В особой экономической зоне (ОЭЗ) в Петербурге компания «Фармасинтез-Норд» выпустила первую партию инсулина гларгин. Среди нас самый главный страх — что регионы начнут переводить своих больных диабетом на российский инсулин, всех поголовно. В особой экономической зоне (ОЭЗ) в Петербурге компания «Фармасинтез-Норд» выпустила первую партию инсулина гларгин. Бизнес - 29 марта 2024 - Новости. Новости. Взрослые пациенты с диабетом столкнулись с трудностями в получении сверхбыстрого инсулина аспарт «Фиасп», сообщает «Коммерсант».
Минздрав: основные производители инсулинов продолжат работу в РФ
Компания уже завершила доклинические исследования и раннюю разработку препарата, собрав все необходимые данные для перехода к первому этапу исследований на людях. Генеральный директор «Герофарм» Петр Родионов выразил надежды, что в первом квартале 2024 года начнутся клинические исследования.
В 2013 году Министерство промышленности и торговли РФ и «Герофармом» подписали государственный контракт на разработку технологии производства субстанции и готовой лекарственной формы, который предполагал софинансирование научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ. Кроме того, компания получала субсидии на проведение клинических исследований. Мы не останавливаемся на достигнутом: сейчас в разработке находятся восемь продуктов, два из них — на стадии регистрации. Реализация проекта по выводу российских биоаналогов инсулина на рынок стала возможна благодаря поддержке государства». Высокая сопоставимость с препаратом-оригинатором, качество, надежность, эффективность и безопасность препаратов была доказана в ходе физико-химических, доклинических и клинических исследований. Стоит отметить, что «Герофарм» — первая фармацевтическая компания, которая провела клэмп-исследования в России.
Чтобы обеспечить соответствие качества их проведения мировым стандартам, компания инвестировала в подготовку внешних экспертов. Клэмп-исследования — это регуляторное требование для регистрации инсулинов в Европе, России, США и других странах с высоким уровнем развития регуляторной системы», — пояснили в пресс-службе «Герофарма».
Мы не останавливаемся на достигнутом: сейчас в разработке находятся восемь продуктов, два из них — на стадии регистрации. Реализация проекта по выводу российских биоаналогов инсулина на рынок стала возможна благодаря поддержке государства». Высокая сопоставимость с препаратом-оригинатором, качество, надежность, эффективность и безопасность препаратов была доказана в ходе физико-химических, доклинических и клинических исследований. Стоит отметить, что «Герофарм» — первая фармацевтическая компания, которая провела клэмп-исследования в России. Чтобы обеспечить соответствие качества их проведения мировым стандартам, компания инвестировала в подготовку внешних экспертов. Клэмп-исследования — это регуляторное требование для регистрации инсулинов в Европе, России, США и других странах с высоким уровнем развития регуляторной системы», — пояснили в пресс-службе «Герофарма». Клинические исследования «Герофарма» успешно прошли независимые аудиты, результаты которых были представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Все стадии производства инсулинов, включая биосинтез молекулы, осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории РФ.
Как сообщили в профильной ассоциации РОАД, в лучшем случае авторынок останется на прежнем уровне. В третьем квартале было продано 315,7 тысячи транспортных средств.
Из аптек пропал сверхбыстрый инсулин. Новые поставки ожидаются в июне
Алексей Маркин, И. Лобачевского - Сейчас коллективом подана научная заявка на совместный проект с Индией, ответа пока нет, ждем и надеемся, что проект будет поддержан. К слову, только в Нижегородской области живут 140 тысяч человек с диагнозом "сахарный диабет". Из них у 12 тысяч - диабет первого типа. Это люди, чья жизнь напрямую зависит от регулярного приема инсулина.
Мощность завода по производству инсулинов составляет более 5 млн единиц продукции в год. Доступные формы выпуска — флаконы, одноразовые шприц-ручки, а также картриджи для многоразовых шприц ручек. Ранее компания сообщала о старте выпуска трёх типов рекомбинантных человеческих инсулинов генсулинов - Генсулин М30, Генсулин H, Генсулин P.
В планах компании также вывод на рынок в ближайшее время инсулина лизпро — ДНК-рекомбинантного аналога человеческого инсулина», - рассказал Михаил Квасников, генеральный директор АО «Фармасинтез-Норд». АО «Фармасинтез-Норд» входит в группу компаний «Фармасинтез» - современный фармацевтический научно-производственный комплекс, специализирующийся на разработке и производстве современных и эффективных лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний, аутоиммунных заболеваний, а также заболеваний эндокринной системы.
После того как в СК завели уголовное дело, большинству родителей Бердска Новосибирская область выдали инсулин «Фиасп» до конца года, нам в том числе. Те, кому не удалось получить нужный «Фиасп», вынуждены его покупать. RU Именно этот препарат подходит многим пациентам, поэтому их родители не хотят, чтобы его заменили на российские аналоги. Они объясняют это тем, что диабетики привыкают к подобранной дозировке, составу препарата, добиваются результата, который важно закрепить, а при смене одного инсулина на другой состояние может ухудшиться. К тому же есть пациенты, которым врачи назначают инсулин именно по торговому названию, а не по международному непатентованному наименованию МНН.
Но, как правило, сейчас пишут просто «Аспарт», а под это подходят все инсулины, даже российские аналоги, — возмущается Мария. Многие сейчас добились получения именно «Фиаспа» до конца 2022 года, но родители очень переживают, что будет в 2023 году, потому что правила поменялись, акцентирует внимание Мария. И чтобы областная больница провела свою врачебную комиссию с подписью трех врачей, несмотря на то, что у нас есть заключение от местной больницы. То есть пока ситуация выглядит так, по утверждению родителей: в поликлиниках им говорят, что необходимо проведение врачебной комиссии из стационара, в стационарах говорят, что не проводят комиссию. А без нее их не могут обеспечить инсулином по торговому наименованию, в частности «Фиаспом». RU «Замкнутый круг» Сибирячка Екатерина тоже переживает из-за того, что правила получения инсулина поменялись. Получается замкнутый круг.
Родители вынуждены покупать инсулин за свой счет, чтобы сохранить хорошую компенсацию сахарного диабета и не рисковать здоровьем собственных детей. У сына Екатерины диабет первого типа диагностирован в 2020 году. Инсулин ему необходим ежедневно минимум по 4 раза, а контролировать уровень глюкозы в крови, по ее словам, нужно минимум 6 раз в день. Каждый месяц она покупает по 2 датчика FreeStyle Libre, поэтому тоже отмечает и эту проблему: — Использование системы позволяет отслеживать тенденции к росту или падению уровня сахара в крови. За счет этого можно принять меры заблаговременно, тем самым снизить риск гипогликемии опасное состояние, высокий риск комы или гипергликемии. Сначала мы беспрепятственно самостоятельно покупали эти датчики. Но потом многие регионы начали обеспечивать детей с сахарным диабетом первого типа этими датчиками, поэтому нагрузка на компанию-производителя возросла, так как госзакупки предполагают закуп на длительный период.
По словам Екатерины, дети из других регионов обеспечиваются датчиками сразу на полгода, то есть получают 12 штук. В конце августа мы массово обращались в прокуратуру. Сейчас дела передаются в суд, некоторые получают положительные решения. Но Минздрав оспаривает их и не соглашается.
Об этом сообщили в пресс-службе Минздрава РФ. Согласно сообщению ведомства, дефицита иностранных лекарственных препаратов в России не ожидается. Это касается в том числе инсулина. Все нуждающиеся в препарате пациенты могут получить его бесплатно. Все пациенты, нуждающиеся в инсулине, могут получать препараты бесплатно по рецепту врача, — отметили в пресс-службе Минздрава РФ.
Росздравнадзор заявил, что запасов инсулина аспарт в РФ хватит на 8,6 месяца
| Россияне кинулись скупать инсулин | В России используют полный аналог инсулина «Фиасп», с дефицитом которого столкнулись российские пациенты с диабетом. Об этом РБК сообщили в пресс-службе Росздравнадзора. |
| Нюра Шарикова - Обзор последних новостей по инсулину на российском рынке | По данным аудита Alpharm, объём продаж инсулина гларгин в 2022 году составил 7,8 млрд рублей и более 2 млн упаковок. |
| Может ли возникнуть дефицит инсулина в аптеках? | В Минздраве «Коммерсанту» заявили, что обеспеченность инсулином аспарт в целом по России составляет 8,6 месяца, в клиниках — 10,5 месяца, в аптеках — 2,5 месяца. |
| Французы не пускают петербургский "Герофарм" на рынок препаратов от диабета | До сих пор им приходится колоть инсулин, так как создать лекарство в таблетках было проблематично: в желудочно-кишечном тракте инсулин быстро разлагался или выводился, не. |
| Минздрав: основные производители инсулинов продолжат работу в РФ // Новости НТВ | В России используют полный аналог инсулина «Фиасп», с дефицитом которого столкнулись российские пациенты с диабетом. Об этом РБК сообщили в пресс-службе Росздравнадзора. |
ГЕРОФАРМ зарегистрировал первые российские аналоги инсулина
В Арбитражном суде Москвы компания попыталась защитить свои исключительные права на патент, лежащий в основе "Туджео". Французская фирма обвинила завод "Медсинтез" и Минздрав в незаконном использовании её изобретения. Дело в том, что уральское предприятие зарегистрировало в Минздраве собственный препарат для лечения диабета — "Росинсулин гларгин 300", аналогичный "Туджео". Однако в мае 2022 года Арбитражный суд Москвы отказался признать претензии иностранцев обоснованными. Это решение вступило в силу. Однако регистрация позволит заводу по истечении срока патента Sanofi оперативно выйти на рынок.
Сильный конкурент Права Sanofi на изобретение "Композиции инсулинов длительного действия", как полагает Николай Беспалов, — это пример "вечнозелёного" патента, когда компания—разработчик манипулирует патентным правом. Поэтому петербургская компания не может поставлять на рынок собственный аналог, который, как считают эксперты, будет заметно дешевле оригинального препарата. Ситуация такова, что государство вынуждено закупать "Туджео СолоСтар". Вместе с тем суммарные объёмы всё же несколько сократились за последние годы. Отчасти это произошло за счёт активных закупок аналогов в дозировке 100 МЕ, добавляют эксперты.
До этого их детям выдавали новорапид, но теперь закупили ринфаст. Его выдают с июня. Первый препарат датский, но производится в Калуге, второй полностью отечественный. По словам одной из матерей, лекарства поменяли потому, что у них одинаковое содержание — аспарт. По закону врачи не имеют права выписывать рецепты по рыночному наименованию, поэтому на аукционе рассматриваются различные препараты с одним действующим веществом. Если бы дали с шагом 0,5 единицы, возможно, бы и попробовали новый инсулин. Может, он и подошел бы, но дали с шагом в одну единицу.
Как я могу ребенку вколоть дозировку больше положенного? Ринфаст выдавать начали с июня месяца текущего года, - рассказывает Альбина из Николаевки, мама мальчика, больного сахарным диабетом. Теперь ей приходится покупать за свой счет новорапид. В месяц на него тратят две - три тысячи рублей. Ручку тоже можно самостоятельно купить за пять тысяч рублей или выписать ее из Китая. Однако она может не подойти к ринфасту. Альбина звонила в отдел закупок департамента здравоохранения правительства ЕАО.
Сказала, что нужна либо ручка шагом 0,5 для этого инсулина, либо новорапид. Мне ответили, что я должна зафиксировать побочные эффекты на инсулине ринфаст, чтобы для нас закупили новорапид. Я объяснила, что не могу колоть большие дозировки этой ручкой. Они развели руками. Сказали, что ручек к ринфасту с шагом 0,5 нет. Не знаю, есть на самом деле ручка к этому инсулину, или нет. Как я поняла, в департаменте не знают этого тоже, - сетует женщина.
Об этом же говорит статистика октябрьских запросов, содержащих слово «инсулин», согласно данным из истории поисковых запросов «Яндекса». Наибольшей популярностью у россиян пользовались препараты «НовоРапид» от Novo Nordisk спрос вырос в 17 раз , «Тресибу» того же производителя в 11 раз , «Хумалог» от Eli Lilly в восемь раз. Рост продаж препаратов в стране может отражать проблему с его выдачей по льготным рецептам из-за срыва поставок по гостендерам, полагает генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк.
В России появилась база для производства инсулинов В России появилась база для производства инсулинов 11 ноября 2022, 22:09 Фото: unsplash.
В стране уже существуют отечественные инсулины — их линейка расширяется.
Novo Nordisk продолжит производить инсулин в России - Москва 24
Арбитраж, изучив представленные материалы, отказал Sanofi в обеспечительных мерах. Истец достаточные и достоверные доказательства, подтверждающие наличие хотя бы одного из оснований, не представил, резюмировал суд. В мае французская компания обжаловала это решение в апелляционной инстанции, пока её жалоба не рассмотрена. Sanofi против Разбирательства с "Герофармом", похоже, составляют часть кампании французов по защите своих интересов на поставку "Туджео СолоСтар".
Такой вывод можно сделать по заявлению об обеспечительных мерах, которое подавала Sanofi в суд, — замечает Максим Али, партнёр Maxima Legal. Во временных обеспечительных мерах суд отказал, но это ещё ничего не говорит о решении суда по существу спора". В пользу версии о конкурентной борьбе за рынок инсулина гларгин 300 МЕ говорит ещё один спор Sanofi.
В Арбитражном суде Москвы компания попыталась защитить свои исключительные права на патент, лежащий в основе "Туджео". Французская фирма обвинила завод "Медсинтез" и Минздрав в незаконном использовании её изобретения. Дело в том, что уральское предприятие зарегистрировало в Минздраве собственный препарат для лечения диабета — "Росинсулин гларгин 300", аналогичный "Туджео".
Однако в мае 2022 года Арбитражный суд Москвы отказался признать претензии иностранцев обоснованными.
По результатам экспертизы, наборы стерильных резервуаров Fast Set-I признаны полностью совместимыми с инсулиновой помпой производства Medtronic, — утверждают в Министерстве здравоохранения Челябинской области. В ведомстве подчеркивают, что информации об аллергических реакциях или других побочных эффектах, о неисправности инсулиновых помп у них нет.
Мы отправили запрос в Минздрав области, но на момент выхода материала ответ от ведомства не поступил. Мы опубликуем его, как только он окажется в распоряжении редакции. В региональном управлении Следственного комитета провели проверку и поручили обеспечить ее ребенка оригинальными медицинскими изделиями фирмы Medtronic.
Ответ от СК пришел 7 марта, но оригинальных расходников как не было, так и нет, разводит руками женщина. Кроме того, помощи родители попросили у председателя челябинского отделения партии «Яблоко» Ярослава Щербакова. Он объединил все жалобы и отправил еще один запрос в прокуратуру области.
Спустя время Щербаков получил ответ, что нарушения всё-таки есть, и от правительства региона их потребовали устранить. Источник: предоставлено Ярославом Щербаковым По данным председателя регионального отделения «Яблока», похожие жалобы на расходники китайского производства производитель «Уси Апекс Медикал КО. Дефицит инсулина Бывает и так, что на Южном Урале меняют не только расходники к помпам, но и сам препарат для инъекций.
С такой ситуацией столкнулась пожилая жительница Копейска. Ее родные обратились к губернатору в социальных сетях после того, как не смогли получить рецепт на привычный препарат. Осталось только дождаться комы и ждать ее кончины.
Об этом сообщил Институт экономических исследований Германии. Движение на участке Шелепихинской набережной ограничено до 22 августа. Об этом информирует Дептранс.
Фото pixabay.
Сил сдерживать больше нет. Российские производители инсулина повышают цены
Пациенты не первый год жалуются на проблемы обеспечения инсулином и расходниками для диабетиков. Основные мировые производители инсулинов письменно подтвердили и продолжение поставок, говорится в сообщении. Появление первых российских биоаналогов инсулина – это еще один шаг по обеспечению независимости страны от поставок импортных субстанций этого важнейшего препарата. По состоянию на март Sanofi была единственной компанией, которая поставляет на российский рынок инсулин гларгин в дозировке 300 МЕ под торговым наименованием "Туджео СолоСтар".
Из аптек пропал сверхбыстрый инсулин. Новые поставки ожидаются в июне
| Может ли возникнуть дефицит инсулина в аптеках? | В связи с дефицитом на территории Крыма инсулина ультракороткого действия Глулизин, взрослым пациентам с диабетом первого и второго типа будет предоставлен аналоговый. |
| Ассоциация фармпроизводителей заявила об отсутствии в РФ рисков дефицита инсулина | Как заявлял министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на встрече с депутатами Госдумы в конце марта, в России нет дефицита инсулина. |
| Французы не пускают петербургский "Герофарм" на рынок препаратов от диабета | Основные мировые производители инсулинов письменно подтвердили, что продолжат работу на российском рынке и будут поставлять препараты в страну, сообщает ТАСС со ссылкой. |
| «Прошли 7 кругов ада»: как мамы детей с диабетом выбивают инсулин через силовиков и суды | Здоровье - 7 ноября 2022 - Новости Архангельска. |
| Ситуация с инсулином на отечественном рынке окончательно исправилась | Совокупный объем российского рынка инсулинов лизпро и лизпро микс составляет более 1,9 млрд рублей. |
Диабетики против фармацевтов. Почему в регионах обостряется борьба за инсулин
Запасов препаратов с действующим веществом инсулин аспарт в России на сегодняшний день хватит на 8,6 месяца, сообщили ТАСС в пресс-службе Росздравнадзора. В марте Министерство здравоохранения подчеркивало, что несмотря на западные санкции, в России нет рисков дефицита инсулина. Эти препараты есть в стране в достаточном количестве. Компания Ново Нордиск объявила, что выводит на российский рынок новый сверхбыстродействующий прандиальный инсулин Фиасп® – инсулин аспарт в инновационной. В России создали базу для производства инсулинов. В стране уже существуют отечественные инсулины — их линейка расширяется. За первые три квартала 2022 г. продажи инсулина, по данным DSM Group, составили 13,2 млн упаковок, а за тот же период 2021 г. – 13,4 млн.
Диабетики против фармацевтов. Почему в регионах обостряется борьба за инсулин
Компенсация хорошая, поэтому оставляют как ребенка, так и взрослого на одном препарате. В случае плохой компенсации от нового инсулина последствия могут быть от забитых сосудов до риска возникновения инфарктов и инсультов в детском возрасте. Страдают глазное дно, ноги. Это называется нейропатия, ноги трясутся как у пьяного человека. Могут отказать почки. По закону детям применять препараты можно только после пятилетней проверки на взрослых людях. По той информации, которую я смогла найти, ринфаст ее еще не прошел.
