Декларация развила десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией (1948 г.), заявлением об этических обязанностях врачей. Хельсинская декларация опирается на принципы, изложенные в Стокгольмской хартии, которая была принята в 2003 году и заменила Римскую хартию 1986 года. Русский: Хельсинкская декларация и резолюции, принятые Парламентской ассамблеей ОБСЕ на двадцать четвертой ежегодной сессии. Никогда не заниматься созданием или распространением заведомо ложной информации, фейковых новостей. Другие новости.
Нюрнбергский кодекс и другие международные акты против принудительной вакцинации.
Medical Research Combined with Professional Care Clinical Research In the treatment of the sick person, the physician must be free to use a new diagnostic and therapeutic measure, if in his or her judgement it offers hope of saving life, re-establishing health or alleviating suffering. The potential benefits, hazards and discomfort of a new method should be weighed against the advantages of the best current diagnostic and therapeutic methods. In any medical study, every patient- including those of a control group, if any- should be assured of the best proven diagnostic and therapeutic method. The refusal of the patient to participate in a study must never interfere with the physician-patient relationship. If the physician considers it essential not to obtain informed consent, the specific reasons for this proposal should be stated in the experimental protocol for transmission to the independent committee 1, 2. The physician can combine medical research with professional care, the objective being the acquisition of new medical knowledge,only to the extent that medical research is justified by its potentialdiagnostic or therapeutic value for the patient. Non-Therapeutic Biomedical Research Involving Human Subjects Non-Clinical Biomedical Research In the purely scientific application of medical research carried out on a human being, it is the duty of the physician to remain the protector of the life and health of that person on whom biomedical research is being carried out.
In research on man, the interest of science and society should never take precedence over considerations related to the well-being ofthe subject. Cite as: World Medical Organization. Declaration of Helsinki. British Medical Journal 7 December 1996;313 7070 :1448-1449. The Circumcision Information and Resource Pages are a not-for-profit educational resource and library. IntactiWiki hosts this website but is not responsible for the content of this site.
Более поздняя редакция в 2000 г. В 1997 году Лурье и Вулф опубликовали свою основополагающую статью об испытаниях на ВИЧ, повысив осведомленность о ряде центральных вопросов. Сюда входили утверждения о том, что продолжающиеся испытания в развивающихся странах были неэтичными, и указание на фундаментальные расхождения в решениях об изменении дизайна исследования в Таиланде, но не в Африке. Вопрос об использовании плацебо, в свою очередь, вызвал вопросы о стандартах лечения в развивающихся странах и о том, следует ли, как писала Марсия Энджелл, « Человеческие субъекты в любой части мира защищаться несводимым набором этических стандартов » 1988. Американская медицинская ассоциация выдвинула предложенный пересмотр в ноябре того же года, а предложенный пересмотр 17. Рекомендации включали ограничение документа основными руководящими принципами. Было опубликовано множество редакционных статей и комментариев, отражающих самые разные точки зрения, включая опасения, что Декларация была ослаблена сдвигом в сторону эффективных и утилитарных стандартов Rothman, Michaels and Baum, 2000 , и был посвящен целый выпуск Бюллетеня медицинской этики. Другие видели в этом пример «этического империализма» Энджелла, навязывания потребностей США развивающемуся миру, и сопротивлялись любым изменениям, кроме самых незначительных, или даже разделенному документу с твердыми принципами и комментариями, используемым CIOMS. Идея этического империализма привлекла большое внимание при тестировании на ВИЧ, так как в 1996—2000 годах она активно обсуждалась из-за того, что она занимала центральное место в вопросе схем предотвращения его вертикальной передачи.
Бреннан резюмирует это, заявляя: « Принципы, воплощенные в нынешней Хельсинкской декларации, представляют собой тонкий компромисс, который мы должны изменить только после тщательного обсуждения ». Тем не менее то, что началось как разногласия по поводу конкретной серии испытаний и их дизайна в Африке к югу от Сахары, теперь имело потенциальные последствия для всех исследований. Эти последствия стали известны общественности после того, как в Хельсинкской декларации было сказано: «При лечении больного врач должен иметь право использовать новые диагностические и терапевтические меры, если, по его или ее мнению, они дают надежду на спасение жизни. Пятая редакция Несмотря на то, что на большинстве встреч по предложенным изменениям не удалось достичь консенсуса, и многие утверждали, что декларация должна оставаться неизменной или лишь минимально измененной, после обширных консультаций Рабочая группа в конечном итоге разработала текст, который был одобрен Советом WMA и принят Генеральной Ассамблеей. Обоснование этого отчасти было связано с расширением объема биомедицинских исследований с 1975 года. Это включало реструктуризацию документа, включая изменение нумерации и изменение порядка всех статей, изменения в которых изложены в этой таблице. Во введении устанавливаются права субъектов и описывается внутреннее противоречие между потребностью в исследованиях для улучшения общего блага и правами человека. Основные принципы устанавливают руководство для оценки того, в какой степени предлагаемое исследование соответствует ожидаемым этическим стандартам. Различие между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, введенное в исходном документе и подвергшееся критике Левином, было удалено, чтобы подчеркнуть более общее применение этических принципов, но применение этих принципов к здоровым добровольцам прописано в статьях 18-9, и они упоминаются в статье 8 «те, кто не получит личной выгоды от исследования» как особо уязвимые.
Среди множества изменений был повышенный акцент на необходимости приносить пользу сообществам, в которых проводятся исследования, и привлекать внимание к этическим проблемам экспериментирования с теми, кто не получил бы пользы от исследования, например, в развивающихся странах, в которых инновационные лекарства могут оказаться полезными. Эта новая роль Декларации была одновременно осуждена и одобрена, Маклин Р. Вызовы Хельсинкской декларации в будущем: сохранение доверия перед лицом этических противоречий. Выступление на научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г. Статья 27 расширила концепцию публикационной этики, добавив необходимость раскрытия конфликта интересов что отражено в статьях 13 и 22 , а также включила предвзятость публикации в этически проблематичное поведение. Дополнительные принципы Наиболее противоречивые изменения статьи 29, 30 были помещены в эту новую категорию. Как и ожидалось, это были те, которые, как и четвертая редакция, были связаны с продолжающимися дебатами в международных исследованиях в области здравоохранения. Обсуждения показывают, что возникла необходимость дать убедительный сигнал о том, что эксплуатация бедных слоев населения как средство достижения цели посредством исследований, от которых они не выиграют, является неприемлемой. В этом смысле Декларация одобрила этический универсализм.
В статье 29 повторяется использование плацебо там, где «не доказано» вмешательство. Удивительно, но хотя формулировка практически не изменилась, это вызвало гораздо больший протест в этой редакции. Подразумевается, что плацебо не разрешены там, где доступны проверенные методы лечения. Вопрос о плацебо уже активно обсуждался до четвертого пересмотра, но усилился, в то время как в то же время вопрос о плацебо все еще вызывал споры в международном сообществе. Этот пересмотр подразумевает, что при выборе дизайна исследования стандарты медицинского обслуживания развитых стран должны применяться к любым исследованиям, проводимым на людях, в том числе в развивающихся странах. Формулировки четвертой и пятой редакций отражают позицию, занятую Ротманом, Мишелем и Фридманом и др. Противоположная точка зрения, выраженная Левином, Темплом и Элленбергом, называется «ортодоксией плацебо», утверждая, что контроль плацебо более эффективен с научной точки зрения и оправдан там, где риск вреда невелик.
Мы, естественно, будем обжаловать это", - сказал порталу NEWS. Полноте, Генри Маркович.
Либерде остаётся лишь всхлипывать и готовиться к отъезду. На мой взгляд, это большая ошибка. Понятно, что есть ещё варианты, кассация, и адвокаты обязательно пройдут все вышестоящие инстанции, однако сам факт, что это произошло, чудовищен. Это ведь история, все мы знаем, что МХГ создавалась в тех условиях, которые в принципе, наверное, были самыми тяжёлыми. Прошло 47 лет, за этот период МХГ столько подвергалась преследованиям, но даже в период СССР выстояла, даже когда КГБ сажала членов МХГ, и мы знаем, что был момент, когда одновременно оказались решёткой за свои убеждения и правозащитную деятельность практически все, кроме трёх членов МХГ. И даже тогда сама организация существовала, её не ликвидировали. Мы считали, что на самом деле большое будущее не только у МХГ, но и у всех тех правозащитных организаций, которые появились после нее и опирались на устав Московской Хельсинской группы, потому что считали, что это такой завет правозащиты. Помимо того, что этот устав писали легендарные правозащитники — Людмила Алексеева, Юрий Орлов и так далее, — сама эта деятельность объяснялась в уставе и показывала значимость прав человека в мире.
То есть если проводите педиатрическое исследование для пациентов и его возраст составляет 15 лет, то для таких пациентов разрабатываются два согласия: для самого пациента и для родителей. Если кто-то один не подписал такое согласие, то такой участник не может быть включен в исследование. Для детей до 15 лет информированное согласие подписывают либо их родители, либо законные представители». Чаще всего люди говорят, что это бумага, которую подписывает пациент. Это не так. Информированное согласие представляет собой процедуру, которая состоит из нескольких этапов. То есть должна быть полностью представлена информация. Розниться объем: сколько должно быть информации, как она должна быть представлена, на что должны быть сделаны акценты, но для клинических исследований есть специальные руководства, в которых указано, какие разделы должны быть отражены в обязательном порядке. Возможность посоветоваться со значимыми для себя людьми: адвокатом, лечащим врачом, супругом или детьми и т. С таким подходом осознанность принятия решения у потенциального участника исследований повышается. Вот те бумаги, которые подписывает пациент на самом деле должны правильно называться — формой информированного согласия. И когда пациент подписывает эту форму, он как раз и выражает добровольно, осознанно, самостоятельно свою волю». Разделы из Хельсинской декларации 25. Участие в медицинских исследованиях лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Хотя может быть целесообразно проконсультироваться с членами семьи или лидерами сообщества, ни один человек, способный дать осознанное согласие, не может быть включен в исследовательское исследование, если он или она не дает на это добровольного согласия.
Нюрнбергский кодекс и другие международные акты против принудительной вакцинации.
Декларация расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе. Хельсинская декларация. Когда Хельсинская декларация 1975 года соединилась с идеями «перестройки», инициированной Горбачевым, распад Союза стал неизбежен.
В Хельсинки приняли декларацию о защите Антарктики
Основной документ, регламентирующий взаимоотношения докторов и участников различных медицинских экспериментов — это Хельсинская декларация. научная статья в помощь для курсовых проектов, эссе, рефератов и контрольных работ, ВКР и дипломных. In 2014, the WMA produced a celebratory publication to mark the 50th anniversary of the adoption of the Declaration of Helsinki. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации "Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта" (Принята на.
Нюрнбергский кодекс. Хельсинская декларация.
Политика GLP Казалось бы, референдумы — это высшее проявление народовластия. Почему же главы ряда западных стран, узнав о намерении республик Донбасса, Херсонской и Запорожской областей провести их, уже заявили, что не признают результаты? В частности, он обратился с вопросом к канцлеру Германии Олафу Шольцу. Ничего себе нерушимые границы!
Когда одобрили лекарство для взрослых и хотят попробовать его для детей, то начинают включать детей с 16-18 лет, но никак не новорожденных. После того, как прошел этап безопасности в возрасте 16-18, то можно спуститься на возраст 14-16 лет и т. Таким образом, собирается профиль безопасности. Но здесь есть одно но, за исключением очень специфических препаратов, которых достаточно мало, которые предназначены исключительно, например, для недоношенных детей. Также нам следует помнить, что с 15 лет в нашей стране дети так же, как и взрослые, имеют право на подписание информированного согласия об участии в исследованиях. То есть если проводите педиатрическое исследование для пациентов и его возраст составляет 15 лет, то для таких пациентов разрабатываются два согласия: для самого пациента и для родителей. Если кто-то один не подписал такое согласие, то такой участник не может быть включен в исследование. Для детей до 15 лет информированное согласие подписывают либо их родители, либо законные представители». Чаще всего люди говорят, что это бумага, которую подписывает пациент. Это не так. Информированное согласие представляет собой процедуру, которая состоит из нескольких этапов. То есть должна быть полностью представлена информация. Розниться объем: сколько должно быть информации, как она должна быть представлена, на что должны быть сделаны акценты, но для клинических исследований есть специальные руководства, в которых указано, какие разделы должны быть отражены в обязательном порядке. Возможность посоветоваться со значимыми для себя людьми: адвокатом, лечащим врачом, супругом или детьми и т. С таким подходом осознанность принятия решения у потенциального участника исследований повышается.
Россия, которую представляет Ассоциация компаний-консультантов в сфере общественных связей АКОС в лице председателя Сергея Зверева, одна из первых поддержала эту инициативу. За счёт того, что PR во многом занимается созданием и продвижением информационных каналов в социальных сетях это накладывает на индустрию ответственность, ранее свойственную в первую очередь журналистике по созданию и распространению достоверного информационного контента». Также было отмечено, что Хельсинская декларация ICCO — это очень важный шаг для глобальной индустрии. Она определяет стандарты с учётом сегодняшних реалий и развитием информационного общества.
Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если «a priori» есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого. Принципы всех медицинских исследований, изложенные в Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации, указывают: 11. Долг врача, проводящего медицинское исследование, состоит в охране жизни и здоровья, защите достоинства, неприкосновенности, личной жизни и права на свободное волеизъявление участвующих в нем больных, а также конфиденциальности их частной информации. Медицинские исследования с привлечением человека должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и, при необходимости, эксперименты на животных. Следует обеспечить благополучие включенных в исследование животных. При проведении исследований, которые могут нанести вред окружающей среде, необходимо принять адекватные меры предосторожности 14.
Добро пожаловать на сайт Федерального министерства иностранных дел
Для искоренения подобных несправедливостей медицинская общественность приняла ряд мер отраженных в версии Хельсинской декларации 2000 года и в дополнительном протоколе Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине от 1999 года. Последний документ готовился в течение 5 лет и открыт для подписания 25. В 2005 году Конвенцию подписала 31 стран из 46 входящих в Совет Европы. Из числа ведущих стран Европы ее не подписали Великобритания, Германия и Россия. В мае 2007 года совет Всемирной медицинской ассоциации санкционировал работу над новой версией документа. Которая была принята на ее 59 Генеральной ассамблее в октябре 2008 года. Поправки, внесенные в последнюю версию Хельсинской декларации, являются не столько радикальными, сколько они отражают современные взгляды и терминологию клинических испытаний.
Основная масса изменений представляет собой опреде- стию в исследованиях представителей попу- ленные нюансы, уточняющие существующие ляций, недостаточно представленных в них. К стандарты. Самым глобальным с практиче- основным целям проведения медицинских ской точки зрения является требование по исследований добавлены и эпидемиологиче- созданию открытого регистра испытаний, по- ские - понимание причин развития и эффек- скольку оно определяет необходимость в пе- тов заболевания не только по отношению к ресмотре организации многоцентровых ис- испытуемым, но и по отношению к обществу. Рекомендуется принимать центов от безоговорочного доминирования во внимание местную нормативно-правовую индивидуального здоровья и прав испытуе- базу и международные нормы и стандарты, мых к более полноценному учету интересов только если они не уменьшают или не анну- общества и популяций. Например, озвучена лируют защиту субъектов исследования, ус- необходимость обеспечения доступа к уча- тановленную декларацией. Введение 1 WMA разработала Хельсинкскую декларацию в качестве основы этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования, включая исследования, в которых используются полученные от человека биологические материалы или персональные данные, принадлежность которых какому-либо лицу может быть идентифицирована.
Декларацию следует читать в целом, и каждый из ее параграфов не следует применять без учета всех остальных, имеющих к нему отношение. Его знания и совесть должны быть направлены на служение этому долгу. В то же время Международный кодекс медицинской этики гласит: «при оказании медицинской помощи врач должен действовать только в интересах пациента». Популяциям пациентов, которые недостаточно представлены в медицинских исследованиях, должен быть предоставлен соответствующий доступ для участия в них. Даже наилучшие применяемые в настоящее время вмешательства должны постоянно оцениваться путем проведения исследований их безопасности, эффективности, доступности и качества. Некоторые популяции участников исследования особенно уязвимы и нуждаются в особой защите.
К таким популяциям относятся пациенты, которые не могут самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании, а также те, которые могут дать согласие под принуждением или под чьим-либо неблаговидным влиянием. Никакие национальные или международные этические либо правовые или административные требования не могут ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации. Принципы для всех медицинских исследований 10 Долг врачей, участвующих в медицинских исследованиях, — защита жизни, здоровья, достоинства, целостности, права на самоопределение, права на личную жизнь и конфиденциальности личной информации участника исследования. Необходимо также проявлять гуманность в отношении животных, используемых в исследовании.
As doctors fought to save lives, Pfizer flew in drug trial team. The Guardian. Pfizer нанял следователей, чтобы они нашли доказательства коррупции нигерийского Генерального прокурора, в попытке убедить его закрыть дело. Это не сработало, и компания вынуждена была выплатить компенсацию семьям погибших детей.
Because it is essential that the results of laboratory experiments be applied to human beings to further scientific knowledge and to help suffering humanity, the World Medical Association has prepared the following recommendations as a guide to every physician in biomedical research involving human subjects. They should be kept under review in the future. It must be stressed that the standards as drafted are only a guide to physicians all over the world. Physicians are not relieved from criminal, civil and ethical responsibilities under the law of their own countries. Basic Principles Biomedical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles and should be based on adequately performed laboratory and animal experimentation and on a thorough knowledge of the scientific literature. The design and performance of each experimental procedure involving human subjects should be clearly formulated in an experimental protocol which should be transmitted to a specially appointed independent committee for consideration, comment and guidance. Biomedical research involving human subjects should be conducted only by scientifically qualified persons and under the supervision of a clinically competent medical person. The responsibility for the human subject must always rest with a medically qualified person and never rest on the subject of the research, even though the subject has given his or her consent. Biomedical research involving human subjects cannot legitimately be carried out unless the importance of the objective is in proportion to the inherent risk to the subject. Every biomedical research project involving human subjects should be preceded by careful assessment of predictable risks in comparison with foreseeable benefits to the subject or to others. Concern for the interests of the subject must always prevail over the interests of science and society. The right of the research subject to safeguard his or her integrity must always be respected. Physicians should abstain from engaging in research projects involving human subjects unless they are satisfied that the hazards involved are believed to be predictable.
In case of legal incompetence, informed consent should be obtained from the legal guardian in accordance with national legislation. Where physical or mental incapacity makes it impossible to obtain informed consent, or when the subject is a minor, permission from the responsible relative replaces that of the subject in accordance with national legislation. The research protocol should always contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate that theprinciples enunciated in the present declaration are complied with. Medical Research Combined with Professional Care Clinical Research In the treatment of the sick person, the physician must be free to use a new diagnostic and therapeutic measure, if in his or her judgement it offers hope of saving life, re-establishing health or alleviating suffering. The potential benefits, hazards and discomfort of a new method should be weighed against the advantages of the best current diagnostic and therapeutic methods. In any medical study, every patient- including those of a control group, if any- should be assured of the best proven diagnostic and therapeutic method. The refusal of the patient to participate in a study must never interfere with the physician-patient relationship. If the physician considers it essential not to obtain informed consent, the specific reasons for this proposal should be stated in the experimental protocol for transmission to the independent committee 1, 2. The physician can combine medical research with professional care, the objective being the acquisition of new medical knowledge,only to the extent that medical research is justified by its potentialdiagnostic or therapeutic value for the patient. Non-Therapeutic Biomedical Research Involving Human Subjects Non-Clinical Biomedical Research In the purely scientific application of medical research carried out on a human being, it is the duty of the physician to remain the protector of the life and health of that person on whom biomedical research is being carried out. In research on man, the interest of science and society should never take precedence over considerations related to the well-being ofthe subject. Cite as: World Medical Organization. Declaration of Helsinki.
Хельсинская декларация всемирной ассоциации врачей
Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации. Подборка наиболее важных документов по вопросу Хельсинская декларация нормативно-правовые акты формы статьи консультации экспертов и многое другое. По версии следствия, в течение двух лет — с 2021 по 2023 год — мужчины специально вносили в таможенную декларацию и другую документацию ложные сведения об экспорте леса из Коми.
Немного истории. Часть 3. Хельсинкская декларация. (en+ru)
Она начинается бодро: «Россия — это страна-террорист». Далее, как и у Гиммлер а, следу ют жизнеутверждающие пассажи о том, что Россия стоит на грани развала и гражданской войны. А вот дальше текст интересный. Участники форума обращаются к ООН с п ред ложением создать национальные переходные правительства в изгнании, чтобы мировое сообщество имело дело не с несговорчивым Кремлем, а с покладистыми представителями «свободных народов России».
Эта мысль о создании в России новой и «правильной» власти будоражит скудные умы наших либералов давно. Вот только несколько дней назад литературный критик «Медузы» Галина Ю зефович мечтате льно писала о том, что такую власть надо создать прямо сейчас. Галина п ошла д альше и простодушно составила будущий кабинет с президентом.
Тогда над таким простодушием все посмеялись, но всякое либеральное лыко оказалось в строку. Фантазия Пола Гобла ушла куда дальше. В Праге откроются не одна, а сразу с десяток президентских вакансий — они же планируют расчленять Россию на много мелких государств.
И вот тут, я думаю, нас ждет самое интересное. Будет забавно наблюдать, как делегации «свободных народов» грызут друг друга за виртуальные министерские портфели и кресла президентов. Впрочем, самое смешное в этой истории состоит в том, что Госдеп де йствит ельно верит в будущее расчленение России.
Протокол исследования должен содержать изложение этического обоснования и указание на то, что он соответствует принципам данной декларации. В протоколе должны быть описаны меры, предусмотренные для предоставления субъектам исследования после его завершения доступа к видам вмешательства, определенным в исследовании как благоприятные, или доступа к другим соответствующим видам медицинской помощи, или другие выгоды. Такая комиссия должна быть независима от исследователя, спонсора или любого иного влияния. Комиссия должна принимать во внимание законы и постановления страны или стран, в которой должно проводиться исследование, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации. Комиссия имеет право проводить мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставить комиссии информацию, подлежащую мониторингу, особенно информацию относительно серьезных нежелательных явлений. В протокол нельзя вносить изменения без рассмотрения и одобрения их комиссией. Исследование на пациентах или здоровых добровольцах должно проводиться под наблюдением компетентного врача или другого специалиста в области здравоохранения, имеющего соответствующую квалификацию. Ответственность за здоровье участника исследования всегда несет врач или другой специалист в области здравоохранения, а не субъекты исследования, даже несмотря на то, что они дали согласие.
Врачи должны прекратить любое исследование, если выявлено, что риски превышают потенциальную пользу, или если имеется убедительное доказательство положительного и благоприятного результата. Хотя может быть уместно посоветоваться с членами семьи или руководителями общины, ни одно дееспособное лицо не может быть зачислено в научное исследование, если он или она не дали своего добровольного согласия. Потенциальный субъект исследования должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании и праве отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо негативных последствий. Особое внимание стоит уделить особенным информационным потребностям индивидуальных потенциальных субъектов, а также методам, использованным для донесения информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял данную информацию, врач или другая особа, имеющая соответствующую квалификацию, должна попросить потенциального субъекта предоставить добровольное информированное согласие, предпочтительно в письменной форме. Если согласие участника не может быть получено в письменной форме, должно быть соответствующим образом зафиксировано и засвидетельствовано его устное согласие. Могут быть ситуации, при которых невозможно или нецелесообразно получить согласие для такого исследования, или же согласие станет угрозой достоверности исследования. В таких случаях исследование может проводиться только после его рассмотрения и утверждения комиссией по вопросам этики. В таком случае информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответственную квалификацию, которое полностью независимо от данных отношений.
Такие лица могут включаться в исследование, которое, вероятно, не принесет им пользы, только если оно направлено на улучшение здоровья популяции, представленной данным субъектом, не может быть вместо этого проведено на дееспособных лицах, а риск и неудобства для испытуемых сведены к минимуму. При таких обстоятельствах врач должен получить информированное согласие у законного представителя. Если такого представителя нет и откладывать исследование нельзя, исследование можно продолжать без получения информированного согласия при условии, что особенные причины для привлечения субъектов, находящихся в состоянии, которое делает невозможным получение у них информированного согласия, указаны в протоколе исследования, а исследование было разрешено комиссией по вопросам этики. Согласие продолжать участие в исследовании должно быть получено как можно скорее у субъекта или законного представителя. Авторы должны обнародовать результаты своих исследований с участием человека и несут ответственность за целостность и правильность своих отчетов.
Потенциальный субъект должен быть проинформирован о праве отказаться от участия в исследовании или отозвать согласие на участие в любое время без репрессий. Особое внимание следует уделять конкретным информационным потребностям отдельных потенциальных субъектов, а также методам, используемым для доставки информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял информацию, врач или другое лицо с соответствующей квалификацией должны затем запросить у потенциального субъекта добровольное информированное согласие, предпочтительно в письменной форме.
Если согласие не может быть выражено в письменной форме, неписанное согласие должно быть официально задокументировано и засвидетельствовано. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осторожность, если потенциальный субъект находится в зависимых отношениях с врачом или может дать согласие под принуждением. В таких ситуациях информированное согласие должно запрашиваться соответствующим квалифицированным лицом, которое полностью не зависит от этих отношений. Для потенциального объекта исследования, который не может дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие у законного представителя. Эти люди не должны включаться в исследование, которое не принесет им никакой пользы, если оно не предназначено для укрепления здоровья группы, представленной потенциальным субъектом; вместо этого исследование не может проводиться с лицами, способными дать информированное согласие, и исследование влечет за собой минимальный риск и минимальную нагрузку. Наделяева Ирина Ивановна: «Поскольку сейчас активно развивается искусственный интеллект и программное обеспечение и у нас нет пока полноценной декларации по искусственному интеллекту. Даже Всемирная медицинская ассоциация, которая разработала Хельсинскую декларацию, она же в 2019 году выпустила свое заявление об использовании искусственного интеллекта в медицине. В использовании подобных продуктов и разработок этическая настороженность должна быть еще более высокой, чем ранее, поскольку здесь есть больший риск и вероятность незаконного использования тех самых данных, которые применяются при цифровых технологиях».
Принадлежат ли они пациенту источнику , системе сборщику и агрегатору или разработчику который увеличивает ценность исходных материалов? Когда говорят, очень немногие отказываются. Есть ли у NHS моральный долг рассказывать всем, кто пользуется системой? В целом его право отозвать согласие на их использование.
Вероятно, по вопросам Сирии и Восточной Европы были достигнуты некоторые соглашения или договоренности, такие как, например, уход американской армии из Сирии и признание режима Асада в ответ на удаление Ирана с этих территорий и прочее. Российской прессой и общественностью саммит в Хельсинки был воспринят как большой успех. Что произошло на хельсинском саммите 1975 года? Счет за распад Советского Союза в 1991 году, как правило, предъявляют инициатору «перестройки» Михаилу Горбачеву, однако все не совсем так.
Событием, которое на самом деле положило конец СССР или стало началом конца, был саммит в Хельсинки 1975 года. По иронии истории, а может быть и нет, этот саммит 1975 года, как и недавняя встреча в финской столице, тоже состоялся в июле. Сразу же после этого саммита, 1 августа 1975 года опять же в Хельсинки 35 стран подписали Хельсинский заключительный акт или, иначе, Хельсинскую декларацию.
Почему вакцинация всё же нарушает Нюрнбергский кодекс
Ответственность за защиту субъектов исследования всегда несет врач или иной медицинский работник, и ни в коем случае такая ответственность не может быть возложена на субъекта исследования, даже если он дал свое согласие. The duty of physicians involved in medical research is to protect the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy, and confidentiality of personal information of research subjects. The responsibility for the protection of research subjects must always rest with the physician or other health care professionals and never with the research subjects, even though they have given consent. Врачи должны учитывать национальные и международные этические и правовые нормы и стандарты проведения исследований. Physicians must consider the ethical, legal and regulatory norms and standards for research. Медицинские исследования должны проводиться таким образом, чтобы минимизировать возможный вред окружающей среде. Medical research should be conducted in a manner that minimises possible harm to the environment. Медицинские исследования должны проводиться только лицами, имеющими соответствующую этическую и научную подготовку, образование и квалификацию.
Доклинические исследования и медико-биологические эксперименты проводятся на животных. Клинические испытания на человеке могут проводиться только с его письменного информированного согласия либо по договору между ними организацией здравоохранения при условии получения положительных результатов доклинических исследований и медикобиологических экспериментов на животных. Применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при условии получения положительных результатов клинических испытаний. Закон РК «О лекарственных средствах» Статья 19.
ММКИ являются прежде всего важнейшим этапом в разработке новых лекарственных препаратов и методов лечения, а также призваны предоставить достоверные научные данные об эффективности и безопасности исследуемых новых молекул или их дополнительных показаниях к применению. При этом для многих пациентов включение в КИ означает уникальную возможность получить передовое лечение одним из новейших лекарственных препаратов в своей области задолго до того, как он может быть зарегистрирован и разрешен к применению. На территории Российской Федерации международные фармацевтические компании, как правило, проводят вторую и третью фазу международных многоцентровых клинических исследований, в ходе которых оцениваются наиболее эффективные дозировки и методы введения препарата, а также устанавливаются его эффективность и побочные эффекты. Прежде чем компания сможет начать клинические исследования в России она должна получить соответствующее разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации, что включает в себя также и этическую экспертизу. Клинические исследования являются обязательным этапом в разработке любого лекарственного препарата.
В этом году МХГ стояла в плане проверки, но они были отменены. По этому случаю прокуратура Москвы решила организовать внеплановую. Что-то надо было найти на МХГ, нашли нарушение регионального статуса. Связано скорее с необходимостью ликвидировать более-менее знаковые и весомые островки позиций, мнений, информации, — дополнила Астраханцева.