Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется. С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12.08.2023 №1332 «О внесении изменений в положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание. Организация торгует оптом и дополнительно оказывает услуги по ремонту медицинского оборудования. Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии. Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.
С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения. Наличие у лицензиата работников: при выполнении 1 или 2 видов работ — не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ — не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ — не менее 5 человек, заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг. Систему менеджмента качества, созданную и функционирующую в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ISO 13485-2017. Доверенности для подачи заявления в Росздравнадзор и получения лицензии.
Сроки внесения изменений в реестр лицензий ТО МИ сокращены до 5 дней в случаях: Изменения места осуществления лицензируемого вида деятельности, не указанного в реестре лицензий; Намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий.
Вместе с тем, срок принятия решения о предоставлении лицензии — до 10 дней. В случае, если лицензиат работает в закрытом административно-территориальном образовании, срок принятия решения о лицензировании или внесении изменений в реестр составляет до 20 дней. По-прежнему большое внимание уделяется разработанной и внедренной в работу системе менеджмента качества , соответствующей требованиям международного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Федеральный закон от 30.
В части технического обслуживания лицензии должны быть переоформлены до 1 января 2024 года. Также внесены другие поправки в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий.
Но ему придется самостоятельно проследить, нужна ли лицензия штатному медтехнику для обслуживания 1 класса опасности, чтобы привлекать к такой работе только надежный персонал, имеющий необходимые навыки. Он включает следующие критерии: наличие права использования помещений, в которых осуществляется основная деятельность.
Такие помещения должны отвечать установленным нормам в области санитарно-гигиенической и пожарной безопасности. Организация вправе использовать их на любом законном основании — например, будучи их владельцем или арендатором; наличие средств измерений, которые необходимы для качественного выполнения услуг по ремонту и техобслуживанию специальной аппаратуры; наличие руководств по эксплуатации, инструкций по применению или других эксплуатационных документов на обслуживаемую технику, предоставленных производителем; наличие в организации разработанной и действующей системы менеджмента качества выполняемых работ, внедрение которой осуществлено в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017; наличие необходимого количества сотрудников, которые имеют должный уровень образования и квалификации для качественного выполнения таких задач. Требования к уровню квалификации, опыту и образованию сотрудников зависят от номенклатуры предоставляемых услуг: лицензия на обслуживание медтехники выдается только организациям, которые в полном объеме выполнили установленные нормативы. Количество предоставляемых услуг Требования к уровню основного образования Требования к наличию дополнительного образования Требования к опыту работы.
Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Росздравнадзор на фоне опасения введения санкций против отрасли здравоохранения разрешил ремонтировать иностранное медицинское оборудование неоригинальными запчастями. Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы. Производителям медицинских изделий может потребоваться лицензия на техобслуживание, даже если оно касается только собственной продукции компаний.
Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
Стоимость услуг по подготовке организации к получению лицензии зависит от вида лицензируемый деятельности, наличия или отсутствия штата техников и инженеров по ремонту медицинского оборудования. В рамках «регуляторной гильотины» обновлен порядок лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее.
О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники
По итогам предоставления госуслуги по лицензированию вместо бумажных документов формируется юридически значимая запись в информационном ресурсе Росздравнадзора. Кроме того, в целях снижения административной нагрузки на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в три раза сокращены сроки предоставления услуги по лицензированию с 45 до 15 рабочих дней.
Я согласен на обработку персональных данных Подписаться 0 8840 С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12. Как следует из названия документа, в нем представлены обновленные правила лицензирования техобслуживания медизделий. Далее рассмотрим основные из них. У Росздравнадзора появится возможность вносить изменения в реестр. Это будет происходить при смене наименования выполняемых работ или оказываемых услуг без проведения оценки соответствия лицензионным требованиям и предоставления соответствующего заявления.
Проведение регламентных работ по обслуживанию медицинской техники на периодической основе Текущий и капитальный ремонт медицинского оборудования. Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Лицензирование технического обслуживания медтехники - гарантирует, что технические специалисты, обслуживающие медицинскую технику, имеют необходимые знания, опыт и навыки для проведения регулярного обслуживания, ремонта и калибровки сложного медицинского оборудования. Лицензия также позволяет контролировать качество предоставляемых услуг и отслеживать соответствие оборудования стандартам и требованиям безопасности.
При использовании второго и третьего способа важно учитывать, что организации и ИП должны документировать процедуры валидации применения ПО, которое используют в обслуживании. Такое ПО должно быть валидировано до его первого применения. Поэтому начинать внедрять СМК лучше за месяц до подачи документов в Росздравнадзор. Процесс и сроки переоформления лицензии Составление документации, подготовка — от 5 рабочих дней. Обучение специалистов — в среднем 5 рабочих дней. Рассмотрение документации Росздравназдором — 15 рабочих дней. Организация подает заявление через госуслуги. У Росздравнадзора есть срок 15 рабочих дней на решение выдать организации лицензию или нет. Примерно на десятый рабочий день выезжает инспектор, чтобы проверить оригиналы документов и наличие оборудования согласно законодательству. В случае отрицательного решения госпошлина сгорает.
Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники
Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения. Росздравнадзор на фоне опасения введения санкций против отрасли здравоохранения разрешил ремонтировать иностранное медицинское оборудование неоригинальными запчастями. Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее. Перечень оборудования для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники ПРИКАЗ от 9 апреля 2021 г. N 321н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ. Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов.
О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники
Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ. Это связано с тем, что данные организации не переоформили свои лицензии на техническое обслуживание медицинской техники до 1 января 2024 года. Как правило, лицензия на ремонт медицинской техники выдается на бессрочный период во всех территориальных органах РФ. Лицензия на ремонт медицинского оборудования может быть подана несколькими способами: Посредством личного обращения в Росздрав. «Таким образом уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре.