Заключая договор на обслуживание оборудования со сторонней организацией, руководитель лечебного учреждения должен убедиться, что у нее есть лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования. Так как сдача медицинского оборудования в аренду не предполагает осуществление медицинской деятельности, то и лицензия на ее осуществление не требуется. В рамках «регуляторной гильотины» обновлен порядок лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники.
Остались вопросы?
- Лицензионные требования по техническому обслуживанию медицинской техники для соискателя лицензии.
- В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
- Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
- Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
- Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей - ФармМедПром
- Ремонт медицинского оборудования по новым правилам
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
В этом случае заявка на плановое ТО должна быть оформлена на бумаге. При этом заявка должна быть привязана к клиенту, конкретному оборудованию, договору обслуживания и закрывающим документам. Использовать стандартные инструменты учета и коммуникации. Минус такого способа автоматизации — использование нескольких инструментов одновременно. То есть специалисты сервисной компании принимают заявки в мессенджерах, отслеживают выполнение обращений в CRM-системе, учет оборудования клиента ведут в Excel. Таким образом, нарушается прослеживаемость истории обслуживания, достаточно трудно контролировать процессы и анализировать данные. Использовать help desk системы для автоматизации сервисного обслуживания.
Несомненное преимущество help desk, в частности Okdesk, то, что все процессы по техническому обслуживанию медтехники ведутся в одной системе. Это обеспечивает взаимосвязь и прослеживаемость процессов, позволяет контролировать, анализировать их, работать с обратной связью. Благодаря этому возможно повысить качество сервисного обслуживания.
Вы работаете лично с теми, кого видите. Для вас просто всё Эксперты защитят вас от всех "мин" и "айсбергов" Согласовываем помещение Прежде всего мы определяемся с помещением для ведения деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники Готовим комплект документов Разрабатываем полный комплект документов, включая сведения об оборудовании и сотрудниках Получаем лицензию Принимаем выездную проверку Росздравнадзора и получаем бланк. Получите лучшие условия по оформлению лицензии на техобслуживание медтехники Консультация бесплатна и ни к чему вас не обязывает. И даже наш оператор не будет звонить вам ночью в субботу. Полный перечень документов для оформления лицензии на медтехнику представлен в Постановлении Правительства, но в сухих официальных формулировках разобраться очень трудно. Мы вам сейчас все просто и понятно расскажем.
Исторически техническим обслуживанием поставленного ими оборудования занимались и занимаются их российские дистрибьюторы и другие сервисные организации. И вот как раз эти лицензиаты, по ее словам, успешно переоформили лицензии. Между тем сама лицензия сегодня стала электронной и представляет собой юридически значимую запись в информационном ресурсе Росздравнадзора.
Для не успевших еще переоформить лицензию организаций препятствий не существует: получение лицензии на техобслуживание медизделий занимает не более 15 рабочих дней, отметила глава Росздравнадзора. Ведь от этого зависят жизни и здоровье людей", - заверила она. Как сообщил "Коммерсантъ", из-за введения новых правил оформления лицензий на обслуживание медизделий сложности с получением этих лицензий возникли у крупных иностранных компаний - Medtronic, Becton Dickinson, Draeger и Fujifilm, поставляющих аппараты ИВЛ, коронарные стенты, оборудование для рентгена и системы мониторинга глюкозы в крови. Лицензий также лишились 38 структур группы "СиЭс Медика", поставляющей в Россию тонометры и другую медтехнику японской Omron, и несколько предприятий группы "Дельрус". В компаниях газете сказали, что работают над получением лицензий.
Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. На территории Российской Федерации допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики invitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. Порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro, а также требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются незарегистрированные медицинские изделия для диагностики invitro, и требования к таким медицинским изделиям утверждаются Правительством Российской Федерации. За предоставление, переоформление и подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro, а также за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro в целях предоставления разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro или подтверждения указанного разрешения взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах исборах. Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем изготовителем.
Пункт 14 изложить в следующей редакции. В пункте 21 слова "в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " заменить словами "с использованием электронного сервиса "личный кабинет единого портала".
В пункте 2 приложения N 1 к указанному Положению: а слова "радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии " заменить словами "радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии "; б дополнить абзацами следующего содержания: "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; 6. В приложении N 2 к указанному Положению: а раздел I "Класс потенциального риска применения 2а" дополнить пунктами 15 - 18 следующего содержания: "15. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии мановакуумметр.
В любом случае Вам нужно будет обратиться в компанию имеющую на определенные работы и услуги разрешения и лицензии, для получения необходимых документов, а также наличие в штате профильных специалистов с большим опытом.
Имея многолетний опыт, разрешения и лицензии, а также отлаженный механизм работы и взаимодействия с государственными органами, получение документов с нашей помощью — быстрая процедура, требующая минимального вашего участия в данном процессе. Получать документы самостоятельно или с помощью профессионалов решать Вам. Почему многие получают отказ в получении лицензии на обслуживание медицинских изделий? Для получения лицензии, помимо сбора необходимых документов нужно соблюсти целый ряд требований. Существуют требования к помещению.
Множество требований к внутренней документации компании — заявителе. Также необходимо оформить в штат персонал, который будет соответствовать квалификационным и лицензионным требованиям. Оборудование также должно соответствовать лицензионным требованиям и требованиям Росздравнадзора. Таким образом заявители лицензии при подготовке объекта на получение лицензии на обслуживание медицинских изделий делают множество ошибок и несоответствий, что является причиной в отказе получения лицензии. Какие услуги вы можете получить в нашей компании?
Наша компания из немногих может вам предложить комплексные услуги по получению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. Все необходимые разрешения у нас есть. На протяжении 15 лет ежедневно занимаемся получением лицензий под ключ.
Согласно принятым изменениям, компании должны были переоформить лицензию на техобслуживание медизделий до начала 2024 года. Все, кто не успел это сделать, лицензию потеряли. Несмотря на большое количество отозванных лицензий, в Росздравнадзоре уверены, что это не повлияет на качество обслуживания медоборудования. В пресс-службе Росздравнадзора пояснили «ФВ», что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить. Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены.
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
| В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов | Уход с рынка компаний по ремонту медтехники, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания оборудования, заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. |
| Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники | Обновлены против 2013 года правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники. |
Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее. Ремонт медицинского оборудования Grand Seiko. Как следует из проекта приказа Росздравнадзора, с 1 сентября 2023 года российские медучреждения смогут ремонтировать медоборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется. Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.
Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности
| Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание | Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать? |
| Новое в лицензировании по производству и техническому обслуживанию медицинской техники | Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать? |
| Техническое обслуживание медицинских изделий | Но при этом новое лицензирование может повлиять на стоимость медицинских услуг, в которых требуется специальное медицинское оборудование. |
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | На основании новых требований постановления № 1445 о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, изготовителям следует в отведенный срок переоформить соглашение о лицензии, кроме ИП и юридических субъектов, которые проводят. |
Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей
Российский портал законопроектов опубликовал документ Росздравнадзора, который предлагает с 1 сентября 2023 года разрешить российским медучреждениям ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. Уход с рынка медицинского оборудования организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта аппаратуры и приборов. Для того, чтобы начать работу надо разобраться в законодательстве — необходимости получения лицензии, заполнении документов, стоимости и сравнить требования к лицензированию медицинского производства со своими возможностями.
Как получить лицензию на техническому обслуживанию медицинской техники
В статье расскажем все о получении лицензии на техническое обслуживание (ТО), производство и ремонт медицинской техники и изделий. Лицензирование медицинского оборудования относится к государственным процедурам, которые преследуют цель разрешить и контролировать поступление на отечественный рынок безопасной и качественной медицинской продукции. Лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий является обязательным разрешительным документом для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, работающим в сфере производства. Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники. Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники выдается в следующей последовательности действий.
Обновлены правила лицензирования техобслуживания медтехники
| О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники | Как правило, лицензия на ремонт медицинской техники выдается на бессрочный период во всех территориальных органах РФ. |
| Лицензия на обслуживание медицинской техники | Поставки, ремонт и обслуживание медицинского оборудования, консультации инженера. |
| Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г. | Организация торгует оптом и дополнительно оказывает услуги по ремонту медицинского оборудования. |
| Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники | Организация торгует оптом и дополнительно оказывает услуги по ремонту медицинского оборудования. |
Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
Лицензирование деятельности по производству медицинской техники находится под контролем надзорной Федеральной службы. Лицензирование подлежит перерегистрации до конца 2023 года, на основании постановления правительства. До 1 июля 2021 года надзорной службе необходимо обновить сведения единого реестра, которые содержат информацию о техобслуживании техники, не требующие оформления лицензирования. Постановление о лицензировании действует до 2027 года. В комментариях положения о лицензировании медицинской техники к прочтению есть требования к кандидатам, которые планируют проводить действия по техобслуживанию медтехники.
Какие же нововведения коснутся соискателей лицензии с 01 марта 2022 года? Предусмотрена реестровая модель лицензирования, то есть разрешение на осуществление лицензируемых видов деятельности будет подтверждать запись в реестре лицензий.
Заменена формулировка «Производство и техническое обслуживание медицинской техники» на «Техническое обслуживание медицинских изделий». Необходимо отметить, что данное нововведение имеет юридический характер и никоим образом не повлияет на саму процедуру лицензирования. Упростился порядок подачи документов.
Как правило, они находятся в той же стране, где она была собрана. В 2022 году, по словам помощника министра здравоохранения Алексея Кузнеца, компании могли получать временное разрешение на вывоз из страны некоторых товаров, в том числе запчастей для медицинской техники, «по решению правительства Российской Федерации на основании предложений федеральных органов исполнительной власти, согласованных с Минпромторгом России и Минэкономразвития России».
Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения. Наличие у лицензиата работников: при выполнении 1 или 2 видов работ — не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ — не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ — не менее 5 человек, заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг. Систему менеджмента качества, созданную и функционирующую в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ISO 13485-2017. Доверенности для подачи заявления в Росздравнадзор и получения лицензии. Размер госпошлины на предоставление лицензии — 7500 рублей.