Медицинские учреждения в России с 1 сентября 2023 года смогут осуществлять ремонт медоборудования используя неоригинальные комплектующие и запчасти.
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
| Сервисное техническое обслуживание медицинских изделий и оборудования— услуга компании Дентекс | Лицензия на ремонт медицинской техники обязательной, но действующие медицинские организации, осуществляющие самостоятельный ремонт оборудования, находящегося на балансе, от нее освобождаются. |
| Лицензия на обслуживание медицинской техники: получить лицензию на тех обслуживание мед техники | В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники. |
| Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники | Для того, чтобы начать работу надо разобраться в законодательстве — необходимости получения лицензии, заполнении документов, стоимости и сравнить требования к лицензированию медицинского производства со своими возможностями. |
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. |
Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
RU - Уход с рынка компаний, которые не переоформили лицензию на обслуживание медицинских изделий по новым правилам, не окажет влияние на качество и своевременность этого обслуживания, а также ремонта медоборудования, сообщила через пресс-службу глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Фактически, лицензии не обновили компании, которые реально не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники", - заявила она. По ее словам, система лицензирования сферы технического обслуживания медизделий была значительно усовершенствована по запросу делового сообщества в рамках регуляторной гильотины. Благодаря принятию новых правовых актов отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим медизделия иных классов риска, ранжированы в зависимости от сложности работ. Такие перемены были положительно восприняты рынком, добавила Самойлова.
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», определяет, что на территории России разрешается обращение только такой медтехники, которая зарегистрирована в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Причем в нем указывается, что безопасность, эффективность и качество медицинского оснащения осуществляется Росздравнадзором. Там же выдается лицензия на утилизацию отработавшей медтехники. Это обязательная мера, так как в некоторых устройствах содержатся опасные для здоровья людей или окружающей среды вещества. Их утилизируют таким образом, чтобы не навредить экологии.
Это, в свою очередь, сделает невозможным эксплуатацию уже поставленного медоборудования и ухудшит качество лечения россиян. Чтобы избежать рисков невозврата, Росздравнадзор предлагает разрешить использовать для ремонта и обслуживания медтехники в РФ комплектующие, не предусмотренные производителем. Например, рентгеновские трубки для компьютерных томографов зачастую необходимо менять раз в полтора года, однако их основными производителями являются компании из Нидерландов, Германии, США и Японии, и в случае введения новых санкций сотрудничество с ними может оказаться невозможным. Кроме того, многие комплектующие сами по себе не являются медизделиями, из-за чего их невозможно зарегистрировать в РФ в качестве отдельного товара и ввозить для ремонта через посредников. Чтобы получить разрешение на использование неоригинальных комплектующих, владелец медоборудования должен будет собрать пакет документов, включая разрешение на использование комплектующих от их производителя, а также его письмо-согласие с подтверждением ответственности за возможный вред пациентам. Возврат медоборудования в РФ также может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, например чипы, импорт которых в РФ сейчас запрещен рядом западных стран.
В остальном, требования предъявляемые к соискателю лицензии остались прежними. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники, периодическое и текущее медицинское обслуживание медицинской техники, и контроль технического состояния. Полученные лицензии с 01 января 2021 года с конкретизацией видов медицинской деятельности переоформлять не требуется. Начните сотрудничество с индивидуальной консультации по подбору инструментов и услуг. Заказать услугу.
Основные изменения постановления РФ № 1445
- Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
- Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
- Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
- Обновляются правила лицензирования техобслуживания медизделий
Продление срока службы медицинской техники
В пресс-службе Росздравнадзора сообщили «Фармацевтическому вестнику», что это коснулось компаний, которые не переоформили разрешительную документацию до 1 января 2024 года. В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить лицензии. О том, что изменится в лицензировании медизделий, «МВ» писал в конце прошлого года.
В случае худшего сценария будем менять европейских производителей на китайские компании, индийские компании тоже создают похожие продукты». Чтобы получить разрешение на использование неоригинальных комплектующих, владелец медоборудования должен будет собрать пакет документов, включая разрешение на использование комплектующих от их производителя, а также его письмо-согласие с подтверждением ответственности за возможный вред пациентам. После этого нужно будет провести технические и токсикологические испытания оборудования с новыми запчастями, чтобы подтвердить его безопасность.
Говорит врач-рентгенолог одной из московских больниц Михаил Десницкий: «Идет разговор не только о запчастях, но и о программном оборудовании. Вы должны понимать, что у каждой фирмы свое программное оборудование, которое проверяют по определенным параметрам данного аппарата. Как это все будет состыковываться как по техническим данным, так и по программному обеспечению — это вопрос. Чтобы вы понимали, аппарат компьютерной томографии, например, за смену может сделать до 20 исследований. Ремонт данного аппарата может продлиться долго, и он будет простаивать.
В состав услуги входит предварительная оценка объекта на соответствие лицензионным требованиям. Оплата поэтапная по договору. Повышение квалификации по техническому обслуживанию медицинских изделий Согласно новым требованиям все техники или инженеры должны пройти повышение квалификации с новыми трактовками программы обучения. Собственная образовательная лицензия и согласованная с Росздравнадзором программа обучения позволяет обучать и выдавать удостоверения государственного образца. Мы предоставляем полный пакет документов для прохождения положительной проверки Росздравнадзора. Все документы вносятся в Федеральный реестр документов об образовании. Стоимость на 1 человека составляет 11 000 рублей.
Система менеджмента качества Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий обязательным условием является разработанная и внедренная система менеджмента качества Стоимость разработки документации СМК для прохождения проверки составляет 38 000 рублей. В состав документов входит документация и приказы. Стоимость получения сертификатов 12 000 рублей. На что обратить при выборе исполнителя услуги получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий? При выборе исполнителя, которому вы поручите процедуру получения лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники достаточно обратить внимание на следующие факторы: сколько лет компания на рынке, ее опыт наличие лицензий и разрешений наличие в компании узкопрофильных специалистов При выборе исполнителя настоятельно рекомендуем убедиться в опыте, репутации и компетенции исполнителя чтобы быть уверенным в конечном результате. Почему выбирают Единый Центр Медицинского Лицензирования?
Калибровка исключена; Перечень измерительной аппаратуры, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания, устанавливается, исходя из заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий ; Вводится обязательная сертификация по ИСО 13485 , а также внедрение соответствующей программы менеджмента качества; Сотрудникам необходимо располагать дополнительным профессиональным образованием, соответствующим выполнению работ и оказанию услуг; В части технического обслуживания лицензия будет выдаваться не на виды деятельности монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники , а на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения; Выдачей лицензии продолжит заниматься Росздравнадзор. Определены понятия для целей лицензирования. Техническим обслуживанием медицинской техники будет называться комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и или восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий. Лицензионные требования по техническому обслуживанию медицинской техники для соискателя лицензии.
Помещение Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено. Оборудование Вносятся новшества в порядок формирования перечня необходимого для лицензирования оборудования.
По новым правилам потребуется наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем. Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники.
Как получить лицензию на ремонт и обслуживание медицинской техники
В соответствии с п. Обязано ли юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие производство, установку и сервисное обслуживание медицинского программного обеспечения в частности, медицинская информационная система, лабораторная информационная система , иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Положения. В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, предусмотренные пунктом 9 настоящего Положения, а также: а сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий ; б сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий. При подаче заявления о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица при наличии соответствующих полномочий у физического лица , такое заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью. Заявление о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий , которое подается физическим лицом, подписывается простой электронной подписью. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе с учетом информации, полученной из федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и или о квалификации, документах об обучении", государственных информационных систем Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации, федерального информационного фонда по обеспечению единства средств измерений, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии. При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии. Внесение изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения, осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий. Пункт 14 изложить в следующей редакции.
В пункте 21 слова "в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " заменить словами "с использованием электронного сервиса "личный кабинет единого портала". В пункте 2 приложения N 1 к указанному Положению: а слова "радиологические медицинские изделия в части гамма- диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии " заменить словами "радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии "; б дополнить абзацами следующего содержания: "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; 6.
Именно поэтому в Российской Федерации на уровне законодательства создана система мер для обеспечения радиационной безопасности населения, куда входит и защита от воздействия источников ионизирующего излучения далее — ИИИ , наиболее ярким из которых как раз и является рентгеновское оборудование. Как и любая другая техника, рентгеновское оборудование нуждается в техническом обслуживании. Однако, тема деятельности в сфере такого обслуживания не так проста и, как показывает практика, в последнее время стало возникать очень много вопросов с перечнем разрешений, которые необходимо получить для осуществления деятельности по обслуживанию рентгеновской техники, которые, к слову, не ограничиваются лишь одним документом.
Как сообщает в своем письме от 21. В связи с этим Факультетом Медицинского Права было принято решение осветлить эту тему в сегодняшней заметке, чтобы помочь разобраться с этим вопросом как организациям, использующим в своей деятельности рентгеновскую технику, так и организациям, которые выполняют работы по ее техобслуживанию. Действительно, для выполнения работ по техобслуживанию рентгенов организациям, которые выполняют такое обслуживание, необходимо получить лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники. Данная норма указана в подп. Однако наличие такой лицензии является лишь одним из требований.
Об остальных разрешительных документах как раз и пойдет речь далее.
Государственный контроль качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники Росздравнадзор напоминает, что согласно действующему законодательству статья 3 Федерального закона от 30. В настоящее время Росздравнадзором значительно упрощен процесс лицензирования: полностью исключен бумажный документооборот, связанный с оформлением и выдачей лицензий.
Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей
"Уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Помощь в получении лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (ТОМТ) и оборудования в Москве. "Уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования.
Лицензия на обслуживание медицинской техники
- Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
- Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
- Документы для лицензирования на обслуживание медицинских изделий
- Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения
Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года
Новые сроки переоформления лицензий на медицинскую технику опубликованы в письме Росздравнадзора от 20 марта 2023 года. С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12.08.2023 №1332 «О внесении изменений в положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание. Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. «Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ! Соискатель лицензии или лицензиат должны иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с требованиями установленными данным приложением.
Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
Аренда оборудования для получения лицензии Регламентирующим перечисленные действия органом является ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ. Лицензия выдается только Росздравнадзором Минздрава и действует на территории страны. Портал Sertiki. При этом организация-арендодатель предоставит недостающие приборы по списку до места проверки.
Это избавит вас от покупки ненужных приборов и значительно ускорит процесс проверки. Что мы предлагаем Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с посредниками оформляется в десятки раз быстрее. В стоимость услуг специалистов портала Sertiki.
В качестве дополнительных услуг вы можете воспользоваться: комплектом оборудования, рекомендованного к наличию в любом учреждении, предлагающем услуги ремонта и обслуживания медтехники; предоставлением услуг квалифицированных инженеров на момент прохождения проверки; обучением сотрудников и повышением квалификации, в том числе дистанционно. Документы Для успешного прохождения лицензирования соискателю нужно подготовить: полный пакет документации по всему оборудованию для осуществления профильной деятельности; учредительные документы — свидетельства о госрегистрации в налоговом органе, об изменениях ГРН, регистрации в качестве юрлица; копии бумаг, удостоверяющих право собственности на оборудование для осуществления деятельности; квитанцию или платежное поручение с подтверждением оплаты госпошлины за лицензию на сумму 7500 рублей; копии документов на право собственности или аренды помещения для ведения работ; дипломы, сертификаты, аттестаты, подтверждающие наличие и уровень квалификации штатных работников предприятия; доверенность на представителя компании в госучреждениях. В случае переоформления лицензии следует предоставлять оригинал уже выданного документа.
Нужна лицензия на обслуживание медицинской техники? Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 800 222-46-11 Задайте вопрос в форме обратной связи: Задать вопрос эксперту Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта: Требования к соискателям Перед подачей документов в государственный лицензионный орган соискатель должен удостовериться, что соответствует всем требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим данный род деятельности.
Теперь лицензия нужна для техобслуживания не только имплантируемых, но и других видов медизделий, за исключением тех, что используются для обеспечения собственных нужд юрлиц и ИП, а также изделий с низким уровнем потенциального риска. Ужесточенные требования к соискателям: наличие необходимого оборудования, квалифицированного персонала и другие условия.
Начинает идти срок рассмотрения документов на соответствие лицензионным требованиям — это занимает, примерно 2-3 календарных недели. Необходимые документы для получения лицензии на обслуживание медицинских изделий Число инженеров работников :а.
При выполнении 1 или 2 видов работ услуг — не менее 2 человек, б. При выполнении 3 или 4 видов работ услуг — не менее 3 человек, в. При выполнении 5 и более видов работ услуг — не менее 5 человек , заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; Наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017Стоимость получения ISO 13485-2017 от 30 000 рублей. Документы, подтверждающие наличие материально-технической базы. После чего на практике ВАМ звонит инспектор и сообщает дату выездной проверки, по закону ВАМ на юридический адрес направляется Акт о прохождении выездной проверки с периодом прохождения лицензионных мероприятий, на проведение проверки дается 1 месяц. Второй этап — это прохождения выездной проверки, весьма щепетильная и трудоемкая работа, под силу только опытным юристам.
На соответствие лицензионным требованиям выезжают два инспектора. Соискатель лицензии предоставляет на обзор уставные документы, помещение ремонтный участок , оборудование поверенное, занесенное в реестр средств измерений , сотрудники осуществляющие лицензируемый вид деятельности стаж работы не менее 3 лет, образование — инженерное либо техническое, удостоверение повышения квалификации 100 часов и более, трудоустроенные на любом законном основании. По результатам проверки, инспектор составляет и подписывает Акт в двух экземплярах. Акты подписываются либо положительно, либо отрицательно, что означает отказ в получении лицензии. Положительный Акт дает право соискателю лицензии перейти в статус Лицензиата. Организация, прошедшая проверку вносится в приказ, через 7 рабочих дней ВАМ предоставляется бланк оригинальной Лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники на следующие виды: 1.
Контроль технического состояния медицинской техники;3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;4. Ремонт медицинской техники Лицензию можно забрать лично или представителем компании по письменной доверенности. Предоставляется на бессрочный период т. Мы всегда рады оказать ВАМ квалифицированную помощь в области лицензирования. Госуслуги сейчас откроются Портал работает в прежнем режиме.
Переоформление лицензии. Лицензия на обслуживание медицинской техники Орган лицензирования — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения; Область действия лицензии — вся территория РФ; В связи с чем лицензируется деятельность — ст. Полное название лицензируемого вида деятельности — деятельность по производству и техническому обслуживанию за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники; Кому надо получать — компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом техническим обслуживанием медицинского оборудования. Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора. Приятно отметить квалифицированность и профессиональную компетентность сотрудников Вашей консалтинговой компании. Желаем Вам покорения новых высот!
Генеральный директор Ю. Сизинцев Заявка на расчет стоимости Если Вам необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган. Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с юридической компанией ООО «ПроЭксперт» — это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии. Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.
Юридическая компания ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены. Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата. Получение лицензии за 45 рабочих дней! В стоимость услуг по лицензированию входит Разработка недостающих методик, форм, приказов. Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие Комплексная юридическая консультация Поддержка и консультирование после получения лицензии Обучение и повышение квалификации ваших специалистов Дополнительно предлагаемые услуги Приобретение или аренда комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость. После проверки оборудование остается у Клиента.
Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов; Открытие обособленного подразделения по желанию клиента. Стоимость от 20 000 рублей. Лицензия Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники изделий Уставные и учредительные документы; Договор аренды на юридический адрес; Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику; Документы на специалистов Диплом, УПК, ТК , минимум на двух; Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники. Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии 7500 рублей , переоформление лицензии 3 500 рублей , внесение изменений 750 рублей ; Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные — печатью организации. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа. Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты.
Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном. Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок. Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит. Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень, подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа. Наша компания наработала большой опыт в помощи по сопровождению процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники нашим клиентам.
При подаче заявления о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица при наличии соответствующих полномочий у физического лица , такое заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью. Заявление о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий , которое подается физическим лицом, подписывается простой электронной подписью. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе с учетом информации, полученной из федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и или о квалификации, документах об обучении", государственных информационных систем Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации, федерального информационного фонда по обеспечению единства средств измерений, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии. При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии. Внесение изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения, осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий. Пункт 14 изложить в следующей редакции.
Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
Организация торгует оптом и дополнительно оказывает услуги по ремонту медицинского оборудования. Уход с рынка медицинского оборудования компаний, не переоформивших лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество его обслуживания и ремонта. Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов. На основании новых требований постановления № 1445 о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, изготовителям следует в отведенный срок переоформить соглашение о лицензии, кроме ИП и юридических субъектов, которые проводят. сведения, которые соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает в заявлении о предоставлении лицензии; сведения, которые лицензиат указывает в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий. Для того, чтобы начать работу надо разобраться в законодательстве — необходимости получения лицензии, заполнении документов, стоимости и сравнить требования к лицензированию медицинского производства со своими возможностями.
Остались вопросы?
- Особенности получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
- Ремонт медицинского оборудования по новым правилам
- Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
- Что нового: