Компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медтехники, столкнулись со сложностями при переоформлении лицензий на свою деятельность, что необходимо им сделать до 1 января 2024 года. Постановление Правительства РФ №1332 вносит изменения в порядок лицензирования техобслуживания медтехники, расширяет перечень работ и требования к заявителям.
В Росздравнадзоре высказались об уходе компаний с рынка медоборудования
Кроме того, в целях снижения административной нагрузки на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в три раза сокращены сроки предоставления услуги по лицензированию с 45 до 15 рабочих дней. Также сокращены и сроки по внесению изменений в реестр лицензий — с 30 до 13 рабочих дней.
Для применения открытого рентгеновского излучения была изобретена специальная аппаратура, самые различные модификации которой нашли применение практически во всех областях современной медицины. С помощью данных методик удалось спасти здоровье и жизнь сотен тысяч людей во всем мире. Однако, рентгеновское излучение не является вовсе безобидным и без соблюдения определенных правил использования может нанести вред как здоровью, так и жизни человека. Именно поэтому в Российской Федерации на уровне законодательства создана система мер для обеспечения радиационной безопасности населения, куда входит и защита от воздействия источников ионизирующего излучения далее — ИИИ , наиболее ярким из которых как раз и является рентгеновское оборудование. Как и любая другая техника, рентгеновское оборудование нуждается в техническом обслуживании. Однако, тема деятельности в сфере такого обслуживания не так проста и, как показывает практика, в последнее время стало возникать очень много вопросов с перечнем разрешений, которые необходимо получить для осуществления деятельности по обслуживанию рентгеновской техники, которые, к слову, не ограничиваются лишь одним документом. Как сообщает в своем письме от 21.
В связи с этим Факультетом Медицинского Права было принято решение осветлить эту тему в сегодняшней заметке, чтобы помочь разобраться с этим вопросом как организациям, использующим в своей деятельности рентгеновскую технику, так и организациям, которые выполняют работы по ее техобслуживанию. Действительно, для выполнения работ по техобслуживанию рентгенов организациям, которые выполняют такое обслуживание, необходимо получить лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники.
Первая и самая главная причина — обнаружение выездной проверкой недочетов и нарушений, которые в соответствии с выданным предписанием не были устранены своевременно. В данной ситуации возможно приостановление действия лицензии до исправления недочетов. Если до указанного срока нарушения не будут устранены, лицензия аннулируется. В других ситуациях разрешительный документ аннулируется при: несоответствии организации установленным требованиям Росздравнадзора; обнаружении, что в результате некачественного ремонта оборудования специалистами предприятия пострадали люди. Других случаев не предусмотрено.
Работа без медицинской лицензии Предоставление услуг по ремонту и обслуживанию медтехники без надлежащей лицензии карается законом. В таких ситуациях предусмотрена административная ответственность: часто это оплата штрафа в размере до 2 500 рублей; если в ходе проверок обнаруживается, что в результате некомпетентности сотрудников фирмы пострадали люди, предприятие должно будет выплатить в государственную казну 300 000 рублей; в некоторых случаях руководителя предприятия приговаривают к аресту сроком до полугода; иногда мера наказания может быть изменена на принудительные работы сроком до 480 часов. За пренебрежение регламентирующими медицинскую деятельность законодательными актами предприятие может навлечь на себя серьезные проблемы. Стоимость услуг по получению лицензии: 52 000 рублей. Оплата — поэтапно. Срок исполнения поручения: 45 рабочих дней. Лицензия на обслуживание медицинской техники действует бессрочно.
Фото: Unsplash В ведомстве отметили, что предложение связано предполагаемыми трудностями для российских медучреждений в поставке оригинальных комплектующих. При этом гарантийный ремонт и обслуживание такой техники нужно осуществлять только в сертифицированных сервисных центрах. Как правило, они находятся в той же стране, где она была собрана.
Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники. В рамках «регуляторной гильотины» обновлен порядок лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники.
Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
лицо должно быть отлицензировано, курсы там всякие т.д., но это если ты сам работаеш на ремонте медоборудования. Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. сведения, которые соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает в заявлении о предоставлении лицензии; сведения, которые лицензиат указывает в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий. сведения, которые соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает в заявлении о предоставлении лицензии; сведения, которые лицензиат указывает в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий. Там же, на ремонт медицинского оборудования, которую ведёт сама компания, получившая лицензию мед тех. Для того, чтобы начать работу надо разобраться в законодательстве — необходимости получения лицензии, заполнении документов, стоимости и сравнить требования к лицензированию медицинского производства со своими возможностями.
Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники
Аналогичное заявление от физлица подписывается обычной электронной подписью. Теперь в нем также имеются «вспомогательные и общебольничные медизделия», «нейрологические медизделия», «медизделия для оториноларингологии».
Дано уточнение требований относительно стажа работы в области ТО МИ у работников соискателя лицензии: наличие стажа работы по специальности не менее 3 лет у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, если указанный стаж осуществлялся до 2020 года. Сроки внесения изменений в реестр лицензий ТО МИ сокращены до 5 дней в случаях: Изменения места осуществления лицензируемого вида деятельности, не указанного в реестре лицензий; Намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий. Вместе с тем, срок принятия решения о предоставлении лицензии — до 10 дней. В случае, если лицензиат работает в закрытом административно-территориальном образовании, срок принятия решения о лицензировании или внесении изменений в реестр составляет до 20 дней.
В распоряжении сервисного центра имеется необходимая материально-техническая база для монтажа и ремонта поставляемого оборудования, а также склад запасных частей. Доверьте нам свою медицинскую технику и получите следующие преимущества: Телефонная консультация по работе оборудования Ремонт оборудования с заменой запасных частей Заключение договора в течение одного дня Предоставление документации для бухгалтерской отчетности Выезд сервисного инженера по удобному для вас графику Проведение технического обслуживания по регламенту Приемлемые цены Гарантия на выполненные работы - 3 месяца Возможность приезда сервисного инженера в день поломки Оплата услуг по безналичному расчету или в отделении Сбербанка Заключение договоров на техническое обслуживание медицинского оборудования Заключение договоров на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения рентгеновского оборудования Мы работаем с оборудованием следующих производителей:.
Перечень видов технического обслуживания подлежащих лицензированию Основные виды: Техническое обслуживание мед.
Контроль технического состояния мед. Накладка и монтаж мед. Срок действия медицинской лицензии Согласно положениям действующего законодательства РФ, лицензия на техническое обслуживание медицинской техники является бессрочной. Из этого следует, что документ не подлежит продлению по причине окончания срока действия.
Как подать документы на получение лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники Лицензия на ремонт медицинского оборудования может быть подана несколькими способами: Посредством личного обращения в Росздрав. Заказным письмом по почте. Дистанционно, используя портал Госуслуг. Обязательно наличие электронной цифровой подписи.
Через третье лицо. Если подача документации осуществляется через третье лицо, то необходимо в обязательном порядке составить нотариально заверенную доверенность. Этапы получения лицензии на обслуживание медицинской техники Получения лицензии на обслуживание медицинской техники можно достичь посредством выполнения следующего алгоритма действий: Собрать необходимый пакет документов.
Ремонт медицинского оборудования по новым правилам
- Требования к соискателю и лицензиату
- Технические работы, подлежащие лицензированию
- Виды технического обслуживания для лицензии
- Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
- Лицензия на обслуживание медицинской техники
В России могут разрешить ремонтировать медицинскую технику неоригинальными запчастями
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники требуется для организаций, выполняющих техобслуживание медизделий следующих классов. Одним из лицензионных требований к соискателю лицензии (лицензиату) является наличие средств измерений, соответствующих установленным требованиям, и определенных техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медицинских изделий по классам. Заключая договор на обслуживание оборудования со сторонней организацией, руководитель лечебного учреждения должен убедиться, что у нее есть лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования. Все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г. В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. Как следует из проекта приказа Росздравнадзора, с 1 сентября 2023 года российские медучреждения смогут ремонтировать медоборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих.
Требования, предъявляемые к соискателю лицензии
- Защита документов
- Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
- Особенности получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
- Требования, предъявляемые к соискателю лицензии
Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года
Помощь в получении лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (ТОМТ) и оборудования в Москве. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо для реализации следующих действий. уверены в Росздравнадзоре. Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы.