Заключая договор на обслуживание оборудования со сторонней организацией, руководитель лечебного учреждения должен убедиться, что у нее есть лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования. «Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ! Власти отменили лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. «Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре. Как правило, лицензия на ремонт медицинской техники выдается на бессрочный период во всех территориальных органах РФ.
Лицензирование медицинского оборудования
Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы. Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием. оборудование, помещения и виды деятельности соответствуют полученной лицензии. На основании новых требований постановления № 1445 о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, изготовителям следует в отведенный срок переоформить соглашение о лицензии, кроме ИП и юридических субъектов, которые проводят. Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием.
С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать? РИА Новости. Уход с рынка компаний, которые не переоформили лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество обслуживания и ремонта медицинского оборудования, заявила журналистам глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы. Постановление Правительства РФ №1332 вносит изменения в порядок лицензирования техобслуживания медтехники, расширяет перечень работ и требования к заявителям. Для того, чтобы начать работу надо разобраться в законодательстве — необходимости получения лицензии, заполнении документов, стоимости и сравнить требования к лицензированию медицинского производства со своими возможностями. Как следует из проекта приказа Росздравнадзора, с 1 сентября 2023 года российские медучреждения смогут ремонтировать медоборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих.
Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
Справочная информация Лицензирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Правовые основания — статья 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04. Что составляет вид: Монтаж и пуско-наладка медицинского оборудования. Диагностика и контроль состояния оборудования.
Если подача документации осуществляется через третье лицо, то необходимо в обязательном порядке составить нотариально заверенную доверенность. Этапы получения лицензии на обслуживание медицинской техники Получения лицензии на обслуживание медицинской техники можно достичь посредством выполнения следующего алгоритма действий: Собрать необходимый пакет документов. Осуществить оплату государственной пошлины. Для этого достаточно обратиться в любой банк. Обратиться в уполномоченный орган.
Речь идет о Росздраве. Подготовиться к проверке Росздрава. Очень важно, чтобы помещение, в котором будет проводиться техническое обслуживание медицинской техники, соответствовало нормам законодательства. Не стоит забывать и о том, что к персоналу также предъявляются определенные требования. Росздравом осуществляется проверка поданной документации. Заявка будет обработана только в том случае, если были представлены все бумаги. Ожидать результатов проверки Росздрава.
Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. Все, кто не успел это сделать, лицензию потеряли. Несмотря на большое количество отозванных лицензий в Росздравнадзоре уверены, что это не повлияет на качество обслуживания медоборудования. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала приказ N 9896 от 29. В пресс-службе Росздравнадзора пояснили, что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить.
Росздравнадзор аннулировал более 2,5 тыс. Они должны были переоформить документы по новым правилам до 2024 года. В пресс-службе Росздравнадзора сообщили «Фармацевтическому вестнику», что это коснулось компаний, которые не переоформили разрешительную документацию до 1 января 2024 года.
Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей
"техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического. Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники.
Сервисное обслуживание
Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года. Соискатель лицензии или лицензиат должны иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с требованиями установленными данным приложением. Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки.
Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
«Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре. уверены в Росздравнадзоре. Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники выдается в следующей последовательности действий.
Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
Соискателю лицензии перед проверкой необходимо подготовить пакет таких документов: - Трудовые договоры и трудовые книжки работников. Срок предоставления лицензии, при учёте соблюдения всех правил, составляет 45 дней со дня подачи заявления. Наши услуги по получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники изделий Компания "РусПрофКонсалтинг" поможет с любыми моментами по вопросу получения лицензии ТОМТ. С нашей помощью вам не придется собирать всю необходимую документацию, мы поможем вам в любой ситуации! В наши услуги входит: Подготовим комплект документов, необходимых для получения или переоформления лицензии. Предоставим рекомендательные консультации по прохождению лицензионного контроля. Полное ведение вашей компании на всех этапах до положительного результата. Дополнительные услуги.
Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии. Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи. Юридическая компания ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены. Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата. Получение лицензии за 45 рабочих дней! В стоимость услуг по лицензированию входит Разработка недостающих методик, форм, приказов. Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие Комплексная юридическая консультация Поддержка и консультирование после получения лицензии Обучение и повышение квалификации ваших специалистов Дополнительно предлагаемые услуги Приобретение или аренда комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость. После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов; Открытие обособленного подразделения по желанию клиента. Стоимость от 20 000 рублей. Лицензия Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники изделий Уставные и учредительные документы; Договор аренды на юридический адрес; Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику; Документы на специалистов Диплом, УПК, ТК , минимум на двух; Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники. Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии 7500 рублей , переоформление лицензии 3 500 рублей , внесение изменений 750 рублей ; Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные — печатью организации. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа. Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты. Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном. Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок. Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит. Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень, подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа. Наша компания наработала большой опыт в помощи по сопровождению процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники нашим клиентам. Поэтому, мы знаем, что в вопросе лицензирования данной деятельности, необходимо учитывать дополнительные требования законодательства. Что дает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники? Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов. Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику. Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники? Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации. Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации. Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т. Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов. Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией. В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т. Что подразумевают под ремонтом неисправной медицинской техники? Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах. Использование медтехники, которая не подвергается техническому обслуживанию, запрещено, так как ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Ответственность за эксплуатацию техники несет ее владелец. Обслуживать медицинскую технику могут только специалисты, которые обладают профильным образованием и квалификацией, имеют необходимую группу допуска на проведение работ. Специалисты по облуживанию медтехники должны быть обучены силами предприятий-изготовителей техники, либо учреждениями, обладающими правом проводить подобное обучение. Помещения, в которых планируется осуществлять хранение медтехники или ее запасных частей или производить техническое обслуживание, обязательно должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности природы и безопасности труда, а так же техническим нормам. О компании С 2010 года компания «ПроЭксперт» представлена на рынке. Собственный штат экспертов. Более 230 полученных лицензий на ТО МТ с 2015 года. К нам обращаются ведущие компании России. Вопрос-ответ по лицензированию деятельности в области ремонта и обслуживания медтехники В связи с выходом Постановления Правительства Российской Федерации от 15. В связи с вступлением в силу постановления правительства в удостоверениях теперь обязательно должны указываться виды работ, на которые заявляется организация. Только такой формат УПК, где расписаны виды обслуживаемой техники, сейчас актуален. На основании анализа информации из открытых источников и анализа торговых площадок и рынка в целом — все сводится к тому, что начиная с 2022 года, юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие действующую лицензию на ТО медтехники полученную по старым требованиям будут иметь очень низкую перспективу для заключения выгодных сделок, а также контрактов от госучреждений. В приоритете у бюджетных медицинских учреждений будут организации, имеющие лицензию, переоформленную согласно новому законодательству.
Техническое обслуживание медицинской техники: виды работ Согласно положениям межгосударственного стандарта ГОСТ 18322-2016 в список работ, относящихся к технического обслуживанию медицинских приборов, входят следующие виды деятельности: выполнение пусконаладки и других необходимых работ, которые требуются для ввода изделия в эксплуатацию; плановое техническое обслуживание, предупреждающее неисправности и поломки в работе техники; осуществление планового контроля работоспособности техники; текущее техническое обслуживание, которое производится сверх установленного графика. Ремонт медицинской аппаратуры: виды работ Список работ, которые относятся к группе операций по ремонту специальной аппаратуры, определен положениями национального стандарта РФ ГОСТ Р 58451-2019. Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта: текущий, вне установленного графика, который выполняется в случае обнаружения мелких проблем в работе техники, нарушающих его нормальное функционирование; средний, который выполняется при необходимости замены тех или иных элементов конструкции, деталей, узлов прибора, вышедших из строя; аварийный, который необходим в случае обнаружения внезапного серьезного сбоя или поломки техники, в том числе связанной с выходом из строя узлов и деталей; капитальный, который проводится при значительной степени износа аппаратуры, обусловленный длительным периодом ее эксплуатации. Предприниматель или организация обязаны позаботиться о том, чтобы у них имелась действующая лицензия на обслуживание медицинской техники или ее ремонт еще до начала работ. В противном случае они подвергнутся санкциям, предусмотренным за работу без лицензии в том случае, когда она является обязательной. Согласно установленным правилам, медицинская техника, требующая лицензирования, включает следующие позиции: инструменты, которые используются для проведения диагностики, лечения и реабилитации больных; приборы, техника и комплексы, которые применяются в медицинских целях; приспособления, устройства и их комплексы, необходимые для достижения целей медицинского характера при наличии у пациента тех или иных заболеваний либо патологий; программное обеспечение, необходимое для нормальной работы техники. Важная информация!