Новости, обзоры и акции. сервис, который позволит вам купить ПРАДАКСА в аптеках Новосибирска по самым низким ценам. Прадакса (Pradaxa): 19 отзывов врачей, инструкция по применению, аналоги, инфографика, 1 форма выпуска. Купить Прадакса капсулы 110мг №60 по цене от 3025 руб. в аптеках Апрель.
Прадакса® инструкции по формам выпуска
- Дабигатран в периоперационном периоде. Новый протокол
- Лекарственная форма
- Лекарственный препарат Прадакса®, инструкция по применению
- Инструкция
Новые антикоагулянты - прадакса, ксарелто, эликвис.
Форма выпуска и состав Прадаксу выпускают в форме капсул: продолговатых, непрозрачных, с кремового цвета корпусом с черной надпписью в зависимости от дозы "R 75", "R 110" или "R 150" и светло-синей крышкой с символом компании-изготовителя Берингер Ингельхайм ; в капсулах содержатся желтоватые пеллеты по 10 шт. Способ применения и дозировка Прадаксу принимают внутрь, запивая водой. Вскрывать капсулу не следует. Прием пищи на эффективность препарата влияния не оказывает. Выдавливать капсулы через фольгу не следует. Суточную дозу принимают в 1 или 2 приема. Рекомендованный режим дозирования: ВТЭ после операций на опорно-двигательном аппарате: 1 раз в день по 2 капсулы по 110 мг, при умеренных функциональных нарушениях почек — по 2 капсулы по 75 мг. После эндопротезирования коленного и тазобедренного сустава через 1-4 часа после завершения операции : начальная доза — 1 раз в день по 1 капсуле 110 мг, затем разовую дозу увеличивают в 2 раза, не увеличивая кратность приема. Длительность приема: коленный сустав — 10 дней, тазобедренный сустав — 28-35 дней. В случае если гемостаз не достигнут, терапию откладывают.
Если прием препарата начат позже, суточная начальная доза составляет 220 мг; Инсульт, системная тромбоэмболия и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: 2 раза в день по 1 капсуле 150 мг.
Дабигатран ингибирует свободный тромбин, фибринсвязывающий тромбин и вызнанную тромбином агрегацию тромбоцитов. Выявлена тесная корреляция между концентрацией дабигатрана в плазме и выраженностью антикоагулянтного эффекта. Дабигатран удлиняет активированное частичное тромбопластиновое время AЧТВ. Фармакокинетика Всасывание После приема продукта фармакокинетический профиль дабигатрана в плазме крови здоровых добровольцев характеризуется быстрым увеличением в плазме концентрации с достижением Сmax в пределах 0. Сmax и AUC изменяются пропорционально дозе. Пища не оказывает влияние на биодоступность дабигатрана этексилата, однако Тmax замедляется на 2 ч.
Абсолютная биодоступность дабигатрана составляет в пределах 6. В исследовании по изучению всасывания дабигатрана этексилата через 1-3 ч в последствии оперативного лечения продемонстрировано замедление всасывания по сравнению со здоровыми добровольцами. Выявлено плавное нарастание AUC без появления Сmax в плазме. Сmax наблюдали к 6 ч в последствии приема или к 7-9 ч в последствии операции. Следует отметить, что такие факторы, как анестезия, парез ЖКТ и хирургическая операция, могут иметь значение в замедлении всасывания, независимо от лекарственной формы продукта. В другом исследовании было показано, что медленное всасывание или задержка абсорбции наблюдается обычно только каждый день операции. В в последствиидующие дни всасывание дабигатрана происходит быстро с достижением Сmax через 2 ч в последствии приема.
Vd дабигатрана составляет 60-70 л и превосходит объем общего содержания воды в организме, что указывает на умеренное распределение дабигатрана в тканях. Метаболизм и выведение После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро и полностью превращается в дабигатран, являющийся активной формой в плазме. Основным путем метаболизма дабигатрана этексилата является гидролиз, катализируемый эстеразами, при всем этом происходит его превращение в активный метаболит дабигатран. Следы других метаболитов обнаружены только при использовании высокочувствительных аналитических методов. В популяционных исследованиях фармакокинетики с участием пожилых больных до 88 лет установлено, что при повторных приемах дабигатрана возрастало его содержание и организме. Наблюдаемые изменения коррелировали с возрастным снижением клиренса креатинина. У 12 больных с умеренным нарушением печеночной функции класс В по шкале Чайлд-Пью не было выявлено изменений в содержании дабигатрана по сравнению с контролем.
В популяционных фармакокинетических исследованиях оценивали параметры фармакокинетики у больных с массой тела от 48 до 120 кг. Масса тела оказывала некординальное влияние на плазменный клиренс дабигатрана. Его содержание в организме было выше у больных с низкой массой тела. При сравнительном исследовании фармакокинетики дабигатрана у европейцев и японцев в последствии единоразового и повторного приема продукта в исследуемых этнических группах не было выявлено клинически значимых изменений. Фармакокинетические исследования у лиц негроидной расы не проводились. Показания к применению продукта профилактика венозных тромбоэмболии у заболевших в последствии ортопедических операций. Режим дозирования Препарат назначают внутрь.
У заболевших с умеренным нарушением функции почек повышен риск развития кровотечения, рекомендованная доза составляет 150 мг единоразово 2 капс. Если гемостаз не достигнут, лечение надлежит отложить. Если лечение не началось каждый день операции, терапию надлежит начинать с дозы 220 мг единоразово. Больные с тяжелым нарушением функции печени класс В и С по шкале Чайлд-Пью или с заболеваниями печени, способными оказать влияние на выживаемость, или с увеличением более чем в 2 раза ВГН печеночных ферментов исключались из клинических исследований. В связи с этим, применение Прадаксы у данной категории заболевших не рекомендуется. Дабигатран выводится при диализе. Клинических исследований у таких заболевших не проводилось.
Опыт применения у пожилых больных в возрасте старше 75 лет ограничен.
Через 5 дней переходят к приему Прадаксы. Разовая доза — 300 мг. Капсулы употребляют 1 раз в день.
Лечение должно длиться не менее 3 месяцев. Профилактика тромбоза глубоких вен. По 150 мг принимают 2 раза в сутки. Длительность терапии зависит от индивидуальных особенностей организма.
Для профилактики венозных тромбоэмболий пациентам назначают 220 мг лекарственного средства 2 штуки по 110 мг ежедневно 1 раз. Больным с нарушениями работы почек уменьшают дозировку до 150 мг 2 капсулы по 75 мг. После эндопротезирования замены имплантом коленного сустава Прадакса назначается в дозировке 110 мг ежедневно по 1 разу.
Прием начинают через 1-4 часа, в зависимости от конкретного случая. Со временем суточную дозировку повышают до 2 таблеток.
Прадакса или ксарелто что лучше?
Взаимосвязи с приемом пищи не имеется, однако, предпочтителен прием после еды. Кратность и продолжительность курса лечения капсулами «Прадакса» определяется специалистом в индивидуальном порядке. Как правило, достаточно 1—2 шт. Оптимальные дозы медикамента: для профилактики тромбозов — 2 шт. Противопоказания Подгруппа прямых антикоагулянтов имеет множество ограничений к своему применению. Поэтому ее представитель — препарат «Прадакса» также далеко не всегда допускается к комплексному лечению отдельных заболеваний. В прилагаемой производителем подробной инструкции указываются следующие противопоказания: тяжелый функциональный сбой почечных клубочков; клинически значимое кровотечение; спонтанное либо фармакологически обусловленное нарушение внутреннего гемостаза; геморрагический вариант инсульта; высокий риск острого кровотечения, к примеру, при уже имеющемся изъязвлении структур ЖКТ; злокачественные новообразования, прорастающие в крупные сосуды — с риском появления кровотечений; перенесенное протезирование клапанных структур сердца; детская категория больных; индивидуальная гиперреакция на компоненты медикамента «Прадакса», от чего эти таблетки могут вызывать побочные явления; недавно перенесенные ЧМТ; оперативные вмешательства в недавнем прошлом; подозрение на варикозное расширение вен пищевода, сосудистые аневризмы; одновременный прием иных коагулянтов;.
Если лечение не началось в день операции, то начинать терапию следует с 2 капсул однократно в сутки.
Лечение препаратом Прадакса следует начинать через 1-4 часа после завершения операции с приема одной капсулы 110 мг с последующим приемом 2 капсул однократно в сутки в течение 28-35 дней. Если гемостаз нестабилен, то лечение следует отложить. Если в день операции лечение не началось, то лечение следует начинать с 2 капсул однократно в сутки. Лечение следует начинать через 1-4 часа после завершения операции с перорального приема одной капсулы 75 мг с последующим приемом 2 капсул однократно в сутки в течение 10 дней эндопротезирование коленного сустава или 28 — 35 дней эндопротезирование тазобедренного сустава. Пропущенная доза. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Предупреждение инсульта и системной тромбоэмболий у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или более фактором риска.
Рекомендована длительная терапия. Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, профилактика повторных тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Рекомендуемая суточная доза ПРАДАКСА составляет 300 мг по одной капсуле 150 мг два раза в сутки назначается после применения парентеральных антикоагулянтов как минимум в течение 5 дней. Длительность терапии определяется индивидуально после тщательной оценки пользы лечения и риска кровотечений. Наличие транзиторных факторов риска таких как недавнее хирургическое вмешательство, травма, иммобилизация предполагает короткий курс терапии минимально 3 месяца , а при постоянном риске идиопатического тромбоза глубоких вен или легочной эмболии продолжительность лечения увеличивается. Для следующих групп рекомендуемая суточная доза препарата ПРАДАКСА составляет 220 мг по одной капсуле 110 мг два раза в сутки - Пациенты в возрасте 80 лет и старше, - пациенты, одновременно принимающие верапамил. Для следующих групп пациентов суточная доза препарата ПРАДАКСА должна составлять 300 мг или 220 мг в зависимости от индивидуальной оценки врачом риска тромбоэмболических явлений и риска кровотечений: - пациенты в возрасте от 75 до 80 лет - пациенты с умеренным нарушением функции почек - пациенты с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальным рефлюксом - другие пациенты с повышенным риском кровотечений.
Пациенты могут продолжать прием дабигатрана этексилата при проведении кардиоверсии.
Необъяснимая боль. Любые необъяснимые отеки или дискомфорт. Необъяснимая головная боль, головокружение и слабость.
В случае отмены препарата Прадакса по причине кровотечения не следует возобновлять прием самостоятельно. Начинайте прием препарата только после согласования с лечащим врачом. Терапию следует продолжать до 6 месяцев.
У пациентов с одним фактором риска коррекции дозы не требуется. Для пациентов с несколькими факторами риска клинические данные ограничены. У таких пациентов препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза превышает риск кровотечения. У пациентов с одним фактором риска: коррекция дозы не требуется. Переход от применения препарата Прадакса; к парентеральному применению антикоагулянтов: Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после ортопедических операций: парентеральное введение антикоагулянтов следует начинать через 24 ч после приема последней дозы препарата Прадакса;. Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: парентеральное применение антикоагулянтов следует начинать через 12 ч после приема последней дозы препарата Прадакса;. Переход от применения антагонистов витамина К к применению препарата Прадакса;: Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: применение антагонистов витамина К прекращают, применение препарата Прадакса; возможно при MHO меньше2. Кардиоверсия: Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий Проведение плановой или экстренной кардиоверсии не требует отмены терапии препарата Прадакса;. Пропущенная доза: Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после ортопедических операций: рекомендуется принять обычную суточную дозу препарата Прадакса; в обычное время на следующий день. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата. Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: пропущенную дозу препарата Прадакса; можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 ч и более, если срок составил менее 6 ч, пропущенную дозу принимать не следует. Читать полностью Фармакологическое действие Прямой ингибитор тромбина;Дабигатрана этексилат является низкомолекулярным, не обладающим фармакологической активностью предшественником активной формы дабигатрана;После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро всасывается в ЖКТ и, путем гидролиза, катализируемого эстеразами, в печени и плазме крови превращается в дабигатран;Дабигатран является мощным конкурентным обратимым прямым ингибитором тромбина и основным активным веществом в плазме крови;Т. Расщепление пролекарства дабигатрана этексилата с помощью катализируемого эстеразой гидролиза до действующего вещества дабигатрана является преобладающей метаболической реакцией. После приема внутрь препарата ПРАДАКСА у здоровых добровольцев фармакокинетический профиль дабигатрана в плазме крови характеризуется быстрым увеличением плазменных концентраций с достижением Сmах в течение 0,5 и 2,0 часов после приема препарата. ВсасываниеИсследование, в котором оценивали всасывание дабигатрана этексилата в послеоперационном периоде через 1-3 часа после хирургического вмешательства, показало относительно низкую скорость всасывания по сравнению с всасыванием у здоровых добровольцев, AUC характеризуется постепенным повышением амплитуды без появления высокого пика концентрации в плазме. Сmах в плазме крови достигается через 6 часов после применения препарата в послеоперационном периоде за счет влияния таких сопутствующих факторов, как анестезия, парез ЖКТ и выполнение хирургического вмешательства независимо от лекарственной формы препарата. Дальнейшее исследование показало, что медленное и отсроченное всасывание обычно наблюдается только в день хирургического вмешательства. В последующие дни всасывание дабигатрана происходит быстро, с достижением Сmах в плазме крови через 2 часа после приема препарата. Прием пищи не влияет на биодоступность дабигатрана этексилата, но задерживает время достижения Сmах в плазме крови на 2 часа. Сmах и AUC были пропорциональны дозе. Поэтому следует всегда сохранять целостность капсул из ГПМЦ при клиническом применении для предотвращения случайного повышения биодоступности дабигатрана этексилата см. Объем распределения дабигатрана составляет 60-70 л и превосходит объем общего содержания воды в организме, что указывает на умеренное распределение дабигатрана в тканях. МетаболизмМетаболизм и экскреция дабигатрана были изучены после однократного внутривенного введения меченого радиоактивным изотопом дабигатрана здоровым добровольцам мужского пола. Дабигатран подвергается конъюгированию с образованием фармакологически активных ацилглюкуронидов. Следы других метаболитов можно было обнаружить только с помощью высокочувствительных аналитических методов. ВыведениеКонцентрация дабигатрана в плазме снижается биэкспоненциально со средним терминальным периодом полувыведения 11 часов у здоровых добровольцев пожилого возраста. После многократного применения терминальный период полувыведения составлял около 12-14 часов. Период полувыведения не зависел от дозы. Период полувыведения удлиняется при нарушении функции почек, см. Таблица 1.
Аналоги Прадакса, капсулы 110мг, 60 шт
- Прадакса 150мг: инструкция по применению, цена, аналоги, состав, показания
- Фармакодинамика и фармакокинетика
- Фотографии упаковок
- ПРАДАКСА КАПСУЛЫ 110МГ №60 цена в Краснодаре от 2779.0 рублей, купить
Какое средство лучше Прадакса или Ксарелто
Описание препарата Прадакса® (капсулы, 110 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году. По данным многоцентрового канадского исследования с участием более 500 пациентов, которым пришлось прервать лечение дабигатраном (Прадакса, производитель Boehringer Ingelheim). Для профилактики венозных тромбоэмболий у перенесших ортопедическую операцию препарат «Прадакса» 110 мг назначается однократно по две капсулы. Далее мы рассмотрим правильность приема, а главное показания и противопоказания к приему средства прадакса в форме выпуска в капсулах.
Аналог "Прадаксы". "Прадакса" - отзывы врачей, цены. "Ксарелто" или "Прадакса"?
Фармакодинамика Дабигатрана этексилат является низкомолекулярным, не обладающим фармакологической активностью, предшественником активной формы дабигатрана. После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро всасывается в ЖКТ и путем гидролиза, катализируемого эстеразами в печени и плазме крови, превращается в дабигатран. Дабигатран является мощным конкурентным обратимым прямым ингибитором тромбина и основным активным веществом в плазме крови. В связи с тем, что тромбин сериновая протеаза в процессе коагуляции превращает фибриноген в фибрин, угнетение активности тромбина препятствует образованию тромба.
Дабигатран оказывает ингибирующее воздействие на свободный тромбин, тромбин связанный с фибриновым сгустком, и вызванную тромбином агрегацию тромбоцитов. Установлена прямая корреляция между концентрацией дабигатрана в плазме крови и выраженностью антикоагулянтного эффекта. Дабигатран удлиняет АЧТВ.
Профилактика венозных тромбоэмболии ВТЭ после эндопротезирования крупных суставов Результаты клинических исследований у больных, перенесших ортопедические операции — эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов, подтвердили сохранение параметров гемостаза и эквивалентность применения 75 или 110 мг дабигатрана этексилата через 1—4 ч после операции и последующей поддерживающей дозы 150 или 220 мг 1 раз в сутки в течение 6—10 дней операции на коленном суставе и 28—35 дней операции на тазобедренном суставе по сравнению с эноксапарином в дозе 40 мг 1 раз в сутки, который применяли накануне и после операции. Профилактика инсульта и системных тромбоэмболий у больных с фибрилляцией предсердий При длительном, в среднем около 20 мес, применении у пациентов с фибрилляцией предсердий и умеренным или высоким риском инсульта или системных тромбоэмболий было показано, что дабигатрана этексилат в дозе 110 мг, назначенный 2 раза в день, не уступал варфарину по эффективности предотвращения инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий; также в группе дабигатрана было отмечено снижение риска внутричерепных кровотечений и общей частоты кровотечений. Применение более высокой дозы препарата 150 мг 2 раза в день достоверно снижало риск ишемического и геморрагического инсультов, сердечно-сосудистой смерти, внутричерепных кровотечений и общей частоты кровотечений по сравнению с варфарином.
Меньшая доза дабигатрана характеризовалась существенно более низким риском больших кровотечений по сравнению с варфарином. Чистый клинический эффект оценивался путем определения комбинированной конечной точки, включавшей частоту инсульта, системных тромбоэмболий, легочных тромбоэмболий, острого инфаркта миокарда, сердечно-сосудистой смертности и больших кровотечений. Ежегодная частота перечисленных событий у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, была ниже, чем у пациентов, получавших варфарин.
Изменения в лабораторных показателях функции печени у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, отмечались со сравнимой или меньшей частотой по сравнению пациентами, получавшими варфарин. Показания венозные тромбоэмболии у больных после ортопедических операций профилактика ; инсульт профилактика ; пациенты с фибрилляцией предсердий снижение сердечно-сосудистой смертности. Побочные действия Ниже представлены побочные эффекты, выявленные при применении препарата с целью профилактики ВТЭ после ортопедических операций и для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий.
Со стороны кроветворной и лимфатической систем: анемия, тромбоцитопения. Со стороны нервной системы:.
Тщательное наблюдение за симптомами кровотечения или анемии надлежит проводить в случаях, при которых возможно увеличение риска развития геморрагических осложнений: недавно выполненная биопсия или травма; применение продуктов, повышающих риск развития геморрагических осложнений; комбинация Прадаксы с лекарственными препаратами, которые влияют на гемостаз или процессы коагуляции; бактериальный эндокардит. Назначение на протяжении короткого времени НПВС при совместном использовании с Прадаксой с цепью анальгезии в последствии операции не повышает риска развития кровотечения. При проведении фармакокинетических исследований показано, что у больных со снижением функции почек, в т. Первую дозу Прадаксы надлежит принимать не ранее чем через 2 ч в последствии удаления катетера. Таких заболевших необходимо наблюдать с целью возможного выявления неврологических симптомов. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Влияния дабигатрана этексилата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучалось.
Передозировка Не существует антидота к дабигатрану этексилату или к дабигатрану. Использование доз продукта, превышающих рекомендованные, приводит к повышению риска кровотечения. В случае развития кровотечения лечение должно быть приостановлено для выяснения причин кровотечения. Учитывая основной путь выведения дабигатрана через почки, рекомендуется обеспечить адекватный диурез. При надобности возможен хирургический гемостаз или трансфузия свежезамороженной плазмы. Дабигатран удаляется при диализе, однако клинический опыт применения этого метода отсутствует. Лекарственное взаимодействие Совместное применение с лекарственными препаратами, влияющими на гемостаз или процессы коагуляции, включая антагонисты витамина К, может существенно повысить риск развития кровотечения. Дабигатрана этексилат и дабигатран не метаболизируются с участием системы цитохрома Р450 и не влияют in vitro на ферменты цитохрома Р450 у человека.
Поэтому при совместном использовании с Прадаксой взаимодействия лекарственных средств не ожидается. При совместном использовании с аторвастатином взаимодействие не наблюдается. При совместном использовании фармакокинетика диклофенака и дабигатрана этексилата не изменяется, что свидетельствует о некординальном взаимодействии. Применение на протяжении короткого времени НПВС для снижения боли в последствии операции не повышало риска возникновения кровотечения. Имеется ограниченный опыт применения Прадаксы в сочетании с длительным систематическим приемом НПВС, в связи с чем требуется тщательный контроль за состоянием больных. Фармакокинетического взаимодействия с дигоксином не выявлено. В клинических исследованиях не выявлено влияния комбинации пантопразола или других ингибиторов протонового насоса и Прадаксы на развитие кровотечения или фармакологических эффектов. При совместном использовании с ранитидином степень всасывания дабигатрана не изменяется.
При совместном использовании Прадаксы и амиодарона скорость и степень всасывания в последствииднего и образование его активного метаболита дезэтиламиодарона не изменяется. Следует соблюдать осторожность при совместном использовании Прадаксы с активными ингибиторами Р-гликопротеинами верапамил, кларитромицин. Этот эффект может быть снижен при назначении дабигатрана как минимум за 2 ч до приема верапамила. Одновременный прием Прадаксы с хинидином противопоказан. Потенциальные индукторы, такие как рифампицин и экстракт травы зверобоя, могут уменьшать эффект дабигатрана. Следует соблюдать осторожность при совместном использовании дабигатрана с подобными продуктами. При совместном использовании дабигатрана с антацидами и препаратами, угнетающими желудочную секрецию, изменения дозы дабигатрана не требуется. Не обнаружено взаимодействия дабигатрана с опиоидными анальгетиками, диуретиками, парацетамолом, НПВС в т.
Флакон надлежит хранить плотно укупоренным, для защиты от влаги. После вскрытия флакона продукт должен быть использован на протяжении 30 дней. Период годности - 3 года. Перед применением медикамента "Прадакса Pradaxa " необходимо проконсультироваться с врачом. Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Прадакса Pradaxa ».
Следует отметить, что такие факторы, как анестезия, парез ЖКТ и хирургическая операция, могут иметь значение в замедлении всасывания, независимо от лекарственной формы препарата. В другом исследовании было показано, что медленное всасывание или задержка абсорбции наблюдается обычно только в день операции. В последующие дни всасывание дабигатрана происходит быстро с достижением Сmax через 2 ч после приема. Vd дабигатрана составляет 60-70 л и превосходит объем общего содержания воды в организме, что указывает на умеренное распределение дабигатрана в тканях. Метаболизм и выведение После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро и полностью превращается в дабигатран, являющийся активной формой в плазме. Основным путем метаболизма дабигатрана этексилата является гидролиз, катализируемый эстеразами, при этом происходит его превращение в активный метаболит дабигатран. Следы других метаболитов обнаружены только при использовании высокочувствительных аналитических методов. В популяционных исследованиях фармакокинетики с участием пожилых пациентов до 88 лет установлено, что при повторных приемах дабигатрана возрастало его содержание и организме. Наблюдаемые изменения коррелировали с возрастным снижением клиренса креатинина. У 12 пациентов с умеренным нарушением печеночной функции класс В по шкале Чайлд-Пью не было выявлено изменений в содержании дабигатрана по сравнению с контролем. В популяционных фармакокинетических исследованиях оценивали параметры фармакокинетики у пациентов с массой тела от 48 до 120 кг. Масса тела оказывала незначительное влияние на плазменный клиренс дабигатрана. Его содержание в организме было выше у пациентов с низкой массой тела. При сравнительном исследовании фармакокинетики дабигатрана у европейцев и японцев после однократного и повторного приема препарата в исследуемых этнических группах не было выявлено клинически значимых изменений. Фармакокинетические исследования у лиц негроидной расы не проводились. Если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить. Больные с тяжелым нарушением функции печени класс В и С по шкале Чайлд-Пью или с заболеваниями печени, способными оказать влияние на выживаемость, или с увеличением более чем в 2 раза ВГН печеночных ферментов исключались из клинических исследований. В связи с этим, применение Прадаксы у данной категории больных не рекомендуется. Дабигатран выводится при диализе. Клинических исследований у таких больных не проводилось. Опыт применения у пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет ограничен. При проведении фармакокинетических исследований у пожилых больных, у которых с возрастом наблюдается снижение функции почек, было установлено повышение содержания препарата в организме. Дозу препарата следует рассчитывать так же, как и для пациентов с нарушением функции почек. Переход от лечения дабигатраном этексилатом к парентеральному введению антикоагулянтов следует проводить через 24 ч после введения последней дозы Прадаксы. Переход от парентерального введения антикоагулянтов на Прадаксу: нет данных, поэтому не рекомендуется начинать терапию Прадаксой до планового введения очередной дозы парентерального антикоагулянта. Правила использования препарата 1. Вынуть капсулы из блистера, отслаивая фольгу. Не выдавливать капсулы через фольгу.
Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение пациентов с нарушением функции почек. Одновременное применение Прадакса и ингибиторов Р-гликопротеина от легких до умеренных, например, амиодарона, хинидина или верапамила Корректировка режима дозирования при одновременном приеме амиодарона или хинидина не требуется. Доза должна быть снижена до 220 мг по одной капсуле 110 мг два раза в сутки для пациентов, в одно и то же время принимающих дабигатрана этексилат и верапамил. В этом случае Прадакса и верапамил должны приниматься одновременно. Масса тела Согласно имеющимся клиническим и кинетическим данным корректировка режима дозирования не требуется. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение пациентов с массой тела менее 50 кг. Пол Согласно имеющимся клиническим и кинетическим данным корректировка режима дозирования не требуется. Нарушение функции печени Пациенты с уровнем печеночных ферментов, превышавшем в 2 раза верхнюю границу нормы, исключались из участия в основных клинических испытаниях. В связи с отсутствием клинических данных для данной подгруппы пациентов применение Прадакса не рекомендуется. Применение лекарственного средства противопоказано при нарушении функции печени или заболевании печени, которое может оказать влияние на выживаемость. Переход от лечения Прадакса к парентеральному введению антикоагулянтов Перед переходом от приема Прадакса на парентеральный антикоагулянт рекомендуется подождать 12 часов после приема последней дозы см. Переход от лечения парентеральными антикоагулянтами к приему Прадакса Прекращают введение парентерального антикоагулянта и начинают прием дабигатрана этексилата за 0-2 часа до введения очередной дозы заменяемого парентерального антикоагулянта или во время его отмены в случае продолжительного лечения например, при применении нефракционированного гепарина внутривенно. Поскольку Прадакса может увеличивать МНО международное нормализационное отношение , МНО будет достоверно отражать эффект антагонистов витамина К после прекращения приема Прадакса как минимум на 2 дня. До этого МНО следует интерпретировать с осторожностью. Переход от лечения антагонистами витамина K к приему Прадакса Прием антагонистов витамина К должен быть прекращен. Прадакса может применяться, как только МНО будет меньше 2,0. Кардиоверсия Пациенты могут продолжать прием Прадакса при проведении кардиоверсии. Катетерная абляция при фибрилляции предсердий профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или несколькими факторами риска Катетерная абляция может проводиться у пациентов, принимающих Прадакса 150 мг два раза в сутки.
Новый антидот к дабигатрану (Прадакса) Идаруцизумаб (Праксбайнд)
Препарат прадакса (Дабигатрана этексилат) не может служить заменой препарату ксарелто (Ривароксабан). Аналоги по действующему веществу Дабигатрана этексилат. Прадакса, капсулы 150мг, 30 шт. Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Прадакса капсулы 150мг. Прадакса применяется для профилактики венозной тромбоэмболии в послеоперационный период Выпускается препарат в твердых непрозрачных капсулах с синей крышкой. Сравните цены на Прадакса в аптеках города Уфы и выберите удобную аптеку для заказа или самовывоза по цене от 899 руб. Капсулы Прадакса следует принимать внутрь, 1 или 2 раза в день, независимо от времени приема пищи, запивая водой.
ФАС согласовала цену на отечественный дженерик «Аксартобан» более чем на 20% дешевле оригинала
Капсулы ПРАДАКСА. Описание и инструкция к применению лекарственного препарата, противопоказания и возможные побочные действия при использовании ПРАДАКСА. Новости, обзоры и акции. Прадакса капсулы 75 мг 30 шт. Условия отпуска: по рецепту • Применение при нарушениях функции почек: противопоказано • Максимальная допустимая температура хранения, в °С. Капсулу Прадакса в необходимой дозе нужно принимать в одно и то же время каждый день один или два раза в сутки.
Прадакса противопоказания и побочные действия
Фармакокинетического взаимодействия с дигоксином не выявлено. В клинических исследованиях не выявлено влияния комбинации пантопразола или других ингибиторов протонового насоса и Прадаксы на развитие кровотечения или фармакологических эффектов. При совместном применении с ранитидином степень всасывания дабигатрана не изменяется. При совместном применении Прадаксы и амиодарона скорость и степень всасывания последнего и образование его активного метаболита дезэтиламиодарона не изменяется. Следует соблюдать осторожность при совместном применении Прадаксы с активными ингибиторами Р-гликопротеинами верапамил, кларитромицин. Этот эффект может быть снижен при назначении дабигатрана как минимум за 2 ч до приема верапамила. Одновременный прием Прадаксы с хинидином противопоказан.
Потенциальные индукторы, такие как рифампицин и экстракт травы зверобоя, могут уменьшать эффект дабигатрана. Следует соблюдать осторожность при совместном использовании дабигатрана с подобными препаратами. При совместном применении дабигатрана с антацидами и средствами, угнетающими желудочную секрецию, изменения дозы дабигатрана не требуется. Не обнаружено взаимодействия дабигатрана с опиоидными анальгетиками, диуретиками, парацетамолом, НПВС в т. Беременность и лактация В экспериментальных исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность. Клинических данных о применении дабигатрана этексилата при беременности не имеется.
Потенциальный риск для человека не известен. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности при лечении Прадаксой. При беременности применение дабигатрана этексилата не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. В случае применения дабигатрана этексилата кормление грудью должно быть прекращено. Клинических данных о применении препарата в период грудного вскармливания не имеется. Возможны кровотечения любой локализации.
Обширные кровотечения встречаются редко. Развитие нежелательных реакций было сходным с реакциями в случае применения эноксапарина натрия. Со стороны кроветворной системы: анемия, тромбоцитопения. Со стороны системы свертывания крови: гематома, кровоточивость ран, кровотечение из носа, желудочно-кишечные кровотечении, кровотечения из прямой кишки, геморроидальные кровотечения, кожный геморрагический синдром, гемартроз, гематурия. Со стороны пищеварительной системы: нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия. Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня гемоглобина и гематокрита Местные реакции: кровотечения из места инъекции, кровотечения из места введения катетера.
Осложнения, связанные с проведением процедур и хирургических вмешательств: кровянистое отделяемое из раны, гематома после процедур, кровотечения после процедур, послеоперационная анемия, посттравматическая гематома, кровянистое отделяемое после процедур, кровотечения из места разреза, дренаж после процедуры, дренаж раны. Частота наблюдавшихся нежелательных реакций при приеме дабигатрана этексилата не выходила за диапазон частоты нежелательных реакций, развивающихся при использовании эноксапарина натрия. Флакон следует хранить плотно укупоренным, для защиты от влаги.
Профилактика сердечно-сосудистых катастроф у пациентов с фибрилляцией предсердий. ТЭЛА тромбоэмболия легочной артерии.
Острый тромбоз. Дабигатран противопоказан при наличии аллергии, тяжелом нарушении функции почек, сильном кровотечении или высоком риске его возникновения, тяжелых патологиях печени, если возраст пациента младше 18 лет. Данные капсулы не назначается при наличии протезированного сердечного клапана, в комбинации с другими антикоагулянтами и антимикотиками, во время беременности и лактации. Дабигатран может вызывать следующие побочные реакции: гипереактивность, анемия, геморрагии, диспепсия, повышение уровня печеночных ферментов, кровь в моче. Лекарство принимается внутрь, по 1 капсуле 1 или 2 раза в день.
Доза подбирается индивидуально, начиная с 75 мг. Максимальное количество средства — 300 мг. Препарат выпускается немецкой фирмой Берингер Ингельхайм в капсулах по 75 мг, 110 мг, 150 мг.
Функция почек должна оцениваться в процессе лечения, когда возникает подозрение о возможном снижении или ухудшении функции почек например, при гиповолемии, дегидратации, одновременном применении определенных лекарственных препаратов и т. Рекомендуется применение препарата в суточной дозе 300 мг по 1 капсуле 150 мг 2 раза в день. Функция почек должна оцениваться, как минимум, один раз в год. Дабигатран выводится при гемодиализе; однако клинический опыт применения у больных, которым проводится гемодиализ, ограничен. Применение у пожилых больных В связи с тем, что повышение экспозиции препарата у пожилых больных старше 75 лет часто обусловлено снижением функции почек, перед назначением препарата необходимо оценить функцию почек. Почечная функция должна оцениваться как минимум один раз в год или чаще, в зависимости от клинической ситуации. Коррекцию дозы препарата следует проводить в зависимости от тяжести нарушений функции почек см.
Профилактика венозных тромбоэмболий у пожилых пациентов старше 75 лет после ортопедических операций: опыт применения ограничен. Рекомендуемая доза - 150 мг 2 капсулы по 75 мг однократно. При применении препарата Прадакса у пожилых больных старше 80 лет с целью профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий препарат Прадакса следует принимать в суточной дозе 220 мг 1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки. Влияние массы тела Не требуется коррекции дозы в зависимости от массы тела. Побочные действия Побочные эффекты, выявленные при применении препарата Прадакса с целью профилактики ВТЭ после ортопедических операций и для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий. Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь и зуд, бронхоспазм. Нарушения со стороны нервной системы: внутричерепное кровотечение. Нарушения со стороны сосудов: гематома, кровотечение. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, кровохарканье.
Нарушения со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные кровотечения, ректальные кровотечения, геморроидальные кровотечения, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, гастроэзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, дисфагия. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности «печеночных» трансаминаз, нарушение функции печени, гипербилирубинемия. Изменения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный геморрагический синдром. Скелетно-мышечные нарушения, нарушения со стороны соединительной ткани и костей: гемартроз. Изменения со стороны почек и мочевыводящих путей: урогенитальные кровотечения, гематурия. Нарушения общего характера и изменения в месте проведения инъекций: кровотечения из места инъекции, кровотечения из места введения катетера. Повреждения, токсичность и осложнения от процедур: посттравматическая гематома, кровотечения из места операционного доступа. Дополнительные специфичные побочные эффекты, выявленные при профилактике венозных тромбоэмболий у пациентов, которым проведены ортопедические операции: Нарушения со стороны сосудов: кровотечение из операционной раны. Общие расстройства и нарушения в месте введения: кровянистые выделения. Повреждения, токсичность и осложнения послеперационной обработки: гематома после проведения обработки раны, кровотечение после проведения обработки раны, анемия в послеоперационном периоде, выделения из раны после проведения процедур, секреция из раны.
Хирургические и терапевтические процедуры: дренаж раны, дренаж после обработки раны. Беременность Данные о применении дабигатрана этексилата во время беременности отсутствуют. Потенциальный риск у человека неизвестен. В экспериментальных исследованиях не установлено неблагоприятного воздействия на фертильность или постнатальное развитие новорождённых. Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные методы контрацепции с тем, чтобы исключить возможность наступления беременности при лечении препаратом ПРАДАКСА. При наступлении беременности применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием клинических данных, грудное вскармливание рекомендуется прекратить в качестве меры предосторожности. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Совместное применение препарата Прадакса с лекарственными средствами, влияющими на гемостаз или систему коагуляции, включая антагонисты витамина К, может существенно повысить риск развития кровотечений. Фармакокинетические взаимодействия В исследованиях, проводившихся in vitro, не установлено индуцирующего или ингибирующего влияния дабигатрана на цитохром P450. В исследованиях in vivo у здоровых добровольцев не отмечено взаимодействия между дабигатрана этексилатом и аторвастатином субстрат CYP3A4 и диклофенаком субстрат CYP2C9.
Одновременное использование ингибиторов Р-гликопротеина амиодарона, верапамила, хинидина, кетоконазола для системного применения или кларитромицина приводит к увеличению концентрации дабигатрана в плазме крови. Одновременное применение с ингибиторами P-гликопротеина: Подбор дозы в случае применения перечисленных ингибиторов Р-гликопротеина для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий не требуется. В случае применения с целью профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов после ортопедических операций - см. При одновременном применении дабигатрана этексилата с однократной дозой амиодарона 600 мг , принимавшегося внутрь, степень и скорость всасывания амиодарона и активного его метаболита, дезэтиламиодарона, не изменялись. При одновременном применении дабигатрана этексилата с верапамилом, назначавшимся перорально, значения Cmax и AUC дабигатрана увеличивались в зависимости от времени применения и лекарственной формы верапамила. Данные о взаимодействии дабигатрана этексилата с верапамилом, введенным парентерально, отсутствуют; клинически значимого взаимодействия не ожидается. Одновременное применение с субстратами для P-гликопротеина: Дигоксин. При одновременном применении дабигатрана этексилата с дигоксином, являющимся субстратом P-гликопротеина, фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось. Ни дабигатран, ни пролекарство дабигатрана этексилат не являются клинически значимыми ингибиторами P-гликопротеина. Одновременное применение с индукторами P-гликопротеина: Следует избегать одновременного назначения препарата ПРАДАКСА и индукторов Р-гликопротеина, поскольку совместное применение приводит к снижению воздействия дабигатрана см.
Предварительное применение тест-индуктора рифампицина в дозе 600 мг в день в течение 7 дней приводило к снижению воздействия дабигатрана. После отмены рифампицина этот индуктивный эффект снижался, на 7 день эффект дабигатрана был близок к исходному уровню. В течение последующих 7 дней дальнейшего увеличения биодоступности дабигатрана не наблюдалось. Предполагается, что другие индукторы Р-гликопротеина, такие, как зверобой продырявленный или карбамазепин, могут также снижать концентрацию дабигатрана в плазме крови и должны применяться с осторожностью. Одновременное применение с антиагрегантами Ацетилсалициловая кислота AСК.
По данным многоцентрового канадского исследования с участием более 500 пациентов, которым пришлось прервать лечение дабигатраном Прадакса , производитель Boehringer Ingelheim из-за оперативных вмешательств разной степени сложности, новый протокол отмены и последующего возобновления лечения данным препаратом обеспечил низкую частоту больших кровотечений при высоком уровне приверженности к данной схеме. В основном протокол базировался на рекомендациях, которые были разработаны для исследования 3 фазы RE-LY, в котором препарат изучался в контексте профилактики инсульта при фибрилляции предсердий. Тем не менее, коллектив исследователей из Университета МакМастера Гамильтон, Онтарио внес и свои коррективы. Так, обсуждаемый протокол отличался от применявшегося в исследовании RE-LY наличием конкретных рекомендаций по срокам отмены дабигатрана, а именно, за 4 часа, за 48 часов или за 96 часов до операции, в зависимости от состояния функции почек у пациента и характерного для планируемого вмешательства риска кровотечений, также были конкретизированы и сроки возобновления антикоагулянтной терапии; временного назначения гепарина не предусматривалось. В настоящее время существует мало обоснованных рекомендаций по временному прекращению антикоагулянтной терапии при необходимости хирургических вмешательств, что порождает значительную неоднородность клинической практики. Поэтому данное исследование, которое было опубликовано 20 мая 2015г. В исследовании участвовали семь канадских центров, в которых использовался обсуждаемый протокол отмены и возобновления дабигатрана.
Прадакса® инструкция по применению лекарственного препарата
Чем больше препарата поступает — тем ощутимее его действие. Эффект новых антикоагулянтов сравнивают с работой варфарина, и Прадакса не становится исключением. Клиническое исследование RE-LY показало, что дабигатран лучше варфарина справляется с поставленной задачей. Результаты испытания опубликованы в European Journal of Heart Failure. В русскоязычном интернете обзор этого исследования переведен и представлен в справочнике лекарственных препаратов Видаль.
Авторы исследования говорят: Прадакса — это единственный современный антикоагулянт, который достоверно и существенно снижает риск развития ишемического инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий на фоне сердечной недостаточности. Препарат одобрен для профилактики инсульта и тромбоэмболии. Клинический опыт использования Прадакса впечатляет — это около 1,6 миллиона пациентов и более 100 стран мира по всем зарегистрированным показаниям. Через пять лет после получения результатов исследования RE-LY компания-производитель "Берингер Ингельхайм" продолжила клинические испытания.
Представленный в свободном доступе обзор подтверждает эффективность и безопасность дабигатрана. В отличие от непрямых антикоагулянтов, Прадакса обеспечивает заметное, предсказуемое и управляемое действие. Ксарелто Действующее вещество Ксарелто — ривароксабан — является прямым ингибитором фактора Xа. В плазме крови десятый фактор обеспечивает превращение протромбина в тромбин и тем самым запускает реакции свертывания крови.
Он работает не один, а в компании других факторов свертывания крови и ионов кальция. Но достаточно воздействовать на один компонент этой сложной цепочки — и система перестанет работать.
Дабигатран подвергается конъюгации с образованием фармакологически активных ацилглюкуронидов. Следы других метаболитов обнаружены только при использовании высокочувствительных аналитических методов. Дабигатран выводится в основном через почки в неизмененном виде. Клиренс дабигатрана исследовался у пациентов без фибрилляции предсердий с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.
Количество препарата, удаляемого при диализе, пропорционально скорости кровотока. Нарушение функции печени У 12 пациентов с умеренным нарушением печеночной функции степень В по Чайлд-Пью не было выявлено изменений экспозиции дабигатрана по сравнению с контрольной группой. Данные о пациентах с массой тела мерее 50 кг ограничены. Корректировка режима дозирования не требуется. Фармакокинетическое взаимодействие Пролекаство дабигатрана этексилат, но не дабигатран, - это субстрат реактивного транспортера Р-гликопротеина, поэтому было исследовано его совместное применение с ингибиторами амиодарон, верапамил, кларитромицин, хинидин, дронедарон, тикагрелор и кетоконазол и индукторами рифампицин Р-гликопротеина см. Исследования по определению взаимодействия in vitro не продемонстрировали ингибирования или индукции цитохрома Р450.
Это также было подтверждено при проведении исследований in vivo на здоровых добровольцах, для которых не было получено данных о каком-либо взаимодействии между дабигатрана этексилатом и следующими лекарственными средствами: аторвастатин CYP3A4 , дигоксин субстрат Р-гликопротеина и диклофенак CYP2C9. Лечение тромбоза глубоких вен и легочной эмболии, профилактика рецидивирующих тромбоза глубоких вен и легочной эмболии у взрослых. Способ применения и дозы Способ применения: внутрь. Прадакса может приниматься независимо от приема пищи, капсулу следует проглатывать целиком и запивать стаканом воды, чтобы облегчить попадание лекарственного средства в желудок. Пациенты должны быть проинструктированы о том, что капсулу нельзя вскрывать, так как это может увеличить риск кровотечения. Рекомендации по извлечению капсул из блистера: Оторвите одну ячейку с капсулой от блистера по перфорированной линии.
Выньте капсулу из блистера, отслаивая фольгу. Не выдавливайте капсулу через фольгу.
Лечебный эффект препарата длится в течение курса терапии, по окончании приема показатели крови могут вернуться к первоначальным. Состав препарата и особенности его приема Активным компонентом лекарства является дабигатрана этексилат. Но для лечебного эффекта необходимо его преобразование в дабигатран. Реакция преобразования проходит в печени и плазме крови. Дабигатран снижает активность тромбина в крови, тем самым препятствуя появлению тромбов.
Препарат представляет собой двухцветные капсулы, растворяющиеся в ЖКТ. Для изготовления капсульных оболочек используется гипромеллоза, влияющая на биодоступность дабигатрана этексилата. Не следует повреждать оболочку капсул осторожность требуется при извлечении капсулы из упаковки или принимать их содержимое без оболочки.
От Прадаксы откажусь, мне не подходит совсем. Герман 8 июня 2017, 13:46 По ошибке купил жене прадакса 110 вместо 150, насколько это опасно? Несколько лет она принимает 150. Наташа 1 апреля 2017, 00:38 Флеботрамбоз всей нижней правой конечности. Пила продаксу полгода. Специалиста,после выписки из больницы,проходила платно.
Была иногородние. Лекарство покупала:дозировка 150мл. Тоесть,я тратила на лекарства больше 6т. Флебологов хороших мало,в основном только вкрупных городах. Хирург который лечил меня в больнице мой диагноз изучал вместе со мной по интернету.