В ходе первой фазы, в которой примут участие 120 добровольцев, исследователи оценят фармакокинетику препарата и сравнят его биоаналогичность с «Оземпиком». GEROPHARM Relaunched Ozempic® in Russia, Under the Name of Semavic®. Компания "Герофарм" зарегистрировала отечественный аналог "Оземпика" — датского препарата для лечения диабета, производство запустят в Подмосковье, рассказали.
Петербургская компания «Герофарм» завершила исследования российской замены «Оземпика»
| Петербургский «Герофарм» сможет выпускать аналог датского препарата «Оземпик» — Деловой Подход | аналог "Оземпика", который с марта 2023 года почти полностью исчез из российских аптек. |
| «Герофарм» разработала аналог «Оземпика» | Правительство России разрешило фармкомпании «Герофарм» выпускать аналог «Оземпика», препарата для людей с сахарным диабетом, без согласия правообладателя. |
| Герофарм направила запрос на принудительное лицензирование дженерика Оземпика. | Российской фармацевтической компании «ГЕРОФАРМ» удалось в короткие сроки создать полный его аналог — новый «российский Оземпик». |
| «Герофарм» готовит к выпуску первый российский аналог Оземпика | Эффективный препарат для лечения сахарного диабета второго типа «Оземпик» будет заменен Семавик® (Semavic) от российской компании «Герофарм». |
| «Герофарм» выведет на рынок РФ аналог популярного препарата для похудения Wegovy | Российская «Герофарм» 27 июня получила разрешение на проведение КИ I фазы первого отечественного противодиабетического препарата с действующим веществом семаглутид. |
В России разрешили выпускать аналог датского препарата от диабета "Оземпик"
Оземпик идет в дозировке от 0.25 до 2 мг, но типичная лечебная доза это 1 мг в неделю. «Герофарм» и «Промомед» получили одобрение правительства на продажу аналога лекарства «Оземпик» от датской компании Novo Nordisk до конца 2024 года, сообщают РИА Новости. Ее представитель сообщил, что пока в отношении оземпика действует ряд патентов и начать продавать свой препарат «Герофарм» не может. Если и Герофарм получит лицензию, то это будет уже второй случай. Как уточняет ТАСС, «Герофарм» была первой компанией в России, зарегистрировавшей аналог «Оземпика». Петербургская фармацевтическая компания «Герофарм» запустила производство инсулинов в Алжире на заводе алжирской государственной фармацевтической компании «Промышленная.
Кабмин РФ разрешил выпуск аналога зарубежного препарата от диабета
Благодаря слаженной работе команды, высокому уровню профессионализма сотрудников и пациентоориентированному подходу всего за девять месяцев ГЕРОФАРМ провела необходимые исследования и разработала первый и единственный в России биоэквивалентный то есть полный аналог Оземпика, который получил торговое название Семавик. Но, как объяснил Петр Родионов, на пути ГЕРОФАРМ возникли сложности: для того, чтобы зарегистрировать и выпустить на рынок препарат, в котором остро нуждались российские пациенты более 5 миллионов человек , компании нужно было получить разрешение от правообладателя Novo Nordisk, владеющего патентом на «молекулу» семаглутида. Как сообщил эксперт, разрешения в добровольном порядке компанией выдано не было, однако реализовывать Семавик на территории России стало возможным благодаря механизму принудительного лицензирования согласно Гражданскому кодексу РФ. Так, 28 декабря 2023 года российское правительство выдало компании ГЕРОФАРМ принудительную лицензию на производство препарата на основе семаглутида в течение одного года, что стало большим достижением не только для компании, но и для всей фармацевтической отрасли России.
Лекарства, содержащие семаглутид, относятся к эффективным препаратам, снижающим содержание сахара в крови у больных диабетом, прежде всего, при диабете второго типа. Производитель оригинального препарата Оземпик, датская компания Novo Nordisk, еще в ноябре 2022 года уведомила Росздравнадзор о прекращении завоза этого лекарства в Россию. В течение 2023 года были перебои в поставках Оземпика, входящего в список жизненно важных и необходимых ЛС. Последняя партия датского лекарства поступила в апреле 2023 года.
Ожидается, что лицензия будет получена в ближайшее время. Производство препарата ГЕРОФАРМ будет осуществлять на собственном заводе в Московской области, который позволяет выпускать лиофилизированные формы, растворы и суспензии во флаконах, картриджах и шприц-ручках. Завод функционирует в соответствии с высокими национальными и международными стандартами GMP. Выпуск отечественного препарата Семавик — важный шаг в лекарственном импортозамещении.
Он также заявил, что компания готова выпустить до 300 тысяч упаковок аналога до конца года. Ранее «Герофарм» начал выпуск аналога «Оземпика» под названием «Семавик». Оригинальный датский препарат и его аналог содержат действующее вещество семаглутид, которое применяется при сахарном диабете второго типа.
«Герофарм» разработала аналог «Оземпика»
На российском рынке Оземпик®, первый препарат с данным веществом в инъекционной форме, появился в марте 2020 года и оказался крайне востребован. GEROPHARM Relaunched Ozempic® in Russia, Under the Name of Semavic®. Если и Герофарм получит лицензию, то это будет уже второй случай.
Правительство РФ одобрило выпуск аналога датского препарата «Оземпик»
Недавно «Герофарм» начал производство аналога «Оземпика» под названием «Семавик». Оба препарата содержат семаглутид в качестве активного компонента, который используется для лечения сахарного диабета второго типа. Несмотря на патентную защиту оригинала, «Герофарм» пыталась заключить лицензионный договор с Novo Nordisk.
Цена одной упаковки дженерика составляет 4279,5 руб. Стоимость оземпика была выше — 5817,77 руб. Представитель «Промомеда» уточнил, что производственные возможности компании «позволяют закрыть потребность всей России». Конкретных цифр он не привел. По подсчетам RNC Pharma, ежегодно рынок нуждается как минимум в 300 000 упаковок таких препаратов.
Расширение портфеля за счет подобного лекарственного средства выглядит привлекательным для российских фармкомпаний, отмечают эксперты. Объем продаж оземпика в 2022 г. С ним согласен и Шуляк, который добавляет, что лекарство также входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ЖНВЛП. Помимо этого с рынка уходит оригинальный продукт, поэтому для производителей аналогов открывается возможность занять освобождающуюся нишу, говорит Беспалов. По этой причине российские фармкомпании и видят перспективу в выпуске такого препарата, резюмировал эксперт. Помимо «Промомеда», дженерик оземпика также разработала российская фармкомпания «Герофарм».
Это имеет важное значение, так как препарат применяется курсом на протяжении длительного времени. Это обусловлено тем, что Novo Nordisk все еще имеет патент на молекулу. Производство препарата ГЕРОФАРМ будет осуществлять на собственном заводе в Московской области, который позволяет выпускать лиофилизированные формы, растворы и суспензии во флаконах, картриджах и шприц-ручках.
Спустя какое-то время он стал недоступен — говорили, что он проходит сертификацию, — рассказывает Таша. В марте препарат пропал из аптек совсем». Осенью прошлого года препарат был доступен лишь в нескольких столичных аптеках, а его цена достигала 23 тысячи рублей за упаковку 1,5 мл. В комментариях к посту «помогите купить оземпик», которые регулярно появляются в пабликах, обязательно отметится кто-то, кто даст «проверенный» контакт поставщика: «Все без обмана, хранение аптечное, пересыл тоже». Мы связались с одним поставщиком, чтобы узнать о возможности покупки без рецепта. И выяснили, что препарат можно приобрести просто так, его стоимость составляет 18 700 за ручку по состоянию на июль 2023 , поставляют его в Москву из Дагестана, а туда везут из Европы. В ответ на вопрос по поводу подлинности продавец прислала фото и «дала честное слово». Люди сами назначают себе препарат и агитируют в интернете за то, чтобы его покупали, мол, берите, пока он есть за любые деньги. Это препарат, у которого много побочек, о которых мало кто говорит В начале лета Novo Nordisk опубликовала информацию , что в США был обнаружен поддельный оземпик, и поделилась фотографиями и описанием подлинной и фейковой ручек. На сайте регулирующего органа Австралии по лекарственным средствам TGA опубликовано предупреждение о том, что «оземпик, предлагаемый в интернете, не проверен на безопасность, качество и эффективность, поэтому покупка препаратов онлайн не рекомендуется и считается незаконной». В российском интернете также неоднократно писали о контрафакте, в частности об оземпике, который едет в столицу из Египта. Вероятность столкнуться с фальсифицированным препаратом, мало кого останавливает: люди активно покупают оземпик и его аналоги, благо схем приобретения сейчас немало. Оземпик везут из Израиля, Узбекистана и Европы как доктора, так и пациенты и перекупщики. По информации от врачей, оземпик — препарат, внесенный в перечень ЖВНЛП жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты , поступает в государственную систему здравоохранения в прежних объемах, и пациенты, которые получали препараты по льготе, продолжают это делать. Однако комментарии в пабликах рисуют менее радужную картину: «Девушки, помогите купить оземпик? Не за 30 000, а хотя бы за 15? Умираю без него, в прямом и переносном смыслах. Мне он не для похудения, нужен по прямому его назначению, сахар снижает, инсулин нормализует, а все остальное мне не помогает. Два месяца без него, не могу подобрать альтернативную терапию», — диабетики пытаются найти препарат в группе в фейсбуке запрещенная сеть в России по разумной цене. Ажиотаж по поводу оземпика наблюдается не только в России. На официальном сайте правительства Канады опубликована информация о том, что «министерство здравоохранения страны отмечает возросшую потребность в препарате, однако предложение удовлетворяет текущие запросы». При этом многие страны, например, Австралия и Великобритания, вводят различные ограничения на препараты для лечения диабета. Например, если рецепт на оземпик выписан для коррекции других состояний, например, ожирения, вам его попросту не продадут.
Кабмин разрешил выпускать аналоги «Оземпика»
Читайте также: За полвека распространённость сахарного диабета в Петербурге выросла в 5 раз "Оземпик" используется для лечения диабета. В ноябре прошлого года Novo Nordisk уведомила Росздравнадзор о прекращении поставок, весной этого года исчез со складов многих аптек. Ведомство заверило, что лекарство будет поставляться до декабря 2023-го. Компания предлагала Novo Nordisk с заключить лицензионный договор, но не получила ответа. После этого российский производитель обратился в Кабмин за решением о принудительной лицензии.
Таким образом тысячи пациентов остались без жизненно важного препарата. Тогда компания «Герофарм» написала Novo Nordisk с просьбой получить лицензионное согласие на использование патентов для создания официального аналога. Не получив ответа, компания обратилась в правительство РФ за решением о принудительной лицензии. Российский аналог «Оземпика» — «Семавик» Правительство выдало компании «Герофарм» принудительную лицензию на препарат «Семавик» в декабре 2023 года. С тех пор компания провела целый ряд исследований — специалистам удалось доказать сопоставимость препарата «Семавик» с оригинальным «Оземпиком» по показателям биологической активности и по физико-химическим показателям. За несколько месяцев подготовлено и успешно проведено клиническое исследование, в ходе которого оригинальный препарат и аналог были признаны биоэквивалентными и одинаково безопасными.
Это значит, что новый отечественный препарат — полная копия «Оземпика». Действующее вещество аналога — семаглутид — ничем не отличается от действующего вещества оригинального препарата — ни в лучшую, ни в худшую сторону. Сколько стоит «Семавик»? Считается, что создание нового препарата обычно дороже, чем создание его аналога. Зачастую так и есть, потому что в стоимость оригинального препарата закладывается стоимость всех неудач, связанных с разработкой новой молекулы. В России, вне зависимости от реальных затрат компании-разработчика, стоимость зарегистрированного аналога, входящего в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств ЖНВЛП , должна быть ниже оригинального лекарственного средства. Сейчас «Оземпик» по зарегистрированной цене вообще не доступен в стране, а в серых каналах цена за упаковку начинается от 20 тысяч рублей. Итоговая цена препарата на ценнике в аптеке складывается из фактической цены изготовителя, не превышающей установленную предельную цену, оптовой надбавки к фактической цене изготовителя и розничной надбавки к ней же.
Соответствующее разрешение, действующее до 31 декабря 2024-го, выдал кабинет министров, сообщает РИА Новости в четверг, 28 декабря. По словам генерального директора «Герофарм» Петра Родионова, предприятие сможет в кратчайшие сроки обеспечивать пациентов востребованным препаратом.
Первая фаза инъекционного препарата с кодовым названием GP40221 семаглутид продлится до мая 2024 года. В ходе первой фазы, в которой примут участие 120 добровольцев, исследователи оценят фармакокинетику препарата и сравнят его биоаналогичность с «Оземпиком». При этом осенью 2022 года производитель Novo Nordisk уведомил Росздравнадзор о решении прекратить поставки препарата в РФ с 2024 года.
Вместо «Оземпика»: глава ГЕРОФАРМ Петр Родионов рассказал о создании нового препарата «Семавик»
В России это первое исследование аналога оригинального препарата «Оземпик» от компании Novo Nordisk. В начале ноября «Герофарм» наладил выпуск аналога «Оземпика», который получил название «Семавик». «Оземпик» применяется во многих странах мира для лечения сахарного диабета второго типа при инсулиновой недостаточности. Благодаря многолетнему опыту и значительной экспертизе в области научных разработок и производства ГЕРОФАРМ готов в кратчайшие сроки вывести аналог семаглутида на рынок.
Кабмин разрешил выпускать в России аналоги препарата от диабета "Оземпик"
ГЕРОФАРМ вернул в Россию препарат Оземпик® под новым названием – Семавик®. В ходе первой фазы, в которой примут участие 120 добровольцев, исследователи оценят фармакокинетику препарата и сравнят его биоаналогичность с «Оземпиком». "Герофарм" планирует выпустить 230 тысяч упаковок отечественного аналога "Оземпика".
«Семавик» vs «Оземпик»: что врачи и эксперты думают о новом препарате от диабета?
Он добавил, что «Герофарм» готов произвести до 300 тысяч упаковок аналога к концу года. Ожидается, что «Семавик» появится в российских аптеках уже в этом году. Производство будет проходить на территории России, в то время как швейцарская компания Ypsomed будет поставлять шприц-ручки для введения препарата.
Как писал сайт KP. RU , ранее французская фармацевтическая компания Sanofi сообщила, что продолжит поставки медицинских препаратов в Россию. В фармкомпании отметили, что полное прекращение деятельности лишит пациентов жизненно важных лекарств и вакцин и только ухудшит их состояние.
При этом Северная столица по показателю онлайн-продаж лекарств всего на полпроцента уступает Москве», — говорит Юлия Нечаева, директор отдела стратегических исследований DSM Group. За аналогичный период 2022 года объем продаж лекарственных препаратов в денежном выражении составил 13,4 млрд рублей. Такие данные изданию Business Class предоставило маркетинговое агентство DSM Group, исследующее отечественный фармрынок. Рост онлайн-продаж на фоне снижения емкости рынка лекарственных препаратов в Пермском крае отражает ситуацию в стране в целом — доля eCom в общей структуре продаж увеличивается, заявил в разговоре с «bc» генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк.
По его словам, основная точка роста — рецептурные лекарственные препараты и, соответственно, самовывоз. Потребители предпочитают выбирать наиболее выгодный вариант и закупаться на весь курс лечения сразу. Разрешение торговать онлайн безрецептурными препаратами с доставкой не стало причиной активного роста, как ожидали многие участники рынка, конкретизирует гендиректор DSM Group.
Датский препарат «Оземпик» от Novo Nordisk и его аналог содержат действующее вещество семаглутид. Его применяют при сахарном диабете второго типа. В конце марта Росзравнадзор сообщил, что в ноябре 2022 года от датской компании Novo Nordisk поступило уведомление о прекращении поставок «Оземпика» в Россию.
Кабмин разрешил выпускать в России аналоги препарата от диабета "Оземпик"
Когда мы писали про инъекционный препарат «Оземпик», предназначенный для лечения диабета 2-го типа, мы даже не подозревали, что он превратится в дефицитный товар. GEROPHARM Relaunched Ozempic® in Russia, Under the Name of Semavic®. Правительство России разрешило петербургскому «Герофарму» и саранскому «Промомеду» до 31 декабря 2024 года продавать аналоги препарата «Оземпик» датской компании Novo Nordisk. глюкометр третьего поколения неинвазивный безкровный без прокола пальца. Компания «Герофарм» создала аналог ушедшего из России «Оземпика» — препарата, использовавшегося в терапии сахарного диабета 2-го типа. «Герофарм» в 2025 году планирует вывести на рынок аналог «Вегови» — препарат с семаглутидом, как и знаменитый «Оземпик», но с показанием для лечения ожирения.
Кабмин разрешил выпускать в России аналоги препарата от диабета "Оземпик"
| Правительство РФ разрешило выпускать аналоги "Оземпика" без согласия правообладателя - АБН 24 | На российском рынке Оземпик®, первый препарат с данным веществом в инъекционной форме, появился в марте 2020 года и оказался крайне востребован. |
| Кабмин разрешил выпускать в РФ аналоги препарата от диабета «Оземпик» | «В России зарегистрирован препарат «Семавик» компании «Герофарм», который заменит ушедший из страны «Оземпик», — сообщили РИА Новости в фармкомпании. |
| В России разрешили выпускать аналог датского препарата для диабетиков «Оземпик» | Еще в прошлом месяце «Герофарм» начал выпускать аналог препарату «Оземпик», название которого — «Семавик». |
| В России зарегистрировали отечественный аналог препарата «Оземпик» от диабета — РТ на русском | Фото новости: "Мода худеть с «Оземпиком» привела к снижению продаж продуктов в Walmart". |
| Дядя Миша • «Герофарм» из СПб запустила производство инсулинов в Алжире | Компания «Герофарм» получила от правительства России принудительную лицензию на препарат от диабета «Семавик», который является аналогом датского препарата «Оземпик». |
Оземпик – прорыв 2023 или опасное лекарство для похудения? Что говорит наука о нашумевшем препарате
Датская Novo Nordisk прекратила поставлять препарат в Россию. У лекарства есть международное непатентованное наименование — семаглутид. В «Герофарме» заявили, что готовы выпустить до 300 тысяч упаковок препарата «Семавик» семаглутид уже до конца года.
Поставки препарата должны продолжаться как минимум до декабря 2023 года. В августе этого года компания «Герофарм» завершила клиническое исследование, в ходе которого изучалась биоэквивалентность «Семавика» и «Оземпика». Исследование биоэквивалентности препаратов лираглутид и «Виктоза» также проводит компания Sandoz. Испытание должно завершиться в конце 2023 года. В испытаниях будет производиться сравнительная оценка фармакокинетических параметров и установление биоэквивалентности препаратов SMGS и LRGS и референтных препаратов.
В ГРЛС не указано, какие именно действующие вещества входят в состав исследуемых препаратов, однако, судя по дозировкам, это аналоги лираглутида и семаглутида от Novo Nordisk. Для выхода российского семаглутида на рынок требуется получение принудительного лицензирования из-за того, что патент на молекулу от Novo Nordisk действует до 2035 года.
НГС изучил справочные сервисы по продаже лекарств, выяснил причину дефицита и перспективы появления отечественных аналогов. Первый — инъекционный препарат, применяется в виде уколов, которые делаются один раз в неделю.
Второй выпускается в традиционной таблетированной форме и принимать его нужно ежедневно, за 30 минут до первого приема пищи. Препараты производит датская компания Novo Nordisk. Ранее она предупредила Росздравнадзор о прекращении поставок в Россию «Оземпика» к концу 2023 года, а «Ребелсаса» — в 2024 году. Об этом сообщала «Российская газета».
Его распространением занимаются посредники через серые каналы продаж. Это ведет к значительному удорожанию, а также ослабляет контроль за качеством и безопасностью продукции — продавцы могут нарушать требования к условиям транспортировки и хранения, а также сбывать фальсификат. Все это ставит под угрозу безопасность тех, кто нуждается в препарате. Российская компания ГЕРОФАРМ успешно завершила клинические исследования, в ходе которых была доказана сопоставимость аналога и референтного препарата по показателям биологической сопоставимости. Ожидается, что в ближайшее время компанией будет получено регистрационное удостоверение. Все необходимые документы уже переданы регуляторам.