Зачем нужно принудительное лицензирование в фарме и поможет ли оно России в лекарственном обеспечении.
Без согласия: в России хотят загнать зарубежные патенты под принудительное лицензирование
В США сосредоточена почти вся "Большая фарма". Там есть госрегулятор с многолетней историей в лице FDA, имеющий различные рычаги воздействия на участников рынка, а в России отдельные функции по регулированию и контролю распределены между несколькими госорганами. Наконец, в США созданы переговорные процедуры между бизнесом и государственными институтами, а у нас они находятся в зачаточном состоянии. Поэтому там компании договариваются с государством, а у нас же ситуация принципиально иная. Наконец, еще один важный момент, замалчиваемый разработчиками поправок. Производство нового продукта влечет за собой существенные издержки. Поэтому в рыночных условиях препарат, производимый по принудительной лицензии, не может быть значительно дешевле того, что уже производится. Кроме того, в силу как действующей редакции статьи 1360 ГК РФ, так и предлагаемой ФАС патентообладателю должна быть выплачена соразмерная компенсация. Получается, что борьба ФАС с высокими ценами на отдельные товары может обернуться для потребителя и общества не снижением, а, наоборот, ростом цен. Комментарии Оксана Монж, генеральный директор компании "Санофи" в странах Евразийского региона, председатель Совета директоров AIPM: - Действующее законодательство, а конкретно статья 1360 ГК РФ в ее нынешней редакции полностью соответствует нормам международного права, обязательствам страны в рамках международных договоров включая ВТО и задачам обеспечения безопасности населения при возникновении чрезвычайных ситуаций, эпидемий и иных случаев крайней необходимости и не требует внесения в нее дополнительных изменений. Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей AIPM : - Опыт применения принудительного лицензирования в развивающихся странах свидетельствует о неэффективности и даже вредоносности этого механизма.
Даже в краткосрочном периоде оно дает лишь иллюзию доступности препарата, но никогда не станет эффективным средством обеспечения реальной доступности инновационной терапии и не сможет качественно улучшить лекарственное обеспечение в стране. Более того, при использовании этого решения стоимость препарата локального производства нередко не просто была сопоставима со стоимостью инновационного, а значительно превышала ее, увеличивая прямые и косвенные расходы системы здравоохранения. В случае чрезвычайной ситуации наиболее рациональным и эффективным для общественного здравоохранения механизмом могут быть, в первую очередь, переговоры с патентообладателем. Но, к сожалению, у нас этот вопрос даже не стоит в повестке дня. Международная фарминдустрия не раз заявляла о готовности приложить максимум усилий для обеспечения ассортиментной и физической доступности лекарств. При этом мы рассчитываем на взаимопонимание со стороны регуляторов. Единственно верным шагом будет не усложнять регуляторную среду, не замораживать цены и не вводить принудительное лицензирование, а напротив, сделать нашу страну максимально привлекательной для вывода новых лекарств. Это становится особенно очевидно в сегодняшней экстраординарной ситуации - пандемии коронавируса. А для этого необходимо усиливать защиту интеллектуальной собственности и улучшать инвестиционный климат. Эрик Патруйярд, генеральный директор компании Pfizer в регионе "Евразия и Прибалтика", член совета директоров AIPM: - Страны могут использовать принудительное лицензирование в исключительных случаях - для реагирования на чрезвычайную ситуацию, если невозможно использовать другие схемы.
Такие вопросы должны решаться в партнерстве с инновационными компаниями, которые готовы к сотрудничеству.
Согласен на обработку персональных данных и рассылки Войти или зарегистрироваться через соцсеть Для того, чтобы войти в профиль, или зарегистрироваться, нужно согласие на обработку персональных данных В Госдуму был внесен на рассмотрение законопроект о принудительном лицензировании игр Считается, что данная мера защитит российский бизнес, который «занимался распространением контента и теперь терпит убытки» На рассмотрение в Госдуму поступил законопроект о принудительном лицензировании различного контента, включая «кинопроизведения, компьютерные программы, музыкальные коллекции, литературные и другие произведения». Как утверждает в пояснительной записке выступивший с инициативой депутат Андрей Кузнецов, принудительное лицензирование уже прописано в Гражданском кодексе, но касается только изобретений, промышленных образцов и полезных моделей, и теперь его следует расширить.
В Госдуму РФ внесли законопроект , о котором «Ведомости» писали ещё в апреле 2022 года — он разрешает «принудительное лицензирование» контента из «недружественных» стран. Автор законопроекта, депутат Госдумы Андрей Кузнецов пишет в пояснительной записке, что принудительное лицензирование уже описано в Гражданском кодексе, однако оно не касается развлекательного контента. Под таким контентом подразумеваются «кинопроизведения, компьютерные программы, музыкальные коллекции, литературные и другие произведения».
Интеллектуальные права — основной актив инновационных компаний, и если они будут нарушаться, то Россия и ее жители рискуют остаться без доступа к эффективной инновационной терапии Владислав Угрюмовруководитель патентной практики юридической фирмы «Иванов, Макаров и партнеры» Решение о выдаче принудительной лицензии на препарат «Трикафта» без явных на то оснований может послужить неприятным прецедентом и началом тенденции с массовым попытками недобросовестных дистрибьюторов или производителей дженериков оспаривать патенты на оригинальные разработки. Особенно остро этот вопрос может встать на фоне принимаемых государством мер по импортозамещению; в частности, инициативы «патенты на полку», согласно которой локальные компании получают государственные субсидии до 100 миллионов рублей на разработку биоаналогов, которые могут быть зарегистрированы в России и выпущены в обращение только в случае ухода патентообладателей из страны. Это должно защищать государство и российских пациентов от того, что иностранные компании покинут Россию. Тем не менее нужно помнить и о том, что та же самая благая государственная инициатива может быть использована недобросовестными игроками в целях своих бизнес-интересов и при продолжении поставок патентообладателями оригинальных лекарственных препаратов. Такому может способствовать как наличие прецедентов с соответствующими судебными решениями, например с той же «Трикафтой», так и отсутствие четких критериев «недостаточного использования патента» в законодательном поле. Развитые и сбалансированные институты защиты интеллектуальных прав становятся одним из основных стимулов для разработки и вывода на рынок новых молекул. Это включает как непосредственно патентную защиту лекарственных средств, так и защиту данных клинических и доклинических исследований, критерии патентоспособности и ряд других элементов», — пояснил «Парламентской газете» исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» «Инфарма» Вадим Кукава. Он подчеркнул, что еще одним примером значимости институтов защиты исключительных прав может стать международный опыт. И наоборот, страны с недостаточно развитой регуляторикой являются аутсайдерами согласно глобальным рейтингам по биофармацевтике. Все это отражается на доступности инноваций для пациентов», — добавил Кукава. Это опасная тенденция, так как патентная охрана и гражданское законодательство в одинаковой мере касаются как международных, так и российских производителей инновационных препаратов, которые могут потерять мотивацию вкладываться в исследования и разработки, видя, что их интеллектуальная собственность не имеет надежной защиты. Вопреки опасениям, в 2023 году российские пациенты продолжали получать оригинальные инновационные препараты для лечения самых разных, в том числе редких, заболеваний. Ведь лекарственные средства не являются предметом западных санкций. Кроме того, число зарегистрированных препаратов зарубежных фармкомпаний в России за 11 месяцев 2023 года составило 24, что сопоставимо или даже выше показателей допандемийного 2019 года.
Депутаты захотели принудительно лицензировать западное кино ради борьбы с пиратством
Ассоциация владельцев кинотеатров (АВК), ассоциация «Интернет-видео» и Российский книжный союз (РКС) отправили в Госдуму отзывы на законопроект о принудительном. По данным Горелкина, принудительное лицензирование распространят только на кинопрокат, он не коснется онлайн-кинотеатров. На днях стало известно, что в Государственную думу внесли на рассмотрение законопроект о принудительном лицензировании различного контента и продуктов иностранных компаний.
Минцифры готовит законопроект о принудительном лицензировании зарубежного ПО
| Российские разработчики выступили против принудительного лицензирования иностранного ПО | Минцифры собирается принудительно лицензировать зарубежное ПО, разработчики которого прекратили работу в России. |
| Принудительное лицензирование в интересах национальной безопасности - Аналитика - АБ ЕПАМ | Принудительное лицензирование иностранного ПО. В рамках законопроекта проработаны два механизма лицензирования зарубежного софта, рассказал "Ведомостям" Кузнецов. |
| Для иностранного софта прорабатывают два механизма лицензирования - Ведомости | Идея принудительного лицензирования иностранного софта пока находится на стадии проработки. |
| Депутаты подготовили проект закона о принудительном лицензировании фильмов | Ассоциация владельцев кинотеатров (АВК), ассоциация «Интернет-видео» и Российский книжный союз (РКС) отправили в Госдуму отзывы на законопроект о принудительном. |
В России введут принудительное лицензирование иностранных товаров и софта
Минцифры разрешит принудительное лицензирование ПО 13 июня 2023 г. Однако за это им придется выплачивать компенсации. Представитель Минцифры в беседе с "Известиями" подчеркнул, что сейчас речь идет только о поправках в регулирование относительно программного обеспечения ПО.
О том, каковы возможности и риски новых инициатив при их реализации в России, рассуждают эксперты. Принудительные лицензии — явление, существующее не первый год. Их выдают не слишком часто, но случаи получают широкую огласку. Не прошло и трёх месяцев, как египетский Минздрав под давлением местных фармкомпаний начал выдавать принудительную лицензию на один из популярных препаратов, производимых PFIZER, любой обратившейся фирме.
Хотя в случае чрезвычайной ситуации в стране или в случае крайней необходимости — конкретный перечень обстоятельств в статье не определен — можно было обойтись и без переговоров. В Египте решили — это тот самый случай: препарат, производимый PFIZER, недоступен бедным слоям населения из-за высокой стоимости, а значит спрос не обеспечен и лицензию надо выдать. Правда, на деле обстоятельства трудно было считать чрезвычайными — ведь речь шла о препарате "виагра", а местный производитель дженерика, получивший лицензию, по совместительству оказался председателем комитета по здравоохранению верхней палаты парламента Египта. При заключении Трипс, разумеется, хотели иного — ввести минимальные гарантии охраны интеллектуальной собственности в странах со слабой патентной охраной, обеспечив им иностранные инвестиции и приток технологий, а фармкомпаниям из развитых стран — доход за использование их изобретений. На деле же оказалось, что благие намерения не обязательно приводят к положительным последствиям. Подготовленные российской ФАС поправки в ГК, которые ведомство планирует опубликовать в ближайшее время, позволят действовать так же, как поступил Минздрав Египта — принудительно забрать лицензию у патентодержателя и передать её компании-производителю дженерика.
Но когда подобная мера необходима, а когда возникающие риски не оправдывают заявленных целей? Эксперты спорят об уместности принудительного лицензирования в фармотрасли в попытке понять, кто выиграет, а кто проиграет в случае изменения законодательства. Кто сможет забрать чужой патент Правообладатели часто отказываются от производства или поставок социально необходимых товаров, например лекарств или медизделий, но вмешаться государство не может, приводят "Ведомости" текст пояснительной записки. Однако такая возможность скоро появится: в случае принятия поправок ФАС или потенциальный новый владелец лицензии смогут подать в суд и добиться продажи лицензии на рыночных условиях на ограниченный срок, если собственник патента ограничивает производство и создает дефицит на рынке. Действующая редакция ГК уже позволяет "забрать" чужой патент в очень ограниченном количестве случаев — это его неиспользование, приведшее к дефициту предложения ст. Особняком стоит разрешение на использование чужого изобретения в интересах обороны и безопасности ст.
Практика применения статей не востребована — за всё время существования Патентного законодательства РФ 1992 г. Поэтому мы рассматриваем скорее некоторую ситуацию на будущее", — полагает Николай Вознесенский, партнёр Goltsblat BLP.
Также следует ожидать принятия Правительством РФ методики определения размера компенсации и порядка ее выплаты за выдачу принудительной лицензии. На данный момент методика отсутствует, проект документа не разработан и не находится в публичном обсуждении. Мы продолжим следить за развитием событий в этой сфере и будем готовы оказать необходимую правовую поддержку по вопросам, связанным с обеспечением интересов правообладателей в России. Надеемся, предоставленная информация окажется для вас полезной. Если вы или кто-то из ваших коллег хотели бы получать наши информационные письма по почте, пожалуйста, заполните форму «Подписаться на рассылки» внизу страницы. Примечание: Обращаем ваше внимание на то, что вся информация была взята из открытых источников. Автор данного письма не несет ответственность за последствия, возникшие в результате принятия решений на основе данной информации.
Однако, как отмечают представители IT-отрасли, если американская компания официально не вернётся в Россию, то в будущем могут возникнуть проблемы при использовании и установке новых версий операционной системы. Как сообщал ранее "ДП", Минцифры РФ планирует ужесточить правила для внесения IT-компаний в реестр отечественного программного обеспечения. От разработчиков потребуют совместимости ПО с российской электроникой. Лента новостей.
В Госдуму на рассмотрение внесли законопроект о принудительном лицензировании
Однако за это им придется выплачивать компенсации. Представитель Минцифры в беседе с "Известиями" подчеркнул, что сейчас речь идет только о поправках в регулирование относительно программного обеспечения ПО. Вопрос внесения в законодательство соответствующих изменений уже прорабатывается министерством и другими ведомствами.
Хотя юридические представители остались и сроки выданных им доверенностей не истекли.
Возможно, правоохранители получили негласные указания — не кошмарить российский бизнес уголовными делами за нарушение прав правообладателей из «недружественных стран». А по кинопрокату таких кейсов нет в принципе. Если в России введут принудительное лицензирование фильмов, оснований для правовых претензий уже не останется.
Мне сложно сказать, где кинотеатры станут брать фильмы, которые раньше им предоставлял дистрибьютор. То есть зарабатывать на чужом контенте. Принудительно лицензировать иностранный контент по нулевой ставке вознаграждения не получится — это явным образом ущемляло бы интересы правообладателей.
Как именно организуют выдачу прокатных удостоверений в новых условиях, сейчас сказать сложно, но эту задачу решат, иначе затея с принудительным лицензированием не имеет смысла. Вторая инстанция с этим решением не согласилась, но все увидели, что суд готов учитывать политические аргументы. Главное, чтобы их исправляли суды апелляционной и кассационной инстанций.
Дело со «Свинкой Пеппой» показало — идея отказывать в исках представителям недружественных стран не нашла поддержки в судебной практике. Решение отменили, так что прецедента нет. Но я бы не сказал, что категорически не приемлю такой подход.
Почему бы и нет, учитывая специфику ситуации? А ведь еще существуют колоссальные суммы, аккумулируемые на счетах РАО, которые невозможно распределить из-за того, что правообладатель неизвестен. Фактически речь идет о дополнительном налоге для кинотеатров.
Я уже давно считаю такую норму абсурдной — ее пора отменить. Главное — обеспечить правомерность показа фильма как такового.
Если такой подход будет использован для производителей контента из недружественных стран, то это позволит российским поставщикам восполнить номенклатуру услуг для киноиндустрии, интернет-игр, информационных сервисов и прочего». Однако, как подчеркнул Сафонов, это можно распространить только на тот контент, который был ранее поставлен или произведён в России. Как полагает Сафонов, более простой метод — это выкуп этих прав либо использование китайского опыта: «отсутствие» возможности контроля за деятельностью частных компаний, которые на свой страх и риск копируют результаты интеллектуальной деятельности. Напомним, что вопрос о пользе принудительного лицензирования подняли 15 июня на сессии Петербургского международного экономического форума «Пираты контентного моря: будущее онлайн-платформ».
Представитель Минцифры в беседе с "Известиями" подчеркнул, что сейчас речь идет только о поправках в регулирование относительно программного обеспечения ПО. Вопрос внесения в законодательство соответствующих изменений уже прорабатывается министерством и другими ведомствами.
Что касается медиаиндустрии, то сейчас она работает стабильно, а потому предпосылок для ограничения защиты исключительных прав зарубежных правообладателей музыки, книг или кино пока нет, добавил гендиректор Ассоциации "Интернет-видео", член Экспертного совета Фонда Кино Алексей Бырдин.
Чем для РФ опасно принудительное лицензирование? Ответ эксперта
Отечественные разработчики выступили против законопроекта о так называемом «принудительном лицензировании» иностранных программ. Минцифры готовит законопроект о принудительном лицензировании зарубежного ПО. Недвижимость РИА Новости, 24.05.2023. Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций РФ готовит список товаров и объектов интеллектуальной собственности, которые российские компании смогут использовать. Минцифры рассматривает инициативу принудительного лицензирования иностранного софта. Группа компаний «Герофарм» намерена получить право на продажу в РФ препарата с МНН семаглутид с помощью подачи заявки на принудительное лицензирование.
Российские разработчики ПО выступили против лицензирования софта из недружественных стран
| Возможности и опасности принудительного лицензирования: кому помогут инициативы ФАС | В январе 2021 года правительство впервые выдало принудительную лицензию на производство препарата, согласно ст.1360 ГК РФ. |
| В России введут принудительное лицензирование иностранных товаров и софта | Они выступили против законопроекта о принудительной лицензии на контент. Этот законопроект был внесен в августе депутатом от «Справедливой России» Дмитрием Кузнецовым. |
| Депутат предложил «принудительно лицензировать» зарубежное кино | Интерфакс: Депутат Госдумы Антон Горелкин заявил о подготовке законопроекта о принудительном лицензировании фильмов для российского кинопроката. |
| В России хотят принудительно лицензировать зарубежное ПО — 29.12.2022 — В России на РЕН ТВ | В России разрешат принудительное лицензирование иностранных фильмов, музыки, игр и ПО. |
Комиссия в сфере принудительного лицензирования начнет работать в России
Депутат Госдумы Антон Горелкин сообщил в Telegram о подготовке законопроекта о принудительном лицензировании фильмов для проката в России. Минцифры собирается принудительно лицензировать зарубежное ПО, разработчики которого прекратили работу в России. Они выступили против законопроекта о принудительной лицензии на контент. Этот законопроект был внесен в августе депутатом от «Справедливой России» Дмитрием Кузнецовым. Принудительное лицензирование – процедура заключения лицензионного договора с правообладателем через обращение в суд с требованием обязать правообладателя заключить. «Менее правильный — это принудительное лицензирование, которое поможет кинотеатрам выживать.
Минюст предлагает расширить «принудительное лицензирование» на видеосервисы
Расплачиваться с правообладателями из недружественных стран собирались через рублевый спецсчет «О», введенный президентом России в мае 2022 г. Предложение поддержала Ассоциация владельцев кинотеатров , но другие представители индустрии заметили, что это лишь подтолкнет правообладателей, которые еще работают с россиянами , к разрыву отношений. В частности, негативно к инициативе Кузнецова отнеслась Ассоциация «Интернет-видео», которая объединяет ivi , Okko , Start и другие онлайн-платформы. Импортонезависимость Так, представители онлайн- кинотеатров предупреждали, что деятельность российских сервисов на иностранных устройствах и платформах iOS , Android может быть приостановлена. Представители онлайн-платформ подсчитали, что потеряют десятки млрд руб.
В беседе с CNews Евгений Дедков , управляющий партнер коллегии адвокатов «Дедков и партнеры» возразил, что онлайн-кинотеатры должны быть так же заинтересованы в принудительном лицензировании, как и традиционные кинотеатры. Представители Минцифры также раскритиковали документ, заявив, что он требует масштабной доработки. В беседе с CNews директор Института исследований интернета Карен Казарян отмечал, что введение закона обернется массовыми исками зарубежных правообладателей, у которых не спросят разрешение на распространение контента.
Принимая решение о выдаче принудительной лицензии, необходимо взвешивать все за и против. По словам Владислава Угрюмова, важно учитывать сочетание двух факторов: абсолютная уникальность препарата и отсутствие у него каких-либо аналогов, а также факт того, что по какой-то причине компания-разработчик отказывается поставлять его на рынок. Возможно, последнее и стало основной причиной выдачи принудительной лицензии на «Оземпик»: «НовоНордиск» еще в ноябре 2022 года уведомила Росздравнадзор о планах прекратить поставки этого препарата в нашу страну. Это фактически рейдерский захват интеллектуальной собственности, чо крайне негативно сказывается на мотивации исследовательских компаний инвестировать в разработку инновационных лекарственных средств», — подчеркивает Угрюмов. Речь о препарате «Трикафта», оригинальной разработке международной компании «Вертекс», которая применяется для лечения муковисцидоза. В России он закупается за счет средств благотворительного фонда «Круг добра». Дистрибьютор ряда дженериков для терапии того же заболевания и не являющийся их производителем, «Медицинская исследовательская компания» МИК , через суд пытается обязать «Вертекс» предоставить ей лицензию на использование в России ее фармацевтических изобретений, защищенных патентом.
Причина, которая называется, — недостаточность их использования патентообладателем и как следствие недостаточность присутствия препарата «Трикафта» в нашей стране. И если суд первой инстанции ему отказал, то Арбитражный апелляционный суд, принял иное решение, решение о выдаче компании МИК такой принудительной лицензии, не приняв во внимание главное. Препарат показан для детей с редким заболеванием муковисцидоз, его не может быть на рынке много. Все подопечные фонда и те, кто получал его по региональной льготе, обеспечивались им в полном объеме. Владислав Угрюмов из «Иванов, Макаров и партнеры», который в курсе этого процесса, рассказал, что в этой ситуации выдача принудительной лицензии произошла без достаточных оснований, потому что оригинальный препарат был доступен. На мой взгляд, даже единичный, не говоря уже о массовом, характер выдачи принудительных лицензий фактически демотивирует производителей инновационных продуктов регистрировать свои препараты и вводить их в обращение. Интеллектуальные права — основной актив инновационных компаний, и если они будут нарушаться, то Россия и ее жители рискуют остаться без доступа к эффективной инновационной терапии Владислав Угрюмовруководитель патентной практики юридической фирмы «Иванов, Макаров и партнеры» Решение о выдаче принудительной лицензии на препарат «Трикафта» без явных на то оснований может послужить неприятным прецедентом и началом тенденции с массовым попытками недобросовестных дистрибьюторов или производителей дженериков оспаривать патенты на оригинальные разработки.
Депутат отметил, что в прошлом году попытки принять такой закон уже были, однако их раскритиковали из-за онлайн-кинотеатров. Антон Горелкин: «Думаю, при новом подходе эти опасения будут учтены, и принудительное лицензирование распространится только на кинопрокат».
Многие голливудские новинки кинотеатры стали вынуждены показывать в формате так называемого предсеансного обслуживания — когда зрителям предлагают посмотреть «санкционный» иностранный фильм, а спустя небольшой перерыв — легальный отечественный.
Необоснованное ограничение доступа к целому ряду объектов авторских и смежных прав в России повлекло убытки для российского бизнеса и создает системные риски отката культуры соблюдения интеллектуальных прав на десятилетие назад и расцвета пиратства. Еще в середине мая российские стриминги негативно высказывались по поводу принудительного лицензирования, называя потенциальную меру, по сути, легализацией пиратства. Больше статей на Shazoo.
Изменились основания «принудительного лицензирования»*
В принудительном лицензировании нуждается «тяжелое» ПО, которое требует длительного и трудоемкого внедрения, полагает член правления АРПП «Отечественный софт» Алексей. Ассоциация владельцев кинотеатров поддерживает законопроект о принудительном лицензировании контента. Новости компаний. Кроме того, принудительное лицензирование только оттягивает импортозамещение, считает исполнительный директор Ассоциации предприятий компьютерных и информационных. C принятием новой редакции статьи 1360 ГК РФ расширяются полномочия Правительства РФ по применению принудительного лицензирования, а именно. В России разрешат принудительное лицензирование иностранных фильмов, музыки, игр и ПО.
Минцифры готовит законопроект о принудительном лицензировании зарубежного ПО
| Минюст предлагает расширить «принудительное лицензирование» на видеосервисы | В Госдуму РФ внесли законопроект, о котором «Ведомости» писали ещё в апреле 2022 года — он разрешает «принудительное лицензирование» контента из «недружественных» стран. |
| Принудительное лицензирование контента: мнение экспертов | Зачем нужно принудительное лицензирование в фарме и поможет ли оно России в лекарственном обеспечении. |