Компании, имеющие лицензии на определенные виды деятельности, смогут продолжать работу с минимальной численностью сотрудников, если их специалисты призваны на военную службу по мобилизации или контракту. Соискатель лицензии или лицензиат должны иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с требованиями установленными данным приложением.
Защита документов
| Защита документов | Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы. |
| Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание | Большая часть игроков рынка медицинского оборудования, реально работающих в этой сфере, переоформила лицензии на обслуживание медизделий по новым правилам. |
| С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий | Организация торгует оптом и дополнительно оказывает услуги по ремонту медицинского оборудования. |
| Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний | Но при этом новое лицензирование может повлиять на стоимость медицинских услуг, в которых требуется специальное медицинское оборудование. |
Что изменится в лицензировании техобслуживания медизделий в 2024 году
Поставки, ремонт и обслуживание медицинского оборудования, консультации инженера. Лицензирование обслуживания медицинской техники: Условия переоформления старого разрешения, О СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017, О соответствии требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники. Организация торгует оптом и дополнительно оказывает услуги по ремонту медицинского оборудования. В рамках «регуляторной гильотины» обновлен порядок лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники.
Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. На территории Российской Федерации допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики invitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. Порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro, а также требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются незарегистрированные медицинские изделия для диагностики invitro, и требования к таким медицинским изделиям утверждаются Правительством Российской Федерации. За предоставление, переоформление и подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro, а также за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro в целях предоставления разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro или подтверждения указанного разрешения взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах исборах.
Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем изготовителем.
Опция SSA3000XR-AMK Программная опция расширенных измерительных функций: измерение мощности в канале и соотношение мощностей в смежных каналах, измерение мощности во временной области, измерение ширины занимаемой полосы частот.
Наличие договора на ТО МИ с организацией, имеющей разрешительные документы на проведение ТО МИ, выданных уполномоченными государственными органами лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники" 2. Сотрудники, выполняющие работы по ТО МИ должны иметь: — удостоверения с соответствующей группой по электробезопасности, — удостоверения на право проведения работ с сосудами, работающими под давлением, при наличии в перечне МИ, переданных на ТО, сосудов, работающих под давлением автоклавов , 3. Документами, подтверждающими факт выполнения работ по ТО, являются журнал ТО, свидетельства о поверке МИ и акт выполненных работ. Периодичность ТО МИ устанавливается определяется эксплуатационной документацией изготовителя производителя , но не реже срока действия договора контракта и одного раза в год. Эксплуатация МИ должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого МИ. Истекший срок использования службы медицинского оборудования — не простые цифры в документации. Применение такого медоборудования может: быть опасным для пациента, врача, медицинского персонала, отвечающего за его обслуживание; обеспечивать недостоверные результаты по причине неисправности или значительного износа его деталей; являться нецелесообразным, использовать в работе устаревшие или малоэффективные методики.
Недопустимость дальнейшей эксплуатации устанавливается на основе оценки рисков, тогда как нецелесообразность или невозможность восстановления может устанавливаться различными способами.
Передача документов в лицензирующий орган в настоящее время это Росздравнадзор. Данный этап подразумевает возможность как личного обращения в соответствующий орган, так и подачу документов в электронной форме, но при этом подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лица, претендующего на получение лицензии. Подготовка к плановой проверке от лицензирующего органа. Такая проверка заключается как в контроле помещения для технического обслуживания, самой техники, сотрудников и их квалификации, а также уровня пожарной безопасности, так и в проверке достоверности данных, указанных в заявке на получение лицензии. Соискателю лицензии перед проверкой необходимо подготовить пакет таких документов: - Трудовые договоры и трудовые книжки работников.
Срок предоставления лицензии, при учёте соблюдения всех правил, составляет 45 дней со дня подачи заявления. Наши услуги по получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники изделий Компания "РусПрофКонсалтинг" поможет с любыми моментами по вопросу получения лицензии ТОМТ. С нашей помощью вам не придется собирать всю необходимую документацию, мы поможем вам в любой ситуации! В наши услуги входит: Подготовим комплект документов, необходимых для получения или переоформления лицензии.
Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями
| Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями | На основании новых требований постановления № 1445 о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, изготовителям следует в отведенный срок переоформить соглашение о лицензии, кроме ИП и юридических субъектов, которые проводят. |
| В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов | Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники. |
| Лицензирование медицинского оборудования | МСТ | Но при этом новое лицензирование может повлиять на стоимость медицинских услуг, в которых требуется специальное медицинское оборудование. |
| Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности? | лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих). |
Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении
Организация торгует оптом и дополнительно оказывает услуги по ремонту медицинского оборудования. Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники. Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии.
Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
| Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении | Власти отменили лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. |
| Лицензирование медицинского оборудования | Власти отменили лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. |
| Росздравнадзор аннулировал более 2,5 тыс. лицензий на обслуживание медоборудования | Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники выдается в следующей последовательности действий. |
Что изменится в лицензировании техобслуживания медизделий в 2024 году
С 1 сентября 2023 года российским больницам и поликлиникам могут разрешить ремонт медицинского оборудования при помощи неоригинальных запчастей и комплектующих. Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии. «Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется» (цитата). Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники требуется для организаций, выполняющих техобслуживание медизделий следующих классов. Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов.
Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев. Как правило, лицензия на ремонт медицинской техники выдается на бессрочный период во всех территориальных органах РФ. «Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется» (цитата). Медицинское оборудование должно быть зарегистрировано и допущено к использованию Минздравом РФ.
Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Лицензирование технического обслуживания медтехники - гарантирует, что технические специалисты, обслуживающие медицинскую технику, имеют необходимые знания, опыт и навыки для проведения регулярного обслуживания, ремонта и калибровки сложного медицинского оборудования. Лицензия также позволяет контролировать качество предоставляемых услуг и отслеживать соответствие оборудования стандартам и требованиям безопасности. В итоге это способствует повышению эффективности работы медицинских учреждений и уменьшению риска возникновения аварийных ситуаций.
Имея богатый профессиональный опыт в сфере лицензирования, они окажут грамотную помощь при проведении обеих процедур, и дадут подробную информацию, связанную со стоимостью данных услуг. Вы можете рассчитывать на нашу юридическую поддержку на любом этапе осуществления лицензионной деятельности и достойный уровень оказания услуг, о чем свидетельствуют многочисленные отзывы компаний , с которыми мы ранее сотрудничали. Присутствие третьих лиц при выдаче лицензии на обслуживание медицинской техники Когда осуществляется проверка того, насколько лицензиат и соискатель соответствуют существующим требованиям, уполномоченная структура имеет право приглашать независимых экспертных специалистов. Как правило, они не имеют заинтересованности в итогах такой оценки, но обладают соответствующей аккредитацией согласно законодательству РФ. Следует отметить, что экспертные специалисты и экспертные организации привлекаются к проводимой оценке на добровольных для лицензиатов и соискателей основаниях согласно решению лицензирующей структуры.
Обязательным условием является наличие подписи уполномоченного лица.
Медицинские изделия для акушерства и гинекологии мановакуумметр измеритель освещенности 16. Урологические медицинские изделия мановакуумметр измеритель освещенности 17. Радиологические медицинские изделия в части оборудования для ультразвукового исследования мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты мера длин акустических доплеровский ультразвуковой фантом анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки 18. Радиологические медицинские изделия для магнитно-резонансной томографии измеритель мощности высокочастотного излучения немагнитный набор для механических работ анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов переливная линия для жидкого гелия"; б раздел II "Класс потенциального риска применения 26" изложить в следующей редакции: "II. Класс потенциального риска применения 2б 1. Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей 2. Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии измеритель освещенности анализатор инфузионных устройств мановакуумметр измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии миллитесламетр измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения радиометр ультрафиолетового излучения ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения анализатор электрохирургических устройств 3.
Офтальмологические медицинские изделия измеритель освещенности измеритель мощности лазерного излучения 7. Физиотерапевтические медицинские изделия мановакуумметр измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии миллитесламетр измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения радиометр ультрафиолетового излучения ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения 8. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии измеритель освещенности анемометр генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности 9.
В этот перечень входят лица, занимающиеся как ремонтом медицинской техники, так и те, которые осуществляют контроль качества такого оборудования. В данный список не входят индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые осуществляют такое обслуживание для обеспечения собственных частных нужд. Лицензия ТОМТ подтверждает право ее владельца осуществлять лицензируемую деятельность на всей территории страны.
Лицензия бессрочна. В случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган. Требования к соискателю и лицензиату Наличие средств измерений, необходимые для обслуживания заявленных в лицензии видов медицинских изделий. Наличие в штате квалифицированных сотрудников. Требования к персоналу - высшее или среднее профессиональное образование и удостоверение о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет , а также стаж работы по специальности не менее трёх лет для 1-2 видов работы — не менее двух человек, для 3-4 видов работ — от трёх человек и для 5 и более видов работ — от пяти человек. Постановление Правительства РФ от 12.
Как получить лицензию на ремонт и обслуживание медицинской техники
Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов. Ремонт медицинского оборудования Grand Seiko. Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Новые сроки переоформления лицензий на медицинскую технику опубликованы в письме Росздравнадзора от 20 марта 2023 года. Для того, чтобы начать работу надо разобраться в законодательстве — необходимости получения лицензии, заполнении документов, стоимости и сравнить требования к лицензированию медицинского производства со своими возможностями.