Все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г. В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. лицо должно быть отлицензировано, курсы там всякие т.д., но это если ты сам работаеш на ремонте медоборудования.
Лицензирование медицинского оборудования
| Обновляются правила лицензирования техобслуживания медизделий | 12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или. |
| Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения | Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. |
| Обновлены правила лицензирования техобслуживания медтехники | Новости лицензирования | Новые сроки переоформления лицензий на медицинскую технику опубликованы в письме Росздравнадзора от 20 марта 2023 года. |
| Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники | Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется. |
Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев. С 1 сентября 2023 года российским больницам и поликлиникам могут разрешить ремонт медицинского оборудования при помощи неоригинальных запчастей и комплектующих. Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев. Компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медтехники, столкнулись со сложностями при переоформлении лицензий на свою деятельность, что необходимо им сделать до 1 января 2024 года. В статье расскажем все о получении лицензии на техническое обслуживание (ТО), производство и ремонт медицинской техники и изделий.
Лицензирование медицинского оборудования
Сегодня отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим другие медизделия, ранжированы в зависимости от сложности работ", - пояснила Самойлова. Руководитель Росздравнадзора подчеркнула, что большая часть организаций, работающих в этой сфере, переоформили свои лицензии в отведенный 30-месячный период. Фактически, лицензии не обновили компании, которые реально не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники.
В нём указываются все данные о заявителе, компании, которая будет заниматься ремонтными работами, а также о сотрудниках, помещении и технике. Квитанция или чек об оплате госпошлины. Копия устава юридического лица.
Заверенная нотариусом копия из единого государственного реестра юридических лиц. Никакой документации, подтверждающей уровень квалификации сотрудников, наличие подходящей техники и её состояние не нужно. Всё это будет проверяться сотрудником Росздравнадзора уже на месте, когда он приедет проверять соответствие написанных в заявлении данных действительности. К его приезду необходимо подготовить: Трудовые договоры и трудовые книжки всех сотрудников. Документацию на оборудование, которое используется для ремонта.
Санитарную книжку, разрешения от пожарной службы. Документы, которые подтверждают право собственности на помещение договор купли-продажи, дарения, аренды. Документы, которые могут подтвердить уровень квалификации сотрудников. Срок действия лицензии и продление Лицензия на обслуживание медтехники выдаётся на территории Российской Федерации бессрочно. Соответственно, продлевать такой разрешительный документ нет необходимости.
В то же время предусмотрена процедура повторного оформления разрешительной документации, если предприниматель временно прекращал свою деятельность, либо если его лицензия по тем или иным причинам была аннулирована. Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Срок на переоформление документации меньше — 30 дней.
Пункт 3 изложить в следующей редакции: "3. Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности ремонт , монтаж, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. В случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности ремонту , монтажу, демонтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию. При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения. Пункты 8-12 изложить в следующей редакции: "8.
В частности, допускаются предусмотренные документацией производителя изготовителя транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для его ввода в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на него, если срок службы срок годности медицинского изделия не истек. Уточнены понятие "недоброкачественное медицинское изделие", а также случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации. Скорректированы и уточнены положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга безопасности медицинских изделий, определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
Всё это будет проверяться сотрудником Росздравнадзора уже на месте, когда он приедет проверять соответствие написанных в заявлении данных действительности. К его приезду необходимо подготовить: Трудовые договоры и трудовые книжки всех сотрудников. Документацию на оборудование, которое используется для ремонта. Санитарную книжку, разрешения от пожарной службы. Документы, которые подтверждают право собственности на помещение договор купли-продажи, дарения, аренды.
Документы, которые могут подтвердить уровень квалификации сотрудников. Срок действия лицензии и продление Лицензия на обслуживание медтехники выдаётся на территории Российской Федерации бессрочно. Соответственно, продлевать такой разрешительный документ нет необходимости. В то же время предусмотрена процедура повторного оформления разрешительной документации, если предприниматель временно прекращал свою деятельность, либо если его лицензия по тем или иным причинам была аннулирована.
Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Срок на переоформление документации меньше — 30 дней. Считаются только рабочие дни. Могут ли лишить лицензии Несмотря на то, что лицензия выдаётся на бессрочный период, при ряде обстоятельств предприниматель может её лишиться.
Лишает разрешительной документации также Росздрав. Произойти это может во время плановой, внеплановой проверки, либо по обращению гражданина. Например, если из-за некачественного ремонта подвела медицинская техника, родственники пострадавшего гражданина могут обратиться в суд, и во время расследования ремонтную компанию привлекут к ответственности и лишат лицензии.
Компания «Дентекс» гарантирует профессиональное решение любой технической проблемы на поставляемое медицинское оборудование.
По вопросам сервисного обслуживания обращайтесь по тел. Мы гарантируем профессиональное решение любой технической проблемы на поставляемое стоматологическое оборудование.
Согласно этому документу мы можем проводить пусконаладочные работы оборудования тех фирм-производителей, с которыми у нас заключены официальные соглашения. Также мы имеем право проводить обслуживание и ремонт медицинских аппаратов и установок. Это важно делать своевременно, так как от этого зависит безопасность и здоровье, как обслуживающего персонала, так и пациентов, обратившихся за помощью в данное медучреждение. Если у лечебного учреждения не будет договора на техобслуживание медицинского оборудования, оно не сможет оформить лицензию на оказание медицинских услуг. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», определяет, что на территории России разрешается обращение только такой медтехники, которая зарегистрирована в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения. Наличие у лицензиата работников: при выполнении 1 или 2 видов работ — не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ — не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ — не менее 5 человек, заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг. Систему менеджмента качества, созданную и функционирующую в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ISO 13485-2017. Доверенности для подачи заявления в Росздравнадзор и получения лицензии.
Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется. Обновлены против 2013 года правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники. С 1 сентября российским клиникам могут разрешить ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. Но при этом новое лицензирование может повлиять на стоимость медицинских услуг, в которых требуется специальное медицинское оборудование. Одним из лицензионных требований к соискателю лицензии (лицензиату) является наличие средств измерений, соответствующих установленным требованиям, и определенных техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медицинских изделий по классам.
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
Этапы получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники изделий : 1. Оплата госпошлины и подготовка документов. В перечень необходимой документации для получения лицензии входят: Заявление на соискание лицензии ТОМТ. Подтверждение оплаты государственной пошлины чек или квитанция. Копия устава юридического лица. Передача документов в лицензирующий орган в настоящее время это Росздравнадзор. Данный этап подразумевает возможность как личного обращения в соответствующий орган, так и подачу документов в электронной форме, но при этом подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лица, претендующего на получение лицензии. Подготовка к плановой проверке от лицензирующего органа. Такая проверка заключается как в контроле помещения для технического обслуживания, самой техники, сотрудников и их квалификации, а также уровня пожарной безопасности, так и в проверке достоверности данных, указанных в заявке на получение лицензии.
Если в процессе оценки будет выявлено, что деятельность лицензиата или соискателя не соответствует лицензионным требованиям, этот момент также фиксируется в акте с указанием соответствующих правовых документов. Внесение Лицензиата в реестр Данные о ходе вынесения заключения в отношении выдачи лицензии или внесении дополнений в единый реестр, а также сведения о выполнении процедуры оценки и государственного надзора за оборотом медтехники лицензирующая структура фиксирует на «Едином портале государственных и муниципальных услуг функций » в соответствии с требованиями Правительства РФ и ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники, согласно правилам, установленным в 2023 году, становится действительной с того момента, как только она будет внесена уполномоченным органом в Единый реестр лицензий. Выдача или переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, а также внесение дополнений в реестр сопровождается уплатой государственного взноса в сумме и порядке, установленным законодательством РФ о налогах и сборах. Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:.
Урологические медицинские изделия Анализатор водных растворов для измерения: уровня pH; проводимости Манометр электронный Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка Измеритель мощности лазерного излучения Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы Анализатор электрохирургических устройств Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы 17 Медицинские изделия, предназначенные для афереза Моновакуумметр.
Действительно, для выполнения работ по техобслуживанию рентгенов организациям, которые выполняют такое обслуживание, необходимо получить лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники. Данная норма указана в подп. Однако наличие такой лицензии является лишь одним из требований. Об остальных разрешительных документах как раз и пойдет речь далее. Прежде всего, заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. Пункт 1. По всей видимости, отмена такой обязанности для медицинских организаций как раз и является основанием для возникновения недоразумений, о которых пишет в своем Письме Роспотребнадзор. По мнению сотрудников Роспотребнадзора, компании, обслуживающие медицинскую технику, не осуществляют медицинскую деятельность, а значит и не подпадают под исключение которое предусмотрено в подп.
Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года
Медицинские учреждения в России с 1 сентября 2023 года смогут осуществлять ремонт медоборудования используя неоригинальные комплектующие и запчасти. оборудование, помещения и виды деятельности соответствуют полученной лицензии. 12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или. Постановление Правительства РФ №1332 вносит изменения в порядок лицензирования техобслуживания медтехники, расширяет перечень работ и требования к заявителям. "техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического. Вопрос о предоставлении лицензии на ТО МИ при поставке медицинских изделий.
Продление срока службы медицинской техники
Получите лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий под ключ в Санкт-Петербурге. Полный комплекс услуг при лицензировании медицинских изделий: сбор и подача документов, переоформление, оборудование и обучение, подготовка ISO 13485. «Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ! С 1 сентября российским клиникам могут разрешить ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. «Таким образом уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре. Ремонт медоборудования.
Лицензия на обслуживание медицинской техники
Целью работы является обеспечение исправности и функциональности приборов, от которых зависит здоровье и жизнь пациентов. Виды технического обслуживания для лицензии К видам технического обслуживания медтехники, подлежащим лицензированию, относятся: монтажно-наладочные работы; надзор за техническим состоянием приборов и оборудования в процессе эксплуатации; точечное и текущее техобслуживание медтехники; ремонт и восстановление медицинской техники. Аренда оборудования для получения лицензии Регламентирующим перечисленные действия органом является ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ. Лицензия выдается только Росздравнадзором Минздрава и действует на территории страны. Портал Sertiki.
При этом организация-арендодатель предоставит недостающие приборы по списку до места проверки. Это избавит вас от покупки ненужных приборов и значительно ускорит процесс проверки. Что мы предлагаем Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с посредниками оформляется в десятки раз быстрее. В стоимость услуг специалистов портала Sertiki.
В качестве дополнительных услуг вы можете воспользоваться: комплектом оборудования, рекомендованного к наличию в любом учреждении, предлагающем услуги ремонта и обслуживания медтехники; предоставлением услуг квалифицированных инженеров на момент прохождения проверки; обучением сотрудников и повышением квалификации, в том числе дистанционно. Документы Для успешного прохождения лицензирования соискателю нужно подготовить: полный пакет документации по всему оборудованию для осуществления профильной деятельности; учредительные документы — свидетельства о госрегистрации в налоговом органе, об изменениях ГРН, регистрации в качестве юрлица; копии бумаг, удостоверяющих право собственности на оборудование для осуществления деятельности; квитанцию или платежное поручение с подтверждением оплаты госпошлины за лицензию на сумму 7500 рублей; копии документов на право собственности или аренды помещения для ведения работ; дипломы, сертификаты, аттестаты, подтверждающие наличие и уровень квалификации штатных работников предприятия; доверенность на представителя компании в госучреждениях. В случае переоформления лицензии следует предоставлять оригинал уже выданного документа.
В нем указываются данные о компании, которая занимается ремонтом, сведения о персонале и т.
Квитанция, подтверждающая оплату государственной пошлины. Устав юридического лица копия. Справка, взятая из единого государственного реестра юр. Сотрудники Росздравнадзора ознакомятся со всей документацией, когда приедут с проверкой в компанию, получающую лицензию.
Список дополнительных документов, которые понадобятся при проверке, осуществляемой Росздравнадзором: Трудовые книжки сотрудников компании. Бумаги на имеющееся оборудование, используемое для ремонта. Бумаги на помещение это может быть договор купли-продажи. Подтверждение квалификации персонала.
Можно выделить несколько основных категорий: Регистрационные бумаги. Бумаги, подтверждающие право собственности на помещение. Бумаги на имеющееся оборудование.
Если производитель МИ или уполномоченный представитель производителя МИ иностранного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медизделие, осуществляет техобслуживание только произведенных им МИ, он имеет право применять средства измерений либо технические средства, либо оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией, без учета требований приведенного перечня. Уточнен порядок подачи заявления в Росздравнадзор: заявление надо будет направлять в виде электронного документа через личный кабинет на сайте госуслуг; заявление соискателя или лицензиата физлица можно будет подписать простой электронной подписью ЭП. ИП, юрлица и физлица, уполномоченные подать заявление от имени юрлиц, подписывают его усиленной неквалифицированной ЭП; в заявлении о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр претенденту не надо будет указывать реквизиты документов, свидетельствующих о наличии в организации СМК. Чтобы отвечать требованиям СМК, можно воспользоваться различными инструментами: вести бумажный учет, использовать непрофильные сервисные инструменты и т. Но эффективнее всего в этом вопросе себя показывают системы класса help desk, которые обеспечивают прослеживаемость сервисной деятельности и позволяют в несколько кликов сформировать необходимые документы для прохождения инспекционного и лицензионного контроля.
В случае переоформления лицензии следует предоставлять оригинал уже выданного документа. Нужна лицензия на обслуживание медицинской техники? Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 800 222-46-11 Задайте вопрос в форме обратной связи: Задать вопрос эксперту Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта: Требования к соискателям Перед подачей документов в государственный лицензионный орган соискатель должен удостовериться, что соответствует всем требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим данный род деятельности. Лицензия на осуществление технического обслуживания медицинской техники выдается только при наличии: собственного или арендованного помещения, соответствующего установленным в законодательстве размерам и стандартам; оборудования, отвечающего всем требованиям безопасности и функциональности, имеющим свидетельства о калибровке; штата квалифицированных специалистов как минимум с двумя работниками, имеющими профильное образование. Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов: поиск помещения, удовлетворяющего всем требованиям; закупка или аренда необходимого оборудования; набор квалифицированного персонала в штат компании; получение медицинской сертификации; подготовка и комплектование пакета документов на прохождение лицензии; оплата обязательной госпошлины; правильное составление заявления в лицензирующий орган и подача его вместе с пакетом документации; подготовка к проверке со стороны федерального органа контроля. Наши специалисты подробно изучат документы, подготовленные вами к проверке, внесут необходимые коррективы, устранят недочеты и помогут правильно укомплектовать весь пакет. Кроме того, проведут проверку на соответствие оборудования и помещения для работы установленным требованиям, укажут на недостатки и организуют мероприятия по приведению их в соответствие. Необходимые документы Один из основных подготовительных этапов перед получением лицензии — оформление и сбор полного пакета документов. Вам нужно подготовить: заявление в установленной форме на выдачу разрешения на ведение вашей деятельности; учредительную документацию предприятия; сведения о квалификации и образовании сотрудников компании; полный перечень оборудования и техники, используемых в работе; сертификаты на приборы; медицинские книжки персонала; заверенное банком платежное поручение об оплате госпошлины. Для ускорения процесса лицензирования очень важно, чтобы все документы были правильно оформлены и содержали достоверную информацию. Срок действия медицинской лицензии Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России. В ряде случаев возможно ее переоформление: компания прекратила деятельность на некоторое время; при изменении юридического и фактического адреса; при реорганизации предприятия; при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации.
Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями
«Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ! Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12.08.2023 №1332 «О внесении изменений в положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание. Заключая договор на обслуживание оборудования со сторонней организацией, руководитель лечебного учреждения должен убедиться, что у нее есть лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования. Изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года.