Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы. РИА Новости. Уход с рынка компаний, которые не переоформили лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество обслуживания и ремонта медицинского оборудования, заявила журналистам глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Росздравнадзор на фоне опасения введения санкций против отрасли здравоохранения разрешил ремонтировать иностранное медицинское оборудование неоригинальными запчастями. Порядок получения лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ) с 2022 года.
В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
Заказать услугу Задать вопрос Технические работы, подлежащие лицензированию Медицинские организации, которые применяют специальную технику для проведения диагностики и лечения пациентов, обязаны следить за ее исправностью и работоспособностью. Они вправе выполнять техническое обслуживание своими силами, если в штате компании имеются квалифицированные сотрудники, обладающие соответствующими навыками. Специальное разрешение на ведение такой деятельности не требуется. Однако если в штате учреждения таких специалистов нет, ему необходимо заключить договор со специализированной компанией, которая имеет право на выполнение таких работ. Подтверждением такого права служит лицензия на техническое обслуживание медицинской техники в организациях и ее ремонт. Также лицензия необходима для производства такой техники. Правовая база Порядок лицензирования в данной области регулируется рядом нормативных документов, которые определяют, как оформляется лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники либо ее производству.
Правовые основания — статья 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04. Что составляет вид: Монтаж и пуско-наладка медицинского оборудования.
Диагностика и контроль состояния оборудования. Проведение регламентных работ по обслуживанию медицинской техники на периодической основе Текущий и капитальный ремонт медицинского оборудования.
В противном случае они подвергнутся санкциям, предусмотренным за работу без лицензии в том случае, когда она является обязательной. Согласно установленным правилам, медицинская техника, требующая лицензирования, включает следующие позиции: инструменты, которые используются для проведения диагностики, лечения и реабилитации больных; приборы, техника и комплексы, которые применяются в медицинских целях; приспособления, устройства и их комплексы, необходимые для достижения целей медицинского характера при наличии у пациента тех или иных заболеваний либо патологий; программное обеспечение, необходимое для нормальной работы техники. Важная информация! Если медицинское учреждение силами собственного квалифицированного персонала выполняет техническое обслуживание или ремонт принадлежащего ей медоборудования, лицензию получать не нужно. Но ему придется самостоятельно проследить, нужна ли лицензия штатному медтехнику для обслуживания 1 класса опасности, чтобы привлекать к такой работе только надежный персонал, имеющий необходимые навыки. Он включает следующие критерии: наличие права использования помещений, в которых осуществляется основная деятельность.
Такие помещения должны отвечать установленным нормам в области санитарно-гигиенической и пожарной безопасности.
Несмотря на большое количество отозванных лицензий, в Росздравнадзоре уверены, что это не повлияет на качество обслуживания медоборудования. В пресс-службе Росздравнадзора пояснили «ФВ», что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить.
Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены. Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий. Благодаря принятию новых нормативных правовых актов для обслуживания 1—2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно.
В Росздравнадзоре высказались об уходе компаний с рынка медоборудования
С 1 сентября российским клиникам могут разрешить ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее. Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Большая часть игроков рынка медицинского оборудования, реально работающих в этой сфере, переоформила лицензии на обслуживание медизделий по новым правилам. лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих).
Сервисное обслуживание
"Уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Медицинские учреждения в России с 1 сентября 2023 года смогут осуществлять ремонт медоборудования используя неоригинальные комплектующие и запчасти. Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее. Каких именно медицинских изделий коснется послабление – включенных в перечень потенциально дефектурных по Постановлению Правительства №552 от 1 апреля 2022 года или всех зарегистрированных в РФ, – в поправках четко не указано.
Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями
Заменена формулировка «Производство и техническое обслуживание медицинской техники» на «Техническое обслуживание медицинских изделий». Необходимо отметить, что данное нововведение имеет юридический характер и никоим образом не повлияет на саму процедуру лицензирования. Упростился порядок подачи документов. Отпала необходимость в подаче заверенных копий. С 01 марта соискатели лицензий будут подавать заявление посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг».
В перечень необходимой документации для получения лицензии входят: Заявление на соискание лицензии ТОМТ. Подтверждение оплаты государственной пошлины чек или квитанция. Копия устава юридического лица. Передача документов в лицензирующий орган в настоящее время это Росздравнадзор.
Данный этап подразумевает возможность как личного обращения в соответствующий орган, так и подачу документов в электронной форме, но при этом подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лица, претендующего на получение лицензии. Подготовка к плановой проверке от лицензирующего органа. Такая проверка заключается как в контроле помещения для технического обслуживания, самой техники, сотрудников и их квалификации, а также уровня пожарной безопасности, так и в проверке достоверности данных, указанных в заявке на получение лицензии. Соискателю лицензии перед проверкой необходимо подготовить пакет таких документов: - Трудовые договоры и трудовые книжки работников. Срок предоставления лицензии, при учёте соблюдения всех правил, составляет 45 дней со дня подачи заявления.
Необходимое обучение представлено в Современной научно-технологической академии — это курсы повышения квалификации и профессиональной переподготовки , которые построены с учетом всех действующих стандартов отрасли. Более того, по мере необходимости программы дорабатываются и дополняются, чтобы слушатели могли получить качественное образование и после завершения обучения обладать актуальными знаниями и востребованными навыками по своему профилю. Но при этом необходимость подтвердить наличие СМК на предлицензионной проверке останется. Компания и ИП смогут подписывать заявление неквалифицированной электронной подписью, а физлицо - электронной подписью.
Срок, отводящийся на принятие решения о выдаче лицензии, стал меньше: вместо 15 дней он не должен превышать 10.
Вместе с тем, срок принятия решения о предоставлении лицензии — до 10 дней. В случае, если лицензиат работает в закрытом административно-территориальном образовании, срок принятия решения о лицензировании или внесении изменений в реестр составляет до 20 дней. По-прежнему большое внимание уделяется разработанной и внедренной в работу системе менеджмента качества , соответствующей требованиям международного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Изменена формулировка по части видов медицинских изделий: вместо «радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии » введено понятие «радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии».
Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
| Ремонт медицинского оборудования по новым правилам | Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии. |
| Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники | Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения. |
| Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники | Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее. |
Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.
Вопрос о предоставлении лицензии на ТО МИ при поставке медицинских изделий. РИА Новости. Уход с рынка компаний, которые не переоформили лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество обслуживания и ремонта медицинского оборудования, заявила журналистам глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов.
Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
| Новое в лицензировании по производству и техническому обслуживанию медицинской техники | Как повысить эффективность сервисного обслуживания медоборудования государственных ЛПУ? |
| Обновлены правила лицензирования техобслуживания медтехники | Новые сроки переоформления лицензий на медицинскую технику опубликованы в письме Росздравнадзора от 20 марта 2023 года. |
| Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники » | оборудование, помещения и виды деятельности соответствуют полученной лицензии. |
| Как продлить срок службы медицинского оборудования | "Уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования. |
| Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года | Для того, чтобы начать работу надо разобраться в законодательстве — необходимости получения лицензии, заполнении документов, стоимости и сравнить требования к лицензированию медицинского производства со своими возможностями. |
Как получить лицензию на ремонт и обслуживание медицинской техники
Это связано с тем, что данные организации не переоформили свои лицензии на техническое обслуживание медицинской техники до 1 января 2024 года. Истекший срок использования (службы) медицинского оборудования — не простые цифры в документации. Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Помощь в получении лицензии Росздравнадзора, ведение компаний от подачи документов до получения лицензии на обслуживание медицинской техники. Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ.