Стоит отметить, что «Герофарм» производит инсулин по принципу полного цикла внутри страны.
Газета «Суть времени»
- Вступай в наши группы и добавляй нас в друзья :)
- Мантуров: «Герофарм» подал документы на исследования инсулина длительного действия — РТ на русском
- Курсы валюты:
- ГЕРОФАРМ планирует вывести на рынок инновационный инсулин
- Отечественная компания Герофарм начнет производить инсулин в Венесуэле
- Дядя Миша • «Герофарм» из СПб запустила производство инсулинов в Алжире
Предприятие «Герофармы» может обеспечить 30% потребностей России в инсулине
Оригинальное лекарство выпускает французская Sanofi под брендом «Апидра Солостар». Это будет уже четвертый аналог зарубежного инсулина от «Герофарм», которому, по прогнозам экспертов, будет отдаваться предпочтение на госзакупках для больных диабетом. Разрешение на проведение клинического исследования аналога инсулина глулизина «Герофарм» получил 8 сентября этого года. Согласно информации госреестра лекарственных средств, первая стадия испытаний продлится до октября 2024 года, в ней примут участие 70 пациентов. Инсулин глулизин — это рекомбинантный то есть полученный с помощью генно-инженерных методов аналог человеческого инсулина. По силе действия он равен человеческому инсулину, при этом начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия.
Согласно реестру выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, испытания инсулина лизпро закончатся в октябре 2017 г. Компания «Герофарм» первая из российских производителей проводит так называемые клэмп-исследования, предполагающие доказательство биоподобности молекул и сравнительную эффективность.
Этот современный подход может гарантировать доказательство биоэквивалентности, а значит, предложить российский биосимиляр, который не будет уступать по качеству зарубежным аналогам», — прокомментировала доктор медицинских наук, заведующая научно-исследовательской лабораторией клинической эндокринологии Института эндокринологии СЗФМИЦ им. Алмазова Татьяна Каронова.
Использовать такой базальный инсулин будет необходимо не чаще одного раза в неделю", - говорится в сообщении. Как отметили в компании, в России еще не зарегистрирован ни один препарат инсулина с подобной частотой применения.
На сегодняшний день получены все необходимые данные для перехода к первому исследованию у человека. Это будет первый оригинальный российский инсулин с недельным профилем", - подчеркнул генеральный директор "Герофарм" Петр Родионов.
Помимо этого, генеральный директор сообщил, что в 2024 году планируется выпуск короткого инсулина глулизин, а также модернизация производства с увеличением выпуска инсулина на 1,7 раза и открытие нового цеха по производству твердых лекарственных форм.
Герофарм начнет клинические испытания инсулина сверхдлительного действия
Вырастет цена в основном на инсулин в шприц-ручках — это дорогая форма препарата, которая относится к валютной составляющей себестоимости, пояснил Петр Родионов. Регулятор услышал доводы бизнеса о том, что при расчете себестоимости продукции в шприц-ручках — более современной форме — должна учитываться и их стоимость, отмечает глава совета директоров «Медсинтеза» Александр Петров. Напомним, с 2020 г. С начала года ФАС получила 246 заявок на перерегистрацию цен из-за риска дефектуры, а за аналогичный период 2021 года — 163 заявки, сообщил 15 июня на ПМЭФ-2022 заместитель главы службы Тимофей Нижегородцев.
В 2021 г.
Это первый случай в российской индустрии. Сертификат будет действовать до конца 2026 года», — говорится в сообщении компании. Система «Халяль», включающая пищевую продукцию и лекарства на соответствие канонам ислама, признана на российском уровне в 2009 году.
Халяльными признаются лишь те препараты, в производстве которых использованы только разрешенные в соответствии с нормами религии ингредиенты.
Банк направит средства на модернизацию производства субстанции инсулина в городе Пушкин в Санкт-Петербурге и создание нового участка упаковки и розлива лекарственных препаратов в поселке Оболенск Московской области. В результате реализации проекта производство субстанции вырастет в 2 раза, а выпуск готовых лекарственных средств будет увеличен на 46 миллионов флаконов в год", — говорится в сообщении. Ввод объектов в эксплуатацию запланирован до конца 2023 года. Увеличение производительности по выпуску субстанции и готовых лекарственных средств будет способствовать развитию импортозамещения жизненно важных препаратов.
Такая динамика обусловлена увеличением доли российских предприятий на рынке инсулинов РФ и развитием экспортного направления в компаниях. Пресс-служба также отмечает, что при планировании расширения производства "Герофарм" исходит из риска прекращения поставок иностранных препаратов в Россию.
Поделись позитивом в своих соцсетях
- Регистрация
- Введен в эксплуатацию новый участок по сборке шприц-ручек от ГЕРОФАРМ
- Дядя Миша • «Герофарм» из СПб запустила производство инсулинов в Алжире
- ГЕРОФАРМ зарегистрировал первый российский биоаналог инсулина
- ГЕРОФАРМ планирует вывести на рынок инновационный инсулин
- Беглов: Российские инсулины безопаснее и прекрасно заменят зарубежные
Российская фармкомпания будет поставлять в Венесуэлу субстанцию для производства инсулина
Как сообщает издание «GxP news», запуск производства полного цикла инсулинов «Ново Нордиск» состоялся в сентябре 2018 года. «Совет Муфтиев России сертифицировал все имеющиеся в портфеле "Герофарм" инсулины и субстанции, из которых они производятся, как соответствующие нормам "Халяль". В Карелии инсулинозависимых пациентов перевели с оригинального препарата инсулина гларгин на ринглар, который производит российская компания «Герофарм». Стоит отметить, что «Герофарм» производит инсулин по принципу полного цикла внутри страны. Это первые российские аналоги инсулина ультракороткой и средней продолжительности действия в портфеле ГЕРОФАРМ. В результате предприятие сможет выпускать до 21 млн шприц-ручек ежегодно, что позволит обеспечивать инсулинами почти 700 тысяч пациентов в год.
Еще по теме
- Россельхозбанк: "Герофарм" нарастит производство субстанции инсулина в России в два раза
- Отечественная компания Герофарм начнет производить инсулин в Венесуэле
- Правила комментирования
- Беглов: Российские инсулины безопаснее и прекрасно заменят зарубежные
«Не надо испытывать лекарства на наших детях!» Диабетики требуют вернуть им право выбора инсулина
Сейчас ГЕРОФАРМ входит в топ-3 производителей инсулинов на отечественном фармацевтическом рынке. Российская фармкомпания "Герофарм" нарастит производство субстанции инсулина в стране в 2 раза, а выпуск готовых лекарственных средств будет увеличен на 46 |. По словам директора завода Алексея Митина, «Герофарм» может обеспечить 100% покрытие российского рынка инсулином.
Петербург поделится инсулином с Марокко
Российская фармкомпания «Герофарм» и местная Zuma Pharma в июле приняли решение прекратить сотрудничество по локализации производства инсулинов в Узбекистане. На заводе Карагандинского фармацевтического комплекса будут локализованы стадии розлива и упаковки, субстанция инсулина будет поставляться с производства «Герофарм» в. "Герофарм" расширяет линейку российских инсулинов. В скором времени в России может быть зарегистрирован отечественный аналог инсулина глулизин для пациентов с сахарным с. В Карелии инсулинозависимых пациентов перевели с оригинального препарата инсулина гларгин на ринглар, который производит российская компания «Герофарм». Фармгигант «Герофарм» производит четверть всех инсулинов в стране и готовится полностью обеспечивать внутренний рынок жизненно важными лекарствами.
Сил сдерживать больше нет. Российские производители инсулина повышают цены
В 2006 г. Сейчас «Герофарм» входит в тройку лидеров по производству этого средства, говорится на сайте компании. В рейтинге Forbes 20 лучших фармкомпаний России по выручке за 2019 г. В 2022 г. По данным RNC Pharma, в январе — октябре 2023 г. Приобретение «Герофармом» доли в АЗТ опрошенные «Ведомостями» эксперты объясняют его желанием увеличить портфель своих препаратов. А никавир является одним из немногих оригинальных российских средств, применяемых при ВИЧ-инфекции, добавляет Беспалов.
Я уверен, что локализация производства поможет компании и в дальнейшем развитии в данном регионе», - рассказал генеральный директор компании Петр Родионов. Его реализация включает два этапа. Первый охватывает два года — предполагает модернизацию мощностей Espromed Bio и осуществление трансфера технологии производства готовых лекарственных форм генно-инженерных инсулинов человека ГИИЧ , наряду с поставками 5 препаратов инсулина из России», - отметили в пресс-службе. Производство вакцины «ЭпиВакКорона» началось в компании «Герофарм» Для трансфера технологии предстоит закупить производственное и лабораторное оборудования, дооснастить инженерные системы и помещения и обучить персонал. В Espromed Bio специально под этот проект создадут новые рабочие места, будет обеспечена занятость около 400 высококвалифицированных специалистов.
Экспертный взгляд на жизнь регионов РФ Информационное агентство «ФедералПресс» зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций Роскомнадзор 21. При заимствовании сообщений и материалов информационного агентства ссылка на первоисточник обязательна. Документ, устанавливающий правила применения рекомендательных технологий от платформы рекомендаций СМИ24.
Также на текущий момент существуют и биоаналитические методики, комбинация которых позволяет убедиться в том, что молекула идентична. Перед регистрацией компания провела комплекс доклинических и клинических исследований, в ходе которых были доказаны идентичность молекулы, готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата. Чем отличаются дженерики от биосимиляров? Дженерики и биоаналоги биосимиляры — это копии оригинальных препаратов. Они различаются процессом разработки и проводимыми исследованиями. Дженерики получают с помощью химического синтеза, а биосимиляры с использованием биотехнологий. Процесс создания дженерика более простой. Эти препараты должны иметь такую же лекарственную форму и путь введения, что и оригинальные. Технология химического синтеза не очень сложна по сравнению с биотехнологией и хорошо воспроизводится. Именно поэтому достаточно доказать идентичность структуры физико-химическими методами и провести исследование эквивалентной биодоступности — попадания лекарственного средства в центральный кровоток. Для производства биосимиляров, которые представляют собой белки, используют методы генной инженерии — технологию рекомбинантной ДНК. В продуцирующий белок клетки вставляют кольцевую ДНК — она содержит искусственный ген, необходимый для синтеза требуемого белка. Крайне важно убедиться, что штамм-продуцент будет правильно синтезировать целевой продукт на протяжении всего производственного процесса. Поэтому последовательность ДНК неоднократно проверятся после встраивания в клетку. Идентичность структуры молекулы у биосимиляров проверяют при помощи гораздо большего, чем для дженериков, перечня физико-химических исследований и in vitro фармакологических исследований. Препарат проверяется на рецепторном и клеточном уровне. После этого проводятся исследования эквивалентной биодоступности, в которых в сравнительном с оригинальным препаратом аспекте оценивают не только фармакокинетические, но и фармакодинамические показатели. Таким образом изучается, как препарат поступает и выводится из центрального кровотока и как именно он действует на организм. Этого не проводится для дженериков. В некоторых случаях для биосимиляров необходимо также проведение исследования безопасности — иммуногенности. Если все это доказано, прочие характеристики не требуют отдельного изучения: они будут такими же, как у оригинального препарата. Отличается ли состав примесей биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» от оригинальных препаратов? Примеси в составе биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» не отличаются от таковых в оригинальных препаратах. Информацию о них можно найти в инструкции по медицинскому применению. Почему не проводились исследования на детях? Клинические исследования биосимиляров на детях не проводятся ни в России, ни в странах с высоким уровнем регулирования. Например в Евросоюзе и США. Из-за того, что препараты сопоставимы, а их биодоступность эквивалентна, все показания и противопоказания для применения оригинального препарата распространяются и на инструкцию биоаналогов компании «Герофарм». Это следует из того, что одинаковые молекулы, попадая к месту своего действия, будут обладать одинаковыми эффектами и нежелательными реакциями. Поэтому проведение исследований на отдельных популяциях, в том числе на детях и беременных женщинах, избыточно. Кроме того, это неэтично: эффект препарата заранее известен, а любое клиническое исследование сопряжено с неудобствами для его участников. Почему нет исследований иммуногенности инсулина лизпро на пациентах с СД 1 типа? Исследования иммуногенности на пациентах с сахарным диабетом 2 типа проводились для инсулина лизпро двухфазный 25. Чтобы понять, почему это было сделано, необходимо обратиться к принципу биосимилярности и логике исследования биосимиляров. Как мы уже отмечали ранее, цель исследования биосимиляров аналогов инсулина — доказать идентичность молекулы, состава готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата. Иммуногенность — потенциальная способность антигена например лекарственного препарата вызывать иммунный ответ. Цель исследования имунногенности оригинального инсулина — показать, что количество антител, вырабатываемых в ответ на введение данной молекулы инсулина, не способно снизить его терапевтический эффект. А биосимилярного инсулина — показать, что количество антител, которые вырабатываются при введении биосимиляра, не отличаются от количества при введении оригинальной молекулы. В соответствии с международными и отечественными рекомендациями, «если производитель биоаналогичного биоподобного лекарственного препарата разрабатывает другие препараты, например, короткого, среднего действия и двухфазные препараты, содержащие одинаковый активный ингредиент, в исследование безопасности необходимо включить препарат с наибольшим ожидаемым иммуногенным потенциалом». То есть, если более иммуногенная форма инсулина в линейке разрабатываемых препаратов безопасна, то остальные препараты инсулина в данной линейке также безопасны, так как априори имеют меньший потенциал иммуногенности. Инсулин лизпро микс 25 обладает большим иммуногенным потенциалом. Из-за наличия протамина в составе риск образования антител к инсулину при его использовании выше, чем при использовании препарата инсулин лизпро. Поэтому сравнительное исследование иммуногенности проводилось именно для инсулина лизпро микс 25. Двухфазные инсулины, в том числе инсулин лизпро микс 25, не рекомендуется применять для терапии пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Россельхозбанк: "Герофарм" нарастит производство субстанции инсулина в России в два раза
ГЕРОФАРМ ведет разработку инновационного инсулина сверхдлительного действия и планирует подать документы на клинические исследования уже до конца 2023 года. Гендиректор «Герофарма» Петр Родионов заявил, что рост на инсулин будет всего 3-4% — не выше уровня инфляции. Российская компаниями ГЕРОФАРМ и белорусская компания NatiVita начинают передачу технологии производства российских инсулинов белорусскому заводу. Роман Драй, директор компании ГЕРОФАРМ, отметил, что регистрационная цена инсулина на 25% ниже зарубежных аналогов. «Совет Муфтиев России сертифицировал все имеющиеся в портфеле "Герофарм" инсулины и субстанции, из которых они производятся, как соответствующие нормам "Халяль".