Цераксон раствор для приема внутрь 100мг/мл 30мл в комплекте со шприцем-дозатором. Цитиколин раствор для внутривенного и внутримышечного применения. Цераксон раствор для приема внутрь 100мг/мл 30мл в комплекте со шприцем-дозатором.
Цитиколин - Биохимик - инструкция по применению
Цераксон раствор для внутривенно и внутримышечно введения 1000мг 4мл №5. В России цитиколин представлен препаратом Цераксон, в нескольких лекарственных формах: раствор для перорального применения – 30 мл (100 мг цитиколина в 1 мл), раствор для инъекций ампулы по 1000 мг и ампулы по 500мг (1 ампула 4 мл). Цераксон выпускается в виде раствора для перорального (в дозировочных шприцах и пакетиках) и инъекционного (в ампулах) введения. Цитиколин оказывает возбуждающее действие на нервную систему и может провоцировать панические атаки.
Что входит в структуру препарата
- "Цитиколин": отзывы, состав, форма выпуска, показания к применению
- Когда назначают медикамент
- Цитиколин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125мг/мл, ампулы 4мл, 5 шт
- Фармакотерапевтическая группа
- Цитиколин-Вереткс р-р д/приема внутрь фл.
Цитиколин инструкция по применению
В 1 мл раствора содержатся: действующее вещество: цитиколин натрия — 130,63 или 261,3 мг, что эквивалентно цитиколину в количестве 125 и 250 мг соответственно; дополнительные компоненты: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М — до уровня pH 6,7—7,1; вода для инъекций. Фармакологические свойства Фармакодинамика Цитиколин относится к предшественникам ключевых ультраструктурных составляющих мембраны клетки, главным образом фосфолипидов. Основной компонент препарата демонстрирует широкий спектр действия: участвует в восстановлении поврежденных клеточных мембран, подавляет активность фосфолипаз, не допускает избыточного образования свободных радикалов, а также, влияя на механизмы апоптоза, препятствует гибели клеток. На острой стадии инсульта цитиколин обеспечивает снижение объема повреждения вещества головного мозга и повышает качество холинергической передачи.
В случае черепно-мозговой травмы ЧМТ снижает степень выраженности неврологических симптомов и продолжительность посттравматической комы, содействует сокращению восстановительного периода. На фоне хронической гипоксии головного мозга использование цитиколина эффективно при терапии таких когнитивных расстройств, как ухудшение функций памяти, безынициативность, трудности, появляющиеся при самообслуживании и выполнении повседневных дел. Активное вещество способствует повышению уровня сознания и внимания, а также ослаблению клинических проявлений амнезии.
Фармакокинетика Цитиколин в большом объеме распределяется в различных структурах головного мозга с интенсивным включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в нуклеиновые кислоты и цитидиновые нуклеотиды. В головном мозге действующее вещество активно внедряется в мембраны клеток, митохондрий и цитоплазмы, формируя одну из частей фракции структурных фосфолипидов. Метаболизм препарата происходит в тканях печени, в результате его биотрансформации образуются цитидин и холин.
После введения средства плазменный уровень холина в крови значительно возрастает. Экскреция действующего вещества с мочой подразделяется на 2 фазы, первая из которых длится примерно 36 часов и характеризуется быстрым снижением скорости выведения, а вторая — значительно более медленным снижением. То же самое отмечается и при экскреции препарата через дыхательные пути, скорость выведения в выдыхаемом СО2 интенсивно снижается приблизительно через 15 часов, после чего уменьшается намного медленнее.
Показания к применению острая стадия ишемического инсульта инфаркта мозга в составе комбинированного лечения ; период восстановления после ишемического и геморрагического инсульта; ЧМТ, включая как острый в составе комплексной терапии , так и восстановительный период; когнитивные и поведенческие нарушения, обусловленные дегенеративными и сосудистыми поражениями головного мозга. Противопоказания выраженная ваготомия доминирование у пациента тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы ; грудное вскармливание; возраст до 18 лет; гиперчувствительность к любому составляющему препарата. С осторожностью следует использовать препарат во время беременности и только в тех случаях, когда предполагаемая польза от лечения для матери значительно превосходит возможную угрозу для плода.
Рекомендованный режим дозирования: острая стадия ишемического инсульта и ЧМТ: каждые 12 часов в дозе 1000 мг, курс терапии — не менее 6 недель; спустя 3—5 дней после начала лечения если не нарушена функция глотания возможен перевод пациента на пероральные формы цитиколина; восстановительный период после ЧМТ или ишемического и геморрагического инсультов, когнитивные и поведенческие нарушения на фоне дегенеративных и сосудистых поражений головного мозга: 1—2 раза в сутки в дозе 500—2000 мг; длительность терапии и дозировка устанавливается с учетом степени тяжести симптомов заболевания. Раствор, содержащийся в ампуле, предназначен только для однократного использования, и должен быть введен сразу после вскрытия ампулы. Передозировка Ввиду низкой токсичности Цитиколина случаи передозировки не зафиксированы.
Таблетки Цитиколин в таблетированной форме обычно применяется в амбулаторных условиях в период реабилитации после перенесенных травм или тяжелых неврологических болезней. Суточная доза корригируется индивидуально и обычно составляет 1000-2500 мг. Ее необходимо разделить на несколько приемов. Таблетки нужно глотать целиком, их не рекомендуется измельчать или растворять. Прием пищи не оказывает влияние на всасывание этого лекарственного средства. Саше После открытия пакетика нужно использовать все содержимое. Каждое саше содержит одну дозу цитиколина — 0,5 г.
Обычная схема назначения — по 1 пакетику 4-5 раз в день с интервалами 4-5 часов. Длительность лечения индивидуальна. Обычно начинают лечение с дозы 500-1000 мг 2 р. Смотрите также: Тиоцетам — инструкция по применению в таблетках и ампулах, аналоги и отзывы Возможные побочные действия и лекарственное взаимодействие Цитиколин является безопасным лекарством, а побочные эффекты, которые возникают на фоне лечения, обычно связаны с несоблюдением рекомендаций по применению или индивидуальной непереносимостью. Они могут проявляться в виде различных аллергических реакций — крапивница, кожная сыпь, покраснения и зуд. Крапивница Среди побочных действий возможно появление бессонницы, повышенной возбудимости и раздражительности, изменение уровня артериального давления, головная боль, мелькание мушек перед глазами, шум в ушах. В редких случаях возможно нарушения работы пищеварительной системы : тошнота; запор; чувство тяжести в брюшной полости.
Препарат обладает низкой токсичностью, так как цитиколин присутствует в организме в естественных условиях. Случаи передозировки не зафиксированы. Предполагается, что при значительном превышении рекомендованных доз возможны нарушения сознания, галлюцинации, головокружения. На фоне лечения возможно нарушение концентрации внимания и способности к быстрым реакциям, поэтому желательно избегать выполнения высокоточных манипуляций и вождения автомобильного транспорта. Препарат усиливает действие антиконвульсантов и других препаратов действующих на ЦНС.
Эти свойства обусловлены особым составом лекарственного средства. Это органическое соединение выступает посредником в синтезе фосфолипидов оболочек клеток мозга мембран нейронов. При инсульте происходит мозговое кровоизлияние и кислородное голодание определенных мозговых структур. В результате этого мембраны нейронов повреждаются. Клетки гибнут.
Пережив острую фазу мозгового удара, организм человека начинает постепенно восстанавливать поврежденные участки. Однако этот процесс идет медленно. При обширных поражениях мозга он может и вовсе не завершиться полностью. К тому же всегда существует риск повторного инсульта с летальным исходом. Дополнительное введение цитиколина помогает мозгу быстрее отстраивать поврежденные структуры и восстанавливать свои функции. Все лекарственные препараты с цитиколином в составе обладают ноотропными свойствами. Они улучшают питание головного мозга, уменьшают его отечность, ускоряют процесс восстановления погибших областей путем отстройки новых клеток. Среди множества аналогов лекарство после инсульта Цераксон считается максимально эффективным, поскольку содержит цитиколин в наиболее чистом виде. Фармакокенетика препарата Цитиколин является природным для человеческого организма соединением. Он синтезируется в процессе метаболизма, а затем участвует в построении клеточных мембран.
При дополнительном введении препарата Цераксон после инсульта это соединение выполняет те же функции, что и «родной» цитиколин, изначально имеющийся в клетках. Увеличение его объема ускоряет процесс выздоровления после нарушения мозгового кровообращения. Цераксон производит следующее действие на организм: -участвует в выработке фосфолипидов для построения клеточных оболочек нейронов; -улучшает функции мембран; -способствует восстановлению утраченных объемов нервных клеток; -повышает проводимость нервных импульсов; -ускоряет процесс «отстройки» поврежденных в результате инсульта областей мозга; -препятствует чрезмерному образованию свободных радикалов; -способствует улучшению памяти, слуха, зрения. Благодаря такому воздействию лекарства больной быстрее восстанавливается после перенесенного мозгового удара.
Рекомендованная доза препарата Цитиколин составляет 500-2000 мг цитиколина в день. Препарат вводят внутривенно или внутримышечно. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможен переход на пероральные лекарственные формы.
Особые группы пациентов При назначении препарата Цитиколин пожилым пациентам коррекции дозы не требуется. Применение у детей и подростков В связи с отсутствием достаточных клинических данных, препарат не рекомендуется применять детям до 18 лет. Путь и способ введения Препарат предназначен для внутривенного или внутримышечного введения. Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы или в виде внутривенной инфузии скорость введения - 40-60 капель в минуту. Для внутривенного инфузионного введения препарат Цитиколин совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы. Препарат Цитиколин можно вводить внутримышечно. Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и тоже место.
Инструкция по использованию препарата: Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы или капельного внутривенного вливания 40-60 капель в минуту. Рекомендуемый режим дозирования Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы ЧМТ : 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель.
Цитиколин Нео
Нужен ли здесь Цераксон? На мой взгляд, нет. Учитывая его механизм действия, я могу понять его назначение, если задержка речевого развития связана с внутриутробной гипоксией, асфиксией в родах, родовой травмой, внутриутробной инфекцией, перенесенной черепно-мозговой травмой, последствиями менингита, энцефалита, то есть когда есть повреждение нервных клеток, и нарушены пути передачи информации от одного нейрона к другому. Но лечение должно быть начато как можно раньше. Парентерально его вводят, главным образом, в остром периоде инсульта или черепно-мозговой травмы по 500-2000 мг в день в зависимости от заболевания и его тяжести. Предпочтительно капельное введение. Через 5-10 дней врач может перевести пациента на пероральный прием Цераксона, если он может глотать. Раствор для приема внутрь принимают во время еды или между приемами пищи по 5-10 мл или 1 пакетику 1-2 раза в день. Разовую дозировку разводят в небольшом количестве жидкости. Курс лечения чаще всего — 1-3 месяца.
Противопоказания - выраженная ваготония преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы ; - детский и подростковый возраст до 18 лет в связи с отсутствием достаточных клинических данных ; - повышенная чувствительность к компонентам препарата. Меры предосторожности Не применять в детском и подростковом возрасте Применение при беременности и кормлении грудью Клинических данных по применению цитиколина при беременности не достаточно. Хотя в экспериментальных исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, при беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют. Способ применения и дозы Раствор для приема внутрьПрепарат принимают во время еды или между приемами пищи. Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: рекомендуемая доза составляет 1000 мг 10 мл каждые 12 ч. Длительность лечения - не менее 6 недель. Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Цераксон не требуется.
Правила использования дозировочного шприца1. Поместить дозировочный шприц во флакон поршень шприца полностью опущен.
Есть ли между ними отличия в эффективности и безопасности или разница только в цене? Безусловно, определенные различия есть. Согласно определениям, утвержденным МЗ Украины, оригинальный инновационный лекарственный препарат — это препарат, впервые в мире зарегистрированный на основе полной документации, касающейся его эффективности, безопасности и качества полное регистрационное досье [10]. Генерический лекарственный препарат гене-рик — это лекарственный препарат, который имеет тот же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и референтный препарат, и чья взаимозаменяемость с референтным препаратом доказана соответствующими исследованиями. Различные соли, простые и сложные эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества считаются одним и тем же действующим веществом при условии, Адрес для переписки с автором: Бездетко Н.
Харьков, ул. Всестороннее изучение оригинального цитиколина продолжается и сейчас, спустя почти 48 лет после регистрации на мировом фармацевтическом рынке. Так, запланированы и проводятся в настоящее время рандомизированные клинические исследования по изучению эффективности применения цитиколина у лиц с метамфетаминовой 2010—2014 и алкогольной зависимостью 2014—2016 , сочетанного применения цитиколина и омега-3 жирных кислот у пожилых лиц с черепно-мозговой травмой 2014—2016 , при когнитивных нарушениях в первом эпизоде шизофрении 2012—2014 , крупномасштабное до 20 000 пациентов сравнительное исследование эффективности различных нейропротекторов при остром ишемическом инсульте 2012-2015 [13]. Действующее законодательство как украинское, так и международное не требует проведения доклинических и клинических пред- и пострегистрационных исследований для генерических лекарственных препаратов ЛП. Это позволяет существенно снизить затраты на создание препаратов-генериков. Для регистрации на фармацевтическом рынке генерики должны подтвердить фармацевтическую, биологическую и терапевтическую эквивалентность оригинальному препарату [10]. Остановимся немного подробнее на практически важных моментах, которые могут влиять на эффективность и безопасность воспроизведенных лекарств.
Фармацевтическая эквивалентность предполагает, что оригинальный и генерический препараты содержат одно и то же действующее вещество ДВ в одинаковом количестве. Не требуется, а соответственно, не определяется эквивалентность изомерного состава ДВ в оригинальных препаратах и генериках, хотя явление изомерии — внутримолекулярное изменение структуры химического вещества при сохранении постоянства его состава — имеет большое значение для фармакологической активности. Хорошо известно, что молекулы лекарственных веществ взаимодействуют с четко определенными, специфическими именно для этого лекарственного вещества биомолекулами организма человека. При этом для взаимодействия необходимо полное структурное соответствие «подходят как ключ к замку». Изомеры одного и того же ДВ за счет различной пространственной структуры обладают неодинаковым сродством к соответствующим молекулам организма человека «ключ не соответствует замку» и, как следствие, оказывают неодинаковое терапевтическое воздействие, обладают различной эффективностью и безопасностью. Вклад явления оптической изомерии в терапевтическую неэквивалентность генериков очень значителен [15—17]. Молекула цитиколина способна образовывать более 4 стереоизомеров с различной биологической активностью [30].
Разные производители в зависимости от способа синтеза получают ДВ в виде смеси с различным соотношением изомеров, что, вполне вероятно, может влиять на фармакологическую активность лекарственных препаратов, произведенных на их основе. Отличия в способе синтеза ДВ могут также приводить к получению продукта, обладающего более высоким, чем в оригинальном препарате, содержанием продуктов деградации и технологических примесей [18]. От ВК зависят необходимая твердость и прочность, растворимость, время высвобождения, стабильность ДВ при хранении. Многие вспомогательные вещества производят химическим путем, поэтому, как и любые другие синтезируемые вещества, они могут содержать примеси, образовавшиеся в процессе производства, транспортировки, хранения, а также перешедшие в готовый продукт из сырья и материалов. Уровень таких примесей может существенно различаться. Таким образом, изменения в составе ВК могут повлиять на биодоступность ДВ, на частоту нежелательных побочных реакций, развитие аллергии. Генерики цитиколина, представленные сегодня на украинском фармацевтическом рынке, по составу ВК не являются абсолютно тождественными оригиналу.
Так, в таблетках оригинального цитиколина содержится шесть ВК, в одном из генериков — восемь, в другом — девять, при этом только два компонента являются общими с оригинальным препаратом. Известно, что, при соответствии свойств лекарственного препарата требованиям Государственной фармакопеи растворимость, стабильность при хранении, скорость высвобождения действующего вещества , чем меньше общая масса таблетки и количество входящих в ее состав вспомогательных веществ, тем более оптимальным следует считать состав такой лекарственной формы [19]. В состав оригинального раствора цитиколина для перорального применения в качестве консерванта входят пропиловый эфир параоксибензойной кислоты пищевая добавка с кодом E-216 и метиловый эфир парагидроксибензойной кислоты E-218 , не оказывающие вредного воздействия на здоровье человека и разрешенные к применению в Украине, ЕС и США. Вместо них в состав ВК одного из генериков входят натриевая соль параоксибензойной кислоты пропилового эфира E-217 и натриевая соль метилового эфира гидроксибензойной кислоты Е-219 [20]. Таким образом, оригинальный цитиколин и его генерики не идентичны по составу ВК. Генерическим препаратам также разрешается отличаться от оригинальных технологией производства [10]. Соответствие технологии производства генериков международным стандартам качества подтверждается сертификатом GMP Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика.
Обычный контроль качества ЛП проводится путем выборочного исследования образцов продукции. В отличие от этого стандарт GMP характеризуется целостным подходом и оценивает как производство, так и лабораторную проверку продукции [21, 22]. Украина в настоящее время опережает другие постсоветские страны в вопросах внедрения стандартов GMP.
В экскреции цитиколина с мочой выделяют 2 фазы: 1-я фаза — около 36 ч, в которой скорость выведения снижается быстро, и 2-я фаза, в которой скорость выведения снижается намного медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с СО2, скорость выведения выдыхаемого СО2 быстро снижается приблизительно через 15 ч, в дальнейшем она снижается намного медленнее. Показания к применению Острый период ишемического инсульта в составе комплексной терапии ; восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов; черепно-мозговая травма, острый в составе комплексной терапии и восстановительный период; когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга. Нозологическая классификация МКБ-10.
Цитиколин, 250 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 4 мл, 5 шт.
Все дело в том, что носители гена APOE-e4 реагируют на различные вмешательства иначе часто хуже. В 2 неэкспериментальных исследованиях свыше 600 пациентов цитиколин повышал эффективность медикаментозного лечения болезни Альцгеймера, замедляя прогрессирование заболевания. В испытании использовались ингибиторы ацетилхолинэстеразы, предотвращающие расщепление ацетилхолина. Многие натуральные ноотропные вещества обладают схожим механизмом действия, и цитиколин может с ними взаимодействовать. У крыс с болезнью Альцгеймера цитиколин защищал нервы от мутаций белка и снижения кровотока. В результате у крыс наблюдалось менее выраженное нарушение когнитивных функций, а также улучшалась память.
Болезнь Паркинсона Происходящее при болезни Паркинсона разрушение дофаминовых нейронов вызывает ригидность мышц, тремор и прочие симптомы. У крыс с болезнью Паркинсона цитиколин облегчал ригидность мышц, повышая уровень дофамина в головном мозге. Кроме того, он повышал эффективность стандартного лечения. Помогает при психических расстройствах и наркотической зависимости Депрессия В исследовании 50 пациентов прием цитиколина в дополнение к антидепрессанту циталопрам способствовал облегчению симптомов и восстановлению. У крыс ЦДФ-холин повышал уровень норадреналина, дофамина и серотонина в мозговых центрах, отвечающих за память, эмоции и движения.
В целом, люди старше 60 лет являются основной потребительской группой данного медпрепарата. Сроки лечения На вопрос, сколько нужно пить Цераксон после инсульта, однозначно ответить трудно. Индивидуальная дозировка и срок лечения зависят от таких факторов: Характер патологических изменений. Важно, что имело место — механическая травма черепа, закупорка сосуда вследствие атеросклероза, кровоизлияние или дегенеративные изменения тканей мозга. Возраст пациента. У молодых людей резервы организма еще не истощены. Их клетки и нейронные связи восстанавливаются быстрее, чем у престарелых больных. Размер области поражения.
Быстрее идут на поправку люди, пережившие микроинсульт. У них патологическими изменениями затронута небольшая часть мозга. Соседние области быстро берут на себя ее функции. Процесс выздоровления протекает интенсивнее. Время оказания первой медицинской помощи. Затем эффективность терапии снижается. Минимальный срок применения препарата сразу же после инсульта в острой фазе равен 6 неделям. А вот сколько времени принимать Цераксон после инсульта в реабилитационный период, скажет только врач.
Он будет корректировать дозировку и длительность лечения в соответствии с динамикой положительных изменений в состоянии пациента. Как принимать Цераксон после инсульта: правила приема и дозировка 23 Жидкость для перорального приема 1 пакетик разводят в 120 мл воды. Время приема не важно.
Распределение Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты.
Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее. Показания: - Острый период ишемического инсульта в составе комплексной терапии.
Противопоказания: Не следует назначать больным с выраженной ваготонией преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата. В связи с отсутствием достаточных клинических данных не рекомендуется применять у детей до 18 лет. Беременность и лактация: Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют. Способ применения и дозы: Препарат назначают внутривенно или внутримышечно. Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы или капельного внутривенного вливания 40-60 капель в минуту.
Главным и единственным преимуществом воспроизведенных ЛС перед оригинальными является меньшая стоимость. Невысокая цена воспроизведенного препарата объясняется тем, что его создание и регистрация не требуют таких колоссальных затрат, как при создании оригинального ЛС. Однако следует еще раз подчеркнуть, что эти препараты не проходят процедуры исследования фактической эффективности на пациентах, а подвергаются только сравнительному фармакокинетическому тестированию с оригинальными ЛС. Наиболее достоверным критерием сравнительной оценки эффективности генерических и оригинальных ЛС остается оценка терапевтической эквивалентности. Исследование терапевтической эквивалентности — это вид КИ, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности ЛС, одинаковых клинических эффектов при их применении.
В Российской Федерации для генерических препаратов это исследование необязательно и практически никогда не проводится. В то же время в США генерические препараты, прошедшие исследования терапевтической эквивалентности, заносятся в т. Соответственно, генерические препараты делятся на категорию «А» прошедшие исследования терапевтической эквивалентности и категорию «В» не прошедшие этих исследований. Препараты категории «А» предпочтительнее для применения. В исследовании терапевтической эквивалентности принимают участие 70—150 пациентов. Желательно, чтобы исследование проводилось в двух-трех клинических центрах. Важны нозологическая однородность исследуемой группы пациентов, адекватность метода оценки терапевтической эффективности и статистики. Число пациентов, включаемых в исследование, определяется его дизайном, потенциальным разбросом значений показателей, которые отражают в ходе исследования эффекты сравниваемых ЛС.
Тестируется гипотеза «не хуже» non-inferiority. В качестве основного критерия включения пациентов в исследование терапевтической эквивалентности используется показание к назначению, регламентированное в инструкции по медицинскому применению оригинального препарата, то есть того показания, по которому будут сравниваться оригинальное и генерическое ЛС. Как биоэквивалентные, так и терапевтически эквивалентные лекарства могут иметь различия по форме таблеток, наличию насечек, упаковке, вспомогательным веществам включая красители, ароматизаторы и консерванты , дате окончания срока годности, условиям хранения и стабильности при неблагоприятных условиях хранения. Следует учитывать, что в случае замены принимаемого пациентом оригинального препарата на генерический с вышеуказанными отличиями возможна дезориентация пациентов из-за иной формы или цвета таблеток, неспособности отмерить необходимую дозу при использовании части таблетки, если отсутствуют насечки. Возможно вкусовое неприятие определенных препаратов из-за наполнителя, развитие аллергической реакции на краситель или консервант. Если такие различия важны для лечения определенного пациента, лечащему врачу следует предпочесть отпуск лекарства с определенным торговым наименованием в порядке медицинской необходимости. Это может быть сделано по решению врачебной комиссии медицинской организации. Все эти данные детально представлены в регистрационном досье препарата.
Цитиколин цитидин-5-дифосфохолин — это органическое вещество группы нуклеотидов, биомолекул, играющих важную роль в клеточном метаболизме. Цитиколин бывает эндогенным и экзогенным. Эндогенное образование цитиколина — это этап синтеза фосфатидилхолина из холина. Цитиколин является незаменимым предшественником фосфатидилхолина лецитина , основного фосфолипида всех клеточных мембран, включая нейрональные. Холин также принимает участие в синтезе ацетилхолина, а цитиколин выступает донором холина в процессах его синтеза. Экзогенный цитиколин позволяет экономить запасы холина в организме, тормозить распад мембранных фосфолипидов, улучшать передачу нервного импульса [3, 23, 26, 27]. При попадании в желудочно-кишечный тракт экзогенный цитиколин гидролизуется в тонком кишечнике. В результате гидролиза в стенке кишечника и в печени образуются холин и цитидин последний затем трансформируется в уридин.
После всасывания они поступают в системный кровоток, участвуют в различных процессах биосинтеза и проникают через гематоэнцефалический барьер в мозг, где происходит ресинтез цитиколина из холина и цитидина. Ресинтезированный в мозге цитиколин активирует биосинтез фосфатидилхолина и предотвращает его катаболизм из нейрональных мембран. Он поддерживает нормальный уровень кардиолипина основной компонент митохондриальных мембран и сфингомиелина. Цитиколин угнетает синтез фосфолипазы А2, уменьшает накопление свободных жирных кислот, усиливает активность антиоксидантных систем стимулирует синтез глутатиона , препятствует процессам окислительного стресса и апоптоза, позитивно влияет на холинергическую передачу, стимулируя образование ацетилхолина, а также модулирует дофамин- и глутаматергическую нейротрансмиссию. Все эти эффекты способствуют активации энергетических процессов в нейронах, нормализуют процессы тканевого дыхания, приводят к уменьшению апоптотической гибели клеток [10]. Цитиколин на сегодняшний день — это один из немногих нейропротекторов, имеющих высокую доказательность эффективности в проведенных исследованиях [2, 8, 11]. Сходные результаты были получены позднее в исследовательских центрах других стран [18]. В 1997 г.
В 59 центрах Испании, Германии и Португалии проведено многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ICTUS с участием 2298 пациентов. Эффект препарата оказался выраженным в подгруппах больных старше 70 лет с умеренной тяжестью инсульта, а также не получавших сопутствующего лечения тканевым активатором плазминогена. В 2005 г. Накоплен большой клинический опыт применения цитиколина в лечении ЧМТ и их последствий. Так, начиная с 1980-х гг. Проводятся экспериментальные, а также рандомизированные контролируемые и открытые клинические исследования по оценке эффективности применения препарата у лиц с различной патологией, включая ишемический инсульт, когнитивные нарушения различного генеза, метамфетаминовую и алкогольную зависимость. На фармацевтическом рынке сегодня представлено достаточно много препаратов-генериков, содержащих цитиколин. Их регистрация опиралась на традиционные исследования эквивалентности, описанные выше.
Очень важно, что в случае цитиколина корректное исследование биоэквивалентности провести достаточно трудно, поскольку он является природным соединением, содержащимся в организме человека.
ЦИТИКОЛИН раствор — инструкция по применению, дозировки, аналоги, противопоказания
Цераксон. раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг 4 мл ампулы 5 шт. Описание активных компонентов препарата Цитиколин (Citicoline). 4 мл раствор содержит: активное вещество: цитиколин натрия (эквивалентно 1000 мг цитиколина) вспомогательные вещества: 1М хлористоводородная кислота или 1М натрия гидроксид — до рН 6,7–7,1; вода для инъекций — до 4 мл. При назначении Цераксона в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют. Дополнение с цитиколином может увеличить количество холина, доступного для синтеза ацетилхолина, и помочь восстановить мембранные запасы фосфолипидов после истощения.
Тиколин инструкция по применению
- Цераксон (уколы) - инструкция по применению
- Тиколин Показания
- Цитиколин: инструкция по применению, отзывы пациентов, цена - Подавлен
- Цераксон, 10 шт., 10 мл, 100 мг/мл, раствор для приема внутрь
- Краткая информация
- Цераксон после инсульта: действие препарата и правила приема
Цитиколин раствор инструкция по применению
Возраст пациента. У молодых людей резервы организма еще не истощены. Их клетки и нейронные связи восстанавливаются быстрее, чем у престарелых больных. Размер области поражения. Быстрее идут на поправку люди, пережившие микроинсульт.
У них патологическими изменениями затронута небольшая часть мозга. Соседние области быстро берут на себя ее функции. Процесс выздоровления протекает интенсивнее. Время оказания первой медицинской помощи.
Затем эффективность терапии снижается. Минимальный срок применения препарата сразу же после инсульта в острой фазе равен 6 неделям. А вот сколько времени принимать Цераксон после инсульта в реабилитационный период, скажет только врач. Он будет корректировать дозировку и длительность лечения в соответствии с динамикой положительных изменений в состоянии пациента.
Как принимать Цераксон после инсульта: правила приема и дозировка 23 Жидкость для перорального приема 1 пакетик разводят в 120 мл воды. Время приема не важно. Можно пить во время еды или натощак. Раствор для инъекций вводят внутримышечно либо внутривенно.
В острый период лечения ЧМТ или ишемического инсульта принимают по 1000 мг Цераксона каждые 12 часов. Этот объем соответствует содержимому одного пакетика лекарства.
Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Очень редко Психические расстройства: галлюцинации Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Через 3—5 дней после начала лечения если не нарушена функция глотания возможен переход на пероральные лекарственные формы цитиколина. Восстановительный период черепно-мозговой травмы, ишемического и геморрагического инсультов, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500—2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения зависят от тяжести заболевания. При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу препарата Цитиколин 1000 мг в сутки. Препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.
Пожилые пациенты При назначении препарата Цитиколин пожилым пациентам корректировка доз не требуется. Раствор в ампуле предназначен для однократного применения и должен быть использован немедленно после вскрытия ампулы. Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы. Прочие: чувство жара, отёки, одышка. Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: бессонница, головная боль, головокружение, тремор, онемение в парализованных конечностях, стимуляция парасимпатической нервной системы.
Со стороны нарушения психики: галлюцинации, возбуждение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременное изменение артериального давления. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, изменение активности печёночных ферментов. Если любые из указанных и инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют. Применение у детей Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания В растворе для приема внутрь на холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций в т. Аналоги цераксона.
Цитиколин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125мг/мл, ампулы 4мл, 5 шт
При назначении Цераксона в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют. Дополнение с цитиколином может увеличить количество холина, доступного для синтеза ацетилхолина, и помочь восстановить мембранные запасы фосфолипидов после истощения. ЦИТИКОЛИН РОМФАРМ раствор для инъекций 4мл 500мг/4мл N5.