Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Сиглетик (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг). Рецептурный препарат. Ситадиаб 100мг таблетки покрытые пленочной оболочкой N28. 554,00 руб.
Войдите в личный кабинет
- Сиглетик таблетки покрытые пленочной оболочкой инструкция
- Домен припаркован в Timeweb
- Сингуляр (5 мг)
- Выбор описания
- штрих-код 4601969010268
- Действующие предельные отпускные цены Ситаглиптин / Сиглетик
Сиглетик Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 28 шт инструкция по применению
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав: Препарат Сиглетик содержит. инструкция по применению, состав и описание. Купить сиглетик в Москве можно в аптеках по адресам: Аналоги Сиглетик таблетки покрытые пленочной оболочкой 100мг №28. Показания препарата Сиглетик Сиглетик показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля.
Сиглетик 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид E171 , краситель железа оксид желтый E172 , краситель железа оксид красный E172. Фармакотерапевтическая группа гипогликемическое средство - дипептидилпептидазы-4 ингибитор. Побочные действия Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сиглетик может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Передозировка Если Вы приняли препарата Сиглетик больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Сиглетик больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или, немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Симптомы Минимальные изменения интервала QT при приеме ситаглиптина в дозе 800 мг. Лечение В случае передозировки врач начнет проводить стандартные поддерживающие мероприятия удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, мониторинг показателей жизнедеятельности, включая проведение электрокардиограммы , а если необходимо назначит поддерживающую терапию. При клинической необходимости врач может принять решение о проведении продолжительного гемодиализа внепочечного очищения крови.
Если Вы забыли принять препарат Сиглетик Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день. Если Вы прекратили прием препарата Сиглетик Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач, таким образом, Вы можете продолжать регулировать уровень сахара у Вас в крови. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, задайте их лечащему врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью Беременность Нет клинических данных о применении комбинации метформина и ситаглиптина при беременности. В случае планирования или наступления беременности прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу, который подберет Вам другое лечение. Грудное вскармливание Нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко, метформин проникает в небольших количествах.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач может назначить Вам лечение по поводу аллергической реакции и поменять лекарственный препарат для лечения сахарного диабета. Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100 : - сонливость; - боль в животе, диарея, запор; - кожный зуд.
Редко могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 : - пониженное количество тромбоцитов в крови. Частота неизвестна исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно : - проблемы с почками иногда требующие диализа ; - боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, боль в конечностях, заболевание суставов; - кожный васкулит; - серьезные кожные реакции например, буллезный пемфигоид, синдром Стивенса-Джонсона ; - ангионевротический отек, сыпь, крапивница. У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции при приеме только метформина Очень часто могут возникать более чем у 1 человека из 10 : - тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита.
Эти симптомы обычно проходят самостоятельно. Часто могут возникать не более чем у 1 человека из 10 : - металлический привкус во рту. Очень редко могут возникать не более чем у 1 человека из 10000 : - пониженное содержание в организме витамина B12; - гепатит проблема с печенью ; - крапивница, покраснение кожи сыпь или кожный зуд; - дефицит витамина В12; У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции при приеме только ситаглиптина Отмечались такие нежелательные реакции как: - головная боль, головокружение; - снижение уровня сахара в крови; - запор.
Часто могут возникать не более чем у 1 человека из 10 : - инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле назофарингит , Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100 : - остеоартрит заболевание суставов, сопровождающееся болью и воспалением в них , боль в руках или ногах.
Препарат Сингуляр следует принимать за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды. Нет необходимости в коррекции дозы в этой возрастной группе. Общие рекомендации.
Терапевтическое действие Сингуляра с изменением показателей течения бронхиальной астмы развивается в течение 1 дня. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием Сингуляра, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек или с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени.
Дозировка для мальчиков и девочек одинаковая. Сингуляр как альтернативный метод лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени тяжести. Сингуляр не рекомендован как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативу низкодозовым ингаляционным кортикостероидам у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.
Персистирующая астма легкой степени тяжести определена как возникновение симптомов астмы чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, возникновение ночных симптомов чаще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами.
Сиглетик таб. п/плен. обол. 100мг №28
Во время приема этого препарата Вы должны продолжать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов с пищей равномерно распределялось в течение дня. Сам по себе этот препарат, как правило, не снижает до низких показателей уровень сахара в крови гипогликемия. Путь и или способ введения Внутрь. Таблетку следует проглотить целиком, не разжевывая.
Принимать препарат следует во время еды. Если Вы забыли принять таблетку, примите ее сразу, как только сможете, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача. Однако если время приема следующей дозы почти наступило, не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте обычный прием.
Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки. Сообщите Вашему врачу, если Вы хотите прекратить принимать данный лекарственный препарат. Передозировка Если Вы приняли дозу, превышающую предписанную, немедленно обратитесь к врачу.
Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у Вас появились симптомы лактоацидоза, такие как: ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, судороги мышц или учащенное дыхание см. Вам могут провести мероприятия по удалению препарата из желудочно-кишечного тракта, назначить процедуру гемодиализа процедура очищения крoви и установить контроль за основными показателями жизнедеятельности в том числе, электрокардиографию, позволяющую оценить работу сердца. У пациентов, получавших лечение комбинацией препаратов метформин и ситаглиптин, были зарегистрированы случаи воспаления поджелудочной железы панкреатита см.
По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. По 1 блистеру по 10 таблеток или по 1, 2 или 4 блистера по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. По 1 блистеру по 15 таблеток или по 1, 2 или 4 блистера по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Влияние на АД В рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании с участием пациентов с артериальной гипертензией сочетанный прием гипотензивных препаратов одного или более из списка: ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, диуретики с препаратом ситаглиптина в целом хорошо переносился пациентами.
У этой категории пациентов препарат ситаглиптина продемонстрировал незначительное гипотензивное действие: в суточной дозе 100 мг ситаглиптин снижал среднесуточное амбулаторное значение систолического АД на 2 мм ртутного столба по сравнению с группой плацебо. У пациентов с нормальным АД не наблюдали гипотензивного эффекта. Влияние на электрофизиологию сердца В рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании у здоровых добровольцев препарат ситаглиптина принимался однократно в дозе 100 мг или 800 мг 8-кратное превышение рекомендуемой дозы , либо плацебо. После приема рекомендуемой терапевтической дозы 100 мг, какого-либо влияния препарата на продолжительность интервала QT как в момент его максимальной плазменной концентрации, так и в других точках проверки на протяжении всего исследования не наблюдали.
После приема 800 мг максимальное увеличение скорректированного по плацебо среднего изменения длительности интервала QT по сравнению с исходным значением через 3 ч после приема препарата составило 8. Подобное незначительное увеличение было оценено как клинически незначимое. После приема дозы 800 мг значение максимальной плазменной концентрации ситаглиптина примерно в 11 раз превышало соответствующее значение после приема терапевтической дозы 100 мг. По завершении среднего периода наблюдения, составившего 3 года, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа прием препарата ситаглиптина в дополнение к стандартному лечению не увеличил риск серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы соотношение рисков 0.
Фармакокинетика Всасывание Фармакокинетика ситаглиптина всесторонне описана у здоровых лиц и пациентов с сахарным диабетом 2 типа. У здоровых лиц после перорального приема 100 мг ситаглиптина отмечается быстрая абсорбция препарата с достижением Сmax в интервале от 1 до 4 ч с момента приема. AUC увеличивается пропорционально дозе и составляет у здоровых субъектов 8. Внутри- и межсубъектные коэффициенты вариации AUC ситаглиптина были незначительными.
Поскольку совместный прием препарата ситаглиптина и жирной пищи не оказывает эффекта на фармакокинетику, то препарат ситаглиптина может назначаться вне зависимости от приема пищи. Распределение Средний Vd в равновесном состоянии после однократной дозы 100 мг ситаглиптина у здоровых добровольцев составляет приблизительно 198 л. Метаболизм Метаболизируется лишь незначительная часть поступившего в организм препарата. Были обнаружены следы 6 метаболитов ситаглиптина, вероятно не обладающие ДПП-4-ингибирующей активностью.
Выведение ситаглиптина осуществляется первично путем экскреции почками по механизму активной канальцевой секреции. Ситаглиптин является субстратом для транспортера органических анионов человека третьего типа hOAT-3 , который и может быть вовлечен в процесс выведения ситаглиптина почками.
Ситаглиптин выводится почками. У пациентов с нарушенной функцией почек, а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе применяются меньшие дозы ситаглиптина. Если пациент, у которого есть почечная недостаточность, применяет ситаглиптин в комбинации с другим гипогликемическим препаратом, он должен находиться под дополнительным контролем со стороны врача; - реакции гиперчувствительности аллергические реакции. При применении ситаглиптина возможно появление серьезных реакций гиперчувствительности, таких как: тяжелые формы аллергической реакции, анафилаксия, ангионевротический отек, эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона тяжелое заболевание кожи. Возникновение этих реакций возможно в течение первых 3 месяцев после начала терапии, а в некоторых случаях после приема первой дозы. Если есть подозрение на реакцию гиперчувствительности, прием препарата Сиглетик должен быть прекращен.
Врач может назначить альтернативную терапию сахарного диабета; - буллезный пемфигоид крупная пузырчатая сыпь. Если есть подозрения на буллезный пемфигоид, прием препарата Сиглетик должен быть прекращен. Если Вы считаете, что какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, или у Вас имеются сомнения по поводу применения препарата, следует обратиться к лечащему врачу. Дети и подростки Препарат Сиглетик не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Сиглетик таблетки, покрытые плёночной оболочкой 100мг №28
Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой. Сиглетик таблетки 100 мг 28 штук (покрытые оболочкой) в Нижнем Новгороде. Лекарства и профилактические средства Препараты при диабете Гипогликемические средства Сиглетик таблетки п/о 100мг №28. Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Сиглетик (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг).
Сиглетик таблетки 100 мг 28 шт. в Москве
Пациентам следует сообщать о появлении у них волдырей или эрозий во время приема ситаглиптина. При подозрении на буллезный пемфигоид следует прекратить прием ситаглиптина и обратиться к дерматологу для диагностики и соответствующего лечения. Ситаглиптин не проявлял мутагенных или кластогенных свойств с метаболической активацией или без нее при оценке мутагенности в тесте Эймса, анализе хромосомных аберраций яичников китайского хомячка chinese hamster ovary, CHO , цитогенетическом анализе in vitro в CHO, in vitro анализе щелочного элюирования ДНК гепатоцитов крыс и микроядерном анализе in vivo. При более высоких дозах наблюдалось не связанное с дозой усиление резорбции у самок приблизительно в 25 и 100 раз превышающее воздействие на человека при МРДЧ исходя из сравнения AUC. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность применения ситаглиптина у детей не установлена. На момент включения в исследование пациенты в исследовании 1 не получали пероральные гипогликемические средства, пациенты в исследованиях 2 и 3 получали максимально допустимые дозы метформина.
Первичной конечной точкой эффективности было изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем после 20 нед терапии. Предустановленные исследованием анализы первичной эффективности включали данные исследования 1 и объединенные данные исследований 2 и 3, независимо от нормализации гликемии или прекращения лечения. В обоих анализах эффективности эффект лечения ситаглиптином существенно не отличался от эффекта плацебо. В сообщениях о клиническом опыте не выявлено различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами, но нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей. Поскольку ситаглиптин в значительной степени выводится почками, а старение может быть связано со снижением функции почек, у пожилых пациентов рекомендуется более частый мониторинг функции почек.
Пациенты с почечной недостаточностью Ситаглиптин выводится почками, и экспозиция ситаглиптина увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью.
Одна таблетка содержит активное вещество — монтелукаст натрия 5. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст быстро абсорбируется после перорального применения. У взрослых при приеме натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 10 мг, средняя максимальная концентрация Cmax в плазме крови достигалась через 3 часа Tmax после приема препарата. Прием обычной пищи не влиял на биодоступность при пероральном применении и на Cmax. Безопасность и эффективность были подтверждены в клинических исследованиях при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг, независимо от приема пищи.
Для таблеток жевательных, по 5 мг, Cmax достигалась через 2 часа после приема натощак у взрослых. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии составляет, в среднем, 8-11 литров. Исследования с применением радиоактивно-меченого монтелукаста указывают на минимальное распределение при проникновении через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации радиоактивно-меченого вещества через 24 часа после приема дозы были минимальными во всех других тканях. Монтелукаст активно метаболизируется.
Хлорпротиксен может снижать альфа-адренергический эффект эпинефрина адреналина , и в случае совместного применения препаратов это может привести к гипотонии и тахикардии. Хлорпротиксен также снижает порог судорожной активности, что требует дополнительной коррекции дозы противоэпилептических средств.
Хлорпротиксен может увеличивать концентрации пролактина в сыворотке — при совместном применении с бромокриптином необходима корректировка дозы. Тиоксантены могут маскировать ототоксичные эффекты других препаратов жужжание в ухе, головокружение и т. Особые указания Злокачественный нейролептический синдром Возможность развития злокачественного нейролептического синдрома гипертермия, ригидность мышц, нестабильное сознание, нестабильность автономной нервной системы существует при применении любого нейролептика. Пациенты, уже страдающие органическим мозговым синдромом, умственной отсталостью, алкогольной или опиатной зависимостью, имеют крайне высокий риск летального исхода. Лечение: Прекращение нейролептической терапии. Симптоматическое лечение и применение общих поддерживающих мер. Возможно применение дантролена и бромокриптина.
Симптомы могут проявиться позднее, чем через неделю после орального приема нейролептиков.
Острая почечная недостаточность В пострегистрационный период применения ситаглиптина отмечались случаи ухудшения функции почек, включая острую почечную недостаточность, иногда требующую диализа. Часть этих случаев касалась пациентов с почечной недостаточностью, некоторым из которых были назначены неподходящие дозы ситаглиптина. Возврат к исходному уровню почечной недостаточности наблюдался при поддерживающем лечении и отмене потенциальных возбудителей заболевания.
Можно рассмотреть возможность осторожного возобновления применения ситаглиптина, если считается, что другая причина может спровоцировать острое ухудшение функции почек. Перед началом применения ситаглиптина и периодически в дальнейшем рекомендуется оценивать функцию почек. Коррекция дозы рекомендуется пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, а также пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающимся в гемодиализе или перитонеальном диализе см. Особые группы пациентов.
Гипогликемия при одновременном применении с инсулином или стимуляторами секреции инсулина При применении ситаглиптина в комбинации с инсулином или стимуляторами секреции инсулина например, сульфонилмочевиной , препаратами, которые вызывают гипогликемию, частота возникновения гипогликемии увеличивалась по сравнению с таковой при применении плацебо в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином см. Таким образом, для уменьшения риска возникновения гипогликемии может потребоваться снижение дозы сульфонилмочевины или инсулина см. Реакции гиперчувствительности В пострегистрационный период применения ситаглиптина отмечались случаи серьезных реакций гиперчувствительности у пациентов, получавших ситаглиптин. Эти реакции включают анафилаксию, ангионевротический отек и эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона.
Реакции гиперчувствительности проявились в течение первых 3 мес после начала лечения ситаглиптином, при этом в некоторых случаях возникали после первой дозы.
Почему Аллергостин
Сиглетик включен в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств, отпускные цены на этот препарат регулируются государством. Сиглетик 100мг таблетки покрытые пленочной оболочкой №28. Форма выпуска: таб. покрытые пленочной оболочкой. блистер (2) - пачка картонная.
Сиглетик таб. п/плен. обол. 100мг №28
Круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «50» на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета. блистер (2) - пачка картонная. Монтелукаст Вертекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10мг №30. Купить Сиглетик таб п/п/о 100мг №28 в интернет-аптеке по цене от. Как информирует ведомство, в пятницу ранним утром бригада скорой помощи прибыла по вызову в квартиру в доме 60 по Английскому проспекту, чтобы оказать помощь 42-летнему мужчине, который принял 100 таблеток от Новости.
Сиглетик тбл п/п/о 100мг №28
Подобное незначительное увеличение было оценено как клинически незначимое. После приема дозы 800 мг значение максимальной плазменной концентрации ситаглиптина примерно в 11 раз превышало соответствующее значение после приема терапевтической дозы 100 мг. По завершении среднего периода наблюдения, составившего 3 года, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа прием препарата ситаглиптина в дополнение к стандартному лечению не увеличил риск серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы соотношение рисков 0. Фармакокинетика Всасывание Фармакокинетика ситаглиптина всесторонне описана у здоровых лиц и пациентов с сахарным диабетом 2 типа. У здоровых лиц после перорального приема 100 мг ситаглиптина отмечается быстрая абсорбция препарата с достижением Сmax в интервале от 1 до 4 ч с момента приема. AUC увеличивается пропорционально дозе и составляет у здоровых субъектов 8. Внутри- и межсубъектные коэффициенты вариации AUC ситаглиптина были незначительными. Поскольку совместный прием препарата ситаглиптина и жирной пищи не оказывает эффекта на фармакокинетику, то препарат ситаглиптина может назначаться вне зависимости от приема пищи.
Распределение Средний Vd в равновесном состоянии после однократной дозы 100 мг ситаглиптина у здоровых добровольцев составляет приблизительно 198 л. Метаболизм Метаболизируется лишь незначительная часть поступившего в организм препарата. Были обнаружены следы 6 метаболитов ситаглиптина, вероятно не обладающие ДПП-4-ингибирующей активностью. Выведение ситаглиптина осуществляется первично путем экскреции почками по механизму активной канальцевой секреции. Ситаглиптин является субстратом для транспортера органических анионов человека третьего типа hOAT-3 , который и может быть вовлечен в процесс выведения ситаглиптина почками. Клинически вовлеченность hOAT-3 в транспорт ситаглиптина не изучалась.
Повышая концентрацию инкретинов, ситаглиптин увеличивает глюкозозависимый выброс инсулина и способствует уменьшению секреции глюкагона. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с гипергликемией эти изменения секреции инсулина и глюкагона приводят к снижению концентрации гликозилированного гемоглобина HbA1си уменьшению плазменной концентрации глюкозы, определяемой натощак и после нагрузочной пробы. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа прием одной дозы препарата ситаглиптина приводит к ингибированию активности фермента ДПП-4 в течение 24 часов, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих инкретинов ГПП-1 и ГИП в 2-3 раза, нарастанию плазменной концентрации инсулина и С-пептида, снижению концентрации глюкагона в плазме крови, уменьшению гликемии натощак, а также уменьшению гликемии после нагрузки глюкозой или пищевой нагрузки. Влияние на АД В рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании с участием пациентов с артериальной гипертензией сочетанный прием гипотензивных препаратов одного или более из списка: ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, диуретики с препаратом ситаглиптина в целом хорошо переносился пациентами.
У этой категории пациентов препарат ситаглиптина продемонстрировал незначительное гипотензивное действие: в суточной дозе 100 мг ситаглиптин снижал среднесуточное амбулаторное значение систолического АД на 2 мм ртутного столба по сравнению с группой плацебо. У пациентов с нормальным АД не наблюдали гипотензивного эффекта. Влияние на электрофизиологию сердца В рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании у здоровых добровольцев препарат ситаглиптина принимался однократно в дозе 100 мг или 800 мг 8-кратное превышение рекомендуемой дозы , либо плацебо. После приема рекомендуемой терапевтической дозы 100 мг, какого-либо влияния препарата на продолжительность интервала QT как в момент его максимальной плазменной концентрации, так и в других точках проверки на протяжении всего исследования не наблюдали. После приема 800 мг максимальное увеличение скорректированного по плацебо среднего изменения длительности интервала QT по сравнению с исходным значением через 3 ч после приема препарата составило 8. Подобное незначительное увеличение было оценено как клинически незначимое. После приема дозы 800 мг значение максимальной плазменной концентрации ситаглиптина примерно в 11 раз превышало соответствующее значение после приема терапевтической дозы 100 мг. По завершении среднего периода наблюдения, составившего 3 года, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа прием препарата ситаглиптина в дополнение к стандартному лечению не увеличил риск серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы соотношение рисков 0. Фармакокинетика Всасывание Фармакокинетика ситаглиптина всесторонне описана у здоровых лиц и пациентов с сахарным диабетом 2 типа. У здоровых лиц после перорального приема 100 мг ситаглиптина отмечается быстрая абсорбция препарата с достижением Сmax в интервале от 1 до 4 ч с момента приема.
AUC увеличивается пропорционально дозе и составляет у здоровых субъектов 8. Внутри- и межсубъектные коэффициенты вариации AUC ситаглиптина были незначительными. Поскольку совместный прием препарата ситаглиптина и жирной пищи не оказывает эффекта на фармакокинетику, то препарат ситаглиптина может назначаться вне зависимости от приема пищи. Распределение Средний Vd в равновесном состоянии после однократной дозы 100 мг ситаглиптина у здоровых добровольцев составляет приблизительно 198 л.
Если пациент, у которого есть почечная недостаточность, применяет ситаглиптин в комбинации с другим гипогликемическим препаратом, он должен находиться под дополнительным контролем со стороны врача; - реакции гиперчувствительности аллергические реакции. При применении ситаглиптина возможно появление серьезных реакций гиперчувствительности, таких как: тяжелые формы аллергической реакции, анафилаксия, ангионевротический отек, эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона тяжелое заболевание кожи. Возникновение этих реакций возможно в течение первых 3 месяцев после начала терапии, а в некоторых случаях после приема первой дозы. Если есть подозрение на реакцию гиперчувствительности, прием препарата Сиглетик должен быть прекращен. Врач может назначить альтернативную терапию сахарного диабета; - буллезный пемфигоид крупная пузырчатая сыпь. Если есть подозрения на буллезный пемфигоид, прием препарата Сиглетик должен быть прекращен. Если Вы считаете, что какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, или у Вас имеются сомнения по поводу применения препарата, следует обратиться к лечащему врачу. Дети и подростки Препарат Сиглетик не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Этот препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при приеме данного препарата были отмечены головокружение и сонливость, что может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение этого препарата в комбинации с препаратами, называемыми препаратами группы сульфонилмочевины, или с инсулином может вызывать гипогликемию низкий уровень сахара в крови , которая может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать в неустойчивом положении.
В зарегистрированных случаях пациенты обычно выздоравливали при местном или системном иммуносупрессивном лечении и отмене ингибитора ДПП-4. Пациентам следует сообщать о появлении у них волдырей или эрозий во время приема ситаглиптина. При подозрении на буллезный пемфигоид следует прекратить прием ситаглиптина и обратиться к дерматологу для диагностики и соответствующего лечения. Ситаглиптин не проявлял мутагенных или кластогенных свойств с метаболической активацией или без нее при оценке мутагенности в тесте Эймса, анализе хромосомных аберраций яичников китайского хомячка chinese hamster ovary, CHO , цитогенетическом анализе in vitro в CHO, in vitro анализе щелочного элюирования ДНК гепатоцитов крыс и микроядерном анализе in vivo. При более высоких дозах наблюдалось не связанное с дозой усиление резорбции у самок приблизительно в 25 и 100 раз превышающее воздействие на человека при МРДЧ исходя из сравнения AUC. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность применения ситаглиптина у детей не установлена. На момент включения в исследование пациенты в исследовании 1 не получали пероральные гипогликемические средства, пациенты в исследованиях 2 и 3 получали максимально допустимые дозы метформина. Первичной конечной точкой эффективности было изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем после 20 нед терапии. Предустановленные исследованием анализы первичной эффективности включали данные исследования 1 и объединенные данные исследований 2 и 3, независимо от нормализации гликемии или прекращения лечения. В обоих анализах эффективности эффект лечения ситаглиптином существенно не отличался от эффекта плацебо. В сообщениях о клиническом опыте не выявлено различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами, но нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей. Поскольку ситаглиптин в значительной степени выводится почками, а старение может быть связано со снижением функции почек, у пожилых пациентов рекомендуется более частый мониторинг функции почек.
Сиглетик, табл. п/о пленочной 100 мг №28
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Янувия® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг; Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды). Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100мг №28. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, с маркировкой «С3» на одной стороне таблетки. Пациенты с высоким риском гипогликемии в комбинации с метформином, если: 1) HbA1c <7% не достигается метформином в дозе 2 г / день и есть непереносимость или противопоказания к препаратам SU, 2) не достигается HbA1c <7% с метформином в сочетании с СУ. Круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «50» на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета.