее состояние рынка и удовлетворить его потребности. Действительно, в определенной степени это удалось. Однако важно подчеркнуть, что большинство мер, предусмотренных данным постановлением, носили временный характер. Сначала это казалось оправданным: представлялось, что с течением времени наиболее критичные проблемы экономико-политического характера будут решены, и можно будет вернуться к стандартным мерам регулирования обращения медицинских изделий на рынке. Но практика показала, что в обозримом будущем принципиальных позитивных изменений в этой сфере, похоже, не предвидится. Поэтому пришла пора перейти от точечных мер «ручного» регулирования рынка к введению институциональных механизмов. Разработка новых правил регулирования рынка медизделий Решение этого вопроса, конечно же, было поручено профильному ведомству — Министерству здравоохранения РФ. Отвечая на этот запрос, министерство подготовило проект нормативного документа, представляющего собой обновленные правила государственной регистрации медицинских изделий.
Предполагается, что он должен прийти на смену действующему постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Правительство изменило правила маркировки для некоторых медизделий
Маркировка товаров в 2024 году – какие товары нужно маркировать и как подготовиться бизнесу. Эксперимент по маркировке медицинских изделий продлен до августа года следует из постановления Правительства РФ опубликованного. Такая процедура, как маркировка медицинских изделий предполагает нанесение на упаковку специального идентификационного кода. Минпромторг России предложил провести эксперимент по маркировке ряда медицинских изделий, в который входят медицинские маски, презервативы, шприцы, импланты для пластической хирургии и косметологии, например, филлеры и косметические нити.
Медицинские изделия разрешили не маркировать до 31 августа 2024 года.
Розница, торгующая маркированными медицинскими изделиями, должна сканировать 2D-коды при продаже и использовать онлайн-кассы для передачи сведений в «Честный ЗНАК». С 1 сентября 2025 года — сведения как при вводе в оборот выводе из оборота маркированных медицинских изделий, так и при каждой смене собственности товара все участники рынка должны передавать контрагентам, а также в «Честный ЗНАК», используя сервисы электронного документооборота ЭДО.
Приемка медицинских изделий Подключение к ЭДО. Оборудование для сканирования марок. Проверяет, нет ли расхождений, утверждает или отклоняет поступление. Как отгружать Оптовику необходимо сформировать электронный УПД, указать в нем коды с отгружаемых товаров, подписать электронной подписью и отправить контрагенту через оператора ЭДО.
Оператор сам отправит УПД в «Честный знак» после подписания получателем, а коды внутри документа перейдут в собственность покупателя.
Система маркировки позволит отслеживать доступность медизделий в России, контролировать качество и безопасность продукции от производителя до конечного пользователя, также появляется возможность быстро и эффективно выявлять и локализовывать проблемные партии, улучшать процесс обратного отзыва и предотвращать распространение небезопасных или дефектных изделий", - рассказал Михаил Кизеев депутат Государственной Думы РФ.
Перечень изделий, подлежащих маркировке в рамках эксперимента, включает: шприцы, презервативы, инфузионные системы, салфетки включая одноразовые , пробирки, аппаратуру для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, а также прочую терапевтическую дыхательную аппаратуру, инкубаторы для новорожденных, имплантаты для пластической хирургии и косметологии в том числе филлеры и косметические нити , а также медицинские маски.
Производители, импортеры и продавцы указанной продукции смогут принять участие в эксперименте добровольно, и их участие будет бесплатным.
Стартовала обязательная маркировка медицинских изделий
Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров. Участники оборота данных видов медицинских изделий, имеющие действующее регистрационное удостоверение на медизделие, наносят средства идентификации на потребительскую упаковку. В статье расскажем, какие товары придется маркировать в 2024 году, а также рассмотрим пилотные группы товаров, которые вошли в эксперимент по маркировке. Постановлением № 392 от 29.03.2024 скорректированы правила маркировки ряда медизделий.
Котяков анонсировал появление семейных МФЦ в 65 субъектах до конца 2024 года
Для импортеров установлены свои особенности маркировки в отношении медицинских изделий, приобретенных до 30.09.2023 (29.02.2024) включительно. Правительство изменило правила маркировки медицинских изделий (МИ) — постановление № 392 от 29.03.2024 (доступно на «МВ»). 1. Утвердить прилагаемые Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации. Обязательный этап маркировки медицинских изделий стартует с 01.09.2023 г. Описываем порядок работы для импортеров, опта и розницы. Читайте на сайте Главные новости по маркировке в 2024 году.
Маркированные товары в 2024 году: какие изменения нас ожидают
Маркировка одежды и других товаров лёгкой промышленности С 2024 года производители и импортёры одежды должны наносить коды DataMatrix на новые виды продукции. Заказать коды DataMatrix для товарных остатков нужно до 1 октября, а ввести промаркированные остатки в оборот — до 1 ноября 2024 года. При этом с 1 июля 2024 года продажа немаркированных товарных остатков будет запрещена. Маркировка медицинских изделий 1 марта 2024 года начнётся новый этап маркировки медизделий.
С этой даты производителям и импортёрам необходимо наносить коды DataMatrix на: слуховые аппараты за исключением их частей и принадлежностей ; коронарные стенты; компьютерные томографы; санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании. С 1 сентября участники рынка обязаны отправлять в «Честный ЗНАК» информацию о продаже товара на кассе или его выводе из оборота другим способом. ОФД — это онлайн-сервис для передачи кассовых чеков в Федеральную налоговую службу.
Если сформированный чек содержит код маркировки, сервис бесплатно отправит информацию о продаже продукции в ГИС МТ.
Центральным оператором пилотного проекта станет Центр развития фармацевтической торговли. Были выделены категории медицинских изделий, где присутствует высокий уровень нелегального оборота, нарушений или требуется дополнительный инструмент для государственного контроля", - отметил руководитель товарной группы "Фарма" Центра развития фармацевтической торговли Егор Жаворонков.
Отчитывается в «Честный знак» о вводе в оборот Заказывает коды в «Честном знаке». Передает иностранному поставщику файл для печати этикеток или готовые этикетки — тот наклеивает этикетки на товары и отгружает их. Импортер после прохождения таможни отчитывается в «Честный знак» о вводе в оборот Чтобы не сканировать код маркировки каждого медицинского изделия при поступлении или оптовой продаже и быстрее оформлять документы, производитель или импортер может объединить агрегировать их в транспортную упаковку. Для этого он создает код транспортной упаковки и печатает для нее этикетку, отчитывается в «Честный знак» о кодах маркировки всех медизделий, которые входят в упаковку. Приемка медицинских изделий Подключение к ЭДО.
Услуга по предоставлению кода маркировки в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент внесения оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга информации о вводе отдельных видов медицинских изделий в оборот, указанной участником оборота отдельных видов медицинских изделий в уведомлении о вводе соответствующих отдельных видов медицинских изделий в оборот. При этом оператор информационной системы мониторинга вносит в информационную систему мониторинга информацию о вводе в оборот отдельных видов медицинских изделий после получения от участника оборота отдельных видов медицинских изделий отчета о нанесении средств идентификации.
В случае если участник оборота отдельных видов медицинских изделий, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, не обеспечил их преобразование в средства идентификации и не представил в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот отдельных видов медицинских изделий по 30 сентября 2023 г. Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов медицинских изделий, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в порядке, установленном пунктами 37 — 51 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г. Председатель Правительства.
Маркировка товара в 2024 году: к чему готовиться бизнесу
Обязательный этап маркировки медицинских изделий стартует с 01.09.2023 г. Описываем порядок работы для импортеров, опта и розницы. Читайте на сайте Обязательная маркировка медицинских изделий с 2022 года: что это такое и как к ней подготовиться. Такая процедура, как маркировка медицинских изделий предполагает нанесение на упаковку специального идентификационного кода. Минпромторг России предложил провести эксперимент по маркировке новых 10 типов медицинских изделий: презервативов, шприцев, пробирок, и другого. С 15.02.2022 по 31.08.2023 в России проходит эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий.