Ведение Государственного реестра утвержденных типов стандартных образцов возложено на Научный методический центр Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов – УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ еева». Ведение Государственного реестра утвержденных типов стандартных образцов возложено на Научный методический центр Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов – УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ еева». ОАО "НИКТИ средств контроля электронной аппаратуры и изделий электронной техники" (Контрольприбор), г. Пенза (Россия).
Поверка средств измерения
Ответственная организация - Федеральное агентство по техническому и регулированию и метрологии с подведомственными учреждениями , такими как ФГУП Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии РФ. Разделы Государственного реестра средств измерений: средства измерений, типы которых утверждены Ростехрегулированием; сертификаты об утверждении типа средств измерений; средства измерений военного назначения, типы которых утверждены Ростехрегулированием; единичные экземпляры средства измерений, типы которых утверждены Ростехрегулированием; государственные центры испытаний средств измерений, аккредитованные Ростехрегулированием.
Зарегистрироваться Государственный Реестр средств измерений Государственный Реестр Средств измерений - это особый документ, который предназначен для регистрации средств измерений. Имеет статус государственного документа, удостоверяющего, что зарегистрированное средство измерений и его изготовитель прошли необходимые формальные и существенные по существу проверочные процедуры, на основании которых данное средство измерений включено в список измерительных устройств, для которых установлены официальные технические нормативы и правила метрологической поверки.
В настоящее время ФГУП «ВНИИФТРИ» ведёт около четверти государственных первичных эталонов России, проводит фундаментальные и прикладные исследования в целях опережающего развития эталонной базы страны, оказывает широкий спектр услуг в области обеспечения единства измерений для научно-исследовательских организаций и промышленности, активно участвует в международном сотрудничестве.
В ближайших планах Учредителя и Редакции журнала «Вестник метролога» расширить круг метрологических проблем, рассматриваемых в журнале, с сохранением основной направленности на решении вопросов обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области обороны и безопасности государства. Приглашаем всех заинтересованных в исследовании способов и методов решения этих важных проблем к активному сотрудничеству.
Научно-технический журнал «Вестник метролога» При поддержке Департамента государственной политики в области технического регулирования и обеспечения единства измерений Минпромторга России, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Управления метрологии Вооружённых Сил Российской Федерации с 2005 года выходит в свет научно-информационный журнал «Вестник метролога». С 2015 года учредителем и издателем журнала «Вестник метролога» становится Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» ФГУП «ВНИИФТРИ» , широко известная в России и за рубежом научно-исследовательская организация, имеющая статус Государственного научного центра Российской Федерации и Государственного научного метрологического института. В настоящее время ФГУП «ВНИИФТРИ» ведёт около четверти государственных первичных эталонов России, проводит фундаментальные и прикладные исследования в целях опережающего развития эталонной базы страны, оказывает широкий спектр услуг в области обеспечения единства измерений для научно-исследовательских организаций и промышленности, активно участвует в международном сотрудничестве.
Поверка средств измерения
Электронная запись на сайте Аршина является необходимым и достаточным условием для подтверждения поверки. Система «Аршин» — это онлайн-система Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии Росстандарт , которое используется для обеспечения и контроля единства измерений путём учёта и сбора используемых средств измерений СИ , эталонов, а также методик поверочных и калибровочных работ. Все предприятия и организации нашей страны должны периодически предоставлять в систему «Аршин» информацию о СИ, которые находятся в распоряжении метрологических служб предприятия, также о методиках поверок средствах измерений. Она разработана для снижение бюрократизма и бумажного документооборота в России, для перехода на новые инновационные методы работы. С 24 сентября 2020 года в Российской Федерации вступили в силу новые правила поверки водяных счетчиков. И с этого момента, бумажные свидетельства поверки, выдаваемые ранее, становятся необязательными, они отменены.
Информация Реестр средств измерений Государственный реестр средств измерений далее — Госреестр СИ представлен в Информационном фонде в разделе «Сведения об утвержденных типах средств измерений» и предназначен для регистрации: средств измерений, типы которых утверждены Росстандартом; свидетельств об утверждении типа средств измерений; единичных экземпляров средств измерений, типы которых утверждены Росстандартом; Государственных центров испытаний ГЦИ СИ, аккредитованных Росстандартом. Цели ведения Госреестра СИ: учет СИ утвержденных типов и создание централизованных фондов информационных данных о СИ, допущенных к производству, выпуску в обращение и применению в Российской Федерации; регистрация аккредитованных ГЦИ СИ; учет выданных свидетельств об утверждении типа СИ и аттестатов аккредитованных ГЦИ СИ; учет типовых программ испытаний СИ в целях утверждения типа; организация информационного обслуживания заинтересованных юридических и физических лиц, в том числе национальных метрологических служб стран, принимающих участие в сотрудничестве по взаимному признанию результатов испытаний и утверждения типа СИ.
Управлению метрологии В. Кононогову обеспечить в соответствии с Временным порядком рассмотрения и прохождения документов при утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 августа 2010 г. N 3349, оформление свидетельств на утвержденные типы средств измерений с описанием типов средств измерений и выдачу их юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
Введение нового ПО требует проведения испытаний этого ПО, изменения описания типа, методики поверки и переоформления свидетельства об утверждении типа. Важно проверять описание типа перед покупкой нового образца СИ, так как зачастую в него не вносятся изменения. Отличие поверки от калибровки Необходимо разработать внутренний глоссарий определений. По сути, это равнозначные процессы для одного и того же вида оборудования. Если измерения относятся к сфере государственного оборудования — это поверка, если нет — это калибровка. Часто используется одна и та же методика для калибровки и поверки. Можно встретить несколько определений, например, приведем формулировку из 102-ФЗ: Поверка средств измерений — совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям. Калибровка СИ — совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений. Различие заключается в том, что калибровка не относится к процедуре подтверждения соответствия. Подтверждением соответствия является поверка. При поверке оценивают соответствие метрологических характеристик установленным нормативным требованиям, в то время, как при калибровке определяют действительные значения метрологических характеристик и возможно приведение к определенным стандартам. Поверка СИ производится в строгом соответствии с утверждёнными методиками. Калибровка может отличаться от поверки диапазоном испытаний. Например, если при поверке весов проверяют весь возможный диапазон взвешивания, при калибровке можно проверить только тот диапазон, с которым вы работаете. Поверка осуществляется исключительно силами Государственной метрологической службы. Калибровка может выполняться метрологической службой предприятия. Обязательна «привязка» к государственному национальному эталону. Таким образом, процесс калибровки можно охарактеризовать как составную часть государственной системы, обеспечивающей единство измерений. А национальная система гарантирования единства измерений гармонизирована с международными нормами, поэтому калибровка включена в мировую систему, обеспечивающую единство измерений. Система метрологии на фармацевтическом производстве Отсутствуют требования проводить поверку для нашей сферы деятельности с точки зрения европейских GMP и локальных метрологических требований. Однако, несмотря на это, мы должны руководствоваться Приказом N 916 Минпромторга России «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» от 14. N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». Данные документы были проанализированы в отношении частоты упоминания термина «поверка». В обоих документах было отмечено равнозначное количество данного термина и в одинаковых пунктах: 1. Обязанности отдела отделов качества: подтверждение того, что системы, использующиеся для технического обслуживания, калибровки и поверки критического оборудования, являются эффективными; 2. Калибровка и поверка весов и других СИ, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определённой периодичностью соответствующими методами. Третий и четвертый раз упоминаются в приложении «Выпуск по параметрам для стерильной продукции»: перед выпуском каждой серии продукции следует дополнительно подтвердить следующее: …. Для лекарственных препаратов, подлежащих финишной стерилизации, этот комплекс мер включает в себя следующее: … предотвращение ошибок по вине персонала, валидация, калибровка поверка и др. Поэтому практически система метрологии на фармацевтическом производстве строится только на пункте 88: 88. Из анализа Правил можно сделать вывод: Поверке подлежат критические СИ, которые непосредственно связаны с производством и контролем качества лекарственных средств. Для целей квалификации оборудования, складских зон, достаточно использовать калиброванные СИ, так как в приложении 15 отсутствует понятие «поверка». В связи с отсутствием понимания требований в этом аспекте, как правило, производители ЛС стараются использовать поверенные СИ для квалификации своего оборудования и адресуют эти требования субподрядным организациям. Необходим внутренний документ, который закрепляет: определение терминов; перечень приборов, которые относятся к СИ; анализ рисков по разделению СИ, подлежащих поверке, калибровке или индикаторы. Индикаторы — это приборы с ненормируемыми метрологическими характеристиками, используемые для наблюдения за изменением физических величин без оценки их значений в единицах измерения с нормированной точностью. Индикаторы не подлежат поверке или калибровке. Необходима маркировка приборов, с указанием их принадлежности к индикаторам. Примеры индикаторов: Осциллограф — возможно использование в качестве индикатора наличия или отсутствия измерительного сигнала, наблюдением за формой сигнала. Щитовые вольтметры — могут использоваться как индикаторы наличия отсутствия напряжения. Встроенные приборы, которые невозможно поверить калибровать. Поверка подразделяется на первичную и последующие поверки.
Справочник метролога / ГРСИ (Государственный реестр средств измерений)
Система «Аршин» — это онлайн-система Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт), которое используется для обеспечения и контроля единства измерений путём учёта и сбора используемых средств измерений (СИ), эталонов, а. Поэтому практически система метрологии на фармацевтическом производстве строится только на пункте 88: 88. Купить мегаомметры в госреестре для измерения величины сопротивления высоковольтной продукции и силовых кабелей большого сечения или кабелей связи. Сведения о результатах поверки средств измерений отображаются во ФГИС «Аршин» в срок не превышающий 40 рабочих дней с даты проведения поверки СИ.
Измерительные приборы в ГосРеестре СИ
N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». Данные документы были проанализированы в отношении частоты упоминания термина «поверка». В обоих документах было отмечено равнозначное количество данного термина и в одинаковых пунктах: 1. Обязанности отдела отделов качества: подтверждение того, что системы, использующиеся для технического обслуживания, калибровки и поверки критического оборудования, являются эффективными; 2.
Калибровка и поверка весов и других СИ, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определённой периодичностью соответствующими методами. Третий и четвертый раз упоминаются в приложении «Выпуск по параметрам для стерильной продукции»: перед выпуском каждой серии продукции следует дополнительно подтвердить следующее: …. Для лекарственных препаратов, подлежащих финишной стерилизации, этот комплекс мер включает в себя следующее: … предотвращение ошибок по вине персонала, валидация, калибровка поверка и др.
Поэтому практически система метрологии на фармацевтическом производстве строится только на пункте 88: 88. Из анализа Правил можно сделать вывод: Поверке подлежат критические СИ, которые непосредственно связаны с производством и контролем качества лекарственных средств. Для целей квалификации оборудования, складских зон, достаточно использовать калиброванные СИ, так как в приложении 15 отсутствует понятие «поверка».
В связи с отсутствием понимания требований в этом аспекте, как правило, производители ЛС стараются использовать поверенные СИ для квалификации своего оборудования и адресуют эти требования субподрядным организациям. Необходим внутренний документ, который закрепляет: определение терминов; перечень приборов, которые относятся к СИ; анализ рисков по разделению СИ, подлежащих поверке, калибровке или индикаторы. Индикаторы — это приборы с ненормируемыми метрологическими характеристиками, используемые для наблюдения за изменением физических величин без оценки их значений в единицах измерения с нормированной точностью.
Индикаторы не подлежат поверке или калибровке. Необходима маркировка приборов, с указанием их принадлежности к индикаторам. Примеры индикаторов: Осциллограф — возможно использование в качестве индикатора наличия или отсутствия измерительного сигнала, наблюдением за формой сигнала.
Щитовые вольтметры — могут использоваться как индикаторы наличия отсутствия напряжения. Встроенные приборы, которые невозможно поверить калибровать. Поверка подразделяется на первичную и последующие поверки.
Первичная поверка проводится: при выпуске из производства средства измерений; при вводе в эксплуатацию средства измерений если при выпуске из производства средства измерений поверка не проводилась. Последующая поверка проводится при условии проведения первичной поверки и подразделяется на: периодическую; внеочередную; после ремонта средства измерений; при повреждении знаков поверки или пломб для защиты от несанкционированного доступа к местам настройки средств измерений, в том числе, программного обеспечения. Калибровка подразделяется на: перед использованием оборудования например, ежедневная ; периодическую, в зависимости от калибровочного интервала.
Пример рабочей ситуации Для примера возьмем хроматоргаф ВЭЖХ, на котором проводятся испытания радиофармацевтического препарата, так как это наиболее сложная комбинация. Для измерения активности необходим детектор радиоактивности. Ни один производитель хроматоргафов ВЭЖХ не производит данных детекторов.
Соответственно, необходимо дополнительно приобретать детектор другого производителя. Конструктивно прибор состоит из электронно- измерительного блока, самого детектора в свинцовой защите и программного обеспечения с управлением с компьютера. В соответствии с Приказом Минздрава России от 21.
N 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений», измерения активности радионуклидов в препаратах входят в сферу государственного регулирования, поэтому данные детекторы поверяются в обязательном порядке. Отдельно хроматографы в России тоже внесены в реестр СИ и подлежат поверке в соответствии с Приказом Минпромторга N 916. Соответственно пользователь проводит поверку детектора и хроматографа по отдельности.
В рамках квалификации идет проверка единой системы. В Европе считают, что невозможно утвердить единую методику калибровки ВЭЖХ, так как в каждом случае комплектация и задачи уникальны, поэтому в Европейских странах проводят реквалификацию системы ежегодно. Заключение и выводы Отсутствуют требования необходимости проводить поверку для нашей сферы деятельности с точки зрения GMP и локальных метрологических требований.
В соответствии с российскими и ЕАЭС правилами производственной практики, поверке подлежат критические СИ, которые непосредственно связаны с производством и контролем качества лекарственных средств. Для целей квалификации оборудования, складских зон, достаточно использовать калиброванные СИ, так как в приложении 15 отсутствует понятие поверка. Необходим внутренний документ, который закрепляет: определение терминов; перечень СИ и обоснование разделения СИ, которые относятся к СИ, требующих поверки; калибровки; индикаторы.
При внесении изменений в производстве СИ смена программного обеспечения, цвет корпуса и т. Важно проверять описание типа перед покупкой нового образца СИ, так как зачастую в него не были внесены изменения. Необходимо проверять версию инструкции по эксплуатации для приобретенного СИ, дистрибьюторы могут предоставлять не актуальные версии мануала.
Только после проведения испытаний и проверок оборудование разрешено применять по назначению в России. Что такое госреестр СИ Госреестр средств измерений — это особый документ, где зафиксированы полные и важные сведения о всех видах измерительного оборудования. Его представляет Федеральный Информационный фонд, в котором оформляют все средства вычисления, установленные Росстандартом. В Российской Федерации разрешено использовать только то оборудование, которое внесено в Государственный реестр СИ. Госреестр вычислительных средств создан для следующих целей: организованный порядок обеспечения информацией заинтересованных граждан физ- и юрлиц , в том числе для метрологических служб государства, которые сотрудничают в обоюдном признании результатов проверок и утверждения типа измерительных приборов; официальная регистрация организаций, уполномоченных проводить испытания СИ; учет выданных документов об утверждении типа СИ; создание организаций о СИ, разрешенных к изготовлению, выпуску на рынок и применению по назначению товара в России.
Метрология Обеспечение единства измерений Государственный реестр средств измерений далее - Госреестр СИ предназначен для регистрации средств измерений, типы которых утверждены Ростехрегулированием бывший Госстандарт России и состоит из следующих разделов: средства измерений, типы которых утверждены Ростехрегулированием; сертификаты об утверждении типа средств измерений; средства измерений военного назначения, типы которых утверждены Ростехрегулированием; единичные экземпляры средства измерений, типы которых утверждены Ростехрегулированием; государственные центры испытаний средств измерений, аккредитованные Ростехрегулированием. Цели ведения Госреестра СИ: учет средств измерений утвержденных типов и создания централизованных фондов информационных данных о средствах измерений, допущенных к производству, выпуску в обращение и применению в Российской Федерации; регистрация аккредитованных государственных центров испытаний средств измерений; учет выданных сертификатов об утверждении типа средств измерений и аттестатов аккредитованных государственных центров испытаний средств измерений; учет типовых программ испытаний средств измерений для целей утверждения типа; организация информационного обслуживания заинтересованных юридических и физических лиц, в том числе национальных метрологических служб стран, принимающих участие в сотрудничестве по взаимному признанию результатов испытаний и утверждения типа средств измерений.
Метрология Обеспечение единства измерений Государственный реестр средств измерений далее - Госреестр СИ предназначен для регистрации средств измерений, типы которых утверждены Ростехрегулированием бывший Госстандарт России и состоит из следующих разделов: средства измерений, типы которых утверждены Ростехрегулированием; сертификаты об утверждении типа средств измерений; средства измерений военного назначения, типы которых утверждены Ростехрегулированием; единичные экземпляры средства измерений, типы которых утверждены Ростехрегулированием; государственные центры испытаний средств измерений, аккредитованные Ростехрегулированием. Цели ведения Госреестра СИ: учет средств измерений утвержденных типов и создания централизованных фондов информационных данных о средствах измерений, допущенных к производству, выпуску в обращение и применению в Российской Федерации; регистрация аккредитованных государственных центров испытаний средств измерений; учет выданных сертификатов об утверждении типа средств измерений и аттестатов аккредитованных государственных центров испытаний средств измерений; учет типовых программ испытаний средств измерений для целей утверждения типа; организация информационного обслуживания заинтересованных юридических и физических лиц, в том числе национальных метрологических служб стран, принимающих участие в сотрудничестве по взаимному признанию результатов испытаний и утверждения типа средств измерений.
ФГИС «Аршин». Инструкция для метрологов и не только.
узнать поверку средств измерений: какие данные есть. Государственный реестр средств измерений — это документ государственного назначения, который необходим для регистрации типов СИ. ОАО "НИКТИ средств контроля электронной аппаратуры и изделий электронной техники" (Контрольприбор), г. Пенза (Россия). 05.03.2023 Госреестр си Перечень утвержденных типов средств измерений собран в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений. Это официальный Справочник метролога / ГРСИ (Государственный реестр средств измерений).
Утверждение типов средств измерений и стандартных образцов на портале Госуслуг
Что делать со средствами измерения, которых нет в госреестре и соответственно нет возможности поверить? Государственные реестры счетчиков воды, название, тип, фото, год выпуска, интервал поверки, завод изготовитель. Испытания средств защиты от падения с высоты. Выбираем кнопку «Метрология ФГИС АРШИН».