Но при этом новое лицензирование может повлиять на стоимость медицинских услуг, в которых требуется специальное медицинское оборудование. Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов.
Записаться на он-лайн встречу
- Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
- Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
- Виды технического обслуживания для лицензии
- Наши Контакты
- Ремонт медицинского оборудования по новым правилам
С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
Там же, на ремонт медицинского оборудования, которую ведёт сама компания, получившая лицензию мед тех. Российский портал законопроектов опубликовал документ Росздравнадзора, который предлагает с 1 сентября 2023 года разрешить российским медучреждениям ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. Поставки, ремонт и обслуживание медицинского оборудования, консультации инженера. Стоимость услуг по подготовке организации к получению лицензии зависит от вида лицензируемый деятельности, наличия или отсутствия штата техников и инженеров по ремонту медицинского оборудования.
Новый порядок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники
С 01 марта соискатели лицензий будут подавать заявление посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Таким образом, во время проведения выездной проверки, инспектор лицензирующего органа лично проверит документацию и оборудование, согласно требованию законодательства. Еще одним важным нововведением является сокращение максимально установленного законом 45-ти дневного срока получения лицензии. Теперь, лицензирующий орган будет осуществлять оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимать решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии. В остальном, требования предъявляемые к соискателю лицензии остались прежними.
Лицензирование технического обслуживания медтехники - гарантирует, что технические специалисты, обслуживающие медицинскую технику, имеют необходимые знания, опыт и навыки для проведения регулярного обслуживания, ремонта и калибровки сложного медицинского оборудования. Лицензия также позволяет контролировать качество предоставляемых услуг и отслеживать соответствие оборудования стандартам и требованиям безопасности. В итоге это способствует повышению эффективности работы медицинских учреждений и уменьшению риска возникновения аварийных ситуаций.
Несмотря на большое количество отозванных лицензий, в Росздравнадзоре уверены, что это не повлияет на качество обслуживания медоборудования. В пресс-службе Росздравнадзора пояснили «ФВ», что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить. Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены.
Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий. Благодаря принятию новых нормативных правовых актов для обслуживания 1—2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно.
Если у лечебного учреждения не будет договора на техобслуживание медицинского оборудования, оно не сможет оформить лицензию на оказание медицинских услуг. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», определяет, что на территории России разрешается обращение только такой медтехники, которая зарегистрирована в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Причем в нем указывается, что безопасность, эффективность и качество медицинского оснащения осуществляется Росздравнадзором. Там же выдается лицензия на утилизацию отработавшей медтехники. Это обязательная мера, так как в некоторых устройствах содержатся опасные для здоровья людей или окружающей среды вещества.
Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями
Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы. Как правило, лицензия на ремонт медицинской техники выдается на бессрочный период во всех территориальных органах РФ. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется. лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих). Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года.
Пополнен перечень средств измерений
- Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями
- Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
- Лицензия на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники – Как получить
- Класс потенциального риска применения 2а дополнен пунктами 15 – 18, в частности:
Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
| В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов | Там же, на ремонт медицинского оборудования, которую ведёт сама компания, получившая лицензию мед тех. |
| Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники | МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии. |
| Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание | Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. |
| Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники | Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта. |
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
сведения, которые соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает в заявлении о предоставлении лицензии; сведения, которые лицензиат указывает в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо для реализации следующих действий. Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. В рамках «регуляторной гильотины» обновлен порядок лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Но при этом новое лицензирование может повлиять на стоимость медицинских услуг, в которых требуется специальное медицинское оборудование. лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих).
Продление срока службы медицинской техники
Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники. Помощь в получении лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (ТОМТ) и оборудования в Москве. Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы. Получите лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий под ключ в Санкт-Петербурге. Полный комплекс услуг при лицензировании медицинских изделий: сбор и подача документов, переоформление, оборудование и обучение, подготовка ISO 13485.
Что изменится в лицензировании техобслуживания медизделий в 2024 году
Впрочем, даже если опасения российских властей подтвердятся и зарубежные сервисные центры не смогут обслуживать медоборудование из РФ, говорит глава консалтинговой компании MDPro Алексей Ванин, заменить оригинальные комплектующие аналогами будет непросто. Высокотехнологичное медоборудование, напротив, зачастую состоит из уникальных элементов, технологию создания которых знает только компания-производитель»,— отмечает он. Воссоздавать их, по сути, придется практически с нуля, и на это уйдет несколько лет. Отметим, что сейчас большая часть российских больниц и клиник работает с относительно новым оборудованием — его закупали во время пандемии коронавируса в 2020—2021 годах в рамках реформы первичного звена здравоохранения в регионах,— поэтому, вероятно, потребность в его ремонте пока относительно невелика. С другой стороны, разработка собственных комплектующих или даже моделей медтехники неизбежно будет стоить дороже, чем покупка их за рубежом.
Предусмотрено, в том числе, что на территории РФ допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. Федеральный закон вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу.
Дата публикации на сайте: 01.
Обновленные бланки заявлений и перечень документов для получения лицензии. Постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 года.
Можно самостоятельно начать разбираться в требованиях и документах, необходимых для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, собрать документы для получения разрешений, но необходимо знать последовательность действий и разбираться какие документы и как подготовить. Конечно на это уйдет много времени, поскольку данный процесс имеет целый ряд нюансов и подводных камней, так как путь получения лицензии сложен.
В любом случае Вам нужно будет обратиться в компанию имеющую на определенные работы и услуги разрешения и лицензии, для получения необходимых документов, а также наличие в штате профильных специалистов с большим опытом. Имея многолетний опыт, разрешения и лицензии, а также отлаженный механизм работы и взаимодействия с государственными органами, получение документов с нашей помощью — быстрая процедура, требующая минимального вашего участия в данном процессе. Получать документы самостоятельно или с помощью профессионалов решать Вам. Почему многие получают отказ в получении лицензии на обслуживание медицинских изделий? Для получения лицензии, помимо сбора необходимых документов нужно соблюсти целый ряд требований.
Существуют требования к помещению. Множество требований к внутренней документации компании — заявителе. Также необходимо оформить в штат персонал, который будет соответствовать квалификационным и лицензионным требованиям. Оборудование также должно соответствовать лицензионным требованиям и требованиям Росздравнадзора. Таким образом заявители лицензии при подготовке объекта на получение лицензии на обслуживание медицинских изделий делают множество ошибок и несоответствий, что является причиной в отказе получения лицензии.
Какие услуги вы можете получить в нашей компании? Наша компания из немногих может вам предложить комплексные услуги по получению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
Как получить лицензию на ремонт и обслуживание медицинской техники
«Таким образом уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники. В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев. Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ.
Расшифровка значений
- Обновлены правила лицензирования техобслуживания медтехники
- Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
- Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
- Остались вопросы?
- О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники
- Новое в лицензировании по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
| Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности | Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев. |
| Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники » | Соискатель лицензии или лицензиат должны иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с требованиями установленными данным приложением. |
| Правительством были обновлены правила лицензирования техобслуживания медизделий — Академия СНТА | Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы. |
| В России могут разрешить ремонтировать медицинскую технику неоригинальными запчастями | Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники. |
| Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники | Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта. |