Для сравнения: Эторикоксиб в дозировке 90 мг я приобрела в интернет-аптеке за 215 рублей, а Аркоксиа в такой же дозировке и с таким же количеством таблеток в пачке стоит 580 рублей.
Эторикоксиб-Тева : инструкция по применению
Эторикоксиб-СЗ может маскировать лихорадку и другие признаки воспаления; Вы женщина, планирующая беременность. Врач может назначить Вам проведение соответствующих исследований и при необходимости отменить прием препарата Эторикоксиб-СЗ. Дети и подростки Не давайте Эторикоксиб-СЗ детям от 0 до 16 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности препарат Эторикоксиб-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 16 лет. Другие препараты и препарат Эторикоксиб-СЗ Сообщите лечащему врачу, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.
Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам придется прекратить прием некоторых лекарственных препаратов или препарата Эторикоксиб-СЗ. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов: препараты, разжижающие кровь антикоагулянты , например, варфарин; диуретики мочегонные препараты ; лекарства, используемые для контроля высокого артериального давления и сердечной недостаточности из группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан; ацетилсалициловая кислота, например, «Аспирин».
Если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, возрастает риск развития язвы желудка. Эторикоксиб-СЗ можно принимать с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для предотвращения сердечных приступов или инсульта, Вы должны проконсультироваться со своим врачом.
Не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов при приеме препарата Эторикоксиб-СЗ; циклоспорин и такролимус препараты, используемые для подавления иммунной системы ; литий лекарство для лечения некоторых видов депрессии ; метотрексат лекарство, подавляющее иммунную систему и часто используемое в лечении ревматоидного артрита ; пероральные контрацептивы противозачаточные таблетки ; заместительная гормональная терапия ЗГТ совместное применение может увеличить риск побочных эффектов ; дигоксин лекарство для лечения сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма ; сальбутамол, таблетки или раствор для приема внутрь лекарство от бронхиальной астмы ; миноксидил; рифампицин антибиотик. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсуль- тируйтесь с лечащим врачом. Беременность Врач порекомендует Вам прекратить прием препарата Эторикоксиб-СЗ перед наступлением беременности и посоветует Вам принимать другое лекарство.
Эторикоксиб-СЗ противопоказан в период беременности, при наступлении беременности следует немедленно прекратить прием препарата.
Показания к применению Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом. Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций. Противопоказания Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата. Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в том числе в анамнезе.
Беременность, период грудного вскармливания. Детский возраст до 16 лет. Воспалительные заболевания кишечника. Подтвержденная гиперкалиемия. Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими препаратами: антикоагулянты например, варфарин ; антиагреганты например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел ; препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами. Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность Беременность Клинических данных о применении эторикоксиба в период беременности нет.
В исследованиях на животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск у женщин в период беременности неизвестен. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, в течение последнего триместра беременности может приводить к подавлению сокращений матки и преждевременному закрытию артериального протока. Эторикоксиб противопоказан в период беременности см. Если в период лечения наступила беременность, эторикоксиб необходимо отменить. Грудное вскармливание У лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком.
Исследований, подтверждающих выделение эторикоксиба с грудным молоком у женщин, не проводилось. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание см. Фертильность Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2 и синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Способ применения и дозы Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Препарат Эторикоксиб-Тева следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом. Остеоартроз Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день или 60 мг один раз в день.
Ревматоидный артрит и анкилозируюший спондилит Рекомендуемая доза составляет 60 мг или 90 мг один раз в день.
Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении препарата Эторикоксиб-Тева следует соблюдать осторожность см. Патенты с нарушением функции печени Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести 5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью не следует превышать дозу 60 мг один раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью - 30 мг один раз в день. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Эторикоксиб-Тева у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт применения препарата Эторикоксиб-Тева у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения препарата Эторикоксиб-Тева у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени 10 баллов по шкале Чайлд-Пью препарат противопоказан для данной группы пациентов см.
Дети Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков младше 16 лет см. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксибом, однако в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось. Наиболее частые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба например, нарушения со стороны ЖКТ, кардиоренальные явления. В случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие меры, такие как: удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ, клиническое наблюдение и, при необходимости, поддерживающая терапия. Эторикоксиб не выводится при гемодиализе, выведение эторикоксиба при перитонеальном диализе не изучалось.
Особые указания Влияние на желудочно-кишечный тракт Отмечены случаи осложнений со стороны верхних отделов ЖКТ перфорации, язвы или кровотечения , иногда с летальным исходом, у пациентов, которые получали эторикоксиб. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с высоким риском развития осложнений со стороны ЖКТ при применении НПВП, в частности у пожилых, пациентов, которые одновременно применяют другие НПВП, в т. Существует дополнительный риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ желудочно-кишечные язвы или другие осложнения со стороны ЖКТ при одновременном применении эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты даже в низких дозах. В долгосрочных клинических исследованиях не наблюдалось достоверных различий в отношении безопасности для ЖКТ при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в сравнении с применением НПВП в комбинации с ацетилсалициловой кислотой см. Влияние на сердечно-сосудистую систему Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение лекарственных препаратов класса селективных ингибиторов ЦОГ-2 связано с повышенным риском развития тромботических явлений особенно инфаркта миокарда и инсульта относительно плацебо и некоторых НПВП.
Поскольку риск развития СС заболеваний при приеме селективных ингибиторов ЦОГ-2 может увеличиться при увеличении дозы и продолжительности применения, необходимо выбирать как можно более короткую продолжительность применения и самую низкую эффективную суточную дозу. Необходимо периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и ответ на терапию, особенно для пациентов с остеоартрозом см. Пациентам с известными факторами риска развития СС осложнений такими как: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение следует назначать эторикоксиб только после тщательной оценки пользы и риска см. Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не являются заменой ацетилсалициловой кислоты при профилактике СС заболеваний, поскольку не оказывают влияния на тромбоциты. Поэтому не следует прекращать применение антиагрегантных препаратов см.
Влияние на функцию почек Почечные простагландины могут играть компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. При наличии условий, отрицательно влияющих на почечную перфузию, назначение эторикоксиба может вызвать уменьшение образования простагландинов и снижение почечного кровотока, и таким образом снизить функцию почек. Самый большой риск развития данной реакции существует для пациентов со значительным снижением функции почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом в анамнезе. У таких пациентов необходимо осуществлять контроль функции почек. Задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия Как и в случае применения других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, у пациентов, применяющих эторикоксиб, наблюдались задержка жидкости, отек и артериальная гипертензия.
Применение всех НПВП, включая эторикоксиб, может быть связано с возникновением или рецидивом хронической сердечной недостаточности. Информация о зависимости эффекта эторикоксиба от дозы приведена в разделе Фармакологические свойства, подраздел Фармакодинамика. Следует соблюдать осторожность при назначении эторикоксиба пациентам, у которых в анамнезе имеются сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка или артериальная гипертензия, а также пациентам с уже имеющимися отеками, возникшими по любой другой причине. При появлении клинических признаков ухудшения состояния у таких пациентов следует предпринять соответствующие меры, включая отмену эторикоксиба. Применение эторикоксиба, особенно в высоких дозах, может быть связано с более частой и тяжелой артериальной гипертензией, чем при применении некоторых других НПВП и селективных ингибиторов ЦОГ-2.
Мы знаем, что плацебо тоже работает при боли. Но, посмотрите, по этим данным улучшение на 50 процентов у пациентов на плацебо наблюдалось лишь у 10 процентов, на Эторикоксиб у 64. Очень разительный эффект.
А вот исследование известного британского эпидемиолога Мурра. Это тоже метаанализ. Суммарно здесь 45 тысяч пациентов, 350 рандомизированных контролируемых исследований, и оценивается индекс NNT.
Это сколько пациентов нужно пролечить, чтобы получить заданный эффект. Оказывается, что Эторикоксиб в дозе 120 мг на сегодняшний день является наиболее эффективным анальгетиком в сравнении с тем же самым Кодеином, Ибупрофеном, Целекоксибом или Диклофенаком. Это реальная жизнь.
Это клинические исследования, которые четко показывают достоинства нового лекарства. Конечно, мы знаем, что НПВП, и Оксана Михайловна прекрасно помнит, мы очень много обсуждали тему осложнений, связанных с этими лекарствами. Мы знаем, что НПВП — это не только розы, но и шипы, это серьезные осложнения.
Раньше мы в большей степени говорили про НПВП-гастропатию, теперь у нас такое время, когда мы в большей степени говорим о кардиоваскулярных осложнениях, потому что эти осложнения возникают примерно с одинаковой частотой, как мы часто знаем. И мы должны всегда их учитывать. Особенно, когда мы занимаемся лечением пожилых пациентов.
Очень важный момент, что, если мы говорим про лечение острой боли, все-таки в большей степени нас интересует проблема желудочно-кишечного риска, потому что кардиоваскулярные осложнения — это прерогатива хронического лечения боли, длительного использования НПВП. И вот, что получается. Это большое финское популяционное исследование, которое демонстрирует, какая есть зависимость времени приема НПВП и риска развития желудочно-кишечного кровотечения.
Оказывается, что максимальный риск осложнений случается в первые две недели. В первые дни после начала приема НПВП. Именно тогда риск выше, чем, если, скажем, когда пациент принимает НПВП в течение полугода.
Очень значимая вещь, которую вы всегда должны учитывать в своей практике. То есть именно первые дни самые страшные в плане назначения лекарства, когда мы ожидаем серьезный побочный эффект, особенно, если у пациента повышен риск осложнений. Так вот, Эторикоксиб — это то лекарство, которое было специально создано, как средство для профилактики развития желудочно-кишечных осложнений.
Это то лекарство, которое имеет низкий желудочно-кишечный риск. Это подтверждает вся масса исследований, которые активно проводились во всем мире для изучения этого вопроса. Здесь данные метаанализа десяти рандомизированных исследований, где Эторикоксиб сравнивается с традиционными НПВП.
Риск желудочно-кишечных осложнений, опасных осложнений, прежде всего, кровотечения, в 2 раза меньше. Это не просто эндоскопические язвы, но это серьезные осложнения. Но, тем не менее, эндоскопические язвы — это очень наглядная вещь.
Мы всегда можем четко оценить с помощью гастроскопии, как влияет НПВП на развитие патологии желудочно-кишечного тракта. И вот, проводится 2 больших исследования. Суммарно вы видите, здесь почти 1400 пациентов, которые получают максимальную дозу Эторикоксиба по 120 мг в сравнении с Ибупрофеном или Напроксеном — довольно-таки мягкими НПВП.
Что оказывается? Через 12 недель приема максимальной дозы Эторикоксиба частота язв в 2,4 раза меньше по сравнению с традиционными НПВП. Это очень наглядный, четкий эффект, демонстрирующий, что новое лекарство обладает хорошей желудочно-кишечной переносимостью.
Ну, и, конечно, риск кардиоваскулярных катастроф. Я сегодня не буду долго говорить про тему осложнений со стороны сердца, тем более, в присутствии Оксаны Михайловны. Она в этом деле огромный специалист в сравнении со мной.
Но, тем не менее, мы все прекрасно понимаем, если мы говорим про селективные ЦОК-2 ингибиторы, мы, прежде всего, думаем о кардиоваскулярном риске. И, конечно, Эторикоксиб проходил жесткую проверку в плане вот таких осложнений. Что показывают кратковременные исследования, лечение острой боли?
Исследования до трех месяцев длительности. Они четко показывают, что Эторикоксиб имеет риск кардиоваскулярных катастроф не выше, чем плацебо. Вы видите метаанализ ряда исследований.
Здесь суммарно 4500 пациентов. Но вы знаете, сейчас довольно жесткое отношение мирового сообщества к лекарствам, нет презумпции невиновности, и мы всегда новое лекарство рассматриваем очень пристально, прежде всего, в плане, какие у него недостатки, а уже потом думаем о достоинствах. Это, конечно, веление времени, мы должны всегда про это помнить.
И поэтому безопасность лекарств подвергается сейчас жесточайшей оценке. И, конечно, когда мы говорим про кардиоваскулярный риск, кратковременные исследования Эторикоксиба никого не удовлетворили. И для того, чтобы доказать, что это лекарство, по крайней мере, не хуже в плане кардиоваскулярного риска, чем старый, добрый Дикллофенак, было проведено самое большое в мире исследование обезболивающих препаратов.
Это исследование «Медал». В чем его суть? В течение, примерно, трех лет, в среднем, полтора года 34700 пациентов с ревматоидным артритом и остеоартрозом, то есть теми заболеваниями, которые характеризуются хронической болью, принимали каждый день 60 или 90 мг Эторикоксиба либо 150 мг Диклофенака.
Причем, это исследование моделировало реальную клиническую практику. Если пациенты имели повышенный кардиоваскулярный риск, они должны были получать Аспирин, по мнению врача, разумеется. Хотя, конечно, врачи не знали, какое лекарство.
Двойное слепое исследование: ни больные, ни врачи не знали, что было назначено. Но если был повышен кардиоваскулярный риск, то врач мог назначить Аспирин, а если был повышенный желудочно-кишечный риск, назначали ингибиторы протонной помпы, как эффективное средство для профилактики осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Селективные нестероидные противовоспалительные средства
Поскольку Бикситор® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначены для разделения, при титровании дозы следует также использовать таблетки эторикоксиба других производителей в дозировке 30 мг. Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, с гравировкой «120» на одной стороне, другая сторона гладкая. Список синонимов ЭТОРИКОКСИБ (ETORICOXIB) в аптеках города Новосибирска по самым низким ценам. Эторикоксиб селективно угнетает циклооксигеназу-2 и биосинтез простагландинов. Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, с гравировкой «120» на одной стороне, другая сторона гладкая.
Эторикоксиб-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 90 мг №7
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эторикоксиба 30 мг. более дешевый аналог аркоксиа, заменить можно. Список синонимов ЭТОРИКОКСИБ (ETORICOXIB) в аптеках города Новосибирска по самым низким ценам.
ьФПТЙЛПЛУЙВ
Etoricoxib-induced erythema-multiforme-like eruption неопр. Etoricoxib-induced pretibial erythema and edema неопр.
Существенные токсические эффекты препарата выявлены не были. Предполагается, что передозировка противовоспалительного средства может вызвать побочные реакции со стороны пищеварительной системы. При гемодиализе эторикоксиб не выводится. Экскреция при перитонеальном диализе не изучалась. В случае приема чрезмерной дозы препарата следует провести симптоматическое лечение.
Особые указания В период приема Эторикоксиба необходимо тщательно контролировать показатели артериального давления. До начала приема препарата, регулярно в первые две недели терапии и периодически в процессе дальнейшего лечения требуется мониторинг АД. Также важен регулярный контроль функционального состояния почек и печени. Если отмечается повышение активности печеночных ферментов в 3 раза и более по сравнению с верхней границей нормы, Эторикоксиб отменяют. При длительном лечении возрастает риск развития побочных эффектов, поэтому врач должен периодически оценивать возможность уменьшения дозы препарата и необходимость продолжения терапии. Эторикоксиб не следует принимать совместно с другими НПВП. Пленочная оболочка таблеток в небольшом количестве содержит лактозу, что нужно учитывать при назначении противовоспалительного средства пациентам с лактазной недостаточностью.
Препарат нельзя принимать при многих сопутствующих заболеваниях, особенно при патологиях сердечно-сосудистой системы. Эторикоксиб повышает риск развития осложнений со стороны сердца и сосудов при длительном приеме в высоких дозах. Необходимо следовать общим врачебным рекомендациям и во время лечения Эторикоксибом воздержаться от спиртных напитков. Эторикоксиб обладает более быстрым и продолжительным эффектов, но ввиду разных действующих веществ, показаний и противопоказаний, решение о выборе препарата остается за врачом. Задайте вопрос эксперту по теме статьи Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже — наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов. Выпускающий редактор.
Пациенты с нарушением функции печени. Если у Вас есть проблемы с печенью, сообщите об этом врачу. Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести не следует превышать дозу 60 мг один раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести - 30 мг один раз в день. Пациенты с нарушением функции почек. Если у Вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Применение у детей и подростков. Препарат Эторикоксиб-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 16 лет. При пропуске приема препарата не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте применение препарата по рекомендованной схеме. Если Вы приняли препарата Эторикоксиб-СЗ больше, чем следовало. Сообщите об этом лечащему врачу и примените обычные поддерживающие меры, такие как удаление не всосавшегося препарата из желудочно-кишечного тракта промывание желудка и прием сорбентов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Дети и подростки. Не давайте Эторикоксиб-СЗ детям от 0 до 16 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности препарат Эторикоксиб-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 16 лет. Беременность, грудное вскармливание и фертильность. Врач порекомендует Вам прекратить прием препарата Эторикоксиб-СЗ перед наступлением беременности и посоветует Вам принимать другое лекарство. Эторикоксиб-СЗ противопоказан в период беременности, при наступлении беременности следует немедленно прекратить прием препарата.
Эторикоксиб лекас таблетки покрытые пленочной оболочкой 90мг №28 отзывы
- Аркоксиа – что это за таблетки?
- Аналоги Аркоксиа при заболеваниях опорно-двигательного аппарата
- Показания к применению
- Фармдействие
- Аналоги препарата эторикоксиб
- Аналоги Эторикоксиб таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг 28 шт.
Эторикоксиб-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 90 мг №7
Состав. Действующее вещество: эторикоксиб 90,00 мг; Форма выпуска: 1. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90мг №7; 2. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90мг №28; 3. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60мг №28; 4. Таблетки. Подробные характеристики модели Эторикоксиб-СЗ таб. п/о плен. — с описанием всех особенностей. Аналоги и заменители препарата Эторикоксиб таблетки п/о плен. 60мг 28шт Поиск аналогов в аптеках. таблетки покрытые пленочной оболочкой 90 мг 10 шт.
Отзывы врачей
- Наиболее дешевые аналогичные средства
- Аркоксиа – что это за таблетки?
- Эторикоксиб: аналоги, сравнение цен, инструкция по применению
- Аркоксиа: инструкция по применению, цена от 537,00 руб., аналоги, отзывы, купить в аптеках Москвы
Аркоксиа, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60мг, 14шт
Детский возраст. Фармакокинетика эторикоксиба у детей младше 12 лет не изучалась. Печеночная недостаточность. При приеме эторикоксиба по 60 мг через день у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени выраженности 7—9 баллов по шкале Child-Pugh AUC практически не изменялась. Данные по фармакокинетике эторикоксиба у больных с тяжелой степенью печеночной недостаточности более 9 баллов по шкале Child-Pugh отсутствуют. Почечная недостаточность. После однократного приема 120 мг эторикоксиба у пациентов с умеренной и тяжелой хронической почечной недостаточностью, а также с терминальной стадией хронической почечной недостаточности находящихся на гемодиализе фармакокинетические параметры существенно не отличались от таковых у здоровых лиц. Гемодиализ незначительно влияет на выведение эторикоксиба. Применение вещества Эторикоксиб Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, острого подагрического артрита.
Противопоказания Гиперчувствительность; сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС в т. Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказано при беременности. Эторикоксиб может отрицательно влиять на женскую фертильность, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Воспалительные заболевания кишечника болезнь Крона, неспецифический язвенный колит в фазе обострения. Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови. Выраженная печеночная недостаточность более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью или активное заболевание печени. Период после проведения аортокоронарного шунтирования; заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания, клинически выраженная ИБС. Беременность, период лактации грудного вскармливания. Детский и подростковый возраст до 16 лет.
Повышенная чувствительность к эторикоксибу. У пациентов с печеночной недостаточностью 5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью рекомендуется не превышать суточную дозу 60 мг. Побочные действия Со стороны пищеварительной системы: часто - эпигастральная боль, тошнота, диарея, диспепсия, метеоризм; иногда - вздутие живота, отрыжка, усиление перистальтики, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, язва слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, синдром раздраженного кишечника, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта, рвота; очень редко - язвы ЖКТ с кровотечением или перфорацией , гепатит. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, слабость; иногда - нарушение вкуса, сонливость, нарушения сна, нарушения чувствительности, в т. Со стороны органов чувств: иногда - нечеткость зрения, конъюнктивит, шум в ушах, вертиго. Со стороны мочевыделительной системы: иногда - протеинурия; очень редко - почечная недостаточность, обычно обратимая при отмене препарата. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - сердцебиение, повышение АД; иногда - приливы, нарушение мозгового кровообращения, фибрилляция предсердий, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения ЭКГ, инфаркт миокарда; очень редко - гипертонический криз. Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель, одышка, носовое кровотечение; очень редко - бронхоспазм. Дерматологические реакции: часто - экхимозы; иногда - отечность лица, кожный зуд, сыпь; очень редко - крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Инфекционные осложнения: иногда - гастроэнтерит, инфекции верхних отделов дыхательных путей, мочевыводящего тракта. Со стороны костно-мышечной системы: иногда - мышечные судороги, артралгия, миалгия.
У пациентов с ревматоидным артритом РА эторикоксиб при применении в дозе 60 мг и 90 мг 1 раз в день обеспечивал как достоверное уменьшение боли и воспаления, так и улучшение подвижности. В исследованиях, оценивающих дозы эторикоксиба 60 мг и 90 мг, эти благоприятные эффекты сохранялись в течение периода лечения продолжительностью 12 недель. У пациентов с наличием приступов острого подагрического артрита эторикоксиб при применении в дозе 120 мг 1 раз в день в течение всего периода лечения продолжительностью 8 дней уменьшал умеренную и сильную боль в суставах и воспаление. Эффективность была сравнима с эффективностью индометацина при применении его в дозе 50 мг 3 раза в день. Уменьшение боли отмечалось уже через 4 ч после начала лечения.
У пациентов с анкилозирующим спондилитом эторикоксиб при применении в дозе 90 мг 1 раз в день обеспечивал достоверное уменьшение боли в спине, воспаления, ригидности, а также улучшение функций. Клиническая эффективность эторикоксиба наблюдалась уже на второй день лечения и сохранялась в течение всего периода лечения продолжительностью 52 недели. Во втором исследовании, сравнивающем дозу эторикоксиба 60 мг и дозу 90 мг, эторикоксиб в дозе 60 мг 1 раз в день и 90 мг 1 раз в день демонстрировал аналогичную эффективность в сравнении с напроксеном 1000 мг 1 раз в день. В клиническом исследовании по изучению боли после стоматологических операций эторикоксиб в дозе 90 мг назначали 1 раз в день в течение 3 дней. В этом исследовании медиана начала действия ощутимое уменьшение боли при применении эторикоксиба в дозе 90 мг составила 28 мин после приема препарата. Исследование MEDAL представляло собой исследование, длительность которого определялась достижением конечных точек сердечнососудистых явлений , включавшее 17804 пациента с ОА и 5700 пациентов с РА, получавших эторикоксиб в дозе 60 мг ОА или 90 мг ОА и РА или диклофенак в дозе 150 мг в день в среднем в течение 20,3 месяца максимум 42,3 месяца, медиана 21,3 месяца. В этом исследовании регистрировали только серьезные нежелательные явления и случаи выбывания из исследования вследствие любых нежелательных явлений.
Исследование EDGE включало 7111 пациентов с ОА, получавших эторикоксиб в дозе 90 мг в день в 1,5 раза больше дозы, рекомендуемой при ОА или диклофенак в дозе 150 мг вдень в среднем в течение 9,1 месяца максимум 16,6 месяца, медиана 11,4 месяца. Исследование EDGE II включало 4086 пациентов с РА, получавших эторикоксиб в дозе 90 мг в день или диклофенак в дозе 150 мг в день в среднем в течение 19,2 месяцев максимум 33,1 месяца, медиана 24 месяца. В объединенной Программе MEDAL 34701 пациент с ОА или РА получали лечение в среднем в течение 17,9 месяца максимум 42,3 месяца, медиана 16,3 месяца , около 12800 пациентов получали лечение в течение более 24 месяцев. У включенных в Программу MEDAL пациентов при исходной оценке был зарегистрирован широкий спектр сердечнососудистых и желудочнокишечных факторов риска. Были исключены пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда, а также с аортокоронарным шунтированием или чрескожным коронарным вмешательством в течение 6 месяцев перед включением в исследование. В исследованиях разрешалось применять гастропротекторы и низкие дозы аспирина. Общая безопасность Достоверных различий между эторикоксибом и диклофенаком в отношении частоты тромботических сердечнососудистых явлений обнаружено не было.
Кардиоренальные нежелательные явления более часто наблюдались при назначении эторикоксиба, чем при назначении диклофенака, данный эффект был дозозависимым отдельные результаты представлены ниже. Нежелательные явления со стороны желудочнокишечного тракта ЖКТ и печени достоверно чаще наблюдались при назначении диклофенака, чем при назначении эторикоксиба. Результаты оценки безопасности в отношении сердечнососудистой системы Частота подтвержденных серьезных тромботических сердечнососудистых нежелательных явлений включавших сердечные, цереброваскулярные и периферические сосудистые явления была сопоставимой между группами, получавшими эторикоксиб или диклофенак данные приведены в таблице ниже. По частоте тромботических явлений не было выявлено статистически значимых различий между эторикоксибом и диклофенаком во всех проанализированных подгруппах, включая категории пациентов в диапазоне исходного сердечнососудистого риска. При рассмотрении по отдельности относительный риск для подтвержденных серьезных тромботических сердечнососудистых нежелательных явлений был сходным для эторикоксиба при приеме в дозе 60 или 90 мг и диклофенака при приеме в дозе 150 мг. В этом исследовании частота выбывания вследствие нежелательных явлений, связанных с гипертензией, была статистически значимо выше для эторикоксиба, чем для диклофенака. Частота нежелательных явлений, связанных с хронической сердечной недостаточностью случаи выбывания из исследования и серьезные явления , была сходной для эторикоксиба в дозе 60 мг и диклофенака в дозе 150 мг, но была выше для эторикоксиба в дозе 90 мг по сравнению с диклофенаком в дозе 150 мг статистически значимо выше для эторикоксиба в дозе 90 мг по сравнению с диклофенаком в дозе 150 мг в группе ОА исследования MEDAL.
Частота подтвержденных нежелательных явлений, связанных с хронической сердечной недостаточностью явления, которые были серьезными и привели к госпитализации или посещению отделения неотложной помощи , была незначительно выше для эторикоксиба по сравнению с диклофенаком в дозе 150 мг, и данный эффект был дозозависимым. Частота случаев выбывания из исследования вследствие нежелательных явлений, связанных с отеками, была выше для эторикоксиба по сравнению с диклофенаком в дозе 150 мг, и данный эффект был дозозависимым статистически значимый для эторикоксиба в дозе 90 мг, но не для эторикоксиба в дозе 60 мг. У пациентов, принимавших эторикоксиб в дозе 90 мг, частота выбывания из исследования была выше, чем у пациентов, принимавших эторикоксиб в дозе 60 мг. Результаты оценки желудочнокишечной переносимости в Программе MEDAL В каждом из 3х исследований, входящих в Программу MEDAL, частота выбывания из исследования для любого клинического нежелательного явления со стороны ЖКТ например, диспепсия, боль в животе, язвы была достоверно ниже для эторикоксиба в сравнении с диклофенаком. Частота выбывания из исследования вследствие нежелательных клинических явлений со стороны ЖКТ на 100 пациентолет за весь период исследования была следующей: 3,23 для эторикоксиба и 4,96 для диклофенака в исследовании MEDAL, 9,12 для эторикоксиба и 12,28 для диклофенака в исследовании EDGE, 3,71 для эторикоксиба и 4,81 для диклофенака в исследовании EDGE II. Осложненные нежелательные явления со стороны верхних отделов ЖКТ включали перфорацию, непроходимость и осложненное кровотечение, неосложненные нежелательные явления со стороны верхних отделов ЖКТ включали неосложненные кровотечения и неосложненные язвы. Общая частота нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ была достоверно ниже для эторикоксиба в сравнении с диклофенаком.
Достоверных различий между эторикоксибом и диклофенаком по частоте осложненных явлений обнаружено не было. Для подгруппы геморрагических нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ осложненных и неосложненных в совокупности не было обнаружено достоверных различий между эторикоксибом и диклофенаком. Частота подтвержденных нежелательных явлений со стороны нижних отделов ЖКТ перфорация тонкого или толстого кишечника, непроходимость или кровотечение РОВ достоверно не различалась для эторикоксиба и диклофенака. Результаты оценки безопасности в отношении печени в Программе MEDAL Эторикоксиб характеризовался статистически достоверно более низкой частотой выбывания из исследования вследствие нежелательных явлений со стороны печени по сравнению с диклофенаком. Тем не менее, в сравнении с пациентами, получавшими напроксен в дозе 500 мг 2 раза в день, частота этих явлений была выше у пациентов, получавших эторикоксиб. Разница в антиагрегантной активности между некоторыми НПВП, ингибирующими ЦОГ1, и селективными ингибиторами ЦОГ2 может иметь клиническое значение у пациентов из группы риска развития тромбоэмболических явлений. Селективные ингибиторы ЦОГ2 подавляют образование системного и, как следствие возможно, эндотелиального простациклина, не влияя на тромбоцитарный тромбоксан.
Клиническая значимость этих наблюдений не установлена. Дополнительные данные по безопасности в отношении ЖКТ В 2х двойных слепых эндоскопических исследованиях продолжительностью 12 недель кумулятивная частота развития гастродуоденальных язв была значительно ниже у пациентов, получавших эторикоксиб в дозе 120 мг 1 раз в день, чем у пациентов, получавших напроксен в дозе 500 мг 2 раза в день или ибупрофен в дозе 800 мг 3 раза в день. Частота развития язв при назначении эторикоксиба была выше по сравнению с плацебо. Эторикоксиб, целекоксиб и напроксен через 2 недели лечения оказывали сходное влияние на выведение натрия почками. Все активные препараты сравнения приводили к увеличению систолического АД относительно плацебо, однако терапия эторикоксибом приводила к статистически значимому увеличению на 14й день по сравнению с целекоксибом и напроксеном среднее изменение систолического АД по сравнению с исходным значением: эторикоксиб — 7,7 мм рт. Фармакокинетика Абсорбция Эторикоксиб хорошо всасывается при приеме внутрь. Время достижения максимальной концентрации ТСmах в плазме крови — 1 ч после приема препарата.
Средняя геометрическая площадь под кривой АUC024ч составляла 37,8 мкг. Фармакокинетика эторикоксиба в пределах диапазона терапевтических доз носит линейный характер. При приеме эторикоксиба в дозе 120 мг во время еды еда с высоким содержанием жиров не наблюдалось клинически значимого влияния на степень абсорбции. Данные результаты не считаются клинически значимыми. В клинических исследованиях эторикоксиб применялся независимо от приема пищи. Объем распределения в равновесном состоянии Vdss У человека составляет около 120 л. Эторикоксиб проникает через плацентарный барьер и гематоэнцефалический барьер.
CYP3A4, повидимому, способствует метаболизму эторикоксиба in vivo. У человека идентифицировано 5 метаболитов.
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в том числе в анамнезе. Беременность, период грудного вскармливания. В исследованиях на животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему.
Потенциальный риск у женщин в период беременности неизвестен. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, в течение последнего триместра беременности может приводить к подавлению сокращений матки и преждевременному закрытию артериального протока. Эторикоксиб противопоказан в период беременности см.
Если в период лечения наступила беременность, эторикоксиб необходимо отменить. Грудное вскармливание У лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком. Исследований, подтверждающих выделение эторикоксиба с грудным молоком у женщин, не проводилось.
Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание см. Фертильность Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2 и синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Способ применения и дозы Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Препарат Эторикоксиб-Тева следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом. Остеоартроз Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день или 60 мг один раз в день. Ревматоидный артрит и анкилозируюший спондилит Рекомендуемая доза составляет 60 мг или 90 мг один раз в день.
Минимальная эффективная суточная доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов прием дозы 90 мг один раз в день может привести к усилению терапевтического действия. При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Эторикоксиб-Тева следует применять только в острый симптоматический период.
Острый подагрический артрит Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг один раз в день. Продолжительность использования препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней. Острая боль после стоматологических операций Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день.
При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Эторикоксиб-Тева следует применять только в острый период не более 3 дней. Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Таким образом: суточная доза при остеоартрозе не должна превышать 60 мг, суточная доза при ревматоидном артрите не должна превышать 90 мг, суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг, суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг, на период не более 8 дней, суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг, на период не более 3 дней.
Особые группы пациентов Пожилые Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении препарата Эторикоксиб-Тева следует соблюдать осторожность см. Пациенты с нарушением функции печени Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести 5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью не следует превышать дозу 60 мг один раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью — 30 мг один раз в день.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Эторикоксиб-Тева у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт применения препарата Эторикоксиб-Тева у данной группы пациентов ограничен. Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина Побочные действия Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше. В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.
Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины. В Программе по оценке безопасности в отношении СС системы, которая включала данные трех активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев см. В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения.