С 1 марта 2024 года стартовала обязательная маркировка оставшихся видов медицинских изделий: слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов, подгузников и пелёнок.
С 1 сентября – поэтапная обязательная маркировка медицинских изделий
Внесено предложение Минпромторга по проведению эксперимента в отношении шприцов, филлеров, презервативов, масок, аппаратов ИВЛ. Процедура запускается с 1 сентября. Подходят по теме.
Таким образом, большая часть 2024 года пройдет в условиях обновленного механизма госрегистрации товаров медицинского назначения. Нововведения в сфере госрегистрации Как и ранее, в роли государственного органа, занимающегося приемом документов, рассмотрением регистрационных заявок и принятием окончательного решения о выдаче регистрационного удостоверения, будет выступать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Ключевые нововведения, нашедшие место в нормативном документе, предложенном Минздравом, составляют следующий список: осуществление регистрационных процедур в электронной форме через личный кабинет заявителя на портале Росздравнадзора. Отметим, что здесь будет производиться как подача заявления и сопроводительной документации, так и отслеживание принятых решений в рамках процедуры регистрации. Например, посредством доступа в личный кабинет заявитель сможет оперативно ознакомиться с экспертным заключением и другими документами, а при необходимости — в срок обжаловать их; некоторые категории медицинской продукции, включая изделия для диагностики in vitro, продукты класса потенциального риска 1 и программное обеспечение, отнесенное к категории медизделий, смогут проходить регистрацию по ускоренной процедуре. Она будет занимать от 32 до 112 рабочих дней вместо 150-180 рабочих дней, которые предусмотрены стандартной процедурой; к одно регистрационное удостоверение можно будет включать несколько моделей или модификаций одного медицинского изделия; товары медицинского назначения, изготовленные в России, смогут проходить процедуру госрегистрации в один этап против двух, предусмотренных актуальным порядком. Однако такое послабление будет применяться только в случае, если технические и токсикологические испытания будут выполняться в специализированном федеральном государственном бюджетном учреждении "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФГБУ ВНИИМТ , а клинические испытания — в одном из национальных исследовательских медицинских центров, входящих в список Минздрава. Напомним, что список необходимых испытаний определяется характером и способом применения медицинского изделия: например, продукты, которые вступают в непосредственный контакт с телом человека, обязаны проходить токсикологические испытания: они также проводятся в ФГБУ ВНИИМТ. Для большинства типов медицинских изделий обязательными являются токсикологические, технические и клинические испытания. При этом товары медицинского назначения, отнесенные к категории средств измерений, должны также проходить испытания в целях утверждения типа.
Данные передаются в «Честный знак» автоматически. Оборудование для маркировки Принимать товар можно при помощи смартфона, сканера штрихкодов или терминала сбора данных ТСД. Выбор оборудования зависит от размера склада: от маленького складского помещения до оптовых складов. А для печати кодов вам понадобится принтер этикеток.
Как сообщила пресс-служба Минпромторга России, соответствующий проект постановления Правительства России уже разработан ведомством. В сообщении указано, что о необходимости включения медицинских перчаток в перечень медизделий, подлежащих маркировке, заявляли сами участники рынка - по причине большой доли контрафактной продукции на рынке и потери рынка сбыта добросовестными поставщиками в связи с деятельностью недобросовестных «переупаковщиков», реализующих перчатки иностранного производства под видом отечественных. Также отмечено, что на площадке Минпромторга производители подтвердили свою инициативу и поддержали введение маркировки медицинских перчаток. Предполагается, что постановление вступит в силу 1 декабря 2023 года, а обязательная маркировка будет внедряться поэтапно с 1 марта 2024 года.
В России с 1 сентября будет обязательна маркировка БАДов и медизделий
Товарные остатки медицинских изделий со сроком годности могут реализовываться до истечения срока годности, либо участники оборота товаров могут добровольно промаркировать товарные остатки по 31 августа 2024 года (включительно). С 1 апреля 2024 года расширяется перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке в системе «Честный ЗНАК». Эксперименты, которые действуют в 2024 году Старту обязательной маркировки предшествует эксперимент: участники оборота добровольно наносят коды Data Matrix на товары и передают сведения о них в «Честный знак». В статье вы узнаете, какие товары ждет обязательная маркировка в 2024 году, по каким позициям маркировка вскоре станет обязательной и скачать расширенный перечнь маркируемых товаров с пояснениями. Эксперименты, которые действуют в 2024 году Старту обязательной маркировки предшествует эксперимент: участники оборота добровольно наносят коды Data Matrix на товары и передают сведения о них в «Честный знак». Товары, подлежащие обязательной маркировке Честный ЗНАК в 2024 году, и пилотные проекты.
Медицинские изделия разрешили не маркировать до 31 августа 2024 года.
| Минпромторг предложил пополнить список медизделий для маркировки медицинскими перчатками | С 1 апреля 2024 года расширяется перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке в системе «Честный ЗНАК». |
| Шприцы, филлеры, аппараты ИВЛ защитят маркировкой - Российская газета | Для импортеров установлены свои особенности маркировки в отношении медицинских изделий, приобретенных до 30.09.2023 (29.02.2024) включительно. |
Эксперимент по маркировке медизделий будет бесплатным для участников
Маркировка медицинских изделий С 1 марта 2024 года нужно маркировать медицинские изделия: слуховые аппараты за исключением частей и принадлежностей; коронарные стенты; санитарно-гигиенические изделия для больных с недержанием. При этом уже вступила в силу маркировка для ортопедической обуви, очистителей и обеззараживателей воздуха. Маркировка велосипедных рам и велосипедов с 1 сентября 2024 года маркировка этих товаров станет обязательной, а пока идет тестовый и экспериментальный период. Тестовые периоды До 31 марта 2024 года идет эксперимент по маркировке икры лососевых и осетровых рыб, а также по маркировке титановой металлопродукции. До 31 августа 2024 года идет эксперимент по маркировке средств для реабилитации частей протезов, тростей, костылей, матрасов и подушек от пролежней и т.
Если закону вступил в силу, то это обязательное условие для работы бизнеса. Поэтому законом предусмотрены штрафы : От 50 000 до 300 000 рублей для юридических лиц. От 5 000 до 10 000 для руководителей и должностных лиц в качестве дополнительного штрафа. К этой категории относятся и ИП. От 2000 до 4000 для физических лиц.
Услуга по предоставлению кода маркировки в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент внесения оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга информации о вводе отдельных видов медицинских изделий в оборот, указанной участником оборота отдельных видов медицинских изделий в уведомлении о вводе соответствующих отдельных видов медицинских изделий в оборот. При этом оператор информационной системы мониторинга вносит в информационную систему мониторинга информацию о вводе в оборот отдельных видов медицинских изделий после получения от участника оборота отдельных видов медицинских изделий отчета о нанесении средств идентификации. В случае если участник оборота отдельных видов медицинских изделий, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, не обеспечил их преобразование в средства идентификации и не представил в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот отдельных видов медицинских изделий по 30 сентября 2023 г. Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов медицинских изделий, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в порядке, установленном пунктами 37 — 51 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г. Председатель Правительства.
Сюда входят рециркуляторы, ортопедическая обувь, слуховые аппараты, компьютерные томографы, коронарные стенты и санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании у взрослых. Согласно новому документу, такие изделия можно реализованы без маркировки до 31 августа 2024 года. Однако, это требование не касается медицинских организаций, которые могут хранить, перевозить и передавать уже приобретенные медицинские изделия без маркировки. Егор Жаворонков, руководитель группы социально значимых товаров ЦРПТ, пояснил изданию GxP News, что ранее такое правило применялось только к медицинским изделиям со сроком годности, исключая из этого правила изделия со сроком службы.
Требования к маркировке медицинских изделий: постановление 894
что такое маркировка товаров, какие товары подлежат маркировке, как не попасть на штрафы – подробно о всех экспериментах и новых правилах рассказывают эксперты. Эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий для реабилитации стартовал в России. Маркировка медицинских изделий в 2024 году Особенно важно идентифицировать продукцию, которая влияет на здоровье пациентов. В России с 1 сентября начнется обязательная маркировка медицинских изделий, детской воды, безалкогольных напитков и соков, БАДов, антисептиков и кресел-колясок. В России с 1 сентября начнется маркировка медицинских изделий, детской воды, соков и БАДов. Маркировку медицинских изделий разделят на этапы в зависимости от товара.
Стартовала обязательная маркировка медицинских изделий
Правительство изменило правила маркировки медицинских изделий (МИ) — постановление № 392 от 29.03.2024 (доступно на «МВ»). Маркировка продолжает развиваться и в 2024 году коснется новых товаров. Эксперименты, которые действуют в 2024 году Старту обязательной маркировки предшествует эксперимент: участники оборота добровольно наносят коды Data Matrix на товары и передают сведения о них в «Честный знак».
Правительство изменило правила маркировки для некоторых медизделий
| Изменения в маркировке «Честный знак» в 2023-2024 году | С 1 апреля 2024 года расширяется перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке в системе «Честный ЗНАК». |
| Какие товары нужно маркировать в 2024 году. Список новых категорий | что изменилось в процедуре маркировки медизделий для медицинских организаций. |
| Утверждены правила маркировки отдельных видов медицинских изделий | Новый Элемент | Маркировка всех товаров 2024 будет обязательной для всех участников товарного рынка, включая производителей, импортеров, экспортеров, оптовиков. |
| Изменения в маркировке «Честный знак» в 2023-2024 году | С 1 сентября 2024 года в России стартует эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий, который будет длиться год, и закончится к 31 августа 2025 года. |
С 1 марта обязательной стала маркировка ещё нескольких видов товаров
Правительство изменило правила маркировки медицинских изделий (МИ) — постановление № 392 от 29.03.2024 (доступно на «МВ»). Постановлением № 392 от 29.03.2024 скорректированы правила маркировки ряда медизделий. Обязательная маркировка поможет минимизировать риски аптек при нарушениях, допущенных другими участниками товарной цепочки. С 1 октября 2023 года в России уже действует маркировка отдельных медицинских товаров. С 1 сентября 2024 года в России стартует эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий, который будет длиться год, и закончится к 31 августа 2025 года.
Подробно о маркировке медицинских изделий
Какие товары маркируют: слитки, слябы, прутки и биллеты, поковки прямоугольной формы, плиты и листы из титановых сплавов Участники рынка по желанию могут стать участниками эксперимента. Маркировка велосипедов Эксперимент по маркировке велосипедов и велосипедных рам прошел еще в 2019-2020 году. Ожидается, что обязательная маркировка этих товаров начнется с 1 сентября 2024 года — распоряжение от 28. Технические средства реабилитации С 15 октября 2023 года по 31 августа 2024 года проходит эксперимент по маркировке таких средств реабилитации: трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни; части и принадлежности протезов; функциональные узлы и ортезы; противопролежневые матрацы и подушки; специальные средства при нарушениях функций выделения моче- и калоприемники ; кресла-стулья с санитарным оснащением.
Участие в эксперименте добровольное, подать заявку могут производители, импортеры, оптовые и розничные продавцы. Импортная алкогольная продукция Эксперимент проводится до 31 мая 2024 года, но его собираются продлить на два года - до 31 мая 2026 года.
Теперь остатки нужно маркировать описать в личном кабинете, заказать коды и ввести в оборот. До этого дня нужно ввести в оборот товары, приобретенные до 1 апреля 2024 года и ввезенные на территорию РФ до 31 мая. С этого момента остатки, произведенные и закупленные до 1 апреля 2024 года, больше не промаркировать. До этого момента нужно подать данные о вводе в оборот остатков товаров без маркировки. Как подготовиться Чтобы подготовиться к маркировке одежды необходимо приобрести: Цифровую электронную подпись ЭЦП для регистрации и входа в личный кабинет маркировки. Онлайн-кассу если есть, может понадобиться обновление прошивки Сканер 2D штрих-кодов для работы с кодами маркировки ТСД для работы на складе и в торговом зале с поддержкой DataMatrix Товароучетную систему с поддержкой маркировки 1С или другую Для маркировки остатков одежды и текстиля вам может понадобиться принтер этикеток с термотрансферным типом печати. Для работы с маркировкой требуется подключить и настроить программу электронного документооборота.
Маркировка остатков Чтобы промаркировать остатки, необходимо описать товары в личном кабинете на сайте маркировки создать карточки товара , заказать коды на каждую единицу товара и ввести товары в оборот.
Регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 49 настоящих Правил, принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия. Решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия принимается регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных в регистрирующий орган заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и иных документах, указанных в пункте 49 настоящих Правил. В случае если эти документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также в случае выявления несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 20 - 22 настоящих Правил, регистрирующий орган направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя заявителю решение о возврате заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин такого возврата. Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов. На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также иные документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 49 настоящих Правил. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 49 настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, является: а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г предоставление недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье.
В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 53 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 53 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 53 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 53 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются: а получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека; б получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; в выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пунктах 34 и 49 настоящих Правил. Правила государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний 56. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 33 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 56 настоящих Правил.
В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 33 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 56 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 58 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 33 рабочих дня со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. В отношении медицинских изделий, для подтверждения эффективности которого не требуется проведение клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний,экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 56 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или посредством размещения в электронном кабинете заявителя.
Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 56 настоящих Правил, проводит экспертизу, предусмотренную пунктом 64 настоящих Правил, и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 66 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 67 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 67 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 67 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 67 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются: а получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; б выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 56 настоящих Правил. Особенности государственной регистрации отечественных медицинских изделий 70.
До 31 декабря 2025 г. Требования, указанные в пунктах 20-21 и пункте 23 настоящих Правил, к документам, предоставление которых предусмотрено пунктом 70 настоящих Правил, не применяются. Учреждение в течение 25 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 70 настоящих Правил: а проводит экспертизу заявления о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и документов, указанных в пункте 70 настоящих Правил, в том числе оценку полноты документов и достоверности содержащихся в них сведений, с одновременным проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации; б оформляет заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации; в в случае если заключение, предусмотренное подпунктом «б» настоящего пункта, является положительным, учреждение направляет такое заключение в регистрирующий орган. К заключению по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,свидетельствующего о возможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия, прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктами 70 и 73 настоящих Правил; г в случае если заключение, предусмотренное подпунктом «б» настоящего пункта, является отрицательным, учреждение уведомляет заявителя о результатах проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия. В случае недостаточности для вынесения учреждением заключения, предусмотренного подпунктом «б» пункта 72 настоящих Правил, материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 70 настоящих Правил, учреждение в течение 15 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов и материалов, необходимых эксперту для проведения экспертизы. Заявитель обязан представить ответ на запрос учреждения в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня направления запроса. Учреждение готовит заключение в течение 10 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос.
В случае непредставления по истечении 35 рабочих дней заявителем ответа на запрос учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении. Время со дня направления учреждением запроса до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия оформляется учреждением при наличии следующих оснований одного или нескольких : а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г документы, указанные в пункте 70 настоящих Правил, не представлены в полном объеме, в том числе в рамках пункта 73 настоящих Правил, и или в них выявлены недостоверные сведения, и или они не соответствуют требованиям пункта 22 настоящих Правил. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в подпункте «в» пункта 72 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет оценку заключения для определения соответствия требованиям, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации. В случае установления несоответствия заключения учреждения указанным требованиям такое заключение возвращается в учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения учреждением возвращенного заключения. В случае установления соответствия заключения учреждения указанным требованиям регистрирующий орган направляет в учреждение уведомление о принятии экспертного заключения. Учреждение в срок, не превышающий 2 рабочих дня со дня получения уведомления о принятии экспертного заключения, уведомляет заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам о необходимости направления в регистрирующий орган в соответствии с требованиями пункта 20 настоящих Правил заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия, оформленного в соответствии с пунктом 33 настоящих Правил и дополнительно содержащего реквизиты заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности отечественного медицинского изделия, оформленного учреждением. Срок направления заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия не должен превышать 30 рабочих дней со дня направления учреждением уведомления, предусмотренного пунктом 75 настоящих Правил.
В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 79. К изменениям в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующим регистрации нового медицинского изделия, относятся: а изменения, влекущие за собой изменение функционального назначения и или принципа действия медицинского изделия; б включение сведений о моделях марках зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в пункте 12 настоящих Правил; в изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке производственных площадках по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи государственного реестра, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся: а изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем ; б изменения, которые вносятся производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий за исключением изменений, предусматривающих проведение регистрации нового медицинского изделия в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения, не предусмотренные пунктом 33 и подпунктом «а» пункта 81 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 81 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 33 и подпункта «а» пункта 81 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 81 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В случае если в срок, не превышающих 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 20 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин возврата.
В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 83 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. В срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя ; б внесение изменений в запись о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 88. Внесение изменений в документы, за исключением случаев, указанных в пункте 80 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Средство массовой информации сетевое издание «Городской информационный канал m24. Учредитель и редакция - АО «Москва Медиа». Главный редактор сетевого издания И. Адрес редакции: 125124, РФ, г.
Котяков анонсировал появление семейных МФЦ в 65 субъектах до конца 2024 года
Минпромторг предложил с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года запустить эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий и средств индивидуальной защиты. Регистрация медицинских изделий в 2024 году. Рассказываем, какие требования к маркировке медицинских изделий существуют в России и в какие сроки их нужно маркировать. Эксперимент по маркировке медицинских изделий продлен до августа года следует из постановления Правительства РФ опубликованного. Маркировку медицинских изделий разделят на этапы в зависимости от товара.
Маркировка молочной продукции
- Минпромторг предложил пополнить список медизделий для маркировки медицинскими перчатками
- Этапы внедрения обязательной маркировки медицинских изделий
- Маркировка в 2024 году: что нужно знать бизнесу
- Популярные запросы
- Сроки ввода обязательной маркировки медицинских изделий :: Маркировка