Декларация развила десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией (1948 г.), заявлением об этических обязанностях врачей. фиксацией достижений СССР. Хельсинская декларация 1975 г. Основной документ, регламентирующий взаимоотношения докторов и участников различных медицинских экспериментов — это Хельсинская декларация.
АКОС подписала международную Хельсинскую декларацию ICCO
This applies especially to biomedical research. Medical progress is based on research which ultimately must rest in part on experimentation involving human subjects. In the field of biomedical research a fundamental distinction must be recognised between medical research in which the aim is essentially diagnostic or therapeutic for a patient, and medical research the essential object of which is purely scientific and without implying direct diagnostic or therapeutic value to the person subjected to the research. Special caution must be exercised in the conduct of research which may affect the environment, and the welfare of animals used for research must be respected.
Because it is essential that the results of laboratory experiments be applied to human beings to further scientific knowledge and to help suffering humanity, the World Medical Association has prepared the following recommendations as a guide to every physician in biomedical research involving human subjects. They should be kept under review in the future. It must be stressed that the standards as drafted are only a guide to physicians all over the world.
Physicians are not relieved from criminal, civil and ethical responsibilities under the law of their own countries. Basic Principles Biomedical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles and should be based on adequately performed laboratory and animal experimentation and on a thorough knowledge of the scientific literature. The design and performance of each experimental procedure involving human subjects should be clearly formulated in an experimental protocol which should be transmitted to a specially appointed independent committee for consideration, comment and guidance.
Biomedical research involving human subjects should be conducted only by scientifically qualified persons and under the supervision of a clinically competent medical person. The responsibility for the human subject must always rest with a medically qualified person and never rest on the subject of the research, even though the subject has given his or her consent. Biomedical research involving human subjects cannot legitimately be carried out unless the importance of the objective is in proportion to the inherent risk to the subject.
Biomedical research involving human subjects cannot legitimately be carried out unless the importance of the objective is in proportion to the inherent risk to the subject. Every biomedical research project involving human subjects should be preceded by careful assessment of predictable risks in comparison with foreseeable benefits to the subject or to others. Concern for the interests of the subject must always prevail over the interests of science and society.
The right of the research subject to safeguard his or her integrity must always be respected. Physicians should abstain from engaging in research projects involving human subjects unless they are satisfied that the hazards involved are believed to be predictable. Physicians should cease any investigation if the hazards are found to outweigh the potential benefits.
In publication of the results of his or her research, the physician is obliged to preserve the accuracy of the results. Reports of experimentation not in accordance with the principles laid down in this Declaration should not be accepted for publication. In any research on human beings, each potential subject mustbe adequately informed of the aims, methods, anticipated benefits and potential hazards of the study and the discomfort it may entail.
He or she should be informed that he or she is at liberty to abstain from participation in the study and that he or she is free to withdraw visor her consent to participation at any time. When obtaining informed consent for the research project the physician should be particularly cautious if the subject is in dependent relationship to him or her or may consent under duress. In case of legal incompetence, informed consent should be obtained from the legal guardian in accordance with national legislation.
Where physical or mental incapacity makes it impossible to obtain informed consent, or when the subject is a minor, permission from the responsible relative replaces that of the subject in accordance with national legislation.
Ранее смоленские таможенники обнаружили контрабанду в фуре с мебелью — из Белоруссии в Россию пытались провезти почти 700 килограммов морских деликатесов. Больше новостей в нашем официальном телеграм-канале «Фонтанка SPB online». Подписывайтесь, чтобы первыми узнавать о важном.
In such a case, this work is not an object of copyright if reused in its entirety but, at the same time, extracting specific portions from this work could constitute copyright infringement. For example, the denomination and country name must be preserved on postage stamps. See respective license tags.
Психиатрический пациент как субъект научного исследования в США
Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации (новая редакция). 1. Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием. Отсутствие в итоговой декларации саммита "Большой двадцатки" пункта с осуждением России сорвало планы канцлера Германии Олафа Шольца "отвесить пощечину" России.
Немного истории. Часть 3. Хельсинкская декларация. (en+ru)
Страна и мир - 20 декабря 2022 - Новости. Отчёты об исследованиях, проведённых в нарушение изложенных а данной Декларации принципов, не должны приниматься для опубликования. Рекомендации Хельсинкской декларации ВМА конкретизируются во внутринациональном праве ряда государств, приобретая статус общеобязательных правил поведения – норм права. Данный материал прошел автоматическую обработку и мог быть искажен, оригинал материала.
Finland says 'outside activity' likely damaged gas pipeline, telecoms cable
Ответственность за охрану здоровья субъектов исследования всегда лежит на враче или другом медицинском работнике, а не на субъектах исследования, даже если они дали информированное согласие. Медицинское исследование, включающее неблагополучные либо уязвимые категории или группы лиц, оправдано только тогда, когда оно направлено на сохранение здоровья и отвечает первостепенным интересам этих категорий или групп и когда есть разумные основания ожидать, что результаты исследования окажутся полезными для данных категорий или групп. Каждому медицинскому исследованию с привлечением человека должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и нагрузок для отдельных лиц и их групп в сопоставлении с ожидаемой пользой для этих и других лиц либо групп, сталкивающихся с проблемой, решаемой в данном исследовании. До включения в исследование первого субъекта оно должно быть зарегистрировано в общедоступной базе данных. Врачи должны воздержаться от участия в исследовании с привлечением человека, если они не уверены, что сопутствующие риски получили адекватную оценку и поддаются адекватному контролю. Врачи обязаны приостановить исследование, если окажется, что риски перевешивают ожидаемую пользу, или если имеются неопровержимые доказательства позитивных и благоприятных результатов.
Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека была Согласно ст. Согласие в соответствующих случаях должно быть явно выраженным и может быть отозвано соответствующим лицом в любое время и по любой причине без негативных последствий или ущерба. Научные исследования следует проводить только с предварительного, свободного, явно выраженного и информированного согласия соответствующего лица. Информация должна быть адекватной, предоставляться в понятной форме и включать указание способов отзыва согласия. Согласие может быть отозвано соответствующим лицом в любое время и по любой причине без негативных последствий или ущерба.
Исключения из этого принципа следует делать только в соответствии с этическими и правовыми нормами, принятыми государствами, согласно принципам и положениям, изложенным в настоящей Декларации, в частности в статье 27, и международным нормам в области прав человека. В соответствующих случаях при проведении исследования над группой лиц или общиной может заключаться дополнительное соглашение с юридическими представителями этой группы или общины. Ни при каких обстоятельствах информированное согласие отдельного лица не должно подменяться коллективным общинным соглашением или согласием руководителя общины или другого представителя власти. Также стоит отметить, что ПАСЕ указала на необходимость обеспечить информирование граждан о том, что вакцинация НЕ является обязательной, что никто не может подвергаться политическому, социальному или иному давлению для прохождения вакцинации, если они сами того не пожелают. Кроме того, подчеркивает необходимость обеспечить, чтобы никто не подвергался дискриминации за то, что не прошел вакцинацию из-за возможного риска для здоровья или нежелания пройти вакцинацию.
Согласно п 7.
В протокол исследования всегда должно входить указание о соответствии эксперимента принципам, провозглашенным в Хельсинской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей». Декларация определяет не только приемлемость известных и исследованных методов лечения, но принципы лечения больного альтернативными методами. Так, например, параграф 32 призван регулировать случаи, когда не существует проверенного профилактического, диагностического или терапевтического метода. Когда существующие методы оказываются неэффективными, врач, получив обоснованное согласие пациента, должен иметь право применять непроверенные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или могут облегчить страдания. По мере возможности такие меры должны быть исследованы на предмет их безопасности и эффективности. Во всех случаях всю новую информацию следует регистрировать и, при необходимости, публиковать. При публикации результатов исследования учёный обязан быть честным. Результаты экспериментов, проведенных не в соответствие с принципами декларации, не должны публиковаться.
Редколлегия журналов при приеме к публикации стаей, в которых представлены результаты исследований, выполненные с участием живых организмов, также руководствуется Хельсинкской декларацией и Европейской конвенцией о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях. Если в экспериментальном исследовании объектами исследования выступали живые люди, авторы должны отразить в рукописи, что все стадии исследования проведены в соответствие с законодательством и нормативными документами.
В России вступил в силу новый закон об иноагентах : что он изменил.
Самую оперативную информацию о жизни столицы можно узнать из телеграм-канала MSK1. RU и нашей группы во « ВКонтакте ».
Напомню, к примеру, что есть такой документ — Всеобщая декларация прав человека , принятая ООН в 1948 году кстати, тоже по итогам Второй мировой войны и оценки ужасного наследия нацизма, как и Нюрнбергский кодекс. Всеобщая декларация тоже не имеет и никогда не имела обязывающей силы. Но, при всех ее несовершенствах, она напомнила о важнейших и глубочайших принципах права, о границах, которые никакое государство и никакая государственная власть не вправе переступать ни под каким предлогом.
Она оказала огромное влияние на правовые нормы, став для них своего рода ориентиром и отправной точкой. И заняла важное место в историческом сознании людей, превратившись в своего рода символ центральных ценностей права, тесно связанных с врожденным и неотъемлемым человеческим достоинством. Нюрнбергский кодекс занял подобное же место в массовом историческом сознании в том, что касается медицинских экспериментов над людьми и — шире — вообще медицины.
Так или иначе, в историческом сознании людей к нему восходят очень важные базовые принципы. Базовые принципы Эти принципы были остро осознаны людьми, которые только что были свидетелями ужасов нацизма, который их попирал и нарушал. Перечислю лишь некоторые из таких принципов.
Никогда нельзя сводить человека к средству достижения государственных целей. Даже если это благие цели подлинно государственной важности — например, защита от болезней, их профилактика, оздоровление людей, борьба с преступностью или возрождение нации. Кстати, все эти прекрасные цели нацистский режим декларировал и использовал, совершая свои преступления.
Они даны людям не государством и государство не может ими свободно распоряжаться. Наоборот, оно должно их признавать и защищать, причем такая защита — один из главных смыслов его существования. Или группы людей, выделенной по любым признакам.
Особенно в объект управления. Какими бы ни были цели. Недопустимое действие не станет допустимым, если оно полезно для государства или общества.
Ценности и нравственная истина важнее полезности. Формальная законность и приказы свыше не избавляют творцов и исполнителей преступных решений ни от нравственной, ни от правовой ответственности. Подвергать человека опытам или медицинским вмешательствам без его согласия — с любой, сколь угодно прекрасной целью, нельзя.
Из последнего принципа есть «исключения», но они кажущиеся. Они касаются случаев, когда человек согласия дать не может по объективным причинам например, потому, что тяжело болен психически или находится без сознания , но здравый смысл подсказывает нам, что если бы он мог выразить свою волю, то был бы, несомненно, согласен. Все эти «исключения» все равно внутренне подразумевают уважение к свободной воле личности.
Это естественные принципы — естественные потому, что они вытекают из самой человеческой природы. Они не придуманы людьми, а лишь осознаны ими как нечто базовое, то, с чем связана сама возможность быть и оставаться людьми. Осознание этих принципов привело к появлению в законодательстве разных стран и на международном уровне конкретных норм, в том числе юридически обязывающих.
И это не только нормы, запрещающие проводить над людьми опыты и эксперименты без их согласия.
Кто же похоронил Хельсинкские соглашения?
При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если «a priori» есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.
В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого. На основе этого документа были выработаны международно-правовые соглашения и декларации, а также другие акты международного права в рассматриваемой области. К их числу, в частности, относится Хельсинкская декларация 1964г. Этот документ по существу представляет собой рекомендации для врачей, участвующих в различного рода биомедицинских исследованиях на людях. Согласно преамбуле, целями подобных исследований должны быть совершенствование диагностических, лечебных и профилактических мероприятий, а также углубление знаний об этиологии и патогенезе заболеваний. В документе отмечается, что современная медицина нередко связана с риском в процессе осуществления диагностических, лечебных и профилактических процедур, особенно в ходе медико-биологического исследования.
Вместе с тем прогресс медицины неосуществим без подобных исследований, которые на конечном этапе включают эксперименты с участием людей. Хельсинкская декларация содержит оговорку, согласно которой выполнение приведенных в ней рекомендаций не освобождает врача от уголовной, гражданской и этической ответственности, наступающей в соответствии с законодательством и культурными традициями его страны, поскольку документ носит рекомендательный характер и предполагает в процессе осуществления биомедицинских исследований и экспериментов на человеке учет правовых основ и этических норм конкретного государства. Согласно Хельсинкской декларации, биомедицинские исследования на людях должны осуществляться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы. Выполнение этого требования придает исследованиям и экспериментам на человеке научную обоснованность, что, в свою очередь, должно способствовать минимизации возможных нежелательных последствий для испытуемого в ходе таких исследований и в будущем.
Однако, начиная с 1993 г.
Вовлечение людей. Последующее начало дальнейших плацебо-контролируемых исследований, проведенных в медицинских и финансируемых странах Центрами по контролю за заболеваниями или Национальными институтами здравоохранения США, вызвало серьезную уязвимость, когда стало известно, что пациенты в испытаниях в США В США имели неограниченный доступ к препаратам, испытания в стране страны - нет. Обоснование было предоставлено группой ВОЗ в Женеве в 1994 году, которая пришла к выводу, что «плацебо-контролируемые испытания представлены лучший вариант для быстрой и научно обоснованной оценки альтернативных схем лечения антиретровирусными препаратами для предотвращения передачи ВИЧ». Эти испытания оказались в прямом противоречии с недавно опубликованными руководящими принципами для исследований международных CIOMS , в которых говорится: «Применяемые этические стандарты не менее строгими, чем они были бы в условиях испытаний, проводимых в стране» на страну-спонсора или инициирующую страну. Фактически, раскол между этическим универсализмом и этическим плюрализмом был очевиден еще до пересмотра руководящих принципов CIOMS в 1993 г.
Четвертая редакция Оглядываясь назад, это был один из наиболее значительных изменений, поскольку он добавил фраза «Это не исключает использование инертного плацебо вх, где не существует проверенных диагностических или терапевтических методов» в статье исследования II. Критики утверждали, что испытания зидовудина в опасных странах нарушали это правило, потому что зидовудин был назначен группой плацебо. Управление по санитарному надзору за продуктами пищевых продуктов и медикаментов FDA США проигнорировало эти и все последующие редакции. Пятая редакция 2000 История вопроса Следующие четвертый пересмотр в 1996 году почти сразу же начал нарастать давление в пользу более фундаментального подхода к пересмотру декларации. Более поздняя редакция 2000 года потребует мониторинга исследований на людях для обеспечения соблюдения этих стандартов.
В 1997 году Лурье и Вулф опубликовали свою основополагающую статью об испытаниях на избирательной кампании, протестив осведомленность о некоторых центральных вопросах. Сюда входили утверждение о том, что продолжающиеся испытания в опасных странах были неэтичными, и указание на фундаментальное несоответствие в решениях об изменении дизайна в Таиланде, но не в Африке. Вопрос об использовании плацебо , в свою очередь, вызвал вопросы о стандартах лечения в медицине и о том, как Марсия Энджелл написала: «Человеческие субъекты в любой части мира должны быть защищены несводимым набором. Американская медицинская ассоциация выдвинула предлагаемый пересмотр в ноябре того же года, предложенный пересмотр 17. Рекомендации включали ограничение документа по руководящим принципам.
Было опубликовано множество редакционных статей и комментариев, отражающих самые разные точки зрения, в том числе Декларация была ослаблена переходом к стандартам, основанным на эффективности и утилитарным стандартами Rothman, Michaels and Baum, 2000 , а также целым выпуском Дискуссии был посвящен Бюллетень медицинской этики. Идея этического империализма привлекла к себе пристальное внимание при тестировании на ВИЧ, поскольку в 1996—2000 годах она активно обсуждалась из-за того, что она занимала центральное место в вопросе его вертикальной передачи. Бреннан резюмирует это, заявляет: «Принципы, воплощенные в нынешней Хельсинкской декларации, тонкий компромисс, который должен изменить только после тщательного обсуждения». Тем не менее, что началось как споры по конкретной серии испытаний и их дизайна в Африке к югу от Сахары, теперь имело потенциальные последствия для всех исследований. Эти последствия стали общественностью после того, как в Хельсинкской декларации было сказано: «При лечении больных должен иметь право использовать новые диагностические и терапевтические меры, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни».
Во введении устанавливаются права и описывается внутреннее противоречие между потребностью в исследованиях, направленным на улучшение блага, и правами человека. Различие между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, введенное в первоначальное лекарство, подвергшееся критике Левином, было удалено, чтобы подчеркнуть более общее применение этических принципов, но применение этих принципов к здоровым добровольцам прописано в статьях 18-9, и они применяются в статье 8 «те, кто не получит личной выгоды от исследования » как особо уязвимые. Среди множества изменений, повышенных акцентом на необходимость приносить пользу сообществам, которые пользуются этими проблемами, те, кто не получил бы пользы от исследований, например, разработка стран, в которых используются инновационные лекарства не будут доступны. Эта новая роль Декларации была одновременно осуждена и одобрена, Маклин Р.
Редколлегия журналов при приеме к публикации стаей, в которых представлены результаты исследований, выполненные с участием живых организмов, также руководствуется Хельсинкской декларацией и Европейской конвенцией о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях. Если в экспериментальном исследовании объектами исследования выступали живые люди, авторы должны отразить в рукописи, что все стадии исследования проведены в соответствие с законодательством и нормативными документами. Интересно Авторы также должны предоставить информацию о том, что протокол исследования рассматривался в этическом комитете с обязательным указанием названия комитета или организации, при котором комитет создан , даты и номера протокола заседания, на котором проведение исследования было одобрено. Редакция вправе потребовать от коллектива авторов заверенные копии соответствующих протоколов.
В рукописи должно быть отмечено, что от всех людей, ставших объектами исследования, получено добровольное информированное согласие. Авторы несут персональную ответственность за то, что в рукописи никаким образом не раскрывается личность участников исследования. Авторам следует удостовериться, что по представленным в рукописи данным идентифицировать объекты исследования невозможно. Рукопись будет снята с публикации, если на каком-либо этапе рассмотрения или предпечатной подготовки редакционной коллегией будет выявлено нарушение требований публикационной этики. Если такое нарушение будет обнаружено читателями после публикации статьи, она будет отозвана. Это повлечет за собой также запрет на будущие публикации в конкретном журнале для членов авторского коллектива.
Это красивое слово в Вашингтоне произносили, очевидно, с тяжелым вздохом.
Деколонизация России «птенцам Сороса» виделась делом трудным, но совершенно необходимым с «нравственной и стратегической» точки зрения. В переводе на русский деколонизация означала простое расчленение России на десяток мелких государств. Понятно, что в стране, возвращенной к стадии феодальной раздробленности, Вашингтону было бы легче установить «демократию» и «освободить народы». Впрочем, даже деколонизированная Россия для США могла нести угрозу. Релиз июньского брифинга заканчивался строго: «России еще предстоит пройти соответствующую проверку на предмет того, откуда в ее поведении вновь и вновь проявляются жестокие имперские тенденции». Итак, в конце июля, прощупав почву, Хельсинская группа пришла к выводу, что деколонизацию можно начинать прямо сейчас. Но, как известно, в США живут исключительно сторонники свободы и демократии.
Деколонизировать нас решили не силами американских спецслужб, а руками самих россиян. Действо начнется 22 июля. Прага как место этого пафосного события, очевидно, была выбрана по праву наследования. Именно в Праге, столице русского предательства, в 1944 году состоялось учредительное собрание власовского Комитета освобождения народов России КОНР , который принял так называемый Пражский манифест. Его содержание удивительно напоминает нынешнюю Декларацию о деколонизации.
Хельсинки: что изменилось за 43 года? Первый саммит положил конец СССР, второй положит конец США
Никакой Украины среди государств-участников Хельсинкской декларации нет. Новости медицины, здоровья и красоты Аствацатрян Армен Виленович. Доктор медицинских наук, профессор. Декларация рассматривала проведение клинической исследовательской деятельности и проводила важное разделение между исследованиями с лечебной целью и исследованиями.
В.В. Мотов (Тамбов)
- Источники информации
- Хельсинская декларация всемирной ассоциации врачей
- Хельсинкская декларация биоэтика кратко
- Рассылка новостей
- В.В. Мотов (Тамбов)
- Этические принципы и проблемы проведения исследований с участием людей. Алла Шаболтас.
Нюрнбергский кодекс. Хельсинская декларация.
И вообще, он устарел – после него медицинские опыты на людях стала регулировать Хельсинская декларация 1964 года и другие документы. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации "Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта" (Принята на. Итак, в конце июля, прощупав почву, Хельсинская группа пришла к выводу, что деколонизацию можно начинать прямо сейчас. Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации 1964 год (с изменениями и дополнениями на 2008 год).