Об утверждении правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами. Министерство промышленности и торговли РФ предложило провести эксперимент по маркировке презервативов, медицинских масок, шприцов и других медицинских изделий.
Изменены правила маркировки медизделий с ограниченным сроком службы
Москва, ул. Полковая, дом 3 строение 1, помещение I, этаж 2, комната 21.
Но на каждом этапе есть свои сложности и нюансы, с которыми селлеру бывает сложно справиться. Новые группы товаров, подлежащие маркировке Напомним что маркируют в легкой промышленности уже сейчас: Одежду из натуральной кожи или ее имитации; Трикотажные женские блузки и их разновидности; Верхнюю одежду для любого пола и возраста; Шубы и другие виды одежды из натурального меха; Домашний текстиль. А что будет в 2024 году?
Правительство РФ опубликовало постановление от 13. Чтобы к «заветной дате» не нарваться на штрафы и другие неприятности, стоит уже сейчас готовиться к нововведениям. Забыли про электронную подпись. Неправильно оформили документы по постановке товаров на баланс, их списанию, оформлению выбытия, возвратов и другим действиям.
Этапы нововведений Чтобы процесс был более организованным, правительство установило определенные сроки. С 1 апреля 2024 года все участники, занимающиеся продажей товаров легкой промышленности, обязаны внести информацию о маркировке этих товаров в информационную систему мониторинга. Также необходимо сообщить о вводе данных товаров в оборот, их текущем обороте и выводе из оборота. С 1 июня 2024 года запрещается выпуск таможенными органами непромаркированных товаров, приобретенных до 31 марта 2024 года.
С 1 июля 2024 года запрещена продажа непромаркированных остатков.
Требования к сервис-провайдерам 7. Участники оборота товаров должны иметь: а усиленную квалифицированную электронную подпись далее - усиленная электронная подпись ; б программно-аппаратный комплекс, обеспечивающий возможность подписания электронных документов усиленной электронной подписью, а также обмена необходимыми электронными документами с информационной системой мониторинга в том числе посредством личного кабинета ; в удаленный доступ к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга для участников оборота товаров, осуществляющих маркировку и или перемаркировку товаров в соответствии с требованиями настоящих Правил ; г заключенный с оператором электронного документооборота договор для участников оборота товаров, осуществляющих передачу предусмотренной настоящими Правилами информации в порядке, предусмотренном пунктом 23 настоящих Правил.
Обеспечение удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати.
Двумерные символы", утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2012 г. N 357-ст и введенного в действие с 1 июля 2013 г. Сервис-провайдер обеспечивает: а преобразование кодов маркировки в средства идентификации управление печатью ; б формирование сведений о нанесении и или валидации средства идентификации и их представление участнику оборота товаров; в соблюдение стандартов качества печати средств идентификации и валидацию средства идентификации перед передачей потребительской упаковки, или групповой упаковки, или набора, или этикетки с нанесенным средством идентификации участнику оборота товаров.
Предоставление сервис-провайдеру программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки осуществляется оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях получения указанного программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки сервис-провайдеры заключают с оператором информационной системы мониторинга договоры. Регистрация участника оборота товаров в информационной системе мониторинга осуществляется на основании заявления участника оборота товаров, направленного в информационную систему мониторинга и подписанного усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности.
Помимо сведений, предусмотренных пунктом 14 Правил маркировки товаров, заявление о регистрации в информационной системе мониторинга должно содержать: а фамилию, имя, отчество при наличии лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности; б телефон и адрес электронной почты участника оборота товаров, на который будет осуществляться направление уведомлений из информационной системы мониторинга. Заявителю - филиалу иностранного юридического лица помимо оснований, предусмотренных пунктом 17 Правил маркировки товаров исключая основание, предусмотренное подпунктом "д" указанного пункта , отказывается в регистрации в информационной системе мониторинга в случае несоответствия сведений в отношении заявителя, указанных в заявлении о регистрации, сведениям, указанным в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, а также в случае отсутствия в указанном реестре записи о заявителе или наличия записи о прекращении его аккредитации. По заявлению лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, в информационную систему мониторинга могут быть внесены сведения о лицах, уполномоченных на подписание определенных документов от имени участника оборота товаров далее - уполномоченное лицо.
Такое заявление должно содержать следующие сведения: а сертификат ключа проверки усиленной электронной подписи уполномоченного лица; б фамилия, имя, отчество при наличии уполномоченного лица; в типы документов, представляемых в информационную систему мониторинга, право подписывать которые предоставлено уполномоченному лицу; г наличие документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица; д срок действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица. В случае прекращения полномочий уполномоченного лица лицо, имеющее право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, вносит в информационную систему мониторинга сведения о дате прекращения действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица. Во внесении в информационную систему мониторинга сведений об уполномоченном лице помимо оснований для отказа, предусмотренных пунктом 29 настоящих Правил, отказывается также в случае, если уполномоченное лицо уже зарегистрировано в информационной системе мониторинга как уполномоченное лицо данного участника оборота товаров.
Необходимость в маркировке остатков до 31. Остальные медтовары, изготовленные до даты обязательной маркировки, можно продавать без штрих-кодов Data Matrix, пока не закончится срок годности. Медицинские изделия, подлежащие маркировке: список Перечислим медицинские изделия, подлежащие маркировке и прослеживанию через «Честный ЗНАК»: компьютерные томографы; бактерицидные УФ-лампы, рециркуляторы, системы кондиционирования и другие обеззараживатели воздуха; ортопедическая обувь, стельки, полустельки; слуховые аппараты кроме их конструктивных составляющих и аксессуаров ; коронарные стенты; санитарно-гигиенические средства, применяемые при недержании влаговпитывающие пеленки, памперсы для взрослых. По ним нужно ориентироваться, чтобы определить, входит ли медтовар в категорию маркируемых или может находиться в обороте без штрих-кодов Data Matrix. Нужен терминал сбора данных? Подберем для вашего бизнеса за 5 минут!
Телефон Я даю согласие на обработку своих персональных данных Маркировка медицинских изделий «Честный ЗНАК»: подготовка к работе Для работы с обязательной маркировкой медицинских изделий бизнесменам нужно: Получить электронную подпись УКЭП — для регистрации в системе мониторинга и заверки цифровых документов. Заключить договор с оператором ЭДО. Компании-изготовители и импортеры должны подключиться к регистратору эмиссии.
Котяков анонсировал появление семейных МФЦ в 65 субъектах до конца 2024 года
С 1 октября 2023 в список товаров, подлежащих обязательной маркировке в информационной системе мониторинга, попадают обеззараживатели-очистители воздуха, имеющие действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Обязательная маркировка медицинских изделий в 2024 году. новости» в Дзене: Субъекты РФ до конца года обяжут приобрести как минимум одно медицинское изделие на основе искусственного интеллекта. Правительство изменило правила маркировки медицинских изделий (МИ) — постановление № 392 от 29.03.2024 (доступно на «МВ»). Минпромторг России предложил провести эксперимент по маркировке новых 10 типов медицинских изделий: презервативов, шприцев, пробирок, и другого. Старт маркировки остальных медицинских изделий из списка начинается с 1 марта 2024 года: придется обязательно маркировать и отчитываться о вводе в оборот товаров. Сведения о маркировке медицинских перчаток будут внесены в систему с марта 2024 года, а также будут введены в оборот.
С 1 октября 2023 года вводится обязательная маркировка некоторых медицинских изделий
О необходимости введения обязательной маркировки медизделий глава Минздрава Михаил Мурашко заявлял еще в августе 2021 года. В феврале 2022 года в России стартовал эксперимент по маркировке этой продукции. Также пилотные проекты проходили и в отношении БАД, антисептиков и кресел-колясок. Также сообщалось, что проект постановления о внедрении обязательной маркировки БАД направили в правительство в марте 2023 года и он находится в стадии согласования.
Молочная продукция В 2023 году участников рынка молочки ожидает два изменения: С 1 декабря нужно отправлять в систему маркировки сведения об обороте и выводе из оборота молочки, которую используют госучреждения и компании сегмента HoReCa отели, рестораны, кафе ; Также с 1 декабря к маркировке подключаются фермеры КФХ и СПК. До этой даты нужно зарегистрироваться и настроить все процессы по заказу, нанесению и оплате кодов маркировки. С этой же даты нужно отправлять сведения об обороте и выводе из оборота молочной продукции. Чтобы сохранить бизнес в кризис, важно оперативно отслеживать все изменения на рынке. Аттестованные главбухи подскажут, на какие программы господдержки может рассчитывать ваша компания.
Оставьте заявку сейчас, чтобы успеть воспользоваться льготами, пока они действуют.
При этом участникам оборота будет предоставлено время для подготовки к введению обязательной маркировки, а для участников оборота, уже готовых к новым правилам, будет обеспечена возможность приступить к маркировке товаров до 1 марта 2024 года в добровольном режиме. В Минпромторге уточнили, что поэтапный режим предполагает внесение с 1 марта 2024 года в государственную информационную систему мониторинга сведений о маркировке медицинских перчаток, а также вводе их в оборот, с 1 сентября 2024 года - сведений о выводе медицинских перчаток из оборота, а с 1 сентября 2025 года - сведений о всех этапах оборота медицинских перчаток. Система «Честный знак» внедрена в России с 2019 года для противодействия незаконному обороту товаров. Она охватывает молочную продукцию, бутилированную воду, лекарства, табак, обувь, товары легкой промышленности, шубы, шины, духи и фотоаппараты.
Нововведения в маркировке БАДов в 2024 году Начиная с 1 марта 2024 года, все производители, импортеры, дистрибьюторы, оптовые и розничные торговцы, интернет-магазины и маркетплейсы, а также аптеки и аптечные сети, обязаны передавать всю необходимую информацию в "Честный знак": Для розницы: сканирование кода при осуществлении продажи через кассовые аппараты ККТ ; Для всех участников рынка при других формах продаж: информация должна передаваться электронным документооборотом ЭДО или через личный кабинет в системе, с оформлением документа о выбытии товара метод прямой выдачи. Обратите внимание! Данные о товаре, произведенном или импортированном в РФ после 1 октября 2023 года, должны быть предоставлены в систему. Товары без маркировки, произведенные или импортированные до указанной даты, могут продаваться в исходном виде до истечения их срока годности.
Полный перечень товаров, подлежащих маркировке в 2024году.
Установить, что на территории Российской Федерации ввод в оборот отдельных видов медицинских изделий без нанесения на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, отдельных видов медицинских изделий и без представления в информационную систему мониторинга сведений о маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации допускается до наступления даты, установленной подпунктом "а" пункта 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, таких отдельных видов медицинских изделий и представление в информационную систему мониторинга сведений становится обязательным, за исключением случая, указанного в абзаце первом подпункта "д" пункта 3 настоящего постановления. Оборот и вывод из оборота немаркированных отдельных видов медицинских изделий, произведенных в Российской Федерации или ввозимых ввезенных в Российскую Федерацию в случае ввоза с территории Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли или выпуска таможенными органами при их помещении под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта немаркированных отдельных видов медицинских изделий в случае их производства вне Российской Федерации , допускаются до окончания срока годности отдельных видов медицинских изделий за исключением отдельных видов медицинских изделий, которые имеют срок службы, которые маркируются в соответствии с требованиями абзаца четвертого подпункта "д" пункта 3 настоящего постановления. Действие настоящего постановления не распространяется на отдельные виды медицинских изделий, на которые в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, и международными договорами Российской Федерации не распространяются требования об обязательной маркировке средствами идентификации. Установить, что с 1 октября 2023 г.
Со дня вступления в силу настоящего постановления по решению участника оборота отдельных видов медицинских изделий предоставление ему кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, может осуществляться оператором информационной системы мониторинга до наступления соответствующей даты, установленной пунктом 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов медицинских изделий становится обязательным. Такие коды маркировки предоставляются оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе.
При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия: а проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, для определения возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека; б оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения , форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека является: а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия; в предоставление недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье.
Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 45 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 45 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 45 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. В случае если в установленный срок возражения от заявителя не поступили, то регистрирующий орган осуществляет мероприятия, предусмотренные подпунктами «в» и «г» настоящего пункта.
При рассмотрении возражений регистрирующий орган вправе привлекать заявителя. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 45 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения, указанного в пункте 45 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; в принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя ; г внесение записи в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о приостановлении процедуры государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия решения регистрирующим органом о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктом50 настоящих Правил. О клинических испытаниях медицинского изделия с участием человека заявитель уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения.
По окончании клинических испытаний медицинского изделия с участием человека заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также документы, указанные в подпунктах «б» — «з» и пунктах «м», «о» и «р» пункта 34 настоящих Правил, в случае если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также актуализированные документы, предусмотренные подпунктами «а», «к», и «п» пункта 34 настоящих Правил при необходимости. Регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 49 настоящих Правил, принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия. Решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия принимается регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных в регистрирующий орган заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и иных документах, указанных в пункте 49 настоящих Правил. В случае если эти документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также в случае выявления несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 20 - 22 настоящих Правил, регистрирующий орган направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя заявителю решение о возврате заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин такого возврата. Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов.
На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также иные документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 49 настоящих Правил. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 49 настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, является: а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г предоставление недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 53 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя.
В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 53 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 53 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 53 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются: а получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека; б получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; в выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пунктах 34 и 49 настоящих Правил. Правила государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний 56.
Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 33 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 56 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 33 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 56 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 58 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 33 рабочих дня со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
В отношении медицинских изделий, для подтверждения эффективности которого не требуется проведение клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний,экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 56 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или посредством размещения в электронном кабинете заявителя. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 56 настоящих Правил, проводит экспертизу, предусмотренную пунктом 64 настоящих Правил, и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 66 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 67 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 67 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 67 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 67 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными.
Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются: а получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; б выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 56 настоящих Правил. Особенности государственной регистрации отечественных медицинских изделий 70. До 31 декабря 2025 г. Требования, указанные в пунктах 20-21 и пункте 23 настоящих Правил, к документам, предоставление которых предусмотрено пунктом 70 настоящих Правил, не применяются. Учреждение в течение 25 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 70 настоящих Правил: а проводит экспертизу заявления о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и документов, указанных в пункте 70 настоящих Правил, в том числе оценку полноты документов и достоверности содержащихся в них сведений, с одновременным проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации; б оформляет заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации; в в случае если заключение, предусмотренное подпунктом «б» настоящего пункта, является положительным, учреждение направляет такое заключение в регистрирующий орган.
К заключению по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,свидетельствующего о возможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия, прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктами 70 и 73 настоящих Правил; г в случае если заключение, предусмотренное подпунктом «б» настоящего пункта, является отрицательным, учреждение уведомляет заявителя о результатах проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия. В случае недостаточности для вынесения учреждением заключения, предусмотренного подпунктом «б» пункта 72 настоящих Правил, материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 70 настоящих Правил, учреждение в течение 15 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов и материалов, необходимых эксперту для проведения экспертизы. Заявитель обязан представить ответ на запрос учреждения в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня направления запроса. Учреждение готовит заключение в течение 10 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос.
В случае непредставления по истечении 35 рабочих дней заявителем ответа на запрос учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении. Время со дня направления учреждением запроса до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия оформляется учреждением при наличии следующих оснований одного или нескольких : а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г документы, указанные в пункте 70 настоящих Правил, не представлены в полном объеме, в том числе в рамках пункта 73 настоящих Правил, и или в них выявлены недостоверные сведения, и или они не соответствуют требованиям пункта 22 настоящих Правил. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в подпункте «в» пункта 72 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет оценку заключения для определения соответствия требованиям, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации. В случае установления несоответствия заключения учреждения указанным требованиям такое заключение возвращается в учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения учреждением возвращенного заключения.
В случае установления соответствия заключения учреждения указанным требованиям регистрирующий орган направляет в учреждение уведомление о принятии экспертного заключения.
Сначала это казалось оправданным: представлялось, что с течением времени наиболее критичные проблемы экономико-политического характера будут решены, и можно будет вернуться к стандартным мерам регулирования обращения медицинских изделий на рынке. Но практика показала, что в обозримом будущем принципиальных позитивных изменений в этой сфере, похоже, не предвидится. Поэтому пришла пора перейти от точечных мер «ручного» регулирования рынка к введению институциональных механизмов. Разработка новых правил регулирования рынка медизделий Решение этого вопроса, конечно же, было поручено профильному ведомству — Министерству здравоохранения РФ.
Отвечая на этот запрос, министерство подготовило проект нормативного документа, представляющего собой обновленные правила государственной регистрации медицинских изделий. Предполагается, что он должен прийти на смену действующему постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Оно разрабатывалось уже более 10 лет назад и, несмотря на все изменения, внесенные в текст документа в течение этого времени, очевидно, уже не учитывает актуальных реалий рынка и нуждается в замене. Отметим в скобках, что при этом основной нормативный акт, устанавливающий общие принципы государственной политики в области здравоохранения и обращения медицинских изделий, то есть федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в связи с этим пересматривать не планируется. Пока предложенный Минздравом нормативный акт проходит обязательные процедуры согласования и утверждения.
В случае, если все эти работы пройдут по графику, документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года.
Остатки медизделий с ограниченным сроком службы могут быть реализованы без маркировки до 31 августа 2024 года. Медорганизациям не потребуется наносить коды маркировки на такие МИ для хранения, перевозки или безвозмездной передачи.
Фото: 123rf. Документ вступил в силу с 5 апреля.
Подробно о маркировке медицинских изделий
Министерство промышленности и торговли РФ предложило провести эксперимент по маркировке презервативов, медицинских масок, шприцов и других медицинских изделий. Рассказываем, какие требования к маркировке медицинских изделий существуют в России и в какие сроки их нужно маркировать. Сведения о выводе изделий из оборота в систему маркировки всем участникам следует передавать с 01.09.2024. Обязательная маркировка медицинских изделий в 2024 году. новости» в Дзене: Субъекты РФ до конца года обяжут приобрести как минимум одно медицинское изделие на основе искусственного интеллекта. Сведения о выводе изделий из оборота в систему маркировки всем участникам следует передавать с 01.09.2024.
Полный перечень товаров, подлежащих маркировке в 2024году.
Маркировка медицинских изделий в 2024 году Особенно важно идентифицировать продукцию, которая влияет на здоровье пациентов. Государственная комиссия по противодействию незаконному обороту промышленной продукции приняла решение продлить эксперимент по маркировке медицинских изделий в России до 31 августа 2023 года. Что касается медицинских изделий, их маркировка будет вводиться постепенно, согласно постановлению Правительства №894.
Минпромторг предложил провести эксперимент по маркировке презервативов и шприцов
Требования к сервис-провайдерам 7. Участники оборота товаров должны иметь: а усиленную квалифицированную электронную подпись далее - усиленная электронная подпись ; б программно-аппаратный комплекс, обеспечивающий возможность подписания электронных документов усиленной электронной подписью, а также обмена необходимыми электронными документами с информационной системой мониторинга в том числе посредством личного кабинета ; в удаленный доступ к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга для участников оборота товаров, осуществляющих маркировку и или перемаркировку товаров в соответствии с требованиями настоящих Правил ; г заключенный с оператором электронного документооборота договор для участников оборота товаров, осуществляющих передачу предусмотренной настоящими Правилами информации в порядке, предусмотренном пунктом 23 настоящих Правил. Обеспечение удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. Технологии автоматической идентификации и сбора данных.
Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы", утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2012 г. N 357-ст и введенного в действие с 1 июля 2013 г.
Сервис-провайдер обеспечивает: а преобразование кодов маркировки в средства идентификации управление печатью ; б формирование сведений о нанесении и или валидации средства идентификации и их представление участнику оборота товаров; в соблюдение стандартов качества печати средств идентификации и валидацию средства идентификации перед передачей потребительской упаковки, или групповой упаковки, или набора, или этикетки с нанесенным средством идентификации участнику оборота товаров. Предоставление сервис-провайдеру программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки осуществляется оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях получения указанного программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки сервис-провайдеры заключают с оператором информационной системы мониторинга договоры.
Регистрация участника оборота товаров в информационной системе мониторинга осуществляется на основании заявления участника оборота товаров, направленного в информационную систему мониторинга и подписанного усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности. Помимо сведений, предусмотренных пунктом 14 Правил маркировки товаров, заявление о регистрации в информационной системе мониторинга должно содержать: а фамилию, имя, отчество при наличии лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности; б телефон и адрес электронной почты участника оборота товаров, на который будет осуществляться направление уведомлений из информационной системы мониторинга. Заявителю - филиалу иностранного юридического лица помимо оснований, предусмотренных пунктом 17 Правил маркировки товаров исключая основание, предусмотренное подпунктом "д" указанного пункта , отказывается в регистрации в информационной системе мониторинга в случае несоответствия сведений в отношении заявителя, указанных в заявлении о регистрации, сведениям, указанным в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, а также в случае отсутствия в указанном реестре записи о заявителе или наличия записи о прекращении его аккредитации.
По заявлению лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, в информационную систему мониторинга могут быть внесены сведения о лицах, уполномоченных на подписание определенных документов от имени участника оборота товаров далее - уполномоченное лицо. Такое заявление должно содержать следующие сведения: а сертификат ключа проверки усиленной электронной подписи уполномоченного лица; б фамилия, имя, отчество при наличии уполномоченного лица; в типы документов, представляемых в информационную систему мониторинга, право подписывать которые предоставлено уполномоченному лицу; г наличие документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица; д срок действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица. В случае прекращения полномочий уполномоченного лица лицо, имеющее право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, вносит в информационную систему мониторинга сведения о дате прекращения действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица.
Во внесении в информационную систему мониторинга сведений об уполномоченном лице помимо оснований для отказа, предусмотренных пунктом 29 настоящих Правил, отказывается также в случае, если уполномоченное лицо уже зарегистрировано в информационной системе мониторинга как уполномоченное лицо данного участника оборота товаров.
Маркировке подлежат следующие виды медицинских изделий пп. Согласно постановлению, начиная с 1 сентября производители этих товаров должны начать регистрироваться в системе маркировки. Наносить обязательную маркировку на продукцию производители должны начать с 1 октября для кресел-колясок, биологически активных добавок, медицинских изделий, антисептиков и детской воды.
С 5 ноября 2024 года это коснётся напитков в стеклянной или полимерной упаковке и в банках, а с 1 марта 2025 года — всех остальных товаров. Маркировка молочной продукции Последний этап маркировки молочной продукции должен был начаться в конце 2023 года, однако правительство изменило сроки. С 1 сентября 2024 года крестьянские фермерские хозяйства и сельскохозяйственные производственные кооперативы должны наносить коды DataMatrix на упаковку молока, кефира, сметаны, йогуртов и другой молочной продукции. Маркировка воды С 1 марта 2024 года поставщики и продавцы воды для детского питания обязаны передавать в «Честный ЗНАК» данные об обороте своей продукции. Эти требования распространяются на продукцию с кодом 10.
Участники должны отправлять в систему информацию о вводе товара в оборот, о передаче продукции партнёрам, о продаже воды конечному потребителю и о выводе товара из оборота по другим причинам. Маркировка одежды и других товаров лёгкой промышленности С 2024 года производители и импортёры одежды должны наносить коды DataMatrix на новые виды продукции. Заказать коды DataMatrix для товарных остатков нужно до 1 октября, а ввести промаркированные остатки в оборот — до 1 ноября 2024 года.
Для участников оборота медицинских изделий это означает следующее: с 01.
С этой даты запрещена реализация немаркированных перечисленных медицинских изделий; с 01. С указанной даты можно реализовывать только маркированные перечисленные медицинские изделия; с 01. С этой даты запрещена реализация немаркированных перечисленных медицинских изделий однако есть исключения для медицинских изделий, приобретенных до 30.
Требования к маркировке медицинских изделий: постановление 894
1. Утвердить прилагаемые Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации. Правительство РФ утвердило правила маркировки отдельных видов медицинских изделий, которые предусматривают поэтапный переход на обязательную маркировку. Для импортеров установлены свои особенности маркировки в отношении медицинских изделий, приобретенных до 30.09.2023 (29.02.2024) включительно. В России с 1 сентября начнется маркировка медицинских изделий, детской воды, соков и БАДов.
Правительство изменило правила маркировки для некоторых медизделий
Это добровольное дело. Если закону вступил в силу, то это обязательное условие для работы бизнеса. Поэтому законом предусмотрены штрафы : От 50 000 до 300 000 рублей для юридических лиц. От 5 000 до 10 000 для руководителей и должностных лиц в качестве дополнительного штрафа. К этой категории относятся и ИП.
На первый взгляд, кажется все просто. Но на каждом этапе есть свои сложности и нюансы, с которыми селлеру бывает сложно справиться. Новые группы товаров, подлежащие маркировке Напомним что маркируют в легкой промышленности уже сейчас: Одежду из натуральной кожи или ее имитации; Трикотажные женские блузки и их разновидности; Верхнюю одежду для любого пола и возраста; Шубы и другие виды одежды из натурального меха; Домашний текстиль. А что будет в 2024 году? Правительство РФ опубликовало постановление от 13.
Чтобы к «заветной дате» не нарваться на штрафы и другие неприятности, стоит уже сейчас готовиться к нововведениям. Забыли про электронную подпись. Неправильно оформили документы по постановке товаров на баланс, их списанию, оформлению выбытия, возвратов и другим действиям. Этапы нововведений Чтобы процесс был более организованным, правительство установило определенные сроки. С 1 апреля 2024 года все участники, занимающиеся продажей товаров легкой промышленности, обязаны внести информацию о маркировке этих товаров в информационную систему мониторинга. Также необходимо сообщить о вводе данных товаров в оборот, их текущем обороте и выводе из оборота. С 1 июня 2024 года запрещается выпуск таможенными органами непромаркированных товаров, приобретенных до 31 марта 2024 года.
С этой даты запрещена реализация немаркированных перечисленных медицинских изделий однако есть исключения для медицинских изделий, приобретенных до 30. С этой даты импортеры должны ввозить перемещать через границу РФ товар из стран ЕАЭС, при импорте из других стран — помещать под таможенные процедуры и реализовывать в РФ только маркированные медицинские изделия однако есть исключения для медицинских изделий, приобретенных до 29. Для импортеров установлены свои особенности маркировки в отношении медицинских изделий, приобретенных до 30.
Товары, ввозимые ввезенные и помещенные под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, импортеры маркируют до предложения к реализации.
В конце октября 2022 года запрет на вывоз из страны был продлен Президентом РФ до 31 декабря 2023 года. Для получения разрешения на вывоз необходимо руководствоваться Приказом Росздравнадзора от 02. Разрешение выдают отдельно на каждую партию в рамках одного договора поставки. Помимо этого, Приказом были установлены порядок подачи заявления, требования к его содержанию и прилагаемым документам, сроки рассмотрения заявления, основания для отказа в выдаче разрешения. Порядок подачи заявления.
Дайджест: что нового в регулировании рынка медицинских изделий?
Минпромторг России предложил провести эксперимент по маркировке ряда медицинских изделий, в который входят медицинские маски, презервативы, шприцы, импланты для пластической хирургии и косметологии, например, филлеры и косметические нити. Обязательная маркировка медицинских изделий в 2024 году. новости» в Дзене: Субъекты РФ до конца года обяжут приобрести как минимум одно медицинское изделие на основе искусственного интеллекта. Маркировка товаров в 2024 году – какие товары нужно маркировать и как подготовиться бизнесу. В России с 1 сентября начнется обязательная маркировка медицинских изделий, детской воды, безалкогольных напитков и соков, БАДов, антисептиков и кресел-колясок.
Техподдержка 24/7
- Что вы узнаете
- Утверждены правила маркировки отдельных видов медицинских изделий
- Каждая четвертая операция в СБП — это оплата товара или услуги
- В 2024 году в России изменятся правила регистрации медизделий
- Подписка Онлайн
- Обязательная маркировка ряда медицинских изделий с 1 октября 2023 года