Возможно, встретила устаревшие данные, но других не было. Взрослые не так эмоциональны, как молодежь. Не реагируют так на погоду. Дети растут, у них гормоны, сахара неустойчивы. Поэтому подбирают один инсулин в больнице, и ребенок сидит на нем, - говорит Александра. По ее словам, при переходе на новый инсулин первые трое суток ребенок будет жить с высоким сахаром.
Так будет, даже если препарат подойдет, и это само по себе может спровоцировать кому. Поэтому меняют инсулин в стационаре под присмотром доктора. При этом в Биробиджане в больнице врач-эндокринолог приходящий, и под постоянным присмотром ребенок находиться не будет. Переходить на ринфаст вынуждены в домашних условиях. У него и так проблема с глазками, врожденный астигматизм, - говорит Александра. Мама ребенка-диабетика из Биробижанского района по имени Яна сетует на то, что на новый инсулин переводят без осмотра и рекомендаций врача-эндокринолога.
Женщина разговаривала по поводу замены препаратов с главой департамента здравоохранения ЕАО Валерием Жуковым. По его словам, новорапид для ребенка закупят, только если на ринфасте ему станет плохо и докажут, что это произошло из-за нового препарата.
Они никогда меня не подводили.
Тестировал выданные вместо них российские «Сателлит Экспресс». Показатели глюкометра были разными, хотя кровь бралась из одного пальца. О чем это говорит?
Какие последствия будут? Это уже как карта ляжет: выживешь - хорошо, не выживешь - не повезло…. Раньше всегда прописывали - Lantus.
Подумал, что выдадут российский. Пришел в аптеку, но там меня успокоили. Она так и сказала - Lantus.
Не инсулин, не что - то еще… Я работаю до 6 часов вечера. Позавчера жена смогла во время обеда заехать в аптеку. Перед женой инсулин в аптеке получала бабушка.
О рисках дефектуры инсулина Росздравнадзор заговорил еще в апреле, тогда проговаривалось, что это связано с ценообразованием. Топ-менеджер подчеркнул, что цены пересматриваются впервые за несколько лет, после конца февраля вариантов у производителей не осталось, ведь доля расходов на логистику в себестоимости утроилась. По данным госреестра лекарственных средств, предельная цена на двухфазный инсулин аспарт Novo Nordisk не менялась с 2016 г. После перерегистрации инсулин лизпро «Герофарма» в шприц-ручках будет стоить почти 1,6 тыс. В случае с двухфазным инсулином аспарт цена оригинала Novo Nordisk и аналога «Герофарма» сравняется.
Разработка технологии и организация производства биоаналогов инсулина велась в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» внутренними экспертами компании в собственном научно-исследовательском центре в соответствии со стандартами GLP, GCP и GMP. Справочно: «Герофарм» — российская биотехнологическая компания, лидер в области разработки и производства инсулинов. С конца 2016 года компания занимает первое место по объемам продаж среди производителей генно-инженерных инсулинов человека ГИИЧ. Все стадии производства инсулинов, включая биосинтез молекулы, осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории Российской Федерации. В 2018 г.
Эндокринолог Мокрышева рассказала, чем заменить ультракороткий инсулин "Фиасп"
В связи с дефицитом на территории Крыма инсулина ультракороткого действия Глулизин, взрослым пациентам с диабетом первого и второго типа будет предоставлен аналоговый. Появление первых российских биоаналогов инсулина – это еще один шаг по обеспечению независимости страны от поставок импортных субстанций этого важнейшего препарата. Открытие, способное повысить качество жизни миллионов человек. Инсулин в таблетках разработали и запатентовали ученые из Нижегородского Университета имени Лобачевского. Пациенты не первый год жалуются на проблемы обеспечения инсулином и расходниками для диабетиков.
Правила комментирования
- Российский инсулин поступит к пациентам осенью
- Произведенная в Петербурге первая партия инсулина увидела свет
- Ситуация с инсулином на отечественном рынке исправилась
- Министр здравоохранения Рязанской области прокомментировал замену инсулина на отечественный