Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать? Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии. На основании новых требований постановления № 1445 о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, изготовителям следует в отведенный срок переоформить соглашение о лицензии, кроме ИП и юридических субъектов, которые проводят. Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники.
Какие группы медицинских изделий позволяет обслуживать переоформленная лицензия
- Доверьте нам свою медицинскую технику и получите следующие преимущества:
- Защита документов
- Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
- Новый порядок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники
- Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
Росздравнадзор аннулировал более 2,5 тыс. лицензий на обслуживание медоборудования
Производителям медицинских изделий может потребоваться лицензия на техобслуживание, даже если оно касается только собственной продукции компаний. Так как сдача медицинского оборудования в аренду не предполагает осуществление медицинской деятельности, то и лицензия на ее осуществление не требуется. Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники требуется для организаций, выполняющих техобслуживание медизделий следующих классов. Производителям медицинских изделий может потребоваться лицензия на техобслуживание, даже если оно касается только собственной продукции компаний.
Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность
Как следует из названия документа, в нем представлены обновленные правила лицензирования техобслуживания медизделий. Далее рассмотрим основные из них. У Росздравнадзора появится возможность вносить изменения в реестр. Это будет происходить при смене наименования выполняемых работ или оказываемых услуг без проведения оценки соответствия лицензионным требованиям и предоставления соответствующего заявления. Требования к получению лицензий стали проще для производителей и их представителей: им не надо будет иметь средства измерения и оборудование, предусмотренные для тех или иных категорий медоборудования, если речь идет об их собственном оборудовании.
Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие Комплексная юридическая консультация Поддержка и консультирование после получения лицензии Обучение и повышение квалификации ваших специалистов Дополнительно предлагаемые услуги Приобретение или аренда комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость. После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов; Открытие обособленного подразделения по желанию клиента. Стоимость от 20 000 рублей. Лицензия Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники изделий Уставные и учредительные документы; Договор аренды на юридический адрес; Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику; Документы на специалистов Диплом, УПК, ТК , минимум на двух; Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники. Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии 7500 рублей , переоформление лицензии 3 500 рублей , внесение изменений 750 рублей ; Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные — печатью организации. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа. Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты. Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном. Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок. Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит. Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень, подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа. Наша компания наработала большой опыт в помощи по сопровождению процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники нашим клиентам. Поэтому, мы знаем, что в вопросе лицензирования данной деятельности, необходимо учитывать дополнительные требования законодательства. Что дает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники? Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов. Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику. Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники? Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации. Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации. Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т. Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов. Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией. В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т. Что подразумевают под ремонтом неисправной медицинской техники? Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах. Использование медтехники, которая не подвергается техническому обслуживанию, запрещено, так как ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Ответственность за эксплуатацию техники несет ее владелец. Обслуживать медицинскую технику могут только специалисты, которые обладают профильным образованием и квалификацией, имеют необходимую группу допуска на проведение работ. Специалисты по облуживанию медтехники должны быть обучены силами предприятий-изготовителей техники, либо учреждениями, обладающими правом проводить подобное обучение. Помещения, в которых планируется осуществлять хранение медтехники или ее запасных частей или производить техническое обслуживание, обязательно должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности природы и безопасности труда, а так же техническим нормам. О компании С 2010 года компания «ПроЭксперт» представлена на рынке. Собственный штат экспертов. Более 230 полученных лицензий на ТО МТ с 2015 года. К нам обращаются ведущие компании России. Вопрос-ответ по лицензированию деятельности в области ремонта и обслуживания медтехники В связи с выходом Постановления Правительства Российской Федерации от 15. В связи с вступлением в силу постановления правительства в удостоверениях теперь обязательно должны указываться виды работ, на которые заявляется организация. Только такой формат УПК, где расписаны виды обслуживаемой техники, сейчас актуален. На основании анализа информации из открытых источников и анализа торговых площадок и рынка в целом — все сводится к тому, что начиная с 2022 года, юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие действующую лицензию на ТО медтехники полученную по старым требованиям будут иметь очень низкую перспективу для заключения выгодных сделок, а также контрактов от госучреждений. В приоритете у бюджетных медицинских учреждений будут организации, имеющие лицензию, переоформленную согласно новому законодательству. Все идет к тому, чтобы в 2022 году максимально снизить конкуренцию и оставить только сильных игроков в данной области. Да, согласно законодательству РФ лицензии действуют и подлежат переоформлению до 31. Все вопросы и ответы Благодарственные письма по лицензии на обслуживание медтехники Выражаем свою признательность и благодарим за грамотную консультацию и помощь в оформлении документов по лицензированию в области источников ионизирующего излучения и технического обслуживания медицинской техники. Будем Вас рекомендовать другим партнерам по бизнесу, поскольку Вам доверяем. Наша команда Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук. Весь коллектив «ПроЭксперт» Наши лицензии, аккредитации и свидетельства Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют.
В данном случае необходимо использовать несколько различных инструментов, что не позволяет эффективно связывать сервисные процессы между собой. Это затрудняет осуществление прослеживаемости деятельности; использовать современные системы автоматизации сервисных процессов класса help desk. Это самый эффективный инструмент, позволяющий соответствовать требованиям СМК и успешно пройти контроль. Его главным преимуществом является то, что такие системы позволяют вести все сервисные процессы в едином пространстве. Это делает их прозрачными и дает возможность без труда наладить управление, контроль и в автоматическом режиме создавать необходимые документы.
Такие перемены были положительно восприняты рынком, добавила Самойлова. Большая часть организаций, реально работающих в данной сфере, переоформили свои лицензии в отведенный длительный 30-месячный период", - отметила Самойлова. По ее словам, крупные иностранные игроки такие как "Medtronic", "Becton Dickinson" и другие не занимаются сервисом медоборудования напрямую. Техническим обслуживанием поставленного ими оборудования занимаются их российские дистрибьюторы и другие сервисные организации. Эти лицензиаты в рамках длительного 30-месячного переходного периода успешно переоформили лицензии.
Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями
| Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями | Как следует из проекта приказа Росздравнадзора, с 1 сентября 2023 года российские медучреждения смогут ремонтировать медоборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих. |
| Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г. | Как повысить эффективность сервисного обслуживания медоборудования государственных ЛПУ? |
| В России могут разрешить ремонтировать медицинскую технику неоригинальными запчастями | Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии. |
| Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения | Каких именно медицинских изделий коснется послабление – включенных в перечень потенциально дефектурных по Постановлению Правительства №552 от 1 апреля 2022 года или всех зарегистрированных в РФ, – в поправках четко не указано. |
| Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание | Сервисный центр «СЦМТ» обладает полным комплектом лицензий на осуществление ремонта медицинской техники и стоматологического оборудования. |
Что изменится в лицензировании техобслуживания медизделий в 2024 году
Так как сдача медицинского оборудования в аренду не предполагает осуществление медицинской деятельности, то и лицензия на ее осуществление не требуется. Помощь в получении лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (ТОМТ) и оборудования в Москве. Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием.
Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий. Благодаря принятию новых нормативных правовых актов для обслуживания 1—2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно. До изменений соискателям даже на такой вид работ предоставлялась лицензия, дающая право в дальнейшем на техобслуживание всей номенклатуры медтехники — от простой до самой сложной. Это негативно сказывалось на качестве осуществляемой деятельности и служило причиной недобросовестной конкуренции, указали в Роздравнадзоре. В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить свои лицензии.
Также сокращены и сроки по внесению изменений в реестр лицензий — с 30 до 13 рабочих дней.
Необходимо отметить, что данное нововведение имеет юридический характер и никоим образом не повлияет на саму процедуру лицензирования. Упростился порядок подачи документов. Отпала необходимость в подаче заверенных копий. С 01 марта соискатели лицензий будут подавать заявление посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг».
Таким образом, во время проведения выездной проверки, инспектор лицензирующего органа лично проверит документацию и оборудование, согласно требованию законодательства.
Чтобы получить лицензирование деятельности теперь необходимо в организациях и на производстве медицинской техники вводить системы управления качеством ISO 13485-2017, в соответствии с положением Постановлением правительства от 15. Это касается изготовителей медицинских техники, а также тех, кто желает заняться сервисом и обслуживанием техники. Техническое обслуживание медтехники подразумевает сервис, ремонтные работы и профилактику медицинского оборудования, а также пусконаладочные работы. Для лицензирования производства медицинской техники также теперь нужно иметь измерительные приборы, согласно требованиям в комментариях Постановления правительства и ФЗ ст. Дополнительные пункты постановления от 15.
Сервисное обслуживание
Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения. Одним из лицензионных требований к соискателю лицензии (лицензиату) является наличие средств измерений, соответствующих установленным требованиям, и определенных техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медицинских изделий по классам. Медицинские учреждения в России с 1 сентября 2023 года смогут осуществлять ремонт медоборудования используя неоригинальные комплектующие и запчасти. Компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медтехники, столкнулись со сложностями при переоформлении лицензий на свою деятельность, что необходимо им сделать до 1 января 2024 года. МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии. Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее.
Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Уход с рынка медицинского оборудования организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта аппаратуры и приборов. Компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медтехники, столкнулись со сложностями при переоформлении лицензий на свою деятельность, что необходимо им сделать до 1 января 2024 года. Росздравнадзор на фоне опасения введения санкций против отрасли здравоохранения разрешил ремонтировать иностранное медицинское оборудование неоригинальными запчастями. Организация торгует оптом и дополнительно оказывает услуги по ремонту медицинского оборудования. сведения, которые соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает в заявлении о предоставлении лицензии; сведения, которые лицензиат указывает в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий.
В России могут разрешить ремонтировать медицинскую технику неоригинальными запчастями
Образование Очень важно образование работников, которые будут заниматься производством, обслуживанием и ремонтом этих изделий. Они должны иметь техническое или инженерное образование, среднее специальное или высшее. Помещения Многие медицинские изделия должны быть стерильными. Если они будут загрязнены механически или, тем более, микробиологически, это может повредить пациентам. Поэтому к помещениям, в которых их производят, предъявляются особые требования по обеспечению чистоты. Необходимые документы Для подтверждения того, что соискатель удовлетворяет всем требованиям, понадобятся: Свидетельство о регистрации организации. И о её постановке на учёт в налоговой службе. Договор о собственности на помещение или о его аренде. Поэтажный план и экспликация этого помещения.
Документальное подтверждение наличия необходимого оборудования и измерительной техники. Если планируется производство медтехники — реквизиты документации об их регистрации в России. Нормативная и техническая документация медтехники. Эксплуатационная документация производителя, если планируется её обслуживание. Трудовые договоры с сотрудниками. Дипломы об образовании и сертификаты о повышении квалификации. Документ об уплате пошлины 7 500 рублей. Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования.
Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется. Алгоритм получения Сроки рассмотрения Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения.
Они должны были переоформить документы по новым правилам до 2024 года. В пресс-службе Росздравнадзора сообщили «Фармацевтическому вестнику», что это коснулось компаний, которые не переоформили разрешительную документацию до 1 января 2024 года.
В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить лицензии.
Подтверждает право на этот вид деятельности полученная нами лицензия на монтаж. Согласно этому документу мы можем проводить пусконаладочные работы оборудования тех фирм-производителей, с которыми у нас заключены официальные соглашения. Также мы имеем право проводить обслуживание и ремонт медицинских аппаратов и установок. Это важно делать своевременно, так как от этого зависит безопасность и здоровье, как обслуживающего персонала, так и пациентов, обратившихся за помощью в данное медучреждение.
Если у лечебного учреждения не будет договора на техобслуживание медицинского оборудования, оно не сможет оформить лицензию на оказание медицинских услуг.
Остается непонятным тот момент, как может функционировать система менеджмента качества при отсутствии собственно работы учреждения в связи с отсутствием лицензии. Требование о наличии квалификации у работников дополнено уточнением о том, что работники должны получать раз в пять лет дополнительное профессиональное образование именно в сфере выполняемых работ и услуг. Ранее такого уточнения не было.
Далее, теперь от лицензиата при проведении технического обслуживания требуется соблюдение требований эксплуатационной документации заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения. Внесены изменения в понятие грубого нарушения лицензионных требований. Изменены формы и частично содержание некоторых документов, подаваемых в лицензирующий орган при получении, переоформлении лицензии.
Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники выдается в следующей последовательности действий. РИА Новости. Уход с рынка компаний, которые не переоформили лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество обслуживания и ремонта медицинского оборудования, заявила журналистам глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Как следует из проекта приказа Росздравнадзора, с 1 сентября 2023 года российские медучреждения смогут ремонтировать медоборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих. Истекший срок использования (службы) медицинского оборудования — не простые цифры в документации. Возврат медоборудования в Россию, как пишет издание, например, может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, такие как чипы.