Клиническое исследование РКИ № 430 от 22.06.2016 16-56/R Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Телмиста® Н.
ТЕЛМИСТА таблетки
Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Телмиста таблетки 40мг. Телмиста является рецептурным средством, поэтому без разрешения врача ее купить не получится. Телмисартан, входящий в состав препарата Телмиста Н, наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип AT1). «Телмиста» – антигипертензивный препарат, который применяется в современной медицине для лечения сердечно-сосудистых заболеваний различной этиологии.
Телмиста — таблетки от давления, цена, инструкция
1 таблетка препарата Телмисартан 80 мг один раз в сутки. Телмиста Н отзывы, инструкция, цена, риски приема, взаимодействие с другими препаратами, цена 1027 руб. в аптеках и 4 отзыва врачей и пациентов врачей и пациентов. Телмиста относится к группе сартанов и является препаратом выбора для лечения артериальной гипертензии, осложненной сахарным диабетом. Клиническое исследование РКИ № 430 от 22.06.2016 16-56/R Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Телмиста® Н.
Телмиста: инструкция по применению
При необходимости следует провести коррекцию дозы инсулина или других гипогликемических препаратов. Одновременное применение этих компонентов приводит к более выраженному антигипертензивному действию, чем применение каждого из них в отдельности. Гидрохлоротиазид Механизм действия тиазидных диуретиков тиазидов изучен не полностью. Тиазиды блокируют реабсорбцию ионов натрия и хлора в начале почечных канальцев. Таким образом, они увеличивают экскрецию натрия и хлора и, следовательно, выведение воды из организма. В результате мочегонного действия гидрохлоротиазида уменьшается объем циркулирующей крови ОЦК , вследствие чего увеличивается активность ренина и содержание альдостерона в плазме крови. Это приводит к увеличению экскреции ионов калия почками и снижению содержания калия в плазме крови гипокалиемии. Гидрохлоротиазид также увеличивает экскрецию ионов магния и снижает экскрецию ионов кальция почками. Тиазидные диуретики снижают экскрецию мочевой кислоты почками и увеличивают ее концентрацию в плазме крови. Тиазидные диуретики также уменьшают активность карбоангидразы путем усиления выведения ионов бикарбоната. Но это действие обычно проявляется слабо и не влияет на pH мочи.
Натрийурез и диурез наступают в течение 2 часов и достигают своего максимума примерно через 4 часа. Продолжительность диуретического действия гидрохлоротиазида составляет от 6 до 12 часов. Гидрохлоротиазид обладает антигипертензивным действием. На нормальное АД тиазидные диуретики влияния не оказывают. Обладает высоким сродством к подтипу АТ1 рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не проявляя свойств агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом АТ1 рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ2 рецепторам и другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при применении телмисартана, не изучены.
Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент АПФ кининаза II - фермент, который также разрушает брадикинин. Поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается. У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приема телмисартана внутрь. Подавляющий эффект продолжается более 24 часов и сохраняется вплоть до 48 часов. Выраженный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4 недели после регулярного приема телмисартана. У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД, не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений ЧСС. В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома "отмены".
Лекарство считается эффективным и безопасным нежелательные реакции при соблюдении рекомендаций, указанных в инструкции, наблюдаются редко. Дабы ознакомиться с отзывами потребителей, нужно перейти в конец статьи. Не поленитесь описать сложившееся впечатление о препарате, если вы лично или ваши родственники уже принимали его. Итог: Телмиста предназначен для лечения гипертонии, профилактики развития сердечно-сосудистых болезней. Препарат оказывает положительное воздействие на систему кроветворения, снижает вероятность развития инсультов и инфарктов. Лекарство отличается удобством применения: достаточно 1 таблетки в сутки. Медикамент не применяют ни во время лактации, ни во время беременности. Есть ли у вас депрессия? Серьёзный тест по шкале Гамильтона. Пройдите тест на депрессию, так как очень часто из-за депрессии возникают скачки давления, признаки тахикардии.
Связь с белками плазмы составляет 99. Средние значения кажущегося Vd в равновесной стадии — 500 л. Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны. Выводится через кишечник в неизмененном виде. Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые. Пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Для пациентов с нарушениями функции печени суточная доза составляет 40 мг. Взаимодействие При одновременном применении с антигипертензивными препаратами возможно усиление антигипертензивного действия. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, гепарином, биологически активными добавками, заменителями соли, содержащими калий, возможно развитие гиперкалиемии. При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови. При одновременном применении возможно повышение концентрации дигоксина в плазме крови. Побочные действия Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, утомляемость, бессонница, тревожность, депрессия, судороги.
По принципам доказательной медицины препарат считается эффективным только при наличии положительных результатов клинических исследований высокого уровня доказательности. Эффективность препарата, обладающего даже огромным количеством исследований более низкого уровня не может считаться доказанной. Как проводятся клинические исследования лекарственных препаратов высокого уровня доказательности? В рандомизированных контролируемых испытаниях РКИ участников случайным образом распределяют по группам. Одни пациенты попадают в опытную группу, а другие в контрольную. За обеими группами ведут наблюдение в течение определенного времени и проводят анализ исходов, формулируемых в начале исследования. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой. Анализ объединенных результатов нескольких РКИ называют мета-анализом. За счет увеличения размера выборки при мета-анализе обеспечивается большая статистическая мощность, а, следовательно, точность оценки эффекта анализируемого вмешательства.
Please wait while your request is being verified...
Фиксированная комбинация таблеток телмисартан / амлодипин может применяться для начального лечения артериальной гипертензии у пациентов, которым, вероятно. тиазидного диуретика. Терапия препаратом Телмиста® противопоказана в период грудного вскармливания. Фиксированная комбинация таблеток телмисартан / амлодипин может применяться для начального лечения артериальной гипертензии у пациентов, которым, вероятно. Терапия препаратом Телмиста ® противопоказана в период грудного вскармливания. Как и другие препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (РАС), телмисартан может вызывать врождённые дефекты, мертворождение и неонатальную смертность.
Минздрав опроверг сообщения о дефиците препаратов от гипертензии с телмисартаном
Иммуносупрессанты При одновременном применении амлодипин может повышать системную экспозицию циклоспорина или тазонермина. В таких случаях рекомендуется регулярный контроль уровней циклоспорина или тазонермина в крови и коррекция их доз при необходимости. Силденалфил При одновременном применении амлодипина и силденафила показано что каждый препарат оказывал независимое гипотензивное действие. Такролимус Одновременное применение такролимуса и амлодипина может привести к повышению концентрации такролимуса в плазме крови: механизм такого взаимодействия до конца не изучен. Альфа1-адренобокаторы нейролептики Возможно усиление антигипертензивного действия БМКК производных динидропиридина. Препараты лития При одновременном применении БМКК с препаратами лития для амлодипина данные отсутствуют возможно усиление проявления их нефротоксичности тошнота рвота диарея атаксия тремор шум в ушах. Трицикличеекие антидепрессанты средства для общей анестезии антиаритмические средства вызывающие удлинение интервала QТ Обычно у амлодипина не наблюдается отрицательного инотропного действия но некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических и других средств вызывающих удлинение интервала QT таких как амиодарон и хинидин. Противовирусные средства ритонавир Возможно увеличение плазменной концентрации БМКК в том числе и амлодипина. Препараты кальция Возможно уменьшение эффекта БМКК Кортикостероиды минерало- и глюкокортикостероиды тетракозактид Возможно снижение антигипертензивного действия за счет задержки жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов. Прочие комбинации Одновременное применение амлодипина с циметидином не оказывало существенного влияния на фармакокинетику амлодипина. Одновременное применение амлодипина с аторвастатином дигоксином или варфарином существенно не влияло на фармакокинетику или фармакодинамику этих препаратов.
Установлена безопасность одновременного применения амлодипина с тиазидными диуретиками бета-адреноблокаторами ингибиторами АПФ нитратами длительного действия нитроглицерином применяемым сублингвально НПВП антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь. Алюминии- или магнийсодержащие антациды при однократном приеме не оказывают существенного влияния на фармакокинетику амлодипина. Комбинации требующие особой осторожности при применении Двойная блокада РААС Как показали клинические исследования двойная блокада РААС с применением ингибиторов АПФ АРА II или алискирена в сравнении с монотерапией ассоциируется с повышенным риском развития артериальной гипотензии гиперкалиемии и нарушениями функции почек включая острую почечную недостаточность. Препараты действующие на ренин-ангиотензии-альдостероновую систему РААС Прием телмисартана как и других препаратов действующих на РААС способен провоцировать гиперкалиемию. Риск возникновения гиперкалиемии может увеличиваться при одновременном назначении с калийсодержащими заменителями соли, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ: АРА II, нестероидными противовоспалительными препаратами НПВП включая селективные к циклооксигеназе ЦОГ 2 типа, гепарином, иммуносупрессивными препаратами циклоспорином или такролимусом и триметопримом. Частота развития гиперкалиемии зависит от наличия факторов риска. При одновременном применении калийсберегающих диуретиков и калийсодержащих заменителей соли риск развития гиперкалиемии особенно высокий. У пациентов с нарушением функции почек на фоне дегидратации или пожилого возраста одновременное назначение АРА II и ингибиторов ЦОГ может привести к обратимому ухудшению почечной функции. Следовательно препараты в указанной комбинации назначаются с осторожностью особенно у пожилых пациентов. Перед применением телмисартана рекомендуется оценить функцию почек а также скорректировать нарушения водно-электролитного баланса, в дальнейшем целесообразно контролировать функцию почек.
Калийсберегающие диуретики и заменители соли содержащие калии АРА II такие как телмисартан уменьшают потерю калия вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики такие как спиронолактон эплеренон триамтерен или амилорид препараты калия или калийсодержащие заменители соли могут вызвать значительное увеличение сывороточного содержания калия. Если необходимо их одновременное применение в связи с наличием доказанной гипокалиемии проводить лечение следует с осторожностью под частым контролем содержания калия в сыворотке крови. Петлевые и тиазидные диуретики Предшествующая терапия диуретиками в высоких дозах в том числе фуросемидом "петлевым" диуретиком и гидрохлоротиазидом тиазидным диуретиком может привести к снижению объема циркулирующей крови и увеличению риска развития артериальной гипотензии в начале терапии телмисартаном. В начале при коррекции и при прекращении приема телмисартана необходимо контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови чтобы поддерживать ее в пределах терапевтического диапазона. Литий При одновременном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II включая телмисартан отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови сопровождающееся токсическим действием. При необходимости одновременного применения указанных препаратов рекомендуется контролировать содержание солей лития в сыворотке крови. Другие гипотензивные средства Способность телмисартана снижать АД может быть усилена при одновременном применении других гипотензивных средств. Учитывая фармакологические свойства возможно усиление эффекта гипотензивных средств включая телмисартан при одновременном назначении с баклофеном или амифостином. Одновременное применение с рамиприлом приводит к увеличениюAUC0-24 и Сmах рамиприла и рамиприлата в 25 раза.
Клиническое значение этого эффекта не установлено. Этанол барбитураты средства для наркоза и антидепрессанты могут способствовать развитию ортостатической гипотензии. Системные кортикостероиды Глюкокортикостероиды уменьшают антигипертензивный эффект телмисартана. Прочие комбинации Не выявлено клинически значимого взаимодействия с варфарином глибенкламидом симвастатином ибупрофеном парацетамолом и амлодипином. Особые указания Амлодипин Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога для предотвращения болезненности кровоточивости и гиперплазии десен. Изменение доз не требуется но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории. Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена. Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома "отмены" прекращение лечения амлодипином желательно проводить постепенно уменьшая дозу препарата. На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН класс III и IV функционального класса по классификации NYHA неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких несмотря на отсутствие признаков ухудшения сердечной недостаточности.
Обладает антигипертензивными свойствами; гипотензивное действие развивается за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальный уровень АД. Выведение электролитов и воды начинается примерно через 2 ч после приема, максимальный эффект достигается за 3-6 ч и сохраняется в течение 6-12 ч. Антигипертензивный эффект достигается за 3-4 дня лечения и длится в течение 1 недели после завершения приема препарата. При длительном лечении снижение АД достигается при использовании меньших доз, чем необходимые для диуретического эффекта. Снижение АД сопровождается небольшим повышением скорости клубочковой фильтрации, сосудистого сопротивления почечного русла и активности ренина в плазме крови. Гидрохлоротиазид при однократном приеме в высоких дозах приводит к уменьшению объема плазмы, скорости клубочковой фильтрации, почечного кровотока и среднего АД. При длительном приеме в малых дозах объем плазмы крови остается сниженным, в то время как минутный объем и скорость клубочковой фильтрации возвращаются к исходному уровню, предшествующему началу лечения. Среднее АД и системное сосудистое сопротивление остаются сниженными. Тиазидные диуретики могут нарушать выработку грудного молока. Показания к применению Артериальная гипертензия при неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии. Способ применения и дозы Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Данная доза была эффективна и хорошо переносилась. Побочное действие Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром включая пневмонию и отек легких , одышка. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, тахикардия, брадикардия, выраженное снижение АД включая ортостатическую гипотензию. Со стороны пищеварительной системы: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, боль в животе, запор, рвота, гастрит, снижение аппетита, анорексия, гипергликемия, гиперхолестеринемия, панкреатит, нарушение функции печени, желтуха гепатоцеллюлярная или холестатическая , диспепсия. Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение. Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, спазмы мышц, миалгия, артралгия, судороги икроножных мышц, артроз, тендинитоподобные симптомы, боль в грудной клетке. Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность, интерстициальный нефрит, глюкозурия. Со стороны органов чувств: нарушение зрения, преходящая нечеткость зрения, ксантопсия, острая закрытоугольная глаукома, острая миопия. Со стороны репродуктивной системы: импотенция. Инфекции: сепсис, включая случаи с летальным исходом, инфекции верхних дыхательных путей бронхит, фарингит, синусит , инфекции мочевыводящих путей включая цистит , воспаление слюнных желез. Со стороны обмена веществ: повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение активности КФК, повышение концентрации мочевой кислоты крови, гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, гиперурикемия, снижение ОЦК, гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом , нарушение толерантности к глюкозе, снижение уровня гемоглобина в крови. Аллергические реакции: ангионевротический отек включая случаи с летальным исходом , эритема, кожный зуд, сыпь, анафилактические реакции, экзема, лекарственная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение или усиление симптомов системной красной волчанки, некротический васкулит, системный васкулит, реакция фотосенсибилизации, рецидив системной красной волчанки, васкулит.
Симптомами этих нарушений являются неожиданное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые в типичных случаях возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата. Если не проводится лечение, острая закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения. Основное лечение состоит в как можно более быстрой отмене гидрохлоротиазида. Необходимо иметь в виду, что, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы можно отнести сведения об аллергии к сульфонамидам или пенициллину в анамнезе. Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц крампи , мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота. При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в плазме крови. Риск развития гипокалиемии возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения с глюкокортикостероидами, кальцитонином, АКТГ, глицирризиновой кислотой содержится в корне солодки. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует. Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены. Тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии. У пациентов с ИБС применение любого гипотензивного средства в случае выраженного снижения АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Требуется усиленный контроль за состоянием пациентов с нарушенным метаболизмом мочевой кислоты. Тиазидные диуретики могут снижать содержание йода, связывающегося с белками сыворотки крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы. Есть информация о случаях развития реакции фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков. В случае развития реакции фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков, рекомендуется приостановить лечение.
А дженерики хуже? По словам Анны Исаевой, качество дженериков бывает разным, нужно смотреть, кто производит препарат, где закупается сырье. Этим обычно занимаются врачи перед назначением лекарств. Но Росздравнадзор в рамках проведения надзорных мероприятий рекомендует врачам оформлять акты в том случае, если при применении препарата не достигается эффект, например не снижается уровень артериального давления. Если доктор подаст такой акт, Росздравнадзор проверит производителя. Есть дженерики, которые ничуть не хуже оригинальных препаратов. RU Екатерина Демьяновская добавила, что дженерики появляются на рынке после окончания срока патента на оригинальный препарат — это общемировая практика, созданная для повышения доступности лекарственных препаратов: — Стоимость изготовления препарата на основе уже известной молекулы в разы ниже, чем разработка новой, плюс ее апробирование на моделях и в человеческих популяциях, проведение исследований на эффективность и безопасность. При этом оригинальный препарат стоит дороже, потому что производитель закладывает в стоимость все расходы на его разработку, изучение и вывод на рынок, в том числе с учетом собственной выгоды и возможных неудач